Seretide Disk 500

Prospecto: Información para el usuario

Seretide Disco 100, (100 µg + 50 µg)/dosis inhalada, polvo para inhalación
Seretide Disco 250, (250 µg + 50 µg)/dosis inhalada, polvo para inhalación
Seretide Disco 500, (500 µg + 50 µg)/dosis inhalada, polvo para inhalación
Fluticasona propionato + Salmeterol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Seretide Disco y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Seretide Disco
3. Cómo usar Seretide Disco
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Seretide Disco
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Seretide Disco y para qué se utiliza

Seretide Disco contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un medicamento de acción prolongada que dilata los bronquios. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas. Esto facilita el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación y la hinchazón de los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los problemas respiratorios asociados con:

• asma,
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Seretide Disco 500 reduce el número de exacerbaciones de los síntomas de la EPOC.

Para mantener el asma o la EPOC adecuadamente controladas, Seretide Disco debe utilizarse todos los días según las indicaciones de su médico.
Seretide Disco previene la aparición de dificultad para respirar y sibilancias. Sin embargo,
no debe utilizarse para tratar los ataques repentinos de dificultad respiratoria o sibilancias.
Si tiene un ataque de este tipo, debe usar inmediatamente un medicamento broncodilatador de
acción rápida, como el salbutamol. Siempre debe tener a mano este tipo de medicamento.

2. Información importante antes de usar Seretide Disk

Cuándo no debe utilizarse Seretide Disk

• si el paciente es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a la lactosa monohidrato, un componente del medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico antes de comenzar a usar Seretide Disk si el paciente presenta:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o rápidos del corazón,
• hipertiroidismo,
• presión arterial alta,
• diabetes (Seretide Disk puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis en tratamiento o previa, u otras infecciones pulmonares.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Interacción de Seretide Disk con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se proponga tomar, incluyendo medicamentos para el asma y aquellos que se adquieren sin receta. Seretide Disk no debe usarse junto con ciertos medicamentos.
Antes de comenzar a usar Seretide Disk, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos del grupo de los β-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol y sotalol). Los β-bloqueantes se utilizan habitualmente para tratar la presión arterial alta u otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos usados para tratar infecciones (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol y eritromicina), incluyendo ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH (por ejemplo, ritonavir, medicamentos que contienen cobicitast). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o de salmeterol en el organismo. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o empeorar los efectos adversos existentes. El médico podría considerar necesario monitorizar cuidadosamente al paciente que esté tomando estos medicamentos.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, podría aumentar el riesgo de disfunción suprarrenal.
• Diuréticos usados para tratar la presión arterial alta.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantinas, frecuentemente usados en el tratamiento del asma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Seretide Disk durante este período.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Seretide Disk afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Seretide Disk contiene lactosa
Cada dosis de Seretide Disk contiene hasta 12,5 mg de lactosa. En personas con intolerancia a la lactosa, esta cantidad generalmente no causa problemas. La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que podrían provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Seretide Disco

El medicamento Seretide Disco debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Seretide Disco debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe tomarse una dosis mayor de la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Seretide Disco ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico.
• Seretide Disco debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.
• Es posible que los pacientes no perciban el medicamento ni su sabor, incluso si utilizan correctamente el inhalador Disco.

Asma bronquial
Adultos y adolescentes a partir de 12 años

• Seretide Disco 100: una inhalación dos veces al día.
• Seretide Disco 250: una inhalación dos veces al día.
• Seretide Disco 500: una inhalación dos veces al día.

Niños de 4 a 12 años

• Seretide Disco 100: una inhalación dos veces al día.
• No se recomienda el uso de Seretide Disco en niños menores de 4 años.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• Seretide Disco 500: una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Seretide Disco dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día por la noche, si los síntomas del paciente ocurren durante la noche,
• una vez al día por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia. Si el paciente está utilizando Seretide Disco para el tratamiento del asma, el médico controlará regularmente sus síntomas.
Si los síntomas del asma empeoran o si el control del asma se deteriora, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, sensación más frecuente de opresión en el pecho o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En tal caso, debe continuar el uso de Seretide Disco, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede agravarse. Debe contactarse con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.

Instrucciones para el uso del inhalador Disco

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador Disco. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador correctamente. El uso incorrecto de Seretide Disco o del inhalador Disco puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma o la EPOC.
• Tras retirarlo por primera vez del envase, el inhalador Disco se encuentra en posición cerrada.

• El inhalador Disco contiene el medicamento Seretide en forma de dosis individuales de polvo para inhalación.
• El inhalador Disco está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan en el dispositivo. El contador muestra el número de dosis hasta llegar al 0. Los números del 5 al 0 aparecen en color rojo como advertencia de que quedan pocas dosis en el inhalador. Cuando el contador indica 0, significa que el inhalador está vacío.

Uso del inhalador Disco
Debe seguirse el siguiente procedimiento:

1. APERTURA: Para abrir el inhalador Disco, sujete la tapa con una mano y coloque el pulgar de la otra mano en la muesca del cuerpo del dispositivo. Deslice el pulgar hacia fuera hasta que se detenga, hasta escuchar un clic. Tras realizar esta acción, se hace visible una pequeña abertura en la boquilla.

2. PREPARACIÓN DE LA DOSIS: Coloque el inhalador Disco con la boquilla orientada hacia usted. Puede sostenerlo con la mano derecha o izquierda. Deslice completamente el selector de dosis hacia fuera hasta escuchar un sonido característico. El inhalador Disco ya está listo para su uso. Cada vez que se mueve la palanca, se prepara una nueva dosis de polvo para inhalación. No debe jugar moviendo el selector, ya que cada movimiento libera una nueva dosis y se reduce el número de dosis disponibles.

3. REALIZACIÓN DE LA INHALACIÓN: Antes de inhalar el medicamento, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones. Mantenga el inhalador Disco a cierta distancia de la boca y realice una exhalación tranquila y profunda. No exhale dentro del inhalador Disco. Coloque la boquilla en la boca; inhale profundamente a través de la boca (no por la nariz) desde el inhalador Disco. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca. Mantenga la respiración aproximadamente 10 segundos o el tiempo que pueda sin causar molestias, y luego exhale tranquilamente.

4. CIERRE: Para cerrar el inhalador Disco, coloque el pulgar en la muesca del cuerpo y deslícelo hacia usted.

Al cerrar el inhalador Disco se escucha un "clic". El selector de dosis vuelve automáticamente a su posición inicial. El inhalador Disco está listo para su próximo uso.
Enjuagar la boca con agua y escupirla y (o) cepillarse los dientes después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de disfonía y candidiasis oral.
Como ocurre con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se ha recetado Seretide Disco utilicen correctamente el inhalador, tal como se describe anteriormente.

Limpieza
Para limpiar la boquilla del inhalador Disco, debe pasarse con un paño suave y seco.
Uso de una dosis mayor de Seretide Disco de la recomendada
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si accidentalmente se utiliza una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o farmacéutico.
Pueden presentarse: taquicardia, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se han utilizado dosis mayores durante un período prolongado, debe consultarse con el médico o farmacéutico para obtener orientación, ya que dosis elevadas de Seretide Disco pueden provocar una reducción en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Seretide Disco
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado.

Interrupción del tratamiento con Seretide Disco
Es muy importante tomar Seretide Disco diariamente según las indicaciones. Debe continuar el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el uso de Seretide Disco ni reducirse su dosis, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Seretide puede (muy raramente) provocar alteraciones en la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden incluir alguno de los siguientes:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Si el paciente presenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico o farmacéutico. Para prevenir estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis más baja posible
del medicamento Seretide Disco que controle el asma o la EPOC.
Reacciones alérgicas: El paciente puede presentar dificultad repentina para respirar inmediatamente
después de la administración del medicamento Seretide Disco. Puede empeorar el silbido al respirar, la tos o la dificultad para respirar, así como picor, erupciones cutáneas (urticaria) e hinchazones (generalmente en la cara, labios, lengua o garganta). También puede aparecer sensación de latidos muy rápidos del corazón, debilidad o sensación de desmayo (lo que podría provocar caídas o pérdida de conciencia). Si tras la administración del medicamento Seretide Disco aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Seretide Disco y ponerse en contacto de forma urgente con su médico. Las reacciones alérgicas al medicamento Seretide Disco ocurren con frecuencia no frecuente (pueden presentarse menos de 1 vez por cada 100 personas).
Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(efecto adverso frecuente)
Debe informar a su médico si durante el tratamiento con Seretide Disco aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:

• Fiebre o escalofríos.
• Aumento en la producción de mucosidad o cambio en su color.
• Empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento continuado.
• Se han notificado más casos de resfriados comunes en pacientes con EPOC.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Candidiasis oral (lesiones blancas y dolorosas en la boca y garganta), dolor de lengua, ronquera, afonía e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón articular y dolores musculares.
• Calambres musculares.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• Mayor tendencia a presentar hematomas y fracturas traumáticas.
• Sinusitis (sensación de presión y congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede presentar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular o calambres).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que estén tomando.
• Cataratas (opacidad del cristalino del ojo).
• Latidos muy rápidos del corazón (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos síntomas normalmente no son graves y tienden a disminuir con el tratamiento continuado.
• Fibrilación auricular.
• Enfermedad coronaria, cuyos síntomas incluyen dolor o sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar.
• Trastornos del sueño.
• Sensación de ansiedad (este efecto se presenta principalmente en niños).
• Erupción cutánea alérgica.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Silbidos al respirar o dificultad para respirar que empeoran inmediatamente después de tomar Seretide Disco. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Seretide Disco, utilizar un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Seretide Disco puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toma a dosis altas durante un largo período de tiempo. Entre estos efectos se incluyen:
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
• disminución de la masa ósea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• aspecto redondeado de la cara (síndrome de Cushing). El médico comprobará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos y se asegurará de que se utiliza la dosis más baja de Seretide Disco que controle el asma.
  • Cambios en el comportamiento, como excesiva excitación o irritabilidad (estos efectos se presentan principalmente en niños).
  • Latidos irregulares del corazón o extrasístoles (arritmias). Debe informar a su médico, pero no debe interrumpir el tratamiento con Seretide Disco a menos que el médico así lo indique.
  • Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.
• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Seretide Disco

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura no superior a 30 ºC.
• No utilizar el medicamento Seretide Disco después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes indicado. La abreviatura Lot corresponde al número de lote.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Seretide Disco

• Cada dosis medida contiene 50 µg (microgramos) de salmeterol (en forma de xinafato de salmeterol) y 100, 250 ó 500 µg (microgramos) de propionato de fluticasona.
• El componente restante es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Cómo es el medicamento Seretide Disco y qué contiene el envase
Polvo para inhalación.
Envase
Seretide Disco contiene una tira de lámina con dosis individuales dispuestas sobre ella. La lámina protege el polvo para inhalación frente a las condiciones atmosféricas.
Dispositivo inhalador Disco, que contiene 60 dosis de polvo, provisto de boquilla y contador de dosis, empaquetado en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización: Fabricante:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Wellcome Production
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus 23, rue Lavoisier
Dublin 24 27000 Evreux
D24 YK11 Francia
Irlandia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00
{logotipo del titular del permiso de comercialización}