Sertralina Medreg: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Sertraline Medreg, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sertraline Medreg, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Sertraline Medreg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sertraline Medreg
Cómo tomar Sertraline Medreg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertraline Medreg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertraline Medreg y para qué se utiliza

Sertraline Medreg contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Sertraline Medreg puede utilizarse para tratar:

Depresión y prevención de la recurrencia de la depresión (en adultos)
Trastorno de ansiedad social (en adultos)
Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos)
Trastorno de pánico (en adultos)
Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad clínica cuyos síntomas incluyen tristeza, dificultades para dormir o falta de alegría por la vida.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, caracterizadas por una preocupación constante debida a pensamientos persistentes (obsesiones), que provocan la realización de rituales repetitivos (compulsiones).
El TEPT es un estado que puede presentarse tras una experiencia traumática y que se caracteriza por ciertos síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por la sensación de ansiedad intensa o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo de personas, comer o beber en presencia de otras personas o temor a un comportamiento potencialmente vergonzoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Debe consultar a su médico si no está seguro del motivo por el que está tomando Sertraline Medreg.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sertraline Medreg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sertraline Medreg

si el paciente tiene alergia a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (en inglés monoamine oxidase inhibitors, inhibidores de la MAO, por ejemplo selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los inhibidores de la MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor de la MAO, deben transcurrir al menos dos semanas antes de que pueda comenzarse el tratamiento con sertralina.
si el paciente está tomando el medicamento pimozida (un medicamento utilizado en trastornos mentales, como la psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sertraline Medreg, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sertraline Medreg, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado alguno de los siguientes estados:

si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente. Si se produce una convulsión epiléptica, debe contactar inmediatamente con su médico.
si el paciente ha padecido trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico.
si el paciente tiene o ha tenido pensamientos suicidas (véase más abajo: pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
si el paciente padece síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse en pacientes que toman otros medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. (Síntomas, véase apartado 4. Posibles efectos adversos). El médico debe preguntar al paciente si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
si el paciente tiene una concentración baja de sodio en sangre, ya que puede producirse como consecuencia del tratamiento con Sertraline Medreg. También debe informar al médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar la concentración de sodio en sangre.
si el paciente es una persona de edad avanzada; estas personas pueden tener un mayor riesgo de presentar una concentración baja de sodio en sangre (véase más arriba).
si el paciente padece enfermedad hepática; el médico puede decidir reducir la dosis de Sertraline Medreg.
si el paciente tiene diabetes; el medicamento Sertraline Medreg puede influir en los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
si el paciente ha tenido en el pasado trastornos hemorrágicos (tendencia a los moretones) o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad») o ha tomado anteriormente medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina) o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
si el paciente es un niño o adolescente menor de 18 años. El medicamento Sertraline Medreg puede utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años únicamente para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. Las personas tratadas por esta enfermedad deben estar bajo estrecha vigilancia médica (véase más abajo «Niños y adolescentes»).
si el paciente está recibiendo terapia de electroconvulsión (en inglés electro-convulsive therapy, ECT).
si el paciente tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
si al paciente se le han detectado anomalías en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT.
si el paciente padece enfermedad cardíaca, concentración baja de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QT en antecedentes familiares, bradicardia o si toma simultáneamente medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud psicomotora/Acatasia
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por inquietud motora y compulsión a moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (acatasia). Este estado suele presentarse durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis puede ser perjudicial; por lo tanto, si aparecen estos síntomas, debe hablar con su médico.
Anomalías en las pruebas de orina
El uso de sertralina puede afectar los resultados de las pruebas de detección de benzodiazepinas en orina. Debe informar a su médico sobre el uso de Sertraline Medreg si se va a realizar este tipo de prueba al paciente.
Síntomas de abstinencia
Los efectos adversos relacionados con la interrupción del tratamiento (síntomas de abstinencia) son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado 3. Interrupción del tratamiento con Sertraline Medreg y apartado 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad de reducción de la dosis. Estos síntomas suelen tener una intensidad leve o moderada, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Generalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir durante más tiempo (2-3 meses o más).
Si se decide finalizar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante varias semanas o meses, y siempre debe discutirse con el médico la mejor forma de interrumpir el tratamiento.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión y (o) trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al comienzo del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio cuando:

el paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado.
el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos. Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Alteraciones sexuales
Medicamentos como Sertraline Medreg (los llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de matarse (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, opositivos e ira). Sin embargo, el médico puede decidir recetar Sertraline Medreg a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico receta Sertraline Medreg y el paciente es menor de 18 años, y el tutor del niño desea discutirlo, debe ponerse en contacto con el médico. Además, si durante el tratamiento con Sertraline Medreg en un paciente menor de 18 años aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico. En un estudio observacional a largo plazo de 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso prolongado de sertralina en cuanto a su impacto en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento. En general, los resultados mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.
Sertraline Medreg y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Sertraline Medreg, o bien Sertraline Medreg puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
El uso de Sertraline Medreg junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo moklobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado en el tratamiento de concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre). No debe utilizarse Sertraline Medreg junto con inhibidores de la MAO.
medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, como la psicosis (pimozida). No debe utilizarse Sertraline Medreg junto con pimozida.

El paciente debe informar a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos que contienen anfetamina (utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad)
medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas
productos que contienen el aminoácido triptófano
medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor intenso o crónico (opioides como tramadol, fentanilo, buprenorfina)
medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio)
medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán)
medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (warfarina)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación articular (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina))
metamizol, un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor y la fiebre
medicamentos sedantes (diazepam)
diuréticos (llamados diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida)
medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción de ácido gástrico, úlcera péptica y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio)
otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina)
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona)
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina)
medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH/SIDA y la hepatitis C (inhibidores de la proteasa como ritonavir, telaprevir)
medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos tras la quimioterapia (aprepitant)
medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica cardíaca (por ejemplo, algunos antipsicóticos y antibióticos).

Sertraline Medreg, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Sertraline Medreg en forma de comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Sertraline Medreg, debe evitarse el consumo de alcohol.
No debe tomarse sertralina junto con zumo de pomelo, ya que esto podría provocar un aumento de la concentración de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. Sertralina solo debe administrarse durante el embarazo si el médico considera que los beneficios para la paciente superan el riesgo para el feto en desarrollo.
El uso de Sertraline Medreg al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. Si la paciente toma Sertraline Medreg, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas. El uso de medicamentos como Sertraline Medreg durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de que el recién nacido padezca una enfermedad grave denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (en inglés persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN), caracterizada por respiración acelerada y coloración azulada de la piel del bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si el bebé presenta estos síntomas, debe contactar inmediatamente con la comadrona o el médico.
En el recién nacido también pueden aparecer otras enfermedades, que suelen manifestarse en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas pueden ser los siguientes:

dificultad para respirar
coloración azulada de la piel o piel demasiado caliente o fría
labios azules
vómitos o dificultad para alimentarse
cansancio extremo, insomnio o llanto continuo
tensión muscular aumentada o disminuida
temblores, espasmos musculares o convulsiones
reflejos exagerados
irritabilidad
concentración baja de azúcar en sangre.

Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento o si hay preocupación por su estado de salud, debe contactarse con el médico o la comadrona para recibir asesoramiento.
Existen datos que indican que la sertralina pasa a la leche materna. Sertralina debe utilizarse en mujeres durante la lactancia solo si, según la valoración del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el niño.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos, como la sertralina, pueden reducir la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Por lo tanto, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que sepa cómo afecta este medicamento a su capacidad para realizar estas actividades.
Sertraline Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sertraline Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos
Depresión y trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis diaria eficaz habitualmente utilizada en el tratamiento de la depresión y del TOC es de 50 mg/día. La dosis diaria
puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés postraumático debe iniciarse
con una dosis de 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día tras transcurrida una semana.
La dosis diaria puede aumentarse posteriormente progresivamente, cada vez en 50 mg, durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Sertraline Medreg puede utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes exclusivamente con
trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) entre 6 y 17 años de edad.
Trastorno obsesivo-compulsivo
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día.
Tras una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg/día. La dosis máxima es de 200 mg/día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg/día.
La dosis máxima es de 200 mg/día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello al médico y seguir sus indicaciones.
Forma de administración
El medicamento Sertraline Medreg en forma de comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo
de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría puede observarse solo tras varias semanas
de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe continuar habitualmente durante 6 meses a partir del momento en que se observe la mejoría.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sertraline Medreg
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad excesiva de Sertraline Medreg, debe informar inmediatamente al médico
o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de que quede medicamento o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Sertraline Medreg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar un comprimido, no debe tomar la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Sertraline Medreg
No debe interrumpirse el tratamiento con Sertraline Medreg salvo que el médico lo indique. El médico debe reducir progresivamente la dosis
de Sertraline Medreg durante varias semanas hasta que el paciente deje definitivamente de tomarlo. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con este medicamento,
pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, náuseas, vómitos y temblores.
Si tras dejar de tomar Sertraline Medreg el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la
dosis y con frecuencia disminuyen o desaparecen a medida que continúa el tratamiento.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas,
ya que podrían ser graves:

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (las ampollas pueden aparecer en la boca y en la lengua). Estos síntomas podrían corresponder a un estado conocido como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (del inglés Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). En tales casos, el médico suspenderá el tratamiento.
Reacción alérgica o alergia, con síntomas como erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios.
Si el paciente presenta: agitación, desorientación, diarrea, fiebre alta y presión arterial elevada, sudoración excesiva y aceleración del ritmo cardíaco. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando el paciente toma ciertos medicamentos simultáneamente con sertralina. En tal caso, el médico podría suspender el tratamiento.
Si el paciente presenta amarilleamiento de la piel o de la esclerótica de los ojos, lo que podría indicar daño hepático.
Si el paciente presenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (pensamientos suicidas).
Si tras iniciar el tratamiento con Sertraline Medreg, el paciente comienza a sentir inquietud motora y no puede permanecer sentado ni quieto. Si el paciente siente inquietud, debe informarlo a su médico.
Si el paciente tiene una crisis epiléptica.
Si el paciente presenta un episodio maníaco (ver punto 2. «Advertencias y precauciones»).

Los siguientes efectos adversos se han observado en ensayos clínicos y tras la comercialización en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Insomnio
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza
Diarrea, náuseas, sequedad de boca
Trastornos de la eyaculación
Fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Resfriado común, dolor de garganta, congestión nasal
Disminución del apetito, aumento del apetito
Ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación extraña, pesadillas, bruxismo
Temblores, problemas de movilidad muscular (como hiperactividad, tensión muscular, dificultad para caminar, rigidez, espasmos e incontrolados), entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de concentración, alteraciones del gusto
Alteraciones visuales
Zumbidos en los oídos
Palpitaciones
Sofocos
Bostezos
Trastornos gástricos, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, gases
Sudoración excesiva, erupción cutánea
Dolor de espalda, dolor articular, dolor muscular
Menstruación irregular, trastornos de la erección
Malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre
Aumento de peso
Lesiones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Inflamación del sistema digestivo con vómitos y diarrea (gastroenteritis), infección de oído
Tumor
Hipersensibilidad, alergia estacional
Disminución de la concentración de hormonas tiroideas
Pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, alteraciones del pensamiento, indiferencia, alucinaciones, agresividad, sensación de euforia, paranoia
Amnesia, disminución de la sensibilidad, espasmos musculares involuntarios, desmayo, hiperactividad, migraña, convulsiones, mareo al levantarse, alteraciones de la coordinación, trastornos del habla
Dilatación de la pupila
Dolor de oído
Palpitaciones rápidas, problemas cardíacos
Problemas de sangrado (como hemorragia gástrica)*, presión arterial alta, enrojecimiento repentino de la piel, sangre en la orina
Dificultad para respirar, hemorragia nasal, dificultad respiratoria, posible sibilancia
Heces alquitranadas, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la saliva, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua
Hinchazón de los ojos, urticaria, caída del cabello, picazón, manchas púrpuras en la piel, problemas cutáneos con ampollas, sequedad de la piel, hinchazón facial, sudores fríos
Artrosis, temblor muscular, calambres musculares*, debilidad muscular
Aumento de la frecuencia de micción, dificultad para orinar, imposibilidad de orinar, incontinencia urinaria, aumento de la micción, micción nocturna
Trastornos sexuales, sangrado vaginal excesivo, sangrado vaginal, trastornos sexuales en mujeres
Hinchazón de las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, pérdida de peso
Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (ver punto 2).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Diverticulitis, hinchazón de ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas*, disminución del número de glóbulos blancos*
Reacción alérgica grave
Trastornos endocrinos*
Aumento del colesterol, problemas para controlar el nivel de azúcar en sangre (diabetes), disminución del nivel de azúcar en sangre, aumento del nivel de azúcar en sangre*, disminución del nivel de sales en sangre*
Síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas intensas*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
Estado de inconsciencia, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad táctil, fuerte dolor de cabeza repentino (que podría ser síntoma de un estado grave conocido como síndrome de vasoconstricción cerebral reversible, del inglés Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, trastornos sensitivos
Visión borrosa, glaucoma, visión doble, dolor ocular provocado por la luz, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual*, alteraciones visuales*, problemas de lagrimeo
Infarto de miocardio, mareos, desmayos o molestias en el pecho, que podrían ser síntomas de alteraciones de la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o de arritmias*, frecuencia cardíaca lenta
Mala circulación en brazos y piernas
Respiración acelerada, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, obstrucción de la garganta, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo
Una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aumentan en los pulmones (neumonitis eosinofílica)
Úlceras bucales, pancreatitis*, sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal
Problemas hepáticos, problemas hepáticos graves*, amarilleamiento de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)*
Reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en el cuero cabelludo
Descomposición del tejido muscular*, trastornos óseos
Dificultad para orinar, disminución de la micción
Secreción en los pezones, sequedad vaginal, secreción genital, enrojecimiento doloroso del pene y del prepucio, aumento de las mamas*, erección prolongada
Hernia, disminución de la tolerancia al medicamento
Aumento del colesterol en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio*, resultados anormales en el análisis de semen, problemas de coagulación sanguínea*
Colapso vascular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Bruxismo*
Enuresis nocturna*
Pérdida parcial de la visión
Colitis (que provoca diarrea)*
Hemorragia vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), más información ver embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2*
Debilidad muscular e intenso dolor muscular, que podrían ser síntomas de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II*.

* Efectos adversos notificados tras la comercialización.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos realizados con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares
a los observados en adultos (ver más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento
Tras la interrupción repentina del tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos,
entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas y temblores (ver punto 3.
«Interrupción del tratamiento con Sertraline Medreg»).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertralina Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sertraline Medreg

La sustancia activa es sertralina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de sertralina en una cantidad equivalente a 50 mg o 100 mg de sertralina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato de calcio dibásico anhidro (E341), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica (tipo A), estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433).

Aspecto del medicamento Sertraline Medreg y contenido del envase
Sertraline Medreg, 50 mg:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, de aproximadamente
10,4 x 4,2 ± 0,2 mm, con una línea de división en un lado y el código grabado «50» en uno de los lados de la línea de división.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Sertraline Medreg, 100 mg:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, biconvexos, en forma de cápsula, de aproximadamente
13,2 x 5,3 ± 0,2 mm, con el código grabado «100» en uno de los lados.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en blísters opacos de lámina de PVC/aluminio, dentro de un estuche de cartón.
Tamaños de envase: 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Sertralina Medreg
Eslovaquia: Sertraline Medreg 50 mg
Sertraline Medreg 100 mg
República Checa: Sertraline Medreg
Polonia: Sertraline Medreg
Rumanía: Sertralină Gemax Pharma 50 mg comprimate filmate
Sertralină Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate