Sertralina Medical Valley: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sertraline Medical Valley, 50 mg, compresse rivestite con film
Sertraline Medical Valley, 100 mg, compresse rivestite con film
Sertraline Medical Valley, 150 mg, compresse rivestite con film
Sertralinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sertraline Medical Valley e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertraline Medical Valley
Come prendere Sertraline Medical Valley
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertraline Medical Valley
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sertraline Medical Valley e a cosa serve

Sertraline Medical Valley contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, dall’inglese Selective Serotonin Reuptake Inhibitors); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d’ansia.
Sertraline Medical Valley è utilizzato negli adulti per il trattamento di:

Episodi depressivi maggiori e prevenzione delle ricadute della depressione maggiore (negli adulti).
Fobia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD, dall’inglese Post Traumatic Stress Disorder) (negli adulti).
Disturbi d’ansia con attacchi di panico (negli adulti).
Disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia caratterizzata da sintomi come sensazione di tristezza, difficoltà a dormire o a provare piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) e i disturbi d’ansia con attacchi di panico sono malattie legate all’ansia, caratterizzate da un’ansia persistente causata da pensieri ossessivi ricorrenti che portano all’esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è uno stato che può manifestarsi dopo un evento traumatico molto intenso e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all’ansia.
L’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all’ansia. Si manifesta con un forte senso di ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare di fronte a un gruppo di persone, mangiare o bere in presenza di altre persone o preoccuparsi per un comportamento potenzialmente imbarazzante).

Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto al trattamento della malattia di cui soffre il paziente.
Il paziente deve consultare il medico se ha dubbi sul motivo per cui sta assumendo Sertraline Medical Valley.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sertraline Medical Valley

Quando non assumere il medicinale Sertraline Medical Valley:

se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO, ad es. selegilina, mocllobemide) o medicinali simili agli inibitori della MAO (ad es. linezolid). Dopo la sospensione del trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore della MAO. Dopo la sospensione di un inibitore della MAO, è necessario attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina;
se il paziente sta assumendo il medicinale pimozide (utilizzato nel trattamento di disturbi psichici come le psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sertraline Medical Valley, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
I medicinali non sono sempre adatti per tutti. È importante informare il medico prima di assumere il medicinale Sertraline Medical Valley se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

Epilessia (crisi) o crisi convulsive in passato. In caso di crisi, contattare immediatamente il medico.
Disturbo bipolare (precedentemente noto come disturbo maniaco-depressivo) o schizofrenia in passato. In caso di episodio maniacale, contattare immediatamente il medico.
Pensieri di autolesionismo o di suicidio attuali o in passato (vedere sotto – Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d’ansia).
Sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può verificarsi in pazienti che assumono contemporaneamente alcuni medicinali con la sertralina. (Sintomi, vedere punto 4. „Possibili effetti indesiderati”). Il medico dovrebbe chiedere al paziente se ha mai avuto in passato la sindrome serotoninergica.
Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, poiché può verificarsi in seguito all’assunzione del medicinale Sertraline Medical Valley. Informare il medico anche se si stanno assumendo medicinali per l’ipertensione arteriosa, poiché anch’essi possono alterare la concentrazione di sodio nel sangue.
Età avanzata – questi pazienti possono essere più suscettibili alla riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (vedere sopra).
Malattia epatica – il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Sertraline Medical Valley.
Diabete – il medicinale Sertraline Medical Valley può alterare i livelli di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici.
Disturbi emorragici in anamnesi (tendenza a formare lividi) o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”) o se in passato si sono assunti medicinali che impediscono la coagulazione del sangue [ad es. acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina] o medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie.
Età inferiore a 18 anni. Il medicinale Sertraline Medical Valley può essere utilizzato esclusivamente nel trattamento di bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti trattati per questa patologia devono essere sottoposti a un’osservazione particolarmente accurata da parte del medico (vedere sotto – Bambini e adolescenti).
Terapia con elettroshock (ECT).
Malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare elevata).
Se al paziente è stata diagnosticata una malformazione cardiaca all’ECG (elettrocardiogramma) nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Malattia cardiaca, bassa concentrazione di potassio o magnesio, prolungamento dell’intervallo QT in un familiare, bradicardia e contemporanea assunzione di medicinali che causano prolungamento dell’intervallo QT.

Agitazione psicomotoria/Acatisia:
L’assunzione di sertralina è stata associata all’insorgenza di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e impulso a muoversi – spesso con incapacità di stare seduti o fermi (acatisia). Questo stato si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose del medicinale potrebbe essere dannoso; pertanto, se il paziente manifesta tali sintomi, deve informarne il medico.
Sintomi da sospensione:
Dopo l’interruzione del trattamento, si verificano spesso effetti indesiderati (sintomi da sospensione), specialmente se il trattamento viene interrotto bruscamente (vedere punto 3 „Interruzione del trattamento con Sertraline Medical Valley” e punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Il rischio di manifestazione dei sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dalla velocità di riduzione della dose. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano solitamente nelle prime settimane dopo l’interruzione del trattamento. Di norma regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (per 2-3 mesi o più). Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi. Il paziente deve discutere con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o disturbi d’ansia
Persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo 2 settimane, a volte più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio quando:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni affette da disturbi psichici e trattate con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Disturbi della funzione sessuale:
Medicinali come Sertraline Medical Valley (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
In generale, la sertralina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Nei pazienti di età inferiore a 18 anni si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi) e ostilità (principalmente comportamenti aggressivi, ribelli e ira), durante il trattamento con medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere il medicinale Sertraline Medical Valley a un paziente di età inferiore a 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive il medicinale Sertraline Medical Valley a un paziente di età inferiore a 18 anni e il tutore del minore desidera discuterne, deve contattare il medico. Inoltre, se durante il trattamento con Sertraline Medical Valley si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informare il medico. In uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 3 anni, con la partecipazione di oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, è stata valutata la sicurezza a lungo termine dell’uso di sertralina riguardo al suo impatto sulla crescita, maturazione, apprendimento (funzioni cognitive) e comportamento. In generale, i risultati degli studi hanno dimostrato che i bambini trattati con sertralina si sviluppavano normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei bambini trattati con dosi più elevate.
Sertraline Medical Valley e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Sertraline Medical Valley o Sertraline Medical Valley può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente. L’assunzione contemporanea di Sertraline Medical Valley con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad es. mocllobemide (usato nel trattamento della depressione), selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (usato nel trattamento di alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue). Non assumere il medicinale Sertraline Medical Valley contemporaneamente a questi medicinali.
Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come le psicosi (pimozide). Non assumere il medicinale Sertraline Medical Valley contemporaneamente al pimozide.

Il paziente deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti derivati dell’anfetamina (usati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), sonnolenza eccessiva e obesità).
Preparati a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’effetto dell’erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
Medicinali utilizzati nel trattamento del dolore intenso o cronico (oppioidi, ad es. tramadolo, fentanil).
Medicinali utilizzati in anestesia (ad es. fentanil, miwacurio e succinilcolina).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptan).
Medicinali anticoagulanti (warfarina).
Medicinali utilizzati nel trattamento del dolore e (o) infiammazione articolare (ad es. metamizolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici („pillole diuretiche”).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco, ulcera peptica e reflusso gastroesofageo (cimetidina, omeprazolo, lanzoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali utilizzati nel trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad es. perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare frequenza e ritmo cardiaco (ad es. verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Antibiotici utilizzati nel trattamento di infezioni batteriche (ad es. rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Antifungini (ad es. chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori della proteasi, ad es. ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo interventi chirurgici o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. alcuni antipsicotici e antibiotici).

Sertraline Medical Valley, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Sertraline Medical Valley, non bere alcol.
Non assumere sertralina contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare la concentrazione di sertralina nell’organismo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza d’uso della sertralina in donne in gravidanza non è stata pienamente confermata. La sertralina può essere utilizzata in donne in gravidanza solo se, secondo il parere del medico, i benefici superano i potenziali rischi per il feto in via di sviluppo.
L’assunzione di Sertraline Medical Valley negli ultimi mesi di gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Sertraline Medical Valley, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Medicinali come Sertraline Medical Valley, assunti da donne in gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un’accelerazione del respiro e cianosi della pelle del bambino. Questi sintomi si manifestano generalmente nelle prime 24 ore di vita. Se si verificano tali sintomi, contattare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
Nei neonati possono anche manifestarsi altri sintomi, che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dalla nascita. Tali sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
cianosi della pelle o pelle troppo calda o troppo fredda,
labbra cianotiche,
vomito o difficoltà di suzione,
grande stanchezza, difficoltà ad addormentarsi o pianto continuo,
aumento o diminuzione del tono muscolare,
tremori, contrazioni muscolari o convulsioni,
iperattività dei riflessi,
irritabilità,
bassa concentrazione di zucchero nel sangue.

Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se il suo stato di salute è preoccupante, contattare immediatamente il medico o l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni necessarie.
Esistono dati che dimostrano che la sertralina passa nel latte materno. Il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento al seno se, secondo il parere del medico, i benefici superano i potenziali rischi per il neonato.
Negli studi effettuati sugli animali, alcuni medicinali simili alla sertralina hanno ridotto la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario attendere prima di svolgere tali attività finché non si conosce l’effetto di questo medicinale sul paziente.
Sertraline Medical Valley contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sertraline Medical Valley

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti:
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi
La dose efficace solitamente utilizzata nel trattamento della depressione e del DOC è di 50 mg/giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato gradualmente di 50 mg, ad intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg/giorno.
Disturbi d'ansia con attacchi di panico, fobia sociale e sindrome da stress post-traumatico
Il trattamento dei disturbi d'ansia con attacchi di panico, della fobia sociale e della sindrome da stress post-traumatico deve iniziare con una dose di 25 mg/giorno, aumentando dopo una settimana a 50 mg/giorno. Il dosaggio giornaliero può poi essere aumentato gradualmente, ogni volta di 50 mg, nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg/giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale Sertraline Medical Valley può essere utilizzato esclusivamente nel trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da disturbi ossessivo-compulsivi (DOC).
Disturbi ossessivo-compulsivi:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: la dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono informarne il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale Sertraline Medical Valley in forma di compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento dei sintomi può manifestarsi solo dopo alcune settimane di trattamento. Generalmente, il trattamento della depressione dovrebbe proseguire per almeno 6 mesi dopo il miglioramento dei sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sertraline Medical Valley
Se il paziente assume accidentalmente una quantità eccessiva di Sertraline Medical Valley, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza del più vicino ospedale.
È assolutamente necessario portare con sé il contenitore del medicinale con l'etichetta, indipendentemente dal fatto che all'interno sia presente o meno il medicinale.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco, tremori muscolari, agitazione, capogiri e, in rari casi, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Sertraline Medical Valley
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, non deve assumere quella dimenticata. Deve semplicemente assumere la compressa successiva all'orario previsto.
Interruzione dell'assunzione di Sertraline Medical Valley
Non interrompere l'assunzione di Sertraline Medical Valley a meno che non sia indicato dal medico. Il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose di Sertraline Medical Valley per diverse settimane prima di interromperne completamente l'assunzione. Nei pazienti che interrompono bruscamente il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, formicolii, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori muscolari. Se dopo l'interruzione del trattamento con Sertraline Medical Valley il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati, deve rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla
dose e spesso si attenuano o scompaiono proseguendo il trattamento.
Informare immediatamente il medico
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché
potrebbero essere gravi.

Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea grave che provoca la formazione di vesciche (eritema multiforme) (le vesciche possono apparire nella cavità orale e sulla lingua). Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). In tali casi, il medico interromperà il trattamento in corso.
Reazione allergica o allergia, che possono includere sintomi come: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o labbra.
Se il paziente manifesta: agitazione, confusione, diarrea, alta temperatura e pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del ritmo cardiaco. Sono sintomi del
sindrome serotoninergica, che in rari casi può verificarsi quando il paziente assume
certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. In tal caso, il medico potrebbe interrompere il trattamento in corso.
Se il paziente manifesta ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), che potrebbe indicare un danno epatico.
Se il paziente manifesta sintomi di depressione con pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
Se dopo l'assunzione del medicinale Sertraline Medical Valley il paziente avverte un'irrequietezza motoria e non riesce a stare seduto o in piedi fermo. Se il paziente avverte irrequietezza motoria, dovrebbe comunicarlo al medico.
Se il paziente manifesta crisi epilettiche (convulsioni).
Se il paziente manifesta episodi maniacali (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio nei pazienti adulti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea
diarrea, nausea, secchezza orale
disturbi dell'eiaculazione
affaticamento

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

raffreddore, mal di gola, rinite
riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito
ansia, depressione, agitazione, riduzione dell'interesse sessuale, nervosismo, sensazione di stranezza, incubi, digrignamento dei denti
tremori muscolari, disturbi del movimento muscolare (come aumento dell'attività motoria, aumento del tono muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità muscolare, crampi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolii e intorpidimento, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazioni del gusto
disturbi della vista
ronzio alle orecchie
palpitazioni
vampate di calore
sbadigli
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza
aumento della sudorazione, eruzione cutanea
dolori alla schiena, dolori articolari, dolori muscolari
irregolarità mestruali, disturbi dell'erezione
malessere generale, dolore toracico, debolezza, febbre
aumento di peso
lesioni

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

gastrite, infezione dell'orecchio
tumore
ipersensibilità, allergia stagionale
riduzione della concentrazione degli ormoni tiroidei
pensieri suicidi, comportamenti suicidi*, disturbi psicotici, disturbi del pensiero, apatia, allucinazioni, aggressività, sensazione di euforia, paranoia
perdita di memoria, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimento, aumento dell'attività motoria, emicrania, convulsioni, capogiri nell'alzarsi in piedi, disturbi della coordinazione, disturbi del linguaggio
dilatazione delle pupille
dolori alle orecchie
accelerazione del ritmo cardiaco, problemi cardiaci
emorragie (incluso sanguinamento gastrico)*, alta pressione sanguigna, arrossamento improvviso della pelle, sangue nelle urine
affanno, epistassi, difficoltà respiratorie, possibile respiro sibilante
feci catramose, disturbi dentali, esofagite, disturbi della lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, malattie della lingua
gonfiore agli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie purpuree sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di vesciche, secchezza della pelle, gonfiore del viso, sudorazione fredda
artrosi, tremori muscolari, crampi muscolari*, riduzione della forza muscolare
aumento della frequenza urinaria, problemi urinari, impossibilità di urinare, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina emessa, nicturia
disturbi sessuali, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disturbi sessuali nelle donne
gonfiore delle gambe, brividi, difficoltà nel camminare, aumento della sete
aumento dell'attività degli enzimi epatici, riduzione del peso corporeo
durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone)

diverticolite, gonfiore dei linfonodi, riduzione del numero di piastrine*, riduzione del numero di globuli bianchi*
gravi reazioni allergiche
disturbi endocrinologici*
alto livello di colesterolo, problemi nel mantenere un livello normale di zucchero nel sangue (diabete), basso livello di zucchero nel sangue, aumento del livello di zucchero nel sangue*, basso livello di sale nel sangue*
sintomi fisici causati da stress o emozioni, incubi terrificanti*, dipendenza da farmaci, sonnambulismo, eiaculazione precoce
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità tattile, forte mal di testa improvviso (che potrebbe essere sintomo di una grave condizione nota come encefalopatia vascolare reversibile)*, disturbi della sensibilità
macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, sensazione di effetto dannoso della luce sull'occhio, sangue nell'occhio, pupille di dimensioni diverse*, disturbi della vista*, problemi di lacrimazione
infarto del miocardio, sensazione di vuoto nella testa, svenimenti o disagio toracico, che potrebbero essere sintomi di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (visibili all'elettrocardiogramma) o aritmia cardiaca*, rallentamento del ritmo cardiaco
peggioramento della circolazione sanguigna negli arti superiori e inferiori
accelerazione della respirazione, fibrosi progressiva del tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, polmonite eosinofila*, spasmo della laringe, difficoltà di parola, rallentamento della respirazione, singhiozzo
ulcere orali, pancreatite*, presenza di sangue nelle feci, ulcere della lingua, dolore orale
disturbi della funzionalità epatica, gravi disturbi della funzionalità epatica*, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)*
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, struttura anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione cutanea sul cuoio capelluto
necrosi muscolare*, disturbi ossei
ritardo nell'urinare, riduzione della minzione
secrezione dai capezzoli, secchezza vaginale, secrezione dagli organi genitali, pene e prepuzio dolorosi e rossi, ingrandimento del seno*, erezione prolungata
ernia, riduzione della tolleranza al farmaco
aumento del livello di colesterolo nel sangue, risultati anomali degli esami di laboratorio*, risultati anomali dello sperma, problemi di coagulazione del sangue*
vasodilatazione.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

bruxismo*
perdita parziale della vista (maculopatia)
infiammazione del colon (colite microscopica) (che causa diarrea)*
emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al sottoparagrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità" al punto 2
debolezza muscolare e forte dolore muscolare, che potrebbero essere sintomi di un disturbo simile all'aciduria glutarica di tipo II*.

* Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano generalmente simili
a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Sintomi che si verificano dopo l'interruzione del trattamento
Dopo un'interruzione improvvisa dell'assunzione di questo medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori muscolari (vedere punto 3 "Interruzione del trattamento con Sertraline Medical Valley").
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono medicinali di questo gruppo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Sertraline Medical Valley

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Flacone: Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sertraline Medical Valley
Il principio attivo è sertralina. Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg o 150 mg di sertralina
(in forma di cloridrato di sertralina).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101), carbossimetilamido sodico (tipo A),
idrossipropilcellulosa, fosfato bicalcico, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Compresse da 50 mg (Opadry II Orange 85F93265)
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Diossido di titanio (E 171)
Macrogol
Talc
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Compresse da 100 mg (Opadry II 85F18422 White):
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Diossido di titanio (E 171)
Macrogol
Talc
Compresse da 150 mg (Opadry II Blue 85F505120):
Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato
Diossido di titanio (E 171)
Macrogol
Talc
Indigotina, lacca di alluminio (E 132)

Come si presenta Sertraline Medical Valley e contenuto della confezione
Compresse rivestite da 50 mg: compresse arancioni, oblunghe, biconvesse, con linea di rottura su entrambi i lati. Le dimensioni della compressa sono circa 10 x 5 mm. La linea di rottura serve solo per identificare la compressa e non è destinata alla suddivisione in dosi uguali.
Compresse rivestite da 100 mg: compresse bianche, oblunghe, biconvesse, lisce, di dimensioni circa 12 x 6 mm.
Compresse rivestite da 150 mg: compresse blu, oblunghe, biconvesse, lisce, di dimensioni circa 13 x 8 mm.

Blister in PVC/alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Le compresse da 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 20, 30, 50, 90 o 100 compresse.
Le compresse da 100 mg sono disponibili in confezioni contenenti 20, 30, 50 o 100 compresse.
Le compresse da 150 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 14 compresse.

Flacone di plastica contenente gel di silice come sostanza disidratante, in una scatola di cartone.
Le compresse da 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 30, 32, 90, 100, 105, 112 o 250 compresse.
Le compresse da 100 mg sono disponibili in confezioni contenenti 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 o 250 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]

Produttore
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato in tutti i Paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca: Sertraline “Medical Valley”
Olanda: Sertraline Xiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
Islanda: Sertraline Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmuhúðaðar töflur
Germania: Sertralin AXiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Norvegia: Sertraline Medical Valley
Polonia: Sertraline Medical Valley
Svezia: Sertraline Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmdragerad tablett