Сертралин медрег: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сертралайн Медрег, 50 мг, таблетки с пленочным покрытием
Сертралайн Медрег, 100 мг, таблетки с пленочным покрытием
Sertralinum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Сертралайн Медрег и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Сертралайн Медрег
Как применять препарат Сертралайн Медрег
Возможные нежелательные реакции
Условия хранения препарата Сертралайн Медрег
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сертралайн Медрег и для чего он применяется

Препарат Сертралайн Медрег содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI); эти препараты применяются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
Препарат Сертралайн Медрег может применяться для лечения:

депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых)
социального тревожного расстройства (у взрослых)
посттравматического стрессового расстройства (англ. Post traumatic stress disorder, PTSD) (у взрослых)
панического расстройства (у взрослых)
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются: грусть, трудности со сном или отсутствие радости от жизни.
ОКР и паническое расстройство — это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению повторяющихся ритуалов (компульсий).
ПТСР — это состояние, которое может развиться после переживания травмирующего события и характеризуется определёнными симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревоги.
Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это тревожное заболевание. Оно характеризуется чувством сильного страха или стресса в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, приём пищи или напитков в присутствии других людей или страх потенциально унизительного поведения).
Врач принял решение, что данный препарат подходит для лечения заболевания, имеющегося у пациента.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен препарат Сертралайн Медрег.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Сертралин Медрег

Когда не следует применять препарат Сертралин Медрег

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сертралину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например селегилин, моклобемид) или препараты, схожие по действию с ингибиторами МАО (например, линезолид). После прекращения лечения сертралином необходимо выждать не менее одной недели перед началом терапии ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО необходимо выждать не менее двух недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
если пациент принимает пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сертралин Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты не всегда подходят для применения всем пациентам. Перед началом приема препарата Сертралин Медрег необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если у пациента в настоящее время имеются или ранее наблюдались следующие состояния:

если у пациента имеется эпилепсия или в анамнезе — судорожные припадки. При возникновении приступа эпилепсии необходимо немедленно обратиться к врачу;
если у пациента ранее наблюдалось биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивная болезнь) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу;
если у пациента имеются или ранее наблюдались суицидальные мысли (см. ниже — суицидальные мысли и ухудшение депрессивных или тревожных расстройств);
если у пациента развивается серотониновый синдром. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, одновременно принимающих сертралин и другие препараты (симптомы см. в пункте 4. Возможные побочные эффекты). Врач должен выяснить, был ли у пациента серотониновый синдром в прошлом;
если у пациента наблюдается снижение концентрации натрия в крови, поскольку это может быть вызвано применением препарата Сертралин Медрег. Также следует сообщить врачу о приеме препаратов, применяемых при артериальной гипертензии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови;
если пациент — пожилой человек; такие пациенты могут быть более подвержены снижению концентрации натрия в крови (см. выше);
если у пациента имеется заболевание печени; врач может принять решение о снижении дозы препарата Сертралин Медрег;
если у пациента имеется сахарный диабет; препарат Сертралин Медрег может влиять на уровень глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов;
если у пациента в анамнезе были кровотечения (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или ранее принимала препараты, препятствующие свертыванию крови (например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин), либо препараты, повышающие риск кровотечений;
если пациент — ребенок или подросток в возрасте младше 18 лет. Препарат Сертралин Медрег может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет исключительно для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Пациенты, получающие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением (см. ниже «Дети и подростки»);
если пациент проходит электрошоковую терапию (ЭСТ);
если у пациента имеются проблемы со зрением, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
если у пациента выявлены нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT;
если у пациента имеется заболевание сердца, снижение концентрации калия или магния в крови, в семейном анамнезе — удлинение интервала QT, брадикардия, а также при одновременном приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.

Психомоторное беспокойство / Акатизия
При применении сертралина может развиваться состояние, характеризующееся двигательным беспокойством и навязчивым стремлением к движению, часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным; если появляются такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нарушения результатов скрининговых анализов мочи
Применение сертралина может влиять на результаты тестов на наличие бензодиазепинов в моче. Необходимо сообщить врачу о приеме препарата Сертралин Медрег, если пациенту предстоит такой тест.
Симптомы отмены
Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения (симптомы отмены), возникают часто, особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения препарата Сертралин Медрег и пункт 4. Возможные побочные эффекты). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Эти симптомы, как правило, имеют слабую или умеренную тяжесть, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые дни после прекращения лечения. Как правило, проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (2–3 месяца и более).
При решении о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, и всегда следует обсудить с врачом оптимальный способ прекращения терапии.
Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов, как правило, проявляется только через 2 недели и позже.
Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде повышается, если:

у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности, или появление тревожащих изменений в поведении.
Нарушения полной функции
Препараты, такие как Сертралин Медрег (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения полной функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
Дети и подростки
В целом, сертралин не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет при применении препаратов данной группы отмечается повышенный риск возникновения таких побочных эффектов, как попытки суицида, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессивное поведение, оппозиционное поведение и злость). Однако врач может принять решение о назначении препарата Сертралин Медрег пациенту младше 18 лет, если это будет соответствовать интересам пациента. Если врач назначил препарат Сертралин Медрег, а пациенту менее 18 лет, и опекун хочет обсудить это, следует обратиться к врачу. Кроме того, если у пациента младше 18 лет, принимающего Сертралин Медрег, появляются или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. В долгосрочном наблюдательном исследовании продолжительностью 3 года с участием более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет оценивалась безопасность длительного применения сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (познавательные функции) и поведение. В целом, результаты исследований показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением небольшого прироста массы тела у детей, получавших более высокие дозы.
Взаимодействие препарата Сертралин Медрег с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сертралин Медрег, или сам Сертралин Медрег может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Одновременное применение препарата Сертралин Медрег со следующими препаратами может вызывать тяжелые побочные эффекты:

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например моклобемид (применяется при лечении депрессии), селегилин (применяется при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (применяется при лечении высокого содержания метгемоглобина в крови). Не следует применять препарат Сертралин Медрег одновременно с ингибиторами МАО;
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять препарат Сертралин Медрег одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты:

препараты, содержащие амфетамин (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения);
растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель;
продукты, содержащие аминокислоту триптофан;
препараты, применяемые при сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил, бупренорфин);
препараты, применяемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий и сукцинилхолин);
препараты, применяемые при мигрени (например, суматриптан);
препараты, препятствующие свертыванию крови (варфарин);
препараты, применяемые при лечении боли/воспаления суставов (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин));
метамизол — препарат, применяемый при боли и лихорадке;
седативные препараты (диазепам);
мочегонные препараты (диуретики);
препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
препараты, применяемые при сахарном диабете (толбутамид);
препараты, применяемые при повышенной секреции желудочной кислоты, язвенной болезни и изжоге (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол);
препараты, применяемые при мании и депрессии (литий);
другие препараты, применяемые при депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин);
препараты, применяемые при шизофрении и других психических расстройствах (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин);
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении, боли в груди или для регуляции частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон);
препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол);
препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе и гепатите С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир);
препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант);
препараты, повышающие риск нарушений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Препарат Сертралин Медрег и пища, напитки, алкоголь
Препарат Сертралин Медрег в форме таблеток можно принимать во время или вне еды.
Во время приема препарата Сертралин Медрег следует избегать употребления алкоголя.
Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации сертралина в организме.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Полностью безопасность применения сертралина у беременных женщин не установлена. Сертралин может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтет, что польза для пациентки превышает риск для развивающегося плода.
Прием препарата Сертралин Медрег в конце беременности может увеличить риск серьезного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были кровотечения. Если пациентка принимает препарат Сертралин Медрег, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы получить соответствующие рекомендации. Применение препаратов, таких как Сертралин Медрег, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск развития у новорожденного серьезного заболевания, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных (англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN), характеризующегося учащенным дыханием и синюшностью кожи у ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у новорожденного появились вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке или врачу.
У новорожденного также могут возникать другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы могут быть следующими:

затрудненное дыхание;
синюшность кожи или слишком горячая или холодная кожа;
синие губы;
рвота или трудности с кормлением;
сильная утомляемость, бессонница или постоянный плач;
повышенный или пониженный мышечный тонус;
дрожь, мышечные подергивания или судороги;
усиленные рефлексы;
раздражительность;
низкий уровень сахара в крови.

Если у новорожденного после родов появляются какие-либо из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушерке, которые дадут соответствующие рекомендации.
Имеются данные о проникновении сертралина в грудное молоко. Сертралин может применяться у женщин в период грудного вскармливания, если, по оценке врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако до настоящего времени влияния на фертильность у людей не наблюдалось.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока не станет ясно, как этот препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Препарат Сертралин Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сертралин Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг/сутки. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/сутки, через неделю повысить до 50 мг/сутки.
Затем суточную дозу можно постепенно увеличивать, каждый раз на 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Сертралин Медрег можно применять у детей и подростков исключительно при обсессивно-компульсивных расстройствах (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/сутки.
Через 1 неделю врач может увеличить её до 50 мг/сутки. Максимальная доза составляет 200 мг/сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/сутки.
Максимальная доза составляет 200 мг/сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения
Таблетки Сертралин Медрег можно принимать во время еды или натощак.
Препарат принимают один раз в сутки утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и от реакции пациента на терапию. Улучшение может наступить только через несколько недель лечения. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться 6 месяцев после того, как будет отмечено улучшение состояния.
Применение дозы Сертралин Медрег, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно примет слишком большую дозу препарата Сертралин Медрег, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной медицинской помощи ближайшей больницы.
Обязательно следует взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, тремор, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Пропуск приёма препарата Сертралин Медрег
Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять таблетку, пропущенную таблетку принимать не нужно. Следует принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Сертралин Медрег
Не следует прекращать применение препарата Сертралин Медрег, если врач не посоветует этого. Врач должен постепенно снижать дозу препарата Сертралин Медрег в течение нескольких недель до полной отмены. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и тремор. Если после прекращения применения препарата Сертралин Медрег у пациента возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов или любые другие побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частым побочным действием являются тошнота. Побочные действия зависят от
дозы и часто ослабевают или исчезают по мере продолжения лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу:
Если у пациента после приема этого лекарства появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку
они могут быть тяжелыми.

Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая образование пузырей (многоформная эритема) (пузыри могут появляться во рту и на языке). Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия с такими симптомами, как зудящая сыпь, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
Если у пациента появляются: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, повышенное потоотделение и учащение сердцебиения. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться, когда пациент принимает некоторые лекарства одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить лечение.
Если у пациента появляется желтушность кожи и белков глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у пациента появляются симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала лечения препаратом Сертралин Медрег пациент начинает испытывать двигательное беспокойство и не может сидеть или стоять на месте. Если пациент начинает испытывать беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает приступ эпилепсии.
Если у пациента возникает маниакальный эпизод (см. пункт 2. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные действия наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после
введения препарата в обращение:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов):

бессонница
головокружение, сонливость, головная боль
диарея, тошнота, сухость во рту
нарушения эякуляции
утомляемость

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов):

простуда, боль в горле, насморк
снижение аппетита, повышение аппетита
тревожность, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежет зубами
тремор, проблемы с двигательной активностью мышц (такие как повышенная двигательная активность, мышечное напряжение, трудности при ходьбе, а также скованность, судороги и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, мышечное напряжение, нарушение концентрации, нарушения вкуса
нарушения зрения
шум в ушах
сердцебиение
приливы жара
зевание
расстройства желудка, запор, боли в животе, рвота, газы
повышенное потоотделение, сыпь
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах
нерегулярные менструации, нарушения эрекции
общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка
увеличение массы тела
травмы

Не часто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):

воспаление желудочно-кишечного тракта с рвотой и диареей (гастроэнтерит), инфекция уха
новообразование
повышенная чувствительность, сезонная аллергия
снижение концентрации гормонов щитовидной железы
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, чувство эйфории, паранойя
потеря памяти, снижение чувствительности, непроизвольные судороги мышц, обморок, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи
расширенные зрачки
боль в ухе
учащенное сердцебиение, проблемы с сердцем
проблемы с кровотечением (например, желудочное кровотечение)*, высокое артериальное давление, внезапное покраснение кожи, кровь в моче
одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможное свистящее дыхание
дегтеобразный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка
отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные проблемы с пузырями, сухость кожи, отек лица, холодный пот
дегенеративное заболевание суставов, мышечный тремор, судороги мышц*, слабость мышц
увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, повышенное мочеиспускание, ночное мочеиспускание
сексуальные расстройства, чрезмерное кровотечение из влагалища, кровотечение из влагалища, сексуальные расстройства у женщин
отек ног, озноб, трудности при ходьбе, жажда
повышение активности печеночных ферментов, снижение массы тела
во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения сообщали о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).

Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов):

воспаление дивертикулов, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*
тяжелая аллергическая реакция
эндокринные нарушения*
высокий уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, снижение уровня соли в крови*
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, пугающие кошмары*, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция
кома, неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжелого состояния, называемого обратимым синдромом сужения сосудов головного мозга, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, нарушения чувствительности
мушки перед глазами, глаукома, двоение в глазах, боль в глазах от света, кровь в глазу, неравномерный размер зрачков*, нарушения зрения*, проблемы со слезотечением
инфаркт миокарда, головокружение, обмороки или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (видимыми на ЭКГ) или нарушения ритма сердца*, брадикардия
слабое кровообращение в руках и ногах
учащенное дыхание, прогрессирующий фиброз легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)*, непроходимость глотки, трудности с речью, замедление дыхания, икота
форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) появляются в легких в повышенном количестве (эозинофильный пневмонит)
язвы полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, боль в полости рта
проблемы с функцией печени, тяжелые проблемы с функцией печени*, желтушность кожи и белков глаз (желтуха)*
кожная реакция на солнце*, отек кожи*, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, сыпь на волосистой коже
распад мышечной ткани*, нарушения костей
трудности с мочеиспусканием, уменьшенное мочеиспускание
выделения из сосков, сухость влагалища, выделения из половых органов, болезненное покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение молочных желез*, затяжная эрекция
грыжа, снижение толерантности к препарату
повышение уровня холестерина в крови, неправильные результаты лабораторных исследований*, неправильные результаты анализа спермы, проблемы со свертываемостью крови*
вазодилатация

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

бруксизм*
ночное мочеиспускание*
частичная потеря зрения
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*
обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), подробнее см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность в пункте 2*
Слабость мышц и сильная боль в мышцах, которые могут быть признаками расстройства, напоминающего глутаровую ацидурию типа II*.

* Побочные действия, сообщавшиеся после введения в обращение.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные действия были в целом подобны
тем, что наблюдаются у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными действиями у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, возникающие после прекращения применения
После внезапного прекращения приема препарата могут возникнуть побочные действия, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота и тремор (см. пункт 3. «Прекращение приема препарата Сертралин Медрег»).
У пациентов, принимающих подобные препараты, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сертралин Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сертралин Медрэг

Активным веществом препарата является сертралин. Каждая пленочная таблетка содержит сертралина гидрохлорид в количестве, соответствующем 50 мг или 100 мг сертралина.
Прочие компоненты: ядро таблетки: фосфат кальция дигидрат (Е341), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (Е572); оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 (Е1521), полисорбат 80 (Е433).

Как выглядит лекарство Сертралин Медрэг и что содержит упаковка
Сертралин Медрэг, 50 мг:
Белые или почти белые, двояковыпуклые пленочные таблетки капсулярной формы, размером приблизительно
10,4 x 4,2 ± 0,2 мм, с риской деления на одной стороне и выдавленным обозначением «50» с одной из сторон риски.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Сертралин Медрэг, 100 мг:
Белые или почти белые, двояковыпуклые пленочные таблетки капсулярной формы, размером приблизительно
13,2 x 5,3 ± 0,2 мм, с выдавленным обозначением «100» на одной стороне.
Пленочные таблетки выпускаются в непрозрачных блистерах из пленки ПВХ/алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199
Производитель/Импортер:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
Данный препарат зарегистрирован к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Сертралина Медрэг
Словакия: Сертралин Медрэг 50 мг
Сертралин Медрэг 100 мг
Чешская Республика: Сертралин Медрэг
Польша: Сертралин Медрэг
Румыния: Сертраллинэ Джемакс Фарма 50 мг таблетки пленочные
Сертраллинэ Джемакс Фарма 100 мг таблетки пленочные