Sigletic
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
Sigletic, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Sigletic, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sigletic, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto
- Qué es Sigletic y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Sigletic
- Cómo tomar Sigletic
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Sigletic
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Sigletic y para qué se utiliza
Sigletic contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucemia (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que ya pueda estar tomando, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión y amputaciones.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sigletic
Cuándo no debe utilizar el medicamento Sigletic
- si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sigletic, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de pancreatitis (véase el apartado 4) en pacientes que toman el medicamento Sigletic.
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con el medicamento Sigletic.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:
- enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
- cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase el apartado 4);
- diabetes tipo 1;
- acidosis cetónica diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
- cualquier enfermedad renal presente o previa;
- reacción alérgica al medicamento Sigletic (véase el apartado 4).
Dado que este medicamento no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo, es poco probable que provoque una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre. Sin embargo, si este medicamento se toma junto con un derivado de la sulfonilurea o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de la sulfonilurea o de la insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Sigletic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sigletic junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar este medicamento durante la lactancia ni si se planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, al conducir y utilizar máquinas, debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
La administración de este medicamento junto con medicamentos denominados derivados de la sulfonilurea o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad para conducir, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro de los pies.
Sigletic contiene sodio
El medicamento Sigletic contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
3. Cómo utilizar el medicamento Sigletic
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:
- un comprimido recubierto de 100 mg;
- una vez al día;
- por vía oral.
Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de Sigletic (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con alimentos y bebidas o independientemente de ellos.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o bien este medicamento junto con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre. Durante el tratamiento con Sigletic, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Los comprimidos de 50 mg y de 100 mg de Sigletic pueden dividirse en dos dosis iguales.
Si el médico ha recetado medio comprimido de 50 mg o medio comprimido de 100 mg, debe seguirse la siguiente instrucción para dividir los comprimidos de Sigletic.
Instrucciones para dividir el comprimido
- Coloque el comprimido sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o encimera), con la cara que tiene la línea de división hacia arriba.
- Rompa el comprimido a lo largo de la línea vertical, presionando con los dos dedos índices de ambas manos contra la superficie, tal como se muestra en las figuras 1 y 2.
Figuras 1 y 2: División del comprimido de Sigletic en dos dosis iguales.
Si toma más cantidad de Sigletic de la que debe
Si se toma más cantidad de este medicamento de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si olvida tomar Sigletic
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble.
Dejar de tomar Sigletic
Para mantener controlada la concentración de glucosa en sangre, debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Debe INTERROMPIR el tratamiento con Sigletic y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
- Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.
Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y contactar con su médico sin demora. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia.
Frecuentes: estreñimiento.
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema en manos o pies.
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema en manos o pies.
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe.
Poco frecuentes: sequedad de boca.
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, durante estudios clínicos o tras la comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor en brazos o piernas.
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor.
Raros: disminución del número de plaquetas.
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces con necesidad de diálisis), vómitos, dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Sigletic
No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase tras:
«EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura «EXP» indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura «Lot/LOT» indica el número de lote.
No se deben tirar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Sigletic
- La sustancia activa del medicamento es sitagliptina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, que equivale a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina, según corresponda.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Aspecto del medicamento Sigletic y contenido del envase
Sigletic, 25 mg: comprimido recubierto redondo, de color rosa claro, biconvexo; diámetro del comprimido: 5,9 - 6,3 mm.
Sigletic, 50 mg: comprimido recubierto redondo, de color anaranjado claro, convexo por ambas caras, con una ranura en un lado y el grabado "50" en el otro; diámetro del comprimido: 7,9 - 8,3 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Sigletic, 100 mg: comprimido recubierto redondo, de color marrón claro, convexo por ambas caras, con una ranura en un lado y el grabado "100" en el otro; diámetro del comprimido: 9,9 - 10,4 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio, en estuche de cartón. Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Centro de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria - Cиглетик 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Chequia - Sitagliptin Polpharma 100 mg potahované tablety
Lituania - Sigletic 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia - Sigletic 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Polonia - Sigletic, 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletki powlekane