Силденафил полфарма: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Силденафил Полфарма, 50 мг, таблетки для рассасывания и жевания
Силденафил Полфарма, 100 мг, таблетки для рассасывания и жевания
Силденафил
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Силденафил Полфарма и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Силденафил Полфарма
Как принимать препарат Силденафил Полфарма
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Силденафил Полфарма
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Силденафил Полфарма и для чего он применяется

Препарат Силденафил Полфарма содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, ингибирующих фосфодиэстеразу типа 5. Препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения. Силденафил помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального стимулирования.
Препарат Силденафил Полфарма применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции. Это — невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для полового акта.
Препарат Силденафил Полфарма не должен применяться у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Силденафил Полфарма не является препаратом, предназначенным для женщин.
Если после применения препарата улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Силденафил Полфарма

Когда не следует принимать препарат Силденафил Полфарма

Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает лекарства, содержащие нитраты, поскольку их одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы; такие лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарства или другие средства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный прием также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат (например, Адемпас). Это лекарство применяется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в крови). Установлено, что ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5), такие как Силденафил Полфарма, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента диагностированы тяжелые заболевания сердца или печени.
Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная дегенерация сетчатки (retinitis pigmentosa).
Если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная не связанной с артериитом передней ишемической невропатией зрительного нерва.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Силденафил Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

серповидноклеточной анемии (нарушение, связанное с эритроцитами), лейкоза (опухолевое заболевание крови), множественной миеломы (опухолевое заболевание костного мозга);
анатомической деформации полового члена или болезни Пейрони;
заболеваний сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью;
язвенной болезни или нарушений свёртываемости крови (например, гемофилии).

Если внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Силденафил Полфарма и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Силденафил Полфарма не следует применять одновременно с другими пероральными или местными формами терапии расстройств эрекции.
Препарат Силденафил Полфарма не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Препарат Силденафил Полфарма не следует принимать, если у пациента не диагностированы нарушения эрекции.
Силденафил Полфарма — это препарат, не предназначенный для женщин.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата Силденафил Полфарма.

Дети и подростки
Препарат Силденафил Полфарма не следует применять у лиц моложе 18 лет.

Силденафил Полфарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Силденафил Полфарма, таблетки для рассасывания и жевания, может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препарата Силденафил Полфарма и времени его приема. Не следует принимать препарат Силденафил Полфарма одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силденафил Полфарма, если пациент принимает лекарства из группы нитратов, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо всегда сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает нитраты, используемые для лечения стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Силденафил Полфарма, если пациент принимает лекарства или средства, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «пoppers»), поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приеме ингибиторов протеазы, применяемых для лечения вирусных инфекций ВИЧ, рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы силденафила (25 мг).
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение спутанности сознания, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приема препарата Силденафил Полфарма. Для снижения риска возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата Силденафил Полфарма. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу силденафила (25 мг).
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Силденафил Полфарма и пища, напитки и алкоголь
Препарат Силденафил Полфарма можно принимать одновременно с едой или независимо от неё.
Однако приём препарата Силденафил Полфарма во время обильного приёма пищи может увеличить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебный потенциал препарата Силденафил Полфарма, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силденафил Полфарма не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силденафил Полфарма может вызывать головокружение и нарушения зрения.
Пациенты должны убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил Полфарма, перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.

Препарат Силденафил Полфарма содержит аспартам, лактозу и натрий
Препарат содержит 4,30 мг аспартама в каждой таблетке Силденафил Полфарма 50 мг и 8,60 мг в каждой таблетке Силденафил Полфарма 100 мг.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат Силденафил Полфарма, таблетки для рассасывания и жевания, содержит лактозу. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Силденафил Полфарма

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Силденафил Полфарма нельзя применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат Силденафил Полфарма одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил.
Препарат Силденафил Полфарма следует принимать примерно за час до предполагаемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо тщательно разжевать, а затем проглотить.
Если вы почувствуете, что действие препарата Силденафил Полфарма слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Силденафил Полфарма позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата Силденафил Полфарма, у разных пациентов различается и обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата Силденафил Полфарма не возникает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.

Приём более высокой дозы препарата Силденафил Полфарма, чем рекомендовано
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы, превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата.
Нельзя принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
В случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, сообщаемые при применении препарата Силденафил Полфарма, обычно
являются легкими или умеренными по тяжести и кратковременными.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов необходимо
прекратить приём препарата Силденафил Полфарма и немедленно обратиться за
медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в грудной клетке — возникают не часто. Если они возникают во время или после полового акта:
- следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
Слишком продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко.
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль.

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота,
внезапное покраснение лица,
приливы жара (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела),
диспепсия,
зрение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения,
ощущение заложенности носа,
головокружение.

Не часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

рвота,
сыпь на коже,
раздражение глаз, покраснение глаз,
боль в глазах, ощущение вспышек света, яркое зрение,
светобоязнь, слезотечение глаз,
сердцебиение, учащённое сердцебиение,
артериальная гипертензия, артериальная гипотензия,
боли в мышцах,
сонливость,
ослабленное осязание,
вестибулярное головокружение, шум в ушах,
сухость во рту,
заложенность или непроходимость пазух,
ринит (симптомы включают насморк, чихание и заложенный нос),
боль в верхней части живота,
рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу),
кровь в моче,
боль в руках или ногах,
кровотечение из носа,
ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

обмороки,
инсульт, инфаркт миокарда,
нерегулярное сердцебиение,
преходящее снижение кровотока к участкам мозга,
ощущение сдавления в горле, онемение губ,
кровоизлияние в заднюю часть глаза,
двоение в глазах, снижение остроты зрения,
неправильные ощущения внутри глаза,
отёк глаз или век,
небольшие частицы или точки в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света,
расширение зрачка,
неправильная окраска белка глаза,
кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме,
сухость носа, отёк внутри носа,
ощущение раздражительности,
внезапная слабость или потеря слуха.

После введения препарата в обращение редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты, нарушения функции сердца имелись до приёма силденафила. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты связаны с применением препарата, содержащего силденафил.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют; хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силденафил Полфарма

Действующим веществом лекарства является силденафил.
Силденафил Полфарма 50 мг: Каждая таблетка для рассасывания и жевания содержит 50 мг силденафила, образующегося in situ из 70,24 мг цитрата силденафила.

Силденафил Полфарма 100 мг: Каждая таблетка для рассасывания и жевания содержит 100 мг силденафила, образующегося in situ из 140,48 мг цитрата силденафила.

Вспомогательные вещества: полакрилин калия, кремнезем коллоидный безводный, лактоза моногидрат, повидон К-30, аспартам (Е951), кроскармеллоза натрия, мятный ароматизатор (мальтодекстрин, модифицированный кукурузный крахмал (Е1450) и мятное масло), стеарат магния, гидроксид калия (для регулирования рН) или соляная кислота (для регулирования рН).

Как выглядит лекарство Силденафил Полфарма и что содержит упаковка
Силденафил Полфарма 50 мг: Белые, треугольные, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью «50» на одной стороне.
Силденафил Полфарма 100 мг: Белые, треугольные, двояковыпуклые таблетки с выдавленной надписью «100» на одной стороне.
Лекарство Силденафил Полфарма выпускается в блистерах по 1, 2, 4, 8 или 12 таблеток для рассасывания и жевания.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Genepharm S.A.
18-й км шоссе Марафон
15351 Палини Аттики
Греция