Setiapo

Folleto informativo: información para el paciente

Setiapo, 15 mg, comprimidos recubiertos
Setiapo, 30 mg, comprimidos recubiertos
Setiapo, 60 mg, comprimidos recubiertos
Edoxabano
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Setiapo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Setiapo
3. Cómo tomar Setiapo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Setiapo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Setiapo y para qué se utiliza

Setiapo contiene el principio activo edoxabano y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un componente esencial del proceso de coagulación sanguínea. Setiapo se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando al paciente se le ha diagnosticado una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y presenta al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, ictus previo o hipertensión arterial;
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones.

2. Información importante antes de tomar Setiapo

Cuándo no debe tomar Setiapo

• si el paciente es alérgico al edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene un sangrado activo;
• si el paciente padece una enfermedad o estado que aumente el riesgo de un sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o sangrado intracraneal, o cirugía reciente en el cerebro u ojos);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administre para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial;
• si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado;
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada y elevada;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Setiapo, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a cualquiera de las condiciones mencionadas:
  • insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis;
  • enfermedad hepática grave;
  • trastornos de la coagulación sanguínea;
  • enfermedad vascular de la parte posterior del ojo (retinopatía);
  • sangrado reciente en el cerebro (hemorragia intracraneal o intracerebral);
  • enfermedades vasculares del cerebro o de la médula espinal;
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.

El medicamento Setiapo en dosis de 15 mg está indicado únicamente para su uso durante el cambio de tratamiento
de Setiapo en dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (ver apartado 3, Cómo
tomar Setiapo).
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Setiapo:

• Si al paciente le han diagnosticado una enfermedad denominada síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Setiapo, antes o después de la operación. Siempre que sea posible, debe interrumpirse el tratamiento con Setiapo al menos 24 horas antes de la operación. El médico decidirá cuándo reanudar la toma de Setiapo. En situaciones de emergencia, el médico le ayudará a determinar el procedimiento adecuado respecto al uso de Setiapo.

Niños y adolescentes
Setiapo no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Setiapo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
• medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo);
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán);
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina);
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico
antes de comenzar a tomar Setiapo, ya que estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Setiapo
y aumentar el riesgo de sangrados no deseados. El médico decidirá si debe administrar Setiapo y si el paciente necesita vigilancia.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve;
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos anteriores, debe informar a su médico
antes de comenzar a tomar Setiapo, ya que el efecto de Setiapo puede reducirse. El médico decidirá si debe administrar Setiapo y si el paciente necesita vigilancia.
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Setiapo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Setiapo, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
Setiapo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos
y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Setiapo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse
La dosis recomendada es una tableta de 60 mg una vez al día.

• Si el paciente tiene alteraciones en la función renal, el médico puede reducir la dosis a una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.
• Si el paciente está tomando medicamentos recetados conocidos como inhibidores de la P-gp (glicoproteína P): ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día.

Cómo tomar la tableta
La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua. El medicamento Setiapo puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar el medicamento Setiapo. Inmediatamente antes de la toma, la tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana. Si fuera necesario, el médico también puede administrar al paciente la tableta triturada de Setiapo a través de una sonda nasogástrica (introducida por la nariz) o una sonda gástrica (introducida directamente en el estómago).
El médico puede modificar el tratamiento anticoagulante del paciente del siguiente modo:
Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Setiapo
Suspender el tratamiento con el antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le indicará al paciente cuándo comenzar a tomar Setiapo.
Cambio de otro anticoagulante oral distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Setiapo
Suspender el medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar Setiapo en el momento en que deba tomarse la siguiente dosis programada.
Cambio de un anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Setiapo
Suspender el anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar el tratamiento con Setiapo en el momento en que deba administrarse la siguiente dosis programada del anticoagulante.
Cambio de Setiapo a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Setiapo a una dosis de 60 mg:
El médico indicará al paciente reducir la dosis de Setiapo a una tableta de 30 mg una vez al día y comenzar simultáneamente el tratamiento con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le informará al paciente cuándo debe suspender el tratamiento con Setiapo.
Si el paciente está tomando actualmente Setiapo a una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico indicará al paciente reducir la dosis de Setiapo a una tableta de 15 mg una vez al día y comenzar simultáneamente el tratamiento con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le informará al paciente cuándo debe suspender el tratamiento con Setiapo.
Cambio de Setiapo a otro anticoagulante oral distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Suspender el tratamiento con Setiapo y comenzar a tomar el otro anticoagulante oral (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento en que deba tomarse la siguiente dosis programada de Setiapo.
Cambio de Setiapo a un anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Suspender el tratamiento con Setiapo y comenzar a administrar el anticoagulante por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento en que deba administrarse la siguiente dosis programada de Setiapo.
Pacientes sometidos a cardioversión:
Si el ritmo cardíaco anormal del paciente debe restablecerse mediante un procedimiento llamado cardioversión, debe tomarse Setiapo en el momento indicado por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y en otros vasos sanguíneos del organismo.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Setiapo
Debe contactarse inmediatamente con el médico si se ha tomado una cantidad excesiva de tabletas de Setiapo.
Si el paciente ha tomado más medicamento del recomendado, puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Si se olvida tomar el medicamento Setiapo
Debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible, y al día siguiente continuar con la dosis habitual de una vez al día, según las indicaciones. No debe tomarse una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con Setiapo
No debe interrumpirse el tratamiento con Setiapo sin consultar previamente al médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con efecto similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), Setiapo puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. En algunos casos, la hemorragia puede no presentar síntomas evidentes (visibles).
Si el paciente presenta cualquier tipo de hemorragia que no se detenga por sí sola o síntomas de hemorragia intensa (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o aparición de edema de causa no explicada), debe acudir inmediatamente al médico.
El médico puede decidir la necesidad de observar al paciente con mucha atención o de cambiar el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea;
• anemia (bajo número de glóbulos rojos);
• epistaxis;
• hemorragia vaginal;
• erupción cutánea;
• hemorragia intestinal;
• hemorragia en la boca y/o garganta;
• sangre en la orina;
• hemorragia traumática (tras una punción);
• hemorragia gástrica;
• mareo;
• náuseas;
• dolor de cabeza;
• picor.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia ocular;
• hemorragia en la herida quirúrgica tras una intervención quirúrgica;
• presencia de sangre en la expectoración durante la tos;
• hemorragia cerebral;
• otros tipos de hemorragia;
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar a la coagulación);
• reacción alérgica;
• urticaria.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• hemorragia muscular;
• hemorragia articular;
• hemorragia abdominal;
• hemorragia cardíaca;
• hemorragia intracraneal;
• hemorragia tras una intervención quirúrgica;
• shock anafiláctico;
• edema de cualquier parte del cuerpo debido a una reacción alérgica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteración de la función normal del riñón (nefropatía asociada a anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Setiapo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón, tras la indicación „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Setiapo

• La sustancia activa del medicamento es el edoxabán. Cada comprimido recubierto de 15 mg contiene 15 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado). Cada comprimido recubierto de 30 mg contiene 30 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado). Cada comprimido recubierto de 60 mg contiene 60 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona, hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, talco.
  Setiapo 15 mg contiene además: óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
  Setiapo 30 mg contiene además: óxido de hierro rojo (E172).
  Setiapo 60 mg contiene además: óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Setiapo y contenido del envase
Setiapo 15 mg: Comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color rojo a marrón, con un diámetro aproximado de 6,5 mm.
Setiapo 30 mg: Comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color rosa, con la letra "Z" impresa en relieve en una cara, con un diámetro aproximado de 8,0 mm.
Setiapo 60 mg: Comprimido recubierto redondo, biconvexo, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 10,5 mm.
Envase: blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envases:
Setiapo 15 mg: blísteres con 10 comprimidos recubiertos.
Setiapo 30 mg: blísteres con 10, 14, 28, 30, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
Setiapo 60 mg: blísteres con 10, 14, 28, 30, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr 44B, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: