Simratio 40

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simratio 10, 10 mg, compresse rivestite
Simratio 20, 20 mg, compresse rivestite
Simratio 40, 40 mg, compresse rivestite
Simvastatinum
Farmaco assolutamente controindicato in gravidanza
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Simratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simratio
3. Come prendere Simratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Simratio e a cosa serve

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• disturbo ereditario (ipercolesterolemia familiare omozigote), che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. In questo caso possono essere utilizzati anche altri metodi terapeutici;
• malattia coronarica (malattia ischemica del cuore) o alto rischio di sviluppare malattia ischemica del cuore (a causa di diabete, ictus pregresso o altre malattie vascolari). Simratio può aumentare la sopravvivenza del paziente contribuendo a ridurre il rischio di sviluppare malattie cardiache, indipendentemente dai livelli ematici di colesterolo.

Nella maggior parte delle persone, l'aumento dei livelli di colesterolo non provoca sintomi diretti. Il medico può valutare i livelli di colesterolo prescrivendo un semplice esame del sangue. È importante sottoporsi regolarmente a controlli, monitorare i livelli di colesterolo nel sangue e discutere con il medico gli obiettivi terapeutici prefissati.

2. Informazioni importanti prima di usare Simratio

Quando non usare Simratio

• se il paziente è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6: Contenuto della confezione e altre informazioni),
• se attualmente sono presenti disturbi della funzionalità epatica,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno,
• se viene utilizzato contemporaneamente un medicinale contenente una o più delle seguenti sostanze attive:
  • itrakonazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni),
  • inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibitori della proteasi del virus HIV utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV),
  • boceprevir e telaprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C),
  • nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
  • cobicistat,
  • gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
  • ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
  • danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L'assunzione concomitante di acido fusidico con Simratio può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). Non deve essere utilizzato Simratio a dosi superiori a 40 mg se il paziente sta assumendo lomitapid (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico dei livelli di colesterolo).

In caso di dubbi riguardo all'assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, si consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Simratio, informare il medico:

• di tutti i disturbi di cui soffre, comprese eventuali allergie,
• se assume grandi quantità di alcol,
• se ha avuto in passato malattie epatiche. L'uso di Simratio potrebbe non essere appropriato,
• se è previsto un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Simratio.

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Simratio:

• se il paziente è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose diversa,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere punto 4).

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare Simratio e durante il trattamento, se il paziente presenta disturbi epatici, al fine di valutare la funzionalità epatica.

Il medico potrebbe inoltre effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l'inizio del trattamento con Simratio.

Durante la terapia, il medico dovrà monitorare attentamente lo stato di salute del paziente se questi soffre di diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore in persone con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.

Informare il medico di eventuali gravi malattie polmonari.

Contattare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare inspiegabile, sensibilità al tatto o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura della muscolatura che può portare a danni renali e, in casi molto rari, alla morte.

Il rischio di danni muscolari è maggiore con dosi più elevate di Simratio, in particolare con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura della muscolatura è inoltre maggiore in alcuni pazienti. Informare il medico se:

• il paziente assume grandi quantità di alcol,
• il paziente ha problemi renali,
• il paziente ha disturbi della tiroide,
• il paziente ha 65 anni o più,
• il paziente è di sesso femminile,
• il paziente ha mai avuto disturbi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono i livelli di colesterolo nel sangue, chiamati "statine" o "fibrati",
• nel paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una malattia ereditaria dei muscoli.

Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l'assunzione di altri medicinali.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia sono state studiate nei ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze che hanno avuto il menarca almeno un anno prima (vedere punto 3 "Come usare Simratio"). Non sono stati condotti studi su Simratio nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.

Simratio e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere e che contengono una delle seguenti sostanze attive. L'assunzione concomitante di Simratio con uno qualsiasi dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di disturbi muscolari (alcuni dei quali sono già stati menzionati nel paragrafo precedente "Quando non usare Simratio").

• Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un'infezione batterica, sarà necessario sospendere temporaneamente Simratio. Il medico indicherà quando sarà sicuro riprendere l'assunzione di Simratio. L'assunzione concomitante di Simratio con acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
• danazolo (ormone sintetico utilizzato nel trattamento dell'endometriosi, malattia in cui il tessuto che riveste l'interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti sostanze attive come itrakonazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine),
• fibrati contenenti sostanze attive come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati nel trattamento dell'AIDS),
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati nel trattamento dell'epatite virale da virus C),
• nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione),
• medicinali contenenti la sostanza attiva cobicistat,
• amiodarone (utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico legato a malattie cardiache o di altre malattie cardiache),
• lomitapid (utilizzato nel trattamento di un grave e raro disturbo genetico dei livelli di colesterolo),
• daptomicina (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia). Gli effetti indesiderati muscolari potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (es. Simratio). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente Simratio.
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta),
• ticagrelor (medicinale antiaggregante).

Come per i medicinali sopra elencati, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informare il medico dell'assunzione di medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• medicinali contenenti sostanze attive che prevengono la formazione di coaguli, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi).

Informare sempre ogni medico che prescrive un nuovo medicinale dell'assunzione di Simratio. I pazienti di origine cinese dovrebbero inoltre informare il medico dell'assunzione di niacina (acido nicotinico) o di prodotti contenenti niacina.

Simratio e alimenti e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più composti che possono influenzare l'azione di alcuni medicinali nell'organismo, tra cui Simratio. Evitare di bere bevande contenenti succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non usare Simratio se la paziente è in stato di gravidanza, se prevede di rimanere incinta o sospetta di poterlo essere. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Simratio, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Non usare Simratio durante l'allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale viene escreto nel latte materno.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Simratio non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, tenere presente che in alcune persone l'assunzione di Simratio può causare vertigini.

Simratio contiene lattosio

Le compresse di Simratio contengono un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3 Come usare Simratio

Il medico stabilirà la dose di Simratio più adatta al paziente in base al trattamento attualmente in corso e al rischio individuale.

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Durante il trattamento con Simratio, seguire una dieta povera di colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è 1 compressa di Simratio da 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, assunta per via orale una volta al giorno.

Adulti:

La dose iniziale è di 10 mg, 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico può adeguare la dose dopo almeno 4 settimane di trattamento fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non assumere dosi superiori a 80 mg al giorno.

Il medico può prescrivere dosi inferiori, specialmente se il paziente assume alcuni dei medicinali sopra elencati o ha determinati problemi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo nel sangue e con alto rischio di malattie cardiache, nei quali non è stato raggiunto l'obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini (di età compresa tra 10 e 17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione:

Simratio deve essere assunto alla sera. Il medicinale può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti. Simratio deve essere assunto in modo continuativo fino a quando il medico non ne indicherà la sospensione.

Se il medico ha prescritto Simratio insieme a un altro medicinale che riduce i livelli di colesterolo e contiene un legante degli acidi biliari, Simratio deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del legante degli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Simratio

Contattare il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Simratio

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva il giorno seguente all'ora abituale.

Sospensione del trattamento con Simratio

Consultare il medico o il farmacista, poiché potrebbe verificarsi un nuovo aumento dei livelli di colesterolo.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Le seguenti definizioni vengono utilizzate per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• raro (può riguardare 1 persona su 1000)
• molto raro (può riguardare 1 persona su 10 000)
• frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati di seguito, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, di frequenza rara:

• dolore muscolare, sensibilità al tatto, debolezza, rottura muscolare o crampi muscolari. In rari casi, questi disturbi possono assumere una forma grave e associarsi alla distruzione del tessuto muscolare con conseguente danno renale; sono stati riportati molto raramente casi di decesso.
• reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) che si manifestano con:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
  • forte dolore muscolare, generalmente nelle articolazioni delle spalle e dei fianchi,
  • eruzione cutanea con debolezza muscolare alle estremità e al collo,
  • eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (lesioni cutanee di tipo liquenoidi),
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
  • ematomi atipici, lesioni cutanee ed edemi (dermatomiosite), orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate di calore,
  • respiro affannoso (dispnea) e malessere generale,
  • sintomi da malattia simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con sintomi quali colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi, di frequenza molto rara:

• grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (anafilassi),
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere della mucosa orale (lesioni liquenoidi),
• danni muscolari,
• memoria debole,
• ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini),
• disturbi del sonno.

Sono stati inoltre riportati raramente i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza delle mani e dei piedi,
• mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini,
• vista offuscata, disturbi visivi,
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• debolezza,
• perdita di memoria, confusione mentale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati, ma la loro frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota):

• disturbi dell'erezione,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) dispnea o febbre,
• disturbi dei tendini, talvolta complicati da rottura tendinea,
• debolezza muscolare persistente,
• miastenia (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, in alcuni casi coinvolgente anche i muscoli coinvolti nella respirazione),
• miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Altri possibili effetti indesiderati riportati con l'uso di alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disturbi sessuali,
• diabete. L'insorgenza di diabete è più probabile in persone con livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà lo stato di salute del paziente durante la terapia con questo medicinale.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l'interruzione del trattamento con Simratio (frequenza non nota).

Risultati degli esami di laboratorio
È stata osservata un'aumentata attività degli enzimi muscolari (creatinfosfocinasi) nel sangue e risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Simratio

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister dopo „EXP” e sull’imballaggio esterno dopo „Data di scadenza”. La data di scadenza („EXP”) indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto sul blister si trova dopo l’abbreviazione „Lot”.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Simratio

• La sostanza attiva è la simvastatina. La compressa rivestita con film Simratio 10 contiene 10 mg di simvastatina. La compressa rivestita con film Simratio 20 contiene 20 mg di simvastatina. La compressa rivestita con film Simratio 40 contiene 40 mg di simvastatina.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, acido citrico monoidrato, acido ascorbico, butilidrossianisolo, magnesio stearato.
  Componenti del rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio, macrogol PEG 3350, triacetina, ossido di ferro rosso; per le compresse da 10 mg e 20 mg contiene inoltre: ossido di ferro giallo.

Aspetto del medicinale Simratio e contenuto della confezione
28, 30 compresse rivestite con film
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ulm
Germania
Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 345 93 00

Produttore:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Germania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia