Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сертаген, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сертаген, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Сертралин
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Сертаген и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Сертаген
Как применять лекарство Сертаген
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Сертаген
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сертаген и для чего оно применяется

Лекарство Сертаген содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты применяются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
Лекарство Сертаген может применяться для лечения:

депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых),
социального тревожного расстройства (у взрослых),
посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
панического расстройства (у взрослых),
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это заболевание, сопровождающееся такими симптомами, как чувство грусти, трудности со сном или отсутствие радости от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и паническое расстройство — это заболевания, связанные со страхом, сопровождающиеся постоянным чувством тревоги из-за навязчивых мыслей (обсессий), приводящих к выполнению повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это состояние, которое может развиться после сильного эмоционального потрясения, травматического переживания и характеризуется симптомами, схожими с депрессией и тревогой.
Социальное тревожное расстройство (социофобия) характеризуется чувством сильного страха или стресса в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой, приём пищи или напитков в присутствии других, страх потенциально унизительного поведения).
Врач принял решение, что данное лекарство подходит для лечения заболевания, имеющегося у пациента.
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент не уверен, почему ему назначено применение Сертагена.
Если после применения лекарства Сертаген улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Сертаген

Когда не применять препарат Сертаген:

если у пациента имеется аллергия на сертралин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин, моклобемид) или линезолид. (См. пункт «Препарат Сертаген и другие лекарства»). После прекращения лечения сертралдином необходимо выждать не менее одной недели перед началом лечения ингибитором МАО. После прекращения лечения ингибитором МАО необходимо выждать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралдином
если пациент принимает препарат пимозид (лекарство, применяемое при психических расстройствах, таких как психозы)

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сертаген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарства не всегда подходят для применения у всех людей. Перед приёмом препарата Сертаген следует сообщить врачу, если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались следующие состояния:

Синдром серотонина или злокачественный нейролептический синдром (состояния, угрожающие жизни). В редких случаях эти синдромы могут возникать у пациентов, принимающих другие лекарства одновременно с сертралдином (см. пункт «Препарат Сертаген и другие лекарства»). (Симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные действия»). Врач должен сообщить пациенту, были ли у него ранее такие синдромы
Сниженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате применения препарата Сертаген. Также следует сообщить врачу о приёме лекарств, применяемых при лечении высокого артериального давления (гипертонии), поскольку эти препараты также могут изменять уровень натрия в крови
Следует соблюдать осторожность, если пациент пожилого возраста или сильно обезвожен (например, при рвоте или тяжёлой диарее), поскольку он может быть более подвержен снижению концентрации натрия в крови (см. выше)
Заболевание печени; врач может принять решение о снижении дозы препарата Сертаген
Сахарный диабет; препарат Сертаген может повлиять на изменение уровня глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозировки противодиабетических препаратов
Эпилепсия или судорожные припадки в анамнезе. При возникновении приступа (эпилептического) необходимо немедленно обратиться к врачу
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивная болезнь) или шизофрения в анамнезе. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу
Мысли о самоповреждении или суициде в настоящем или в прошлом (см. ниже «Мысли о суициде, усиление депрессии или тревожных расстройств»)
Кровоточивость или ранее принимавшиеся препараты, разжижающие кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин), или повышающие риск кровотечений, или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
Дети или подростки в возрасте младше 18 лет. У детей в возрасте от 6 до 17 лет препарат Сертаген может применяться исключительно для лечения обсессивно-компульсивного расстройства. Пациенты, получающие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. «Дети и подростки», ниже)
Применение электрошоковой терапии (ЭСТ)
Пациенты с анамнезом глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
Сниженное содержание калия в крови у пациента, случаи внезапной смерти в семье, сердечно-сосудистые заболевания или приём препаратов, влияющих на сердечный ритм. В таких случаях возрастает риск развития нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа torsade de pointes)
Острые или хронические боли или другие заболевания, которые лечатся с помощью опиоидных препаратов. Одновременный приём этих препаратов с препаратом Сертаген может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. пункт «Препарат Сертаген и другие лекарства»)

Применение препарата Сертаген может повлиять на результат скринингового анализа мочи.
Психомоторное беспокойство/акатизия
При применении сертралина наблюдалось появление психомоторного беспокойства и непреодолимого побуждения к движению, часто с невозможностью усидеть на месте или стоять спокойно (акатизия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения.
Увеличение дозы препарата может быть вредным для пациентов, у которых наблюдаются такие симптомы.
Симптомы отмены
После прекращения лечения часто возникают симптомы отмены, особенно если лечение было прекращено резко (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Сертаген» и пункт 4 «Возможные побочные действия»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Как правило, эти симптомы имеют слабую или умеренную тяжесть. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Обычно они возникают в первые недели после прекращения лечения. Обычно проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2–3 месяцев или более).
При решении о прекращении лечения препаратом Сертаген рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, и всегда следует обсудить с врачом наилучший способ завершения лечения.
Мысли о суициде, усиление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку действие этих препаратов обычно начинается через 2 недели, а иногда и позже.
Это может быть более вероятно у:

Пациентов, у которых ранее уже возникали мысли о самоповреждении или суициде
Молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты

Если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно
обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревоги или появление тревожных изменений в поведении.
Препараты, такие как Сертаген (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Дети и подростки
Сертаген не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Также следует отметить, что пациенты младше 18 лет, принимающие препараты этой группы, подвержены повышенному риску побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Сертаген пациентам младше 18 лет, если считает, что это соответствует их наилучшим интересам. Если врач назначил препарат Сертаген пациенту младше 18 лет, и у родителей возникают какие-либо сомнения, следует проконсультироваться с врачом. При развитии или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов младше 18 лет, принимающих препарат Сертаген, необходимо сообщить об этом своему врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Сертаген в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Препарат Сертаген и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Сертаген или сам препарат Сертаген может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Одновременное применение препарата Сертаген со следующими лекарствами может вызывать тяжёлые
побочные эффекты:

Препараты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид (применяется при лечении депрессии), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), антибиотик линезолид или метиленовый синий. Не следует применять препарат Сертаген одновременно с ингибиторами МАО.
Пимозид, препарат, применяемый при лечении психических расстройств. Не следует применять препарат Сертаген одновременно с пимозидом.
Опиоидные препараты, применяемые при лечении острых или хронических болей (например, бупренорфин) и антагонисты опиоидных рецепторов, подавляющие действие опиоидов (например, налоксон). Не следует применять препарат Сертаген одновременно с опиоидами или антагонистами опиоидных рецепторов. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Сертаген и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенный мышечный тонус, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает следующие препараты:

Препараты, содержащие производные амфетамина (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD), нарколепсии и ожирения)
Растительные препараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель
Продукты, содержащие аминокислоту — триптофан
Препараты, применяемые для анестезии или лечения хронической сильной боли (мивакуроний, суксаметоний и опиоидные препараты, такие как фентанил)
Препараты, применяемые при лечении сильной боли (трамадол)
Препараты, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан)
Препараты, препятствующие свёртыванию крови (варфарин, тиклопидин)
Препараты, применяемые при лечении боли/воспаления суставов (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин))
Метамизол, препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки
Диуретики
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
Препараты, применяемые при лечении диабета (толбутамид)
Препараты, применяемые при лечении повышенной секреции желудочного сока, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
Литий, препарат, применяемый при лечении мании и депрессии
Другие препараты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, дезипрамин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин)
Препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин)
Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, флекаинид, пропафенон, верапамил и дилтиазем)
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир)
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол)
Антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин)
Апрепитант, препарат, применяемый при лечении тошноты и рвоты
Препараты, применяемые при лечении туберкулёза (рифампицин)
Препараты, влияющие на сердечный ритм (например, некоторые антипсихотики, такие как галоперидол, или антибиотики, такие как левофлоксацин)

Сертаген, пища и алкоголь
Во время применения препарата Сертаген не следует употреблять алкоголь. Сертаген не должен применяться в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению уровня сертралина в крови.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения сертралина у беременных женщин не подтверждена полностью. Препарат может применяться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста, принимающие сертралин, должны использовать эффективные методы контрацепции.
Следует сообщить акушерке и (или) врачу о приёме препарата Сертаген. Препараты, такие как Сертаген, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут повысить риск развития тяжёлого заболевания у новорождённых, называемого первичной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), вызывающего учащённое дыхание и цианоз. Эти симптомы обычно возникают в течение 24 часов после рождения. Если они появляются у ребёнка, необходимо немедленно сообщить акушерке и (или) врачу.
У новорождённого также могут возникнуть другие осложнения, которые обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание
цианоз кожи, слишком горячая или холодная кожа
синие губы
рвоту или проблемы с сосанием
сильную усталость, трудности со сном или постоянный плач
мышечную ригидность или вялость
тремор, мышечные подёргивания или судороги
усиление рефлексов
возбуждение
низкий уровень сахара в крови

Если у ребёнка после рождения появляется любой из этих симптомов или если его состояние вызывает беспокойство, необходимо обратиться за консультацией к врачу или акушерке.
Приём препарата Сертаген в конце беременности может увеличить риск серьёзного вагинального кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сертаген, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Имеются данные о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат может применяться у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, схожие с сертралдином, снижали качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, хотя на данный момент не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Управление транспортными средствами и механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Сертаген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Препарат Сертаген можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Препарат принимать один раз в сутки, утром или вечером. Таблетки можно делить на равные дозы.
У некоторых людей этот препарат может иметь необычный запах и (или) вкус. Это нормальное явление, и
неприятные ощущения можно уменьшить, выпив стакан воды сразу после помещения препарата в рот.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства:
Рекомендуемая эффективная доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг/сут. Дозу можно
постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель.
Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:
Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать
с дозы 25 мг/сут, через неделю увеличивая её до 50 мг/сут.
Затем суточную дозу можно постепенно увеличивать, каждый раз на 50 мг, в течение нескольких недель.
Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг/сут.
Применение у детей и подростков:
У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет препарат Сертаген может применяться исключительно при лечении
обсессивно-компульсивных расстройств.
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в сутки.
Через неделю врач может увеличить её до 50 мг в сутки. Максимальная доза — 200 мг/сут.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в сутки.
Максимальная доза — 200 мг/сут.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек должны сообщить об этом врачу
и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида
заболевания и от реакции пациента на лечение. Улучшение симптомов может начаться только через несколько
недель после начала терапии.
Применение препарата Сертаген в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял слишком много препарата Сертаген, необходимо немедленно сообщить врачу
или обратиться в отделение неотложной медицинской помощи ближайшей больницы. Всегда следует взять с собой
упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения,
мышечные подергивания, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Пропуск приёма препарата Сертаген
Если пациент забыл принять таблетку, пропущенную таблетку принимать не следует. Необходимо просто
принять следующую таблетку в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сертаген
Пациент не должен прекращать лечение препаратом Сертаген, если только врач не порекомендует это сделать.
Врач должен постепенно снижать дозу препарата Сертаген в течение нескольких недель, пока пациент
окончательно не прекратит его приём. У пациентов, которые резко прекратили приём препарата, могут
возникнуть побочные эффекты, такие как: головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или
тревожность, головные боли, тошнота, рвота и мышечные подергивания. Если после прекращения приёма препарата Сертаген
у пациента появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или любые другие побочные эффекты, следует обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу,
если у пациента после приема этого лекарства появятся какие-либо из следующих симптомов (так как они могут быть серьезными).

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

судороги
депрессивные симптомы с суицидальными мыслями и поведением. Эти симптомы отмечались во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. пункт 2)
кровь в стуле, дегтеобразный стул
неожиданные и нетипичные (например, очень сильные) кровянистые выделения из влагалища
нарушения свертываемости крови (например, желудочные кровотечения — могут напоминать кофейную гущу)
невозможность помочиться

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

аллергическая реакция или аллергия, при которой могут наблюдаться зудящая возвышающаяся кожная сыпь (крапивница), затруднение дыхания, свистящее дыхание или внезапный отек век, лица или губ
инфаркт миокарда
потеря сознания (кома)
сильная боль в желудке и животе, вздутие и высокая температура тела. Это может указывать на воспаление дивертикулов кишечника, при котором происходит отек или инфекция выпячиваний слизистой оболочки кишечника. Появление свежей крови в стуле (гематоchezия)
нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет)
глаукома (повышение внутриглазного давления), при которой может возникать сильная боль в глазу, покраснение глазного яблока или ощущение «огля» или «затуманенности» зрения
очень медленное дыхание
сильная боль в мышцах, слабость или отек мышц (в связи с распадом мышц — рабдомиолизом)
тяжелая кожная сыпь, вызывающая образование пузырей (пузыри могут появляться во рту, на языке и половых органах). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение пациента
возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерная мышечная ригидность, потливость и учащение сердцебиения. Это симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС). В редких случаях эти синдромы могут развиться, если пациент принимает другие лекарства одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить лечение
внезапно возникающая сильная головная боль (которая может указывать на серьезные нарушения, известные как синдром обратимого сужения сосудов головного мозга или синдром Калла-Флеминга)
тяжелые проблемы с легкими. Упорный кашель без отхождения мокроты или усугубляющаяся одышка
желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени
воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающееся тошнотой или рвотой
если пациент начинает испытывать двигательное беспокойство и не может сидеть или стоять на месте после приема препарата Сертаген. Если пациент начинает испытывать двигательное беспокойство, он должен сообщить об этом врачу
возникновение маниакального эпизода (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
более низкое, чем нормальное, содержание натрия в крови, которое может вызывать ощущение слабости и спутанности сознания или боли в мышцах. Это может быть вызвано неправильной секрецией гормона (АДГ), приводящей к задержке воды, разбавлению крови и снижению уровня натрия
снижение числа лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекциями (чаще могут возникать инфекции, например, боль в горле, язвы во рту и лихорадка)
нарушения сердечного ритма, которые могут быть видны на ЭКГ (указывающие на серьезные изменения, такие как удлинение интервала QT или желудочковую тахикардию типа torsade de pointes)

Следующие другие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок у взрослых пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

бессонница (проблемы со сном), головокружение, сонливость, головная боль, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, утомляемость

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

простуда, насморк
боль в горле, снижение или повышение аппетита
депрессия, «странные» ощущения, чувство разбитости (общее плохое самочувствие), ночные кошмары, тревожность, возбуждение, нервозность, снижение интереса к сексу, скрип зубами
онемение и покалывание, мышечные подергивания, повышенное мышечное напряжение, нарушения вкуса, отсутствие внимания
нарушения зрения, шум в ушах
сердцебиение, приливы жара, зевота
боль в животе, рвота, запоры, желудочные расстройства, такие как диспепсия или изжога, выделение газов
сыпь, повышенное потоотделение, боли в мышцах или суставах, нарушения эрекции, боль в груди
боль в спине, мышечные тики, неправильные сокращения мышц шеи, верхних конечностей или туловища
нерегулярные менструации, сексуальные расстройства
лихорадка, слабость
увеличение массы тела
травмы

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

кишечные проблемы
опухоль
сезонная аллергия
галлюцинации (видение, слышание и ощущение вещей, которых нет), чувство эйфории, апатия, нарушения мышления, агрессия, психотические расстройства, паранойя (психическое расстройство, характеризующееся крайней подозрительностью)
непроизвольные мышечные сокращения, нарушения координации, повышенная подвижность, потеря памяти (амнезия), снижение чувствительности, нарушения речи, головокружение при вставании, обмороки, мигрень
боль в ушах, учащение сердцебиения, высокое артериальное давление, приливы жара, отеки рук и ног
одышка, кровотечение из носа, затруднение дыхания, свистящее дыхание, проблемы с глотанием, трудности при глотании, геморрой, повышенное слюноотделение, нарушения языка, заболевания зубов, отрыжка
расширение зрачков, пурпурные пятна на коже, отек лица и области глаз, выпадение волос, холодный пот, сухая кожа, зудящая кожа, крапивница, дерматит
дегенеративное заболевание суставов, мышечная слабость, мышечные судороги, неправильные движения, трудности с движением
мочеиспускание ночью, увеличение выделения мочи, увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи
тяжелые и продолжительные менструации (обильные менструальные кровотечения)
озноб, повышенная жажда, повышение уровня печеночных ферментов, снижение массы тела
снижение уровня гормонов щитовидной железы

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

отек желез, высокий уровень холестерина, низкий уровень глюкозы в крови
снижение числа тромбоцитов (может наблюдаться повышенная склонность к кровотечениям или синякам)
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция
ночные кошмары
неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, нарушения чувствительности
пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков, нарушения зрения, нарушения слезоотделения
замедление сердечного ритма, другие проблемы с сердцем, ухудшение кровообращения в верхних и нижних конечностях, учащение дыхания или громкое дыхание, очень медленное дыхание, трудности с речью, икота
форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип белых кровяных клеток) в повышенном количестве появляются в легких (эозинофильный пневмонит)
болезненность полости рта, язвы языка, язвы полости рта, нарушения печени
кожные расстройства с образованием пузырей, сыпь в области волосяных фолликулов, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, нарушения костей, кожная реакция на солнце
у пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечался повышенный риск переломов костей
наличие крови в моче, снижение выделения мочи, задержка мочеиспускания
эндокринные нарушения, низкое содержание соли (натрия) в крови, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), неправильные результаты лабораторных исследований
сухость влагалища, болезненный красный половой член и крайняя плоть, выделения, длительная эрекция, выделения из сосков, увеличение груди
грыжа, снижение толерантности к лекарствам, неправильные результаты анализа спермы, венозная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

частичная потеря зрения
тризм (частичная или полная невозможность открыть рот)
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2
мышечная слабость и сильная боль в мышцах, которые могут быть признаком нарушения, напоминающего глутаровую ацидурию типа II

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков:
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдаются у взрослых (см. выше). После выхода сертралина на рынок также отмечалось ночное недержание мочи. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у детей и подростков были: головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сертаген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сертаген

Действующим веществом препарата является сертралина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг сертралина.
Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), дигидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), полидекстроза, триацетин и макрогол 8000.

Как выглядит лекарство Сертаген и что входит в упаковку
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Сертаген 50 мг:
Белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, с надписью «ST/50» на одной стороне и «G» — на другой стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Сертаген 100 мг:
Белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, с надписью «ST/100» на одной стороне и «G» — на другой стороне.
Препарат Сертаген 50 мг и 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 546 64 00