Сетиапо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сетиапо, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сетиапо, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сетиапо, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эдоксабан
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Сетиапо и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарственного препарата Сетиапо
3. Как принимать лекарственный препарат Сетиапо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Сетиапо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Сетиапо и для чего он применяется

Лекарственный препарат Сетиапо содержит активное вещество — эдоксабан — и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Препарат помогает предотвратить образование тромбов в крови. Сетиапо действует путём блокировки активности фактора Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови. Препарат Сетиапо применяется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента диагностировано нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий, и имеется как минимум один дополнительный фактор риска, такой как сердечная недостаточность, перенесённый инсульт или артериальная гипертензия;
• для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

2. Важная информация перед приемом препарата Сетиапо

Когда не следует принимать препарат Сетиапо

• если у пациента имеется аллергия на эдоксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется активное кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание или состояние, которое приводит к повышенной вероятности значительного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, или недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения;
• если у пациента имеется неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сетиапо необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента, по любой из указанных причин, имеется повышенный риск кровотечения:
  • терминальная почечная недостаточность или пациент находится на диализе;
  • тяжелое заболевание печени;
  • нарушения свёртываемости крови;
  • заболевание сосудов заднего сегмента глазного яблока (ретинопатия);
  • недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное или интрамозговое кровоизлияние);
  • заболевания сосудов мозга или спинного мозга;
• если у пациента имеется механический клапан сердца.

Препарат Сетиапо в дозе 15 мг предназначен для применения исключительно при переходе с терапии препаратом Сетиапо в дозе 30 мг на антагонист витамина К (например, варфарин) (см. пункт 3, Как принимать препарат Сетиапо).
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сетиапо:

• Если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациенту предстоит операция:

• Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Сетиапо в точно установленное время до или после операции. По возможности, прием препарата Сетиапо следует прекратить как минимум за 24 часа до операции. Врач определит, когда следует возобновить прием препарата Сетиапо. В экстренных ситуациях врач поможет определить соответствующую тактику применения препарата Сетиапо.

Дети и подростки
Препарат Сетиапо не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Сетиапо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол);
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил);
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, гепарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, а также дабигатран, ривароксабан, апиксабан);
• антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу
до начала приема препарата Сетиапо, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Сетиапо и повышать риск возникновения нежелательных кровотечений. Врач примет решение о возможности применения препарата Сетиапо и необходимости наблюдения за пациентом.
Если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении тревожности и лёгкой депрессии;
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу
до начала приема препарата Сетиапо, поскольку действие препарата Сетиапо может ослабиться. Врач примет решение о возможности применения препарата Сетиапо и необходимости наблюдения за пациентом.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Сетиапо необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема препарата Сетиапо, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Сетиапо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Сетиапо

Принимайте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата следует принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг один раз в сутки.

• Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, врач может снизить дозу до одной таблетки 30 мг один раз в сутки.
• Если масса тела пациента составляет 60 кг или менее, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в сутки.
• Если пациент принимает по рецепту препараты, известные как ингибиторы Р-гликопротеина (Р-gp): циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол, рекомендуемая доза — одна таблетка 30 мг один раз в сутки.

Как принимать таблетку
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Сетиапо можно принимать
с едой или независимо от приёма пищи.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других
способах приёма препарата Сетиапо. Непосредственно перед приёмом таблетку можно измельчить
и смешать с водой или яблочным пюре. При необходимости врач может вводить
измельчённую таблетку препарата Сетиапо пациенту через зонд, введённый через нос (назогастральный зонд) или непосредственно в желудок (гастростомический зонд).
Врач может изменить антикоагулянтную терапию пациента следующим образом:
Переход с антагониста витамина К (например, варфарина) на препарат Сетиапо
Прекратить приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда начинать приём препарата Сетиапо.
Переход с другого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (дабигатран,
ривароксабан или апиксабан), на препарат Сетиапо
Прекратить приём предыдущего препарата (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана)
и начать приём препарата Сетиапо в момент следующего запланированного приёма дозы.
Переход с антикоагулянта, вводимого парентерально (например, гепарина), на препарат Сетиапо
Прекратить приём антикоагулянта (например, гепарина) и начать приём препарата Сетиапо в момент следующего запланированного приёма дозы антикоагулянта.
Переход с препарата Сетиапо на антагонист витамина К (например, варфарин)
Если пациент в настоящее время принимает препарат Сетиапо в дозе 60 мг:
Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Сетиапо до одной таблетки 30 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Сетиапо.
Если пациент в настоящее время принимает препарат Сетиапо в пониженной дозе 30 мг:
Врач порекомендует пациенту снизить дозу препарата Сетиапо до одной таблетки 15 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём препарата Сетиапо.
Переход с препарата Сетиапо на другой пероральный антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Прекратить приём препарата Сетиапо и начать приём другого перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в момент следующего запланированного приёма дозы препарата Сетиапо.
Переход с препарата Сетиапо на антикоагулянт, вводимый парентерально (например, гепарин)
Прекратить приём препарата Сетиапо и начать приём антикоагулянта, вводимого парентерально (например, гепарин), в момент следующего запланированного приёма дозы препарата Сетиапо.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии:
Если нерегулярное сердцебиение пациента необходимо нормализовать с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, препарат Сетиапо следует принимать в срок, указанный врачом, с целью профилактики образования тромбов в головном мозге и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Сетиапо в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если было принято слишком много таблеток препарата Сетиапо.
Если пациент принял большее количество препарата Сетиапо, чем рекомендовано, возможно увеличение риска кровотечения.
Пропуск приёма препарата Сетиапо
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а на следующий день продолжить приём по одной таблетке в сутки, как обычно. Не следует принимать двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Прекращение приёма препарата Сетиапо
Не следует прекращать приём препарата Сетиапо без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Сетиапо лечит и предотвращает серьёзные заболевания.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты с аналогичным действием (препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови), лекарство
Сетиапо может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. В некоторых
случаях кровотечение может протекать бессимптомно (невидимо).
Если у пациента возникает любое кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или появляются симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или появление отёка неясной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.
Перечень возможных побочных действий:
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10)

• боль в животе;
• нарушение результатов функциональных тестов печени;
• кровотечение в кожу или подкожное кровотечение;
• анемия (малое количество красных кровяных телец);
• кровотечение из носа;
• кровотечение из влагалища;
• сыпь;
• кровотечение в кишечнике;
• кровотечение из полости рта и (или) горла;
• кровь в моче;
• кровотечение после травмы (после прокола);
• кровотечение в желудке;
• головокружение;
• тошнота;
• головная боль;
• зуд.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100)

• кровотечение в глаз;
• кровотечение из послеоперационной раны после хирургического вмешательства;
• наличие крови в мокроте при кашле;
• кровоизлияние в мозг;
• другие виды кровотечений;
• снижение количества тромбоцитов (что может влиять на свёртываемость крови);
• аллергическая реакция;
• крапивница.

Редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцы;
• кровотечение в суставы;
• кровотечение в брюшную полость;
• кровотечение в сердце;
• внутримозговое кровотечение;
• кровотечение после хирургического вмешательства;
• анафилактический шок;
• отёк любой части тела вследствие аллергической реакции.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать субъекту-держателю разрешения или представителю субъекта-держателя разрешения в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сетиапо

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сетиапо

• Активным веществом препарата является эдоксабан. Каждая пленочная таблетка 15 мг содержит 15 мг эдоксабана (в форме моногидрата тозилата). Каждая пленочная таблетка 30 мг содержит 30 мг эдоксабана (в форме моногидрата тозилата). Каждая пленочная таблетка 60 мг содержит 60 мг эдоксабана (в форме моногидрата тозилата).
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: кукурузный крахмал, крахмал гелатинированный кукурузный, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, тальк. Сетиапо 15 мг дополнительно содержит: оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172). Сетиапо 30 мг дополнительно содержит: оксид железа красный (Е172). Сетиапо 60 мг дополнительно содержит: оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Сетиапо и что содержит упаковка
Сетиапо 15 мг: Круглая двояковыпуклая пленочная таблетка красного цвета до коричневого, диаметром около 6,5 мм.
Сетиапо 30 мг: Круглая двояковыпуклая пленочная таблетка розового цвета с тиснением «Z» с одной стороны, диаметром около 8,0 мм.
Сетиапо 60 мг: Круглая двояковыпуклая пленочная таблетка жёлтого цвета, диаметром около 10,5 мм.
Упаковка: блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок:
Сетиапо 15 мг: упаковывается в блистеры по 10 пленочных таблеток.
Сетиапо 30 мг: упаковывается в блистеры по 10, 14, 28, 30, 98 и 100 пленочных таблеток.
Сетиапо 60 мг: упаковывается в блистеры по 10, 14, 28, 30, 60, 98 и 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 44B, sector 3
032266 Бухарест
Румыния

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: