Сертралин medical valley: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сертралайн Медикал Вэлли, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сертралайн Медикал Вэлли, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сертралайн Медикал Вэлли, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sertralinum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Сертралайн Медикал Вэлли и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарства Сертралайн Медикал Вэлли
Как принимать лекарство Сертралайн Медикал Вэлли
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Сертралайн Медикал Вэлли
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сертралайн Медикал Вэлли и для чего оно применяется

Сертралайн Медикал Вэлли содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI); эти препараты применяются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
Лекарство Сертралайн Медикал Вэлли применяется у взрослых для лечения:

Тяжелых депрессивных эпизодов и профилактики рецидивов тяжелой депрессии (у взрослых).
Социальной фобии (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (англ. Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) (у взрослых).
Тревожных расстройств с паническими атаками (паническое расстройство) (у взрослых).
Обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это заболевание, которому сопутствуют такие симптомы, как чувство грусти, трудности со сном или отсутствие способности испытывать радость от жизни.
ОКР и тревожные расстройства с паническими атаками — это заболевания, связанные со страхом, проявляющиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых мыслей (обсессий), вызывающих выполнение повторяющихся ритуалов (навязчивых действий — компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это состояние, которое может развиться после переживания крайне травмирующего события и характеризуется симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревоги.
Социальная тревожность (социальная фобия) — это заболевание, связанное со страхом. Оно характеризуется чувством сильного страха или стресса в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, прием пищи или питья в присутствии других, а также тревога по поводу потенциально унизительного поведения).
Врач принял решение, что данный препарат подходит для лечения заболевания, имеющегося у пациента.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначили препарат Сертралайн Медикал Вэлли.

2. Информация, которую необходимо знать перед приемом препарата Сертралин Медикал Вэлли

Когда не следует принимать препарат Сертралин Медикал Вэлли:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сертралину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например селегилин, моклобемид) или препараты, схожие по действию с ингибиторами МАО (например, линезолид). После прекращения лечения сертралином необходимо подождать не менее одной недели перед началом лечения ингибитором МАО. После прекращения лечения ингибитором МАО необходимо подождать не менее двух недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
если пациент принимает пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах, таких как психозы).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сертралин Медикал Вэлли необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты не всегда подходят для применения всем пациентам. Перед приемом препарата Сертралин Медикал Вэлли следует сообщить врачу, если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались следующие состояния:

Эпилепсия (припадки) или судорожные припадки в анамнезе. При возникновении припадков необходимо немедленно обратиться к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (двоеполюсное расстройство) или шизофрения в анамнезе. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
Мысли о самоповреждении или суициде в настоящее время или в анамнезе (см. ниже — Мысли о суициде, усугубление депрессии или тревожных расстройств).
Синдром серотонина. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, принимающих одновременно сертралин и другие препараты (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач должен выяснить, был ли у пациента ранее синдром серотонина.
Гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови), которая может возникнуть при приеме препарата Сертралин Медикал Вэлли. Также следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты от артериальной гипертензии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст — такие пациенты могут быть более подвержены риску гипонатриемии (см. выше).
Заболевания печени — врач может принять решение о снижении дозы препарата Сертралин Медикал Вэлли.
Сахарный диабет — препарат Сертралин Медикал Вэлли может изменять уровень глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы сахароснижающих препаратов.
Кровотечения в анамнезе (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или ранее принимала препараты, препятствующие свертыванию крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин], либо препараты, повышающие риск кровотечений.
Возраст младше 18 лет. Препарат Сертралин Медикал Вэлли может применяться исключительно для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством. Пациенты, получающие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. ниже — Дети и подростки).
Электросудорожная терапия (ЭСТ).
Заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если пациенту ранее было диагностировано сердечное заболевание по данным электрокардиограммы (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
Заболевания сердца, низкий уровень калия или магния, наличие в семейном анамнезе удлинения интервала QT, брадикардия и одновременный прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Психомоторное беспокойство/акатизия:
Прием сертралина ассоциирован с развитием состояния, характеризующегося двигательным беспокойством и навязчивым стремлением двигаться — часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы препарата может быть вредным, поэтому, если у пациента появляются такие симптомы, он должен сообщить об этом врачу.
Симптомы отмены:
После прекращения лечения часто возникают побочные эффекты (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено резко (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Сертралин Медикал Вэлли» и пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Эти симптомы, как правило, имеют слабую или умеренную тяжесть, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в первые недели после прекращения лечения. Как правило, проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При решении о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Пациент должен обсудить с врачом оптимальный способ прекращения лечения.
Мысли о суициде, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать, как правило, через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения мыслей о суициде, самоповреждении или суициде выше, если:

у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или желание причинить себе вред;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.

Если у пациента возникают мысли о суициде или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких или друзей и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревоги или появление тревожных изменений в поведении.
Нарушения половой функции:
Препараты, такие как Сертралин Медикал Вэлли (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки младше 18 лет
В целом, сертралин не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет отмечается повышенный риск таких побочных эффектов, как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное поведение, бунтарство и злость) при применении препаратов данной группы.
Однако врач может принять решение назначить препарат Сертралин Медикал Вэлли пациенту младше 18 лет, если это будет соответствовать интересам пациента. Если врач назначил препарат Сертралин Медикал Вэлли пациенту младше 18 лет, а родитель или опекун хочет обсудить это, следует обратиться к врачу. Кроме того, если во время приема препарата Сертралин Медикал Вэлли появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. В ходе долгосрочного наблюдательного исследования продолжительностью 3 года с участием более чем 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет оценивалась безопасность длительного применения сертралина в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (познавательные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением небольшого снижения прироста массы тела у детей, получавших более высокие дозы.
Взаимодействие препарата Сертралин Медикал Вэлли с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сертралин Медикал Вэлли или сертралин может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Одновременный прием препарата Сертралин Медикал Вэлли со следующими препаратами может вызывать серьезные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например моклобемид (применяется при лечении депрессии), селегилин (применяется при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови). Не следует применять препарат Сертралин Медикал Вэлли одновременно с этими препаратами.
Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует применять препарат Сертралин Медикал Вэлли одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты:

Препараты, содержащие производные амфетамина (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты, применяемые при лечении сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, применяемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
Препараты, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан).
Препараты, препятствующие свертыванию крови (варфарин).
Препараты, применяемые при лечении боли и (или) воспаления суставов (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Успокаивающие препараты (диазепам).
Мочегонные препараты («мочегонные таблетки»).
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты, применяемые при лечении диабета (толбутамид).
Препараты, применяемые при лечении повышенной секреции соляной кислоты в желудке, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты, применяемые при лечении мании и депрессии (литий).
Другие препараты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, например, ритонавир, телапревир).
Препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после операций или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные тем, что повышают риск нарушений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Препарат Сертралин Медикал Вэлли и пища, напитки и алкоголь
Во время приема препарата Сертралин Медикал Вэлли не следует употреблять алкоголь.
Серталин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить концентрацию сертралина в организме.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения сертралина у беременных женщин не подтверждена полностью. Сертралин можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по оценке врача, польза от его применения превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
Прием препарата Сертралин Медикал Вэлли в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сертралин Медикал Вэлли, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Препараты, такие как Сертралин Медикал Вэлли, принимаемые женщинами во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск развития у новорожденного тяжелого заболевания, известного как стойкая легочная гипертензия новорожденных (Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), которое вызывает учащенное дыхание и синюшность кожи ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни ребенка. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
У новорожденного также могут возникать другие симптомы, которые обычно появляются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

затрудненное дыхание,
синюшность кожи или слишком горячая или слишком холодная кожа,
синие губы,
рвота или проблемы с сосанием,
сильная усталость, трудности со сном или постоянный плач,
повышенное или пониженное мышечное напряжение,
дрожь, мышечные подергивания или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара в крови.

Если у новорожденного после родов появляется любой из этих симптомов или если его состояние вызывает беспокойство, необходимо немедленно обратиться к врачу или акушерке, которые смогут дать рекомендации.
Имеются данные о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно применять у женщин в период грудного вскармливания, если, по оценке врача, польза от его применения превышает потенциальный риск для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, схожие с сертралином, снижали качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако на данный момент не было выявлено влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует воздержаться от выполнения вышеуказанных действий до тех пор, пока не станет ясно, как этот препарат влияет на способность пациента к их выполнению.
Препарат Сертралин Медикал Вэлли содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Сертралин Медикал Вэлли

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг в сутки. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки.
Тревожные расстройства с паническими атаками (паническое расстройство), социальное фобическое расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение тревожных расстройств с паническими атаками (паническое расстройство), социального страха и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в сутки, увеличивая её через неделю до 50 мг в сутки. Суточную дозу затем можно постепенно увеличивать, каждый раз на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки.
Применение у детей и подростков:
Препарат Сертралин Медикал Вэлли можно применять исключительно для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР).
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в сутки.
Через 1 неделю врач может увеличить её до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в сутки.
Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Способ применения:
Препарат Сертралин Медикал Вэлли в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат следует принимать один раз в сутки — утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и от реакции пациента на терапию. Улучшение симптомов может начаться только через несколько недель после начала лечения. Обычно лечение депрессии следует продолжать в течение 6 месяцев после наступления улучшения.
Приём препарата Сертралин Медикал Вэлли в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата Сертралин Медикал Вэлли, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Обязательно нужно взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомами передозировки могут быть: сонливость, тошнота и рвота, учащение сердцебиения, мышечные треморы, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потеря сознания.
Пропуск приёма препарата Сертралин Медикал Вэлли
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять таблетку, не нужно принимать пропущенную таблетку. Следует просто принять следующую таблетку в обычное время.
Прекращение приёма препарата Сертралин Медикал Вэлли
Не следует прекращать приём препарата Сертралин Медикал Вэлли, если только врач не посоветует иное. Врач порекомендует постепенно снижать дозу препарата Сертралин Медикал Вэлли в течение нескольких недель до полного прекращения приёма. У пациентов, которые резко прекратят приём препарата, могут возникнуть нежелательные явления, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные треморы. Если после прекращения приёма препарата Сертралин Медикал Вэлли у пациента появятся какие-либо из перечисленных нежелательных явлений или любые другие побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от
дозы и часто ослабевают или исчезают по мере продолжения лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,
если у пациента после приема этого препарата появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку
они могут быть серьезными.

Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая образование пузырей (множественная эритема) (пузыри могут появляться во рту и на языке). Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, к которым могут относиться такие симптомы, как: зудящая кожная сыпь, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
Если у пациента появляются: возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и артериальное давление, повышенное потоотделение и учащение сердцебиения. Это симптомы серотонинового синдрома, который в редких случаях может развиться, если пациент принимает одновременно с сертралином другие препараты. Врач может в этом случае прекратить лечение.
Если у пациента появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у пациента появляются признаки депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после приема препарата Сертралайн Медикал Вэлли пациент начинает испытывать двигательное беспокойство и не может сидеть или стоять на месте. Если пациент испытывает двигательное беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникают судорожные припадки (судороги).
Если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после
вывода препарата на рынок:
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

бессонница, головокружение, сонливость, головная боль
диарея, тошнота, сухость во рту
нарушения эякуляции
утомляемость

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

простуда, боль в горле, насморк
снижение аппетита, повышенный аппетит
тревожность, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежет зубами
мышечные подергивания, нарушения двигательной активности (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности при ходьбе, мышечная ригидность, судороги и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенное мышечное напряжение, нарушение концентрации, нарушения вкуса
нарушения зрения
шум в ушах
сердцебиение
приливы жара
зевота
желудочные расстройства, запоры, боль в животе, рвота, повышенное газообразование
повышенное потоотделение, сыпь
боли в позвоночнике, боли в суставах, мышечные боли
нерегулярные менструации, нарушения эрекции
плохое самочувствие, боль в груди, слабость, лихорадка
увеличение массы тела
травмы

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

гастроэнтерит, отит
опухоль
повышенная чувствительность, сезонная аллергия
снижение концентрации гормонов щитовидной железы
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, нарушения мышления, апатия, галлюцинации, агрессия, чувство эйфории, паранойя
потеря памяти, снижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи
расширение зрачков
боли в ушах
учащение сердцебиения, проблемы с сердцем
кровотечения (включая желудочные кровотечения)*, высокое кровяное давление, внезапное покраснение кожи, кровь в моче
одышка, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможное свистящее дыхание
смолистый стул, нарушения зубов, эзофагит, нарушения языка, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности при глотании, отрыжка, заболевания языка
отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные поражения с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот
остеоартроз, мышечные подергивания, мышечные судороги*, снижение мышечной силы
повышенная частота мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, увеличение объема выделяемой мочи, ночное мочеиспускание
сексуальные расстройства, чрезмерные кровотечения из влагалища, кровотечение из влагалища, сексуальные расстройства у женщин
отек ног, озноб, трудности при ходьбе, повышенная жажда
повышенная активность печеночных ферментов, снижение массы тела
во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)

дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*
тяжелые аллергические реакции
эндокринные нарушения*
высокий уровень холестерина, проблемы с поддержанием нормального уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, пугающие, кошмарные сны*, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция
кома, неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжелого состояния, называемого обратимым синдромом сужения сосудов головного мозга)*, нарушения чувствительности
мушки перед глазами, глаукома, двоение в глазах, ощущение вредного действия света на глаз, кровь в глазу, неравные по размеру зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезотечением
инфаркт миокарда, ощущение пустоты в голове, обмороки или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности сердца (видимых на ЭКГ) или неправильного сердечного ритма*, замедление сердечного ритма
ухудшение кровообращения в верхних и нижних конечностях
учащение дыхания, прогрессирующее фиброзирование легочной ткани (интерстициальное заболевание легких)*, эозинофильный пневмонит*, спазм гортани, трудности с речью, замедление дыхания, икота
язвы полости рта, панкреатит*, наличие крови в стуле, язвы языка, болезненность полости рта
нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*
кожная реакция на солнце*, отек кожи*, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, сыпь на волосистой части кожи
распад мышечной ткани*, нарушения костей
задержка мочеиспускания, снижение объема мочи
выделения из сосков, сухость влагалища, выделения из половых органов, болезненно-красный пенис и крайняя плоть, увеличение груди*, длительная эрекция
грыжа, снижение толерантности к лекарствам
повышенный уровень холестерина в крови, неправильные результаты лабораторных исследований*, неправильные результаты спермограммы, проблемы со свертываемостью крови*
коллапс кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

бруксизм*
частичная потеря зрения (макулопатия)
воспаление толстой кишки (микроскопический колит) (вызывающий диарею)*
тяжелое кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2
слабость мышц и сильная мышечная боль, которые могут быть признаками расстройства, напоминающего глутаровую ацидурию типа II*.

* Побочные эффекты, сообщенные после вывода препарата на рынок
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми,
что наблюдаются у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, возникающие после прекращения приема
После внезапного прекращения приема этого препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные подергивания (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Сертралайн Медикал Вэлли»).
У пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сертралин Медикал Вэлли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер: Не хранить при температуре выше 25 °C.
Бутылка: Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сертралин Медикал Вэлли
Действующим веществом лекарства является сертралин. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг или 150 мг сертралина
(в виде сертралина гидрохлорида).
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
гидроксипропилцеллюлоза, фосфат дигидрофосфат кальция, стеарат магния.
Покрытие таблетки:
Таблетки 50 мг (Opadry II Orange 85F93265)
Спирт поливиниловый частично гидролизованный
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол
Тальк
Оксид железа желтый (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Таблетки 100 мг (Opadry II 85F18422 White):
Спирт поливиниловый частично гидролизованный
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол
Тальк
Таблетки 150 мг (Opadry II Blue 85F505120):
Спирт поливиниловый частично гидролизованный
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол
Тальк
Индигоцен, алюминиевый лак (Е 132)
Как выглядит лекарство Сертралин Медикал Вэлли и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки 50 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления
с обеих сторон таблетки. Размеры таблетки около 10 x 5 мм. Риска деления на таблетке предназначена
только для идентификации, а не для разделения таблетки на равные дозы.
Покрытые оболочкой таблетки 100 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие таблетки размером
около 12 x 6 мм.
Покрытые оболочкой таблетки 150 мг: синие, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие таблетки размером
около 13 x 8 мм.
Блистеры из пленки ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Таблетки 50 мг доступны в упаковках, содержащих 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток.
Таблетки 100 мг доступны в упаковках, содержащих 20, 30, 50 или 100 таблеток.
Таблетки 150 мг доступны в упаковках, содержащих 7 или 14 таблеток.
Пластиковая бутылка, содержащая силикагель в качестве влагопоглотителя, в картонной коробке.
Таблетки 50 мг доступны в упаковках, содержащих 30, 32, 90, 100, 105, 112 или 250 таблеток.
Таблетки 100 мг доступны в упаковках, содержащих 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 или 250 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеция
электронная почта: [email protected]
Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Испания
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Sertraline “Medical Valley”
Нидерланды: Sertraline Xiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Исландия: Sertraline Medical Valley 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия: Sertralin AXiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Норвегия: Sertraline Medical Valley
Польша: Sertraline Medical Valley
Швеция: Sertraline Medical Valley 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой