Симратио 40

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Симратио 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симратио 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симратио 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Симвастатинум
Противопоказан при беременности
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Симратио и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Симратио
3. Как применять препарат Симратио
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Симратио
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Симратио и для чего он применяется

• повышенного содержания холестерина в крови (первичная гиперхолестеролемия) или повышенного содержания жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственного нарушения (гомозиготная семейная гиперхолестеролемия), которое приводит к повышению уровня холестерина в крови. В этом случае также можно применять иные методы лечения;
• ишемической болезни сердца (коронарной болезни сердца) или высокого риска развития ишемической болезни сердца (в связи с сахарным диабетом, перенесённым инсультом или другими заболеваниями кровеносных сосудов). Симратио может продлить жизнь пациента, способствуя снижению риска развития заболеваний сердца независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышение уровня холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Врач может оценить уровень холестерина, назначив простой анализ крови. Необходимо регулярно посещать врача, контролировать уровень холестерина в крови и обсуждать с врачом поставленные цели лечения.

2. Важная информация перед применением лекарства Симврио

Когда не применять лекарство Симврио

• если у пациента имеется аллергия на симвастатин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6: Содержание упаковки и другая информация),
• если в настоящее время имеются нарушения функции печени,
• если пациентка беременна или кормит грудью,
• если одновременно применяются лекарства, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
  • бозепревир и телапревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
  • нефазодон (применяется при лечении депрессии),
  • кобицистат,
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов),
  • даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка, выстилающая матку, разрастается за её пределы).
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней лекарство под названием фузидовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Приём фузидовой кислоты в сочетании с лекарством Симврио может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). Не следует применять лекарство Симврио в дозе более 40 мг, если пациент принимает ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина).

Если есть сомнения, применяется ли какое-либо из вышеперечисленных лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Симврио следует сообщить врачу:

• обо всех заболеваниях, включая аллергии,
• о потреблении большого количества алкоголя,
• о наличии в анамнезе заболеваний печени. Применение лекарства Симврио может быть нецелесообразным,
• о предстоящей операции. Может возникнуть необходимость временного прекращения приёма лекарства Симврио.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения лекарства Симврио:

• если пациент имеет азиатское происхождение, поскольку для таких пациентов может быть рекомендована другая доза.
• если у пациента есть или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).

Врач должен провести анализ крови до начала применения лекарства Симврио и во время лечения, если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени. Целью обследования является оценка функции печени.
Врач также может назначить анализы крови для оценки функции печени после начала применения лекарства Симврио.
Во время терапии врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента, если у него есть сахарный диабет или существует риск его развития. Риск развития диабета существует у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Следует сообщить врачу о серьёзных заболеваниях лёгких.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении
необъяснимых болей в мышцах, их чувствительности к прикосновению или ослабления. В редких
случаях поражения мышц могут быть серьёзными, вплоть до распада мышечной ткани, приводящего к повреждению почек, а в очень редких случаях — к летальному исходу.
Риск повреждения мышц выше при применении более высоких доз лекарства Симврио, особенно дозы 80 мг. Риск распада мышечной ткани также выше у некоторых пациентов. Следует сообщить врачу, если:

• пациент употребляет большое количество алкоголя,
• у пациента имеются заболевания почек,
• у пациента имеются заболевания щитовидной железы,
• пациенту 65 лет или более,
• пациент — женщина,
• у пациента ранее наблюдались поражения мышц при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина в крови, называемыми «статинами» или фибратами,
• у пациента или его близкого родственника диагностированы наследственные заболевания мышц.

Следует также сообщить врачу или фармацевту, если ослабление мышц сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения изучались у мальчиков в возрасте 10–17 лет и у девочек, у которых менструация (менструации) началась не менее чем за год до этого (см. пункт 3 «Как применять лекарство Симврио»). Исследования лекарства Симврио у детей младше 10 лет не проводились.
Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.
Симврио и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, содержащих одно из следующих действующих веществ. Совместное применение лекарства Симврио с любым из этих препаратов может увеличивать риск поражения мышц (некоторые из них перечислены выше в разделе «Когда не применять лекарство Симврио»).

• Если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты при лечении бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить приём лекарства Симврио. Врач сообщит, когда можно безопасно возобновить приём лекарства Симврио. Совместный приём лекарства Симврио с фузидовой кислотой может в редких случаях привести к ослаблению, чувствительности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе содержится в пункте 4.
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации органов),
• даназол (синтетический гормон, применяемый при лечении эндометриоза — заболевания, при котором слизистая оболочка, выстилающая матку, разрастается за её пределы),
• лекарства, содержащие такие действующие вещества, как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• фибраты, содержащие такие действующие вещества, как гемфиброзил и бекломерил (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются при лечении СПИДа),
• противовирусные препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются при лечении вирусного гепатита С),
• нефазодон (применяется при лечении депрессии),
• лекарства, содержащие действующее вещество кобицистат,
• амиодарон (применяется при лечении нарушений ритма сердца),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются при лечении артериальной гипертензии, боли в грудной клетке, связанной с сердечной болезнью, или других заболеваний сердца),
• ломитапид (применяется при лечении тяжёлого и редкого генетического нарушения уровня холестерина),
• даптомицин (лекарство, применяемое при лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, а также бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты со стороны мышц при приёме этого препарата одновременно со статинами (например, Симврио). Врач может принять решение о временном прекращении приёма лекарства Симврио.
• колхицин (применяется при лечении подагры),
• тикагрелор (антиагрегантный препарат).

Так же, как и в случае с вышеуказанными лекарствами, следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о применении лекарств, содержащих одно из следующих действующих веществ:

• лекарства, содержащие действующие вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенфибрат (также применяется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза).

О применении лекарства Симврио следует также сообщать каждому врачу, выписывающему новые лекарства.
Пациенты из Китая также должны сообщать врачу о приёме ниацина (никотиновой кислоты) или продуктов, содержащих ниацин.
Симврио и приём пищи и напитков
Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько соединений, влияющих на действие некоторых лекарств в организме, включая лекарство Симврио. Следует избегать употребления напитков, содержащих грейпфрутовый сок.
Беременность и кормление грудью
Не применять лекарство Симврио, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. При наступлении беременности во время приёма лекарства Симврио необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не применять лекарство Симврио в период кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с материнским молоком.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Симврио не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма лекарства Симврио могут возникать головокружения.
Лекарство Симврио содержит лактозу
Таблетки лекарства Симврио содержат сахар, называемый лактозой. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
3 Как применять лекарство Симврио
Врач определит дозу лекарства, подходящую для конкретного пациента, в зависимости от текущего лечения и индивидуального риска.
Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время приёма лекарства Симврио следует соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Дозировка:
Рекомендуемая доза — 1 таблетка Симврио 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг, принимаемая внутрь один раз в сутки.
Взрослым:
Начальная доза составляет 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели лечения до максимально 80 мг в сутки. Не применять дозу более 80 мг в сутки.
Врач может назначить меньшие дозы, особенно если пациент принимает некоторые из вышеуказанных лекарств или у него имеются определённые заболевания почек.
Доза 80 мг рекомендуется исключительно взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина в крови и высоким риском развития сердечных заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении препарата в более низкой дозе.
Применение у детей и подростков:
Для детей (в возрасте 10–17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.
Способ применения:
Лекарство Симврио следует принимать вечером. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Симврио следует принимать непрерывно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его приём.
Если врач назначил лекарство Симврио вместе с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, содержащим любой из препаратов, связывающих желчные кислоты, лекарство Симврио следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма препарата, связывающего желчные кислоты.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Симврио
Следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Симврио
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу лекарства Симврио в следующий день в обычное время.
Прекращение приёма лекарства Симврио
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, поскольку может возникнуть повторное повышение уровня холестерина.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие определения:

• редко (может встречаться у 1 из 1000 человек)
• очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)
• частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые побочные эффекты:

• боль в мышцах, повышенная чувствительность, слабость, разрыв мышц или судороги. В редких случаях эти симптомы могут быть тяжелыми и связаны с распадом мышечной ткани, приводящим к повреждению почек; очень редко отмечались случаи смерти.
• аллергические реакции в виде:
  • отека лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
  • сильной боли в мышцах, обычно в области плечевых и тазобедренных суставов,
  • сыпи на фоне ослабления мышечной силы в конечностях и шее,
  • высыпаний на коже или язв во рту (лизеобразные кожные изменения),
  • боли или воспаления суставов (полимиалгия ревматическая),
  • воспаления кровеносных сосудов (васкулит),
  • необычных синяков, кожных высыпаний и отеков (дерматомиозит), крапивницы, повышенной чувствительности кожи к солнцу, лихорадки, приливов жара,
  • учащенного дыхания (одышка) и плохого самочувствия,
  • симптомов системной красной волчанки (включая высыпания, поражение суставов и изменения клеток крови),
• воспаление печени с симптомами желтухи кожи и глаз, зудом, темной мочой или светлым стулом, усталостью или слабостью, потерей аппетита, печеночная недостаточность (очень редко),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия),
• высыпания на коже или язвы слизистой оболочки полости рта (лекарственные лизеобразные изменения),
• повреждение мышц,
• снижение памяти,
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин),
• нарушения сна.

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
• онемение или слабость рук и ног,
• головные боли, ощущение покалывания, головокружение,
• нечеткость зрения, нарушения зрения,
• расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, запоры, вздутие, несварение, диарея, тошнота, рвота),
• высыпания, зуд, выпадение волос,
• слабость,
• потеря памяти, спутанность сознания.

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы, но их частоту невозможно определить на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

• нарушения эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку,
• поражения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• стойкое ослабление мышц,
• миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее ослабление глазных мышц).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникают слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая ночные кошмары,
• сексуальные расстройства,
• сахарный диабет. Развитие сахарного диабета более вероятно у лиц с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Врач будет наблюдать за состоянием здоровья пациента во время лечения этим препаратом.
• боль, болезненность или стойкое ослабление мышц, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата Симратио (частота неизвестна).

Результаты лабораторных исследований
Наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы) в крови и нарушения в результатах функциональных тестов печени.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Симратио 20

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и в защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере после надписи «EXP» и на внешней упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности («EXP») обозначает последний день указанного месяца. Номер серии на блистере указан после сокращения «Lot».
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Симварио

• Действующим веществом является симвастатин. Покрытая оболочкой таблетка Симварио 10 содержит 10 мг симвастатина. Покрытая оболочкой таблетка Симварио 20 содержит 20 мг симвастатина. Покрытая оболочкой таблетка Симварио 40 содержит 40 мг симвастатина.
• Кроме того, препарат содержит: лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, гелевидный кукурузный крахмал, лимонную кислоту моногидрат, аскорбиновую кислоту, бутилгидроксианизол, стеарат магния. Состав оболочки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана, макрогол PEG 3350, триацетин, оксид железа красный, а также для таблеток дозировкой 10 мг и 20 мг: оксид железа жёлтый.

Как выглядит лекарство Симварио и что содержит упаковка
28, 30 покрытых оболочкой таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ulm
Германия
Представитель ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 345 93 00
Производитель:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Германия
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Kraków
Польша