Prospecto: Información para el usuario

Sertagen, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sertagen, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Sertagen y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Sertagen
Cómo tomar Sertagen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertagen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertagen y para qué se utiliza

Sertagen contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Sertagen puede utilizarse para tratar:

depresión y prevención de recaídas de depresión (en adultos),
trastorno de ansiedad social (en adultos),
trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
trastorno de pánico (en adultos),
trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es una enfermedad que cursa con síntomas como tristeza persistente, dificultades para dormir o incapacidad para experimentar alegría en la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, que cursan con síntomas de preocupación constante debida a pensamientos intrusivos (obsesiones), que provocan la realización de rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede presentarse tras un fuerte impacto emocional o una experiencia traumática, y se caracteriza por síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad.
El trastorno de ansiedad social (fobia social) se caracteriza por sentimientos intensos de ansiedad o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo, comer o beber en público o preocuparse por un comportamiento potencialmente vergonzoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Consulte con su médico si no está seguro del motivo por el que debe tomar Sertagen.
Si tras comenzar el tratamiento con Sertagen no nota mejoría o si se siente peor, consulte a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sertagen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sertagen:

si el paciente tiene alergia a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO, por ejemplo selegilina, moclobemida) o linezolid. (Véase el apartado «Sertagen y otros medicamentos»). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor MAO, debe esperarse al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina
si el paciente está tomando el medicamento pimozida (un medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos, como las psicosis)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sertagen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todas las personas. Debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Sertagen si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:

Síndrome serotoninérgico o Síndrome neuroléptico maligno (estados que pueden poner en peligro la vida). En casos raros, estos síndromes pueden presentarse en pacientes que estaban tomando otros medicamentos al mismo tiempo que sertralina (véase el apartado «Sertagen y otros medicamentos»). (Síntomas, véase el apartado 4. «Posibles efectos adversos»). El médico debe informar al paciente si ha tenido estos síndromes en el pasado
Niveles bajos de sodio en sangre, ya que pueden presentarse como consecuencia del tratamiento con Sertagen. También debe informar al médico si está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta), ya que estos medicamentos también pueden alterar los niveles de sodio en sangre
Debe tener precaución si el paciente es una persona de edad avanzada o está muy deshidratado (por ejemplo, debido a vómitos o diarrea grave), ya que podría estar más expuesto a una disminución de los niveles de sodio en sangre (véase más arriba)
Enfermedad hepática; el médico podría decidir reducir la dosis de Sertagen
Diabetes; Sertagen puede influir en los cambios en los niveles de glucosa en sangre, por lo que podría ser necesaria una modificación de la dosis de medicamentos antidiabéticos
Epilepsia o convulsiones en la historia clínica. Si se produce un ataque (epiléptico), debe contactar inmediatamente con el médico
Trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar) o esquizofrenia en el pasado. Si se produce un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con el médico
Pensamientos de autolesión o suicidio actuales o previos (véase más abajo: «Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad»)
Trastornos hemorrágicos o uso previo de medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina), o medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado, o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
Niños o adolescentes menores de 18 años. En niños de 6 a 17 años, Sertagen solo puede utilizarse en el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo. Los pacientes tratados por esta enfermedad deben estar bajo estrecha vigilancia médica (véase: «Niños y adolescentes», más abajo)
Si el paciente está recibiendo terapia de electroconvulsión (TEC)
Pacientes con antecedentes de glaucoma (presión ocular elevada)
Niveles bajos de potasio en sangre en el paciente, antecedentes familiares de muerte súbita o trastornos cardíacos, otros trastornos cardíacos o si el paciente está tomando medicamentos que afectan al ritmo cardíaco. En tales casos, aumenta el riesgo de presentar arritmias cardíacas (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsade de pointes)
Dolor agudo o crónico u otras enfermedades que se tratan con opioides. La administración conjunta de estos medicamentos con Sertagen puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el apartado «Sertagen y otros medicamentos»)

El uso de Sertagen puede influir en los resultados de las pruebas de detección en orina.
Inquietud psicomotora/Acatasia
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de inquietud motora y la necesidad imperiosa de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (acatasia). Este estado suele presentarse durante las primeras semanas del tratamiento.
Aumentar la dosis puede ser perjudicial en pacientes que presentan estos síntomas.
Síntomas de abstinencia
Tras interrumpir el tratamiento, con frecuencia aparecen síntomas de abstinencia, especialmente si el tratamiento se interrumpe bruscamente (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Sertagen» y el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con la que se reduce la dosis. Por lo general, estos síntomas son leves o moderados. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más).
Si se decide interrumpir el tratamiento con Sertagen, se recomienda reducir gradualmente la dosis durante varias semanas o meses, y siempre debe consultarse con el médico la mejor forma de finalizar el tratamiento.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al principio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Esto puede ser más probable en:

Pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o suicidio
Jóvenes adultos. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Medicamentos como Sertagen (los llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Sertagen no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo. También debe destacarse que los pacientes menores de 18 años que toman medicamentos de esta clase tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Sertagen a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Sertagen a un paciente menor de 18 años y los padres tienen dudas, deben consultar con el médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Sertagen, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Sertagen en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Sertagen y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden influir en la forma de acción de Sertagen o bien Sertagen puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman simultáneamente.
La administración conjunta de Sertagen con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid o el azul de metileno. No debe tomar Sertagen junto con inhibidores MAO.
Pimozida, un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos. No debe tomar Sertagen junto con pimozida.
Opioides utilizados en el tratamiento del dolor agudo o crónico (por ejemplo, buprenorfina) y antagonistas de los receptores opioides que inhiben la acción de los opioides (por ejemplo, naloxona). No debe tomar Sertagen junto con opioides o antagonistas de los receptores opioides. Estos medicamentos pueden interactuar con Sertagen y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), narcolepsia y obesidad)
Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas
Productos que contienen el aminoácido triptófano
Medicamentos utilizados para anestesia o en el tratamiento del dolor crónico severo (mivacurio, suxametonio y opioides como el fentanilo)
Medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor (tramadol)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña (por ejemplo, sumatriptán)
Medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (warfarina, ticlopidina)
Medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor/inflamación articular (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina))
Metamizol, un medicamento utilizado en el tratamiento del dolor y la fiebre
Diuréticos
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (tolbutamida)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipersecreción de ácido gástrico, úlcera péptica y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
Litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de la manía y la depresión
Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, desipramina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y otros trastornos mentales (por ejemplo, perfenazina, levomepromazina y olanzapina)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho o para regular el ritmo y la frecuencia cardíaca (por ejemplo, flecainida, propafenona, verapamilo y diltiazem)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA y hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
Antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina)
Aprepitant, un medicamento utilizado en el tratamiento de las náuseas y los vómitos
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina)
Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (por ejemplo, ciertos antipsicóticos como haloperidol o antibióticos como levofloxacino)

Sertagen, alimentos y alcohol
Durante el tratamiento con Sertagen no debe consumir alcohol. Sertagen no debe utilizarse junto con zumo de pomelo, ya que podría provocar un aumento de los niveles de sertralina en sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina durante el embarazo. El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto. Las mujeres en edad fértil que toman sertralina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Debe informar a la comadrona y/o al médico que está tomando Sertagen. Medicamentos como Sertagen, si se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. Si aparecen en el bebé, debe informar inmediatamente a la comadrona y/o al médico.
En el recién nacido también pueden presentarse otras complicaciones, que normalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento. Los síntomas incluyen:

Dificultad para respirar
Piel fría o demasiado caliente, cianosis
Labios azulados
Vómitos o problemas para mamar
Gran cansancio, dificultad para dormir o llanto continuo
Rigidez o flacidez muscular
Temblores, contracciones musculares o convulsiones
Hiperreflexia
Irritabilidad
Niveles bajos de azúcar en sangre

Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas o si su estado de salud es preocupante, debe consultar inmediatamente con el médico o la comadrona.
El uso de Sertagen al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Sertagen, debe informar de ello a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
Existen evidencias de que la sertralina pasa a la leche materna. El medicamento puede utilizarse en mujeres lactantes si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el niño.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta ahora no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. No debe conducir ni manejar máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sertagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
El medicamento Sertagen puede tomarse durante las comidas o independientemente de la ingestión de alimentos.
Se debe tomar una vez al día, por la mañana o por la noche. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
En algunas personas, este medicamento puede tener un olor y/o sabor inusual. Este fenómeno es normal, y estas sensaciones pueden reducirse bebiendo un vaso de agua inmediatamente después de colocar el medicamento en la boca.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos (TOC):
La dosis eficaz recomendada para el tratamiento de la depresión y del TOC es de 50 mg/día. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante un período de varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés po-traumático:
El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés po-traumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando a los 50 mg/día tras transcurrida una semana.
Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg cada vez, durante varias semanas.
La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes:
En niños y adolescentes de 6 a 17 años, el medicamento Sertagen solo puede utilizarse para el tratamiento de trastornos obsesivo-compulsivos.
Trastornos obsesivo-compulsivos:
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día.
Después de una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal deben informar de ello al médico y seguir sus indicaciones.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría de los síntomas puede comenzar solo tras varias semanas de tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sertagen
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad excesiva de Sertagen, debe informar inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Siempre debe llevarse consigo el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de si aún contiene medicamento o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareo y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de la toma de Sertagen
Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la dosis olvidada. Simplemente debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sertagen
El paciente no debe interrumpir el tratamiento con Sertagen salvo que el médico lo indique.
El médico debe reducir progresivamente la dosis de Sertagen durante varias semanas hasta que el paciente deje definitivamente de tomarlo. En pacientes que interrumpan bruscamente el tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si tras dejar de tomar Sertagen el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto no deseado, debe consultarse con el médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento (ya que podrían ser graves):

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas):

convulsiones
síntomas depresivos con pensamientos y comportamientos suicidas. Estos síntomas se han notificado durante el tratamiento con sertralina o poco después de suspenderlo (véase el apartado 2)
sangre en las heces, heces alquitranadas
sangrado vaginal inesperado e inusual (por ejemplo, muy abundante)
trastornos hemorrágicos (por ejemplo, hemorragia gástrica, que puede parecerse a posos de café)
incapacidad para orinar

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

reacción alérgica o alergia, que puede manifestarse con erupción cutánea con picor y elevada (urticaria), dificultad para respirar, sibilancias o hinchazón repentina de los párpados, la cara o los labios
infarto de miocardio
pérdida de conciencia (coma)
fuerte dolor de estómago y abdomen, distensión abdominal y fiebre alta. Esto podría indicar diverticulitis, una inflamación o infección de las protuberancias de la mucosa que recubre el intestino. Presencia de sangre fresca en las heces (hematoquecia)
alteraciones en el control de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
glaucoma (aumento de la presión intraocular), que puede manifestarse con fuerte dolor ocular, enrojecimiento del ojo o visión de halos o visión borrosa
respiración muy lenta
fuerte dolor muscular, debilidad o hinchazón muscular (relacionado con la rotura muscular - rabdomiólisis)
erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (las ampollas pueden aparecer en la boca, la lengua y los órganos genitales). Pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET). En tales casos, el médico suspenderá el tratamiento
agitación, confusión, diarrea, fiebre alta, hipertensión, excesiva rigidez muscular, sudoración y taquicardia. Son síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno (SNM). En casos raros, estos síndromes pueden presentarse cuando el paciente toma otros medicamentos simultáneamente con sertralina. El médico podría suspender entonces el tratamiento
fuertes dolores de cabeza repentinos (que podrían indicar trastornos graves conocidos como síndrome de vasoconstricción reversible cerebral o síndrome de Call-Fleming)
problemas graves en los pulmones. Tos persistente sin expectoración o dificultad respiratoria progresiva
coloración amarillenta de la piel y los ojos, lo que podría indicar daño hepático
pancreatitis con fuerte dolor en la parte superior del abdomen, que a menudo va acompañado de náuseas o vómitos
si el paciente comienza a sentir inquietud motora y no puede permanecer sentado o quieto tras tomar Sertagen. Si el paciente siente inquietud motora, debe informar a su médico
episodio maníaco (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
concentración de sodio en sangre más baja de lo normal, que puede causar sensación de debilidad, confusión o dolor muscular. Puede deberse a una secreción inadecuada de una hormona (ADH), que provoca retención de agua, dilución de la sangre y disminución del sodio
disminución del número de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones (pueden aparecer infecciones con más frecuencia, por ejemplo, dolor de garganta, úlceras bucales y fiebre)
alteraciones del ritmo cardíaco, visibles en el electrocardiograma (ECG), que indican cambios graves, como alargamiento del intervalo QT o taquicardia ventricular tipo torsade de pointes

Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

insomnio (problemas para dormir), mareo, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, alteraciones en la eyaculación, fatiga

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

resfriado común, congestión nasal
dolor de garganta, disminución o aumento del apetito
depresión, sensación de "extrañeza", sensación de malestar general, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, rechinar de dientes
entumecimiento y hormigueo, temblores musculares, aumento de la tensión muscular, alteraciones del gusto, falta de atención
alteraciones visuales, zumbidos en los oídos
palpitaciones, sofocos, bostezos frecuentes
dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, trastornos gástricos como dispepsia o acidez, expulsión de gases
erupción cutánea, sudoración excesiva, dolores musculares o articulares, alteraciones de la erección, dolor en el pecho
dolor de espalda, tics musculares, contracciones musculares anormales en el cuello, extremidades superiores o tronco
menstruaciones irregulares, trastornos sexuales
fiebre, debilidad
aumento de peso
lesiones

No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

problemas intestinales
tumor
alergia estacional
alucinaciones (ver, oír y sentir cosas que no existen), sensación de euforia, indiferencia, alteraciones del pensamiento, agresividad, trastornos psicóticos, paranoia (trastorno mental caracterizado por una desconfianza extrema)
contracciones musculares involuntarias, alteraciones de la coordinación, hiperactividad, pérdida de memoria (amnesia), disminución de la sensibilidad, trastornos del habla, mareo al levantarse, desmayos, migraña
dolor de oídos, aceleración del ritmo cardíaco, hipertensión, sofocos, hinchazón en brazos y piernas
dificultad para respirar, hemorragia nasal, dificultad respiratoria, sibilancias, problemas para tragar, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la lengua, enfermedades dentales, eructos
dilatación de la pupila, manchas púrpuras en la piel, hinchazón facial y alrededor de los ojos, caída del cabello, sudores fríos, piel seca, piel con picor, urticaria, dermatitis
artrosis, debilidad muscular, calambres musculares, movimientos anormales, dificultad para moverse
micción nocturna, aumento de la eliminación de orina, aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, incontinencia urinaria
menstruaciones intensas y prolongadas (hemorragia menstrual excesiva)
escalofríos, sed excesiva, aumento de las enzimas hepáticas, pérdida de peso
disminución de las hormonas tiroideas

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

hinchazón de las glándulas, aumento del colesterol, hipoglucemia
disminución del número de plaquetas (puede aumentar la tendencia a sangrados o moretones)
síntomas físicos provocados por estrés o emociones, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
pesadillas
movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, trastornos sensoriales
manchas frente a los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual, visión anormal, alteraciones en la secreción lagrimal
bradicardia, otros problemas cardíacos, empeoramiento de la circulación en las extremidades superiores e inferiores, respiración acelerada o ruidosa, respiración muy lenta, dificultad para hablar, hipo
forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aumentan en los pulmones (neumonitis eosinofílica)
dolor bucal, úlceras en la lengua, úlceras bucales, alteraciones hepáticas
trastornos cutáneos con formación de ampollas, erupción en las zonas de los folículos pilosos, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, alteraciones óseas, reacción cutánea a la luz solar
en pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas
presencia de sangre en la orina, disminución de la micción, retraso en la micción
trastornos endocrinos, hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre), hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre), resultados anómalos en pruebas de laboratorio
sequedad vaginal, pene y prepucio rojo y doloroso, flujo vaginal, erección prolongada, secreción de los pezones, aumento de las mamas
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento, resultados anómalos en el análisis de semen, relajación de los vasos sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

pérdida parcial de la visión
trismo (incapacidad parcial o total para abrir la boca)
colitis (que provoca diarrea)
hemorragia vaginal grave que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el subapartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del apartado 2
debilidad muscular y fuerte dolor muscular, que podrían ser síntomas de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
En estudios clínicos realizados con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos (véanse más arriba). Tras la comercialización de sertralina, también se ha notificado enuresis nocturna. Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sertagen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras: «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sertagen

El principio activo es clorhidrato de sertralina. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg o 100 mg de sertralina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (Avicel PH 101), fosfato dibásico de calcio, celulosa microcristalina (Avicel PH 102), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), polidextrosa, triacetina y macrogol 8000.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Sertagen 50 mg comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, con la inscripción «ST/50» en un lado y «G» en el otro lado.
Sertagen 100 mg comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, con la inscripción «ST/100» en un lado y «G» en el otro lado.
El medicamento Sertagen 50 mg y 100 mg está disponible en blísters que contienen 28 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca 1.
Hungría
Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00