Сиглетик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сиглетик, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сиглетик, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сиглетик, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сиглетик и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Сиглетик
3. Как применять препарат Сиглетик
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Сиглетик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сиглетик и для чего он применяется

Препарат Сиглетик содержит активное вещество ситаглиптин, относящееся к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпептидазы-4), которые снижают концентрацию глюкозы в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат способствует повышению выработки инсулина после приёма пищи и уменьшает количество глюкозы, вырабатываемой организмом.
Ваш врач назначил вам этот препарат для снижения повышенного уровня сахара в крови, обусловленного сахарным диабетом 2 типа. Препарат может применяться самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы уже можете принимать при сахарном диабете, а также в сочетании с диетой и программой физических упражнений.

Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много глюкозы. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением препарата Сиглетик

Когда не следует применять препарат Сиглетик

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сиглетик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов, принимавших препарат Сиглетик, отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть симптомом заболевания, называемого буллёзным пемфигоидом. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Сиглетик.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или имели место:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в анамнезе или в настоящее время;
• аллергическая реакция на препарат Сиглетик (см. пункт 4).

Поскольку действие этого препарата не проявляется при низком уровне сахара в крови, маловероятно, что он вызовет чрезмерное снижение уровня глюкозы. Однако если препарат применяется одновременно с производным сульфонилмочевины или инсулином, возможно развитие гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.
Эффективность препарата не подтверждена у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 10 лет не установлены.
Взаимодействие Сиглетика с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает дигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата Сиглетик и дигоксина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Не следует применять препарат Сиглетик в период грудного вскармливания или при его планировании.
Вождение автотранспорта и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, при вождении автотранспорта и управлении механизмами следует учитывать, что отмечались случаи головокружения и сонливости.
Одновременный прием этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами или работе без надежной опоры для стоп.
Содержание натрия в препарате Сиглетик
Препарат Сиглетик содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сиглетик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза составляет:

• одна таблетка с пленочным покрытием по 100 мг;
• один раз в сутки;
• перорально.

Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата Сиглетик (например, 25 мг или 50 мг).
Препарат можно принимать вместе с пищей и напитками или независимо от приёма пищи и напитков.
Врач может назначить применение только этого препарата или этого препарата в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают концентрацию сахара в крови.
Диета и физические упражнения помогают организму лучше использовать сахар, содержащийся в крови.
Во время приёма препарата Сиглетик важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом.
Таблетки 50 мг и 100 мг препарата Сиглетик можно разделить на две равные дозы.
Если врач назначил половину таблетки 50 мг или половину таблетки 100 мг, следует ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями по делению таблеток препарата Сиглетик.
Инструкция по делению таблетки

1. Положите таблетку на ровную и твёрдую поверхность (например, стол, столешницу), разместив её вверх стороной с обозначенной линией разлома.
2. Разломите таблетку по вертикальной линии, надавливая на неё двумя указательными пальцами обеих рук на поверхность, как показано на рисунках 1 и 2.

Рисунки 1 и 2: Деление таблетки препарата Сиглетик на две равные дозы.
Применение дозы препарата Сиглетик, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Сиглетик
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу.
Прекращение приёма препарата Сиглетик
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столь долго, как это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Сиглетик и немедленно обратиться к врачу в случае появления
любых из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

В случае развития тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу,
появление пузырей на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может
вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое
лекарство для лечения диабета.
У некоторых пациентов при добавлении ситаглитипина к метформину наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота,
вздутие живота, рвота.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек): боль в желудке, диарея, запоры,
сонливость.
У некоторых пациентов наблюдались различные желудочно-кишечные расстройства после начала лечения
ситаглитипином в сочетании с метформином (часто).
У некоторых пациентов при применении ситаглитипина в сочетании с производным
сульфонилмочевины и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови.
Часто: запоры.
У некоторых пациентов при применении ситаглитипина и пиоглитазона наблюдались следующие
побочные эффекты:
Часто: вздутие живота, отек рук или ног.
У некоторых пациентов при применении ситаглитипина в сочетании с пиоглитазоном
и метформином наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отек рук или ног.
У некоторых пациентов при применении ситаглитипина в сочетании с инсулином (с метформином
или без него) наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: грипп.
Нечасто: сухость во рту.
У некоторых пациентов при применении ситаглитипина в монотерапии и (или) в сочетании с другими
противодиабетическими препаратами в ходе клинических исследований или после регистрации препарата
наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа
или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руке или ноге.
Нечасто: головокружение, запоры, зуд.
Редко: снижение числа тромбоцитов.
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах,
боль в спине, интерстициальное заболевание легких, пемфигоидный буллез (разновидность пузырьков на коже).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сиглетик

Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат по истечении срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения «EXP» обозначает срок годности, а после сокращения «Lot/LOT» —
номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сиглетик

• Активным веществом лекарства является ситаглиптин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция дигидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Сиглетик и что содержит упаковка
Сиглетик, 25 мг: светло-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой; диаметр таблетки 5,9–6,3 мм.
Сиглетик, 50 мг: светло-оранжевая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой с риской с одной стороны и тиснением «50» с другой стороны; диаметр таблетки: 7,9–8,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Сиглетик, 100 мг: светло-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочной оболочкой с риской с одной стороны и тиснением «100» с другой стороны; диаметр таблетки 9,9–10,4 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий, в картонной пачке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы Polpharma S.A.
Производственное подразделение в Новой Дембе
ул. Металовца 2
39-460 Нова Демба
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария — Cиглетик 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Чехия — Sitagliptin Polpharma 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Литва — Sigletic 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Латвия — Sigletic 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Польша — Сиглетик, 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой