Sildenafil Polpharma

Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil Polpharma, 50 mg, comprimidos masticables y para chupar
Sildenafil Polpharma, 100 mg, comprimidos masticables y para chupar
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sildenafil Polpharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sildenafil Polpharma
3. Cómo tomar Sildenafil Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Polpharma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sildenafil Polpharma y para qué se utiliza

Sildenafil Polpharma contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. El sildenafil ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Sildenafil Polpharma se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia. Esta condición se caracteriza por la imposibilidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.
Sildenafil Polpharma no debe utilizarse en pacientes que no presenten trastornos de la erección.
Sildenafil Polpharma no es un medicamento indicado para mujeres.
Si tras la administración del medicamento no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Polpharma

Cuándo no debe tomar Sildenafil Polpharma

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar al médico si está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos u otros productos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat (por ejemplo, Adempas). Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), como Sildenafil Polpharma, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Polpharma, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Tiene anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• Tiene deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Tiene problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional que implica la actividad sexual.
• Tiene úlcera péptica o trastornos de la coagulación (como hemofilia).

Si experimenta una pérdida repentina de visión o una disminución súbita de la agudeza visual, debe suspender inmediatamente el uso de Sildenafil Polpharma y contactar con su médico sin demora.

No debe utilizar Sildenafil Polpharma junto con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.

No debe utilizar Sildenafil Polpharma junto con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

No debe tomar Sildenafil Polpharma si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil.

Sildenafil Polpharma no es un medicamento indicado para mujeres.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática

Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico. Este puede decidir administrar una dosis menor de Sildenafil Polpharma.

Niños y adolescentes

No debe utilizar Sildenafil Polpharma en personas menores de 18 años.

Sildenafil Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Sildenafil Polpharma comprimidos para masticar puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si su estado de salud empeora y requiere atención médica urgente, debe informar al médico o farmacéutico que ha tomado Sildenafil Polpharma y la hora en que lo tomó. No debe tomar Sildenafil Polpharma junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe tomar Sildenafil Polpharma si está tomando medicamentos que contengan nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar siempre al médico o farmacéutico si está tomando nitratos, que se utilizan comúnmente para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe tomar Sildenafil Polpharma si está tomando medicamentos u otros productos que liberen óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como «poppers»), ya que su uso combinado puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.

Si está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja de sildenafil (25 mg).

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o vértigo, que podrían ser signos de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafil junto con alfa-bloqueantes. El riesgo de presentarlos es mayor dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Polpharma. Para reducir este riesgo, el paciente debe estar tomando una dosis estable de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con Sildenafil Polpharma. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja de sildenafil (25 mg).

Si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Sildenafil Polpharma, alimentos, bebidas y alcohol

Sildenafil Polpharma puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomarlo con comidas abundantes puede retrasar el inicio de su efecto.

La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo la eficacia de Sildenafil Polpharma, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Sildenafil Polpharma no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Sildenafil Polpharma puede provocar mareos y alteraciones visuales. Los pacientes deben conocer su respuesta individual al medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sildenafil Polpharma contiene aspartamo, lactosa y sodio

El medicamento contiene 4,30 mg de aspartamo en cada comprimido de Sildenafil Polpharma 50 mg y 8,60 mg en cada comprimido de Sildenafil Polpharma 100 mg.

El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Sildenafil Polpharma comprimidos para masticar contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Sildenafil Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Sildenafil Polpharma con más frecuencia que una vez al día.
No se debe tomar el medicamento Sildenafil Polpharma simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
Se recomienda tomar el medicamento Sildenafil Polpharma aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe masticarse completamente y luego tragarse.
Si se percibe que el efecto del medicamento Sildenafil Polpharma es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Sildenafil Polpharma permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo tras el cual se produce el efecto del medicamento Sildenafil Polpharma varía entre diferentes pacientes, normalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse con el médico si tras tomar el medicamento Sildenafil Polpharma no se produce erección, o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingerir una dosis mayor que la recomendada del medicamento Sildenafil Polpharma
En el paciente pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y estos pueden ser más intensos.
La ingesta de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No se debe tomar un número mayor de tabletas del indicado por el médico.
Debe consultarse con el médico en caso de haber tomado un número mayor de tabletas del recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de Sildenafil Polpharma suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Polpharma y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica: ocurre no con frecuencia (puede presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: ocurre no con frecuencia. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas: ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión: ocurren raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas,
• enrojecimiento repentino de la cara,
• sofocos (síntomas incluyen sensación de calor en la parte superior del cuerpo),
• dispepsia,
• visión con halos de color, visión borrosa, alteraciones visuales,
• sensación de congestión nasal,
• mareo.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos,
• erupción cutánea,
• irritación ocular, enrojecimiento de los ojos,
• dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensa,
• sensibilidad a la luz, lagrimeo,
• palpitaciones, latidos cardíacos rápidos,
• hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• dolores musculares,
• somnolencia,
• disminución de la sensibilidad al tacto,
• mareo de origen vestibular, zumbidos en los oídos,
• sequedad bucal,
• sinusitis o congestión nasal,
• rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal),
• dolor en la parte superior del abdomen,
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez),
• presencia de sangre en la orina,
• dolor en manos o pies,
• epistaxis,
• sensación de calor y sensación de fatiga.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• síncope,
• accidente cerebrovascular, infarto de miocardio,
• latidos irregulares del corazón,
• disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro,
• sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios,
• hemorragia en la parte posterior del ojo,
• visión doble, disminución de la agudeza visual,
• sensaciones anormales dentro del ojo,
• hinchazón de los ojos o párpados,
• pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz,
• dilatación de la pupila,
• coloración anormal de la esclerótica,
• sangrado del pene, presencia de sangre en el semen,
• sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz,
• sensación de irritabilidad,
• debilidad repentina o pérdida de audición.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que experimentaron estos efectos adversos ya presentaban trastornos cardíacos antes de tomar sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso del medicamento que contiene sildenafil.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Polpharma

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento; conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sildenafil Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafilo.
  Sildenafil Polpharma 50 mg: Cada comprimido masticable contiene 50 mg de sildenafilo procedente in situ de 70,24 mg de citrato de sildenafilo.

Sildenafil Polpharma 100 mg: Cada comprimido masticable contiene 100 mg de sildenafilo procedente in situ de 140,48 mg de citrato de sildenafilo.

• Los demás componentes son: poliacrilina potásica, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidratada, povidona K-30, aspartamo (E951), croscarmelosa sódica, aroma de menta (maltodextrina, almidón modificado de maíz (E1450) y aceite esencial de menta), estearato de magnesio, hidróxido de potasio (para ajuste del pH) o ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto del medicamento Sildenafil Polpharma y contenido del envase
Sildenafil Polpharma 50 mg: Comprimidos blancos, triangulares, biconvexos, con la inscripción estampada „50” en una de las caras.
Sildenafil Polpharma 100 mg: Comprimidos blancos, triangulares, biconvexos, con la inscripción estampada „100” en una de las caras.
El medicamento Sildenafil Polpharma está disponible en blísters con 1, 2, 4, 8 u 12 comprimidos masticables.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Genepharm S.A.
18th km Marathon Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia