Серетид диск 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Серетид Диск 100, (100 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Серетид Диск 250, (250 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Серетид Диск 500, (500 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Флутиказона пропионат + Сальбутерол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Серетид Диск и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Серетид Диск
3. Как применять препарат Серетид Диск
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Серетид Диск
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Серетид Диск и для чего он применяется

Препарат Серетид Диск содержит два активных вещества: сальбутерол и флутиказона пропионат.

• Сальбутерол — это длительно действующее бронхорасширяющее средство. Бронхорасширяющие препараты способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и выход из них. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и раздражение в лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• бронхиальной астме,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Серетид Диск 500 уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Для эффективного контроля астмы или ХОБЛ препарат Серетид Диск необходимо применять ежедневно в соответствии с рекомендациями врача.
Серетид Диск предотвращает появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако его нельзя применять для купирования внезапных приступов одышки или свистящих хрипов в дыхательных путях. При возникновении такого приступа необходимо срочно использовать быстро действующее бронхорасширяющее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такое средство.

2. Важная информация перед применением лекарства Серетид Диск 500

Когда не применять лекарство Серетид Диск 500

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или лактозе моногидрату — вспомогательному веществу препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Серетид Диск 500 необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое артериальное давление,
• сахарный диабет (Серетид Диск 500 может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз или другие инфекции лёгких.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Влияние лекарства Серетид Диск 500 на другие лекарства и их взаимодействие

Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства от астмы и препараты, отпускаемые без рецепта. Применение лекарства Серетид Диск 500 совместно с некоторыми лекарствами недопустимо.

Перед началом применения Серетид Диск 500 необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Эти препараты чаще всего используются для лечения высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• Противомикробных препаратов (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), а также некоторых лекарств, применяемых при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента.
• Кортикостероидов (при приёме внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Диуретиков, применяемых при лечении высокого артериального давления.
• Других бронходилататоров (например, сальбутамола).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, которые часто используются при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит ребёнка грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач оценит, можно ли пациентке применять лекарство Серетид Диск 500 в этот период.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что лекарство Серетид Диск 500 оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Серетид Диск 500 содержит лактозу

Каждая доза лекарства Серетид Диск 500 содержит до 12,5 мг лактозы. У лиц с непереносимостью лактозы такое количество, как правило, не вызывает проблем. Однако лактоза содержит незначительное количество белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Серетид Диск 500

Лекарство Серетид Диск 500 всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство Серетид Диск 500 следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение лекарства Серетид Диск 500 или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Лекарство Серетид Диск 500 необходимо вдыхать в лёгкие через рот.
• Пациенты могут не чувствовать вкуса или запаха препарата, даже если правильно используют ингалятор Диск.

Бронхиальная астма
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет

• Серетид Диск 100: одна ингаляция два раза в сутки.
• Серетид Диск 250: одна ингаляция два раза в сутки.
• Серетид Диск 500: одна ингаляция два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

• Серетид Диск 100: одна ингаляция два раза в сутки.
• Препарат Серетид Диск 500 не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Серетид Диск 500: одна ингаляция два раза в сутки.

Если симптомы бронхиальной астмы хорошо контролируются при применении лекарства Серетид Диск 500 два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Доза может быть назначена:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач объяснил пациенту, сколько ингаляций и с какой частотой необходимо делать. Если пациент применяет лекарство Серетид Диск 500 при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении её контроля необходимо немедленно обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в груди, или может потребоваться увеличение дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение лекарства Серетид Диск 500, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению ингалятора Диск

• Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить пациенту, как правильно использовать ингалятор Диск. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению лекарства Серетид Диск 500 или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• После первого извлечения из упаковки ингалятор Диск находится в закрытом положении.

• Ингалятор Диск содержит лекарство Серетид Диск 500 в виде отдельных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор Диск оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик отображает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, чтобы предупредить о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст.

Применение ингалятора Диск

Следуйте следующим шагам:

1. ОТКРЫТИЕ: Чтобы открыть ингалятор Диск, одной рукой возьмите защитный колпачок, а большим пальцем другой руки поместите его в углубление корпуса. Переместите большой палец от себя до упора, пока не услышите щелчок. После выполнения этого действия становится видимо небольшое отверстие в мундштуке.

2. НАЗНАЧЕНИЕ ДОЗЫ: Установите ингалятор Диск мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой. Переместите ползунок до упора в направлении от себя, пока не услышите характерный звук. Ингалятор Диск готов к использованию. Каждый раз, когда рычаг перемещается, следующая доза порошка готова к ингаляции. Не следует играть с ползунком, поскольку при каждом перемещении открывается следующая доза, и количество оставшихся доз уменьшается.

3. ВДЫХАНИЕ: Перед тем как приступить к вдоху, внимательно прочитайте следующую инструкцию. Держите ингалятор Диск на некотором расстоянии ото рта и спокойно, глубоко выдохните. Не выдыхайте внутрь ингалятора Диск. Поместите мундштук в рот; глубоко вдохните препарат из ингалятора Диск 500 через рот, а не через нос. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта. Задержка дыхания должна длиться примерно 10 секунд или столько, сколько возможно без ощущения дискомфорта, затем спокойно выдохните.

4. ЗАКРЫТИЕ: Чтобы закрыть ингалятор Диск, поместите большой палец в углубление корпуса и переместите его к себе.

При закрытии ингалятора Диск слышен щелчок. Ползунок дозатора автоматически возвращается в исходное положение. Ингалятор Диск готов к повторному использованию.

Прополоскание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции препарата помогают предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.

Как и в случае с любыми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен препарат Серетид Диск 500, правильно используют ингалятор, как описано выше.

Очистка

Для очистки мундштука ингалятора Диск протирайте его сухой мягкой тканью.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Серетид Диск 500

Важно применять ингалятор строго по инструкции. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.

При применении повышенных доз в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы лекарства Серетид Диск 500 могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск дозы лекарства Серетид Диск 500

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения лекарства Серетид Диск 500

Очень важно принимать лекарство Серетид Диск 500 ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём лекарства Серетид Диск 500 или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.

Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы лекарства Серетид Диск 500 может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда вызывает появление нежелательных явлений.

Эти нежелательные действия могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных нежелательных явлений, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в форме таблеток (например, преднизолон).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений врач назначит наименьшую дозу
препарата Серетид Диск, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после применения препарата Серетид Диск.
Могут появиться усиление свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Также может возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабость, пустота в голове (что может привести к падению или потере сознания). При появлении любого из этих симптомов сразу после применения препарата Серетид Диск необходимо прекратить применение препарата Серетид Диск и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат Серетид Диск возникают нечасто (могут наблюдаться реже чем у 1 из 100 человек).
Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Серетид Диск появляются какие-либо из следующих симптомов — они могут указывать на инфекцию лёгких:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Отмечалось увеличение частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать её и (или) чистить зубы сразу после каждого ингаляционного приёма. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные эффекты:

• Повышенная склонность к образованию синяков и травматическим переломам.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (перебои в работе сердца) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Мерцательная аритмия.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сдавления в груди, одышка.
• Нарушения сна.
• Ощущение тревоги (этот побочный эффект чаще возникал у детей).
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• Свистящее дыхание или затруднённое дыхание, усиливающиеся сразу после приёма препарата Серетид Диск. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Серетид Диск, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Серетид Диск может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз. К таким симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• снижение плотности костной ткани,
• глаукома,
• увеличение массы тела,
• округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает наименьшую дозу препарата Серетид Диск, обеспечивающую контроль над астмой.
  • Поведенческие изменения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы чаще возникают у детей).
  • Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Об этом следует сообщить врачу, но не прекращать применение препарата Серетид Диск, если врач не посоветует иного.
  • Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать затруднения при глотании.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.
• Нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Серетид Диск 500

• Хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Хранить при температуре до 30 °C.
• Не применять лекарство Серетид Диск 500 после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Обозначение Lot — это номер серии.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Серетид Диск

• Каждая отмеренная доза содержит 50 мкг (микрограммов) сальбутамола (в виде сальметерола ксинафоата) и 100, 250 или 500 мкг (микрограммов) флутиказона пропионата.
• Другой компонент: лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Как выглядит лекарство Серетид Диск и что входит в упаковку
Порошок для ингаляций.
Упаковка
Серетид Диск содержит ленту из фольги с нанесёнными на ней дозами. Фольга защищает порошок для ингаляций от воздействия атмосферных условий.
Ингалятор Диск, содержащий 60 доз порошка, оснащённый мундштуком и счётчиком доз, упакованный в картонную коробку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000 Evreux
D24 YK11 Франция
Ирландия
Для получения более подробной информации обратитесь к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип ответственного субъекта}