Серетид 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Серетид 50, (50  г + 25  г)/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Серетид 125, (125  г + 25  г)/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Серетид 250, (250  г + 25  г)/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Флутиказон пропионат + Сальбутерол
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Серетид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Серетид
3. Как применять препарат Серетид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Серетид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Серетид и для чего он применяется

Препарат Серетид содержит два активных вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и выход из них. Эффект сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и воспаление в лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат Серетид необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Серетид помогает предотвратить приступы одышки и свистящего дыхания. Однако его нельзя применять для купирования острых приступов одышки или свистящего дыхания. При возникновении такого приступа необходимо немедленно использовать быстро действующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такое средство.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Серетид 50

Когда не следует применять лекарственный препарат Серетид 50

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или норфлурану (HFA 134a) — вспомогательному веществу препарата.

Меры предосторожности и предупреждения
Следует проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного препарата Серетид 50, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (Серетид 50 может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• активный или перенесённый туберкулёз, либо другие инфекции лёгких.

Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарственного препарата Серетид 50 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства при астме и средства, отпускаемые без рецепта. Препарат Серетид 50 не следует применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами. Перед началом применения Серетид 50 необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Лекарственных средств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Адреноблокаторы чаще всего используются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, применяемых при инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые средства, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных средств, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других бронходилататоров (например, сальбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит, можно ли пациентке применять лекарственный препарат Серетид 50 в этот период.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарственный препарат Серетид 50 оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Серетид

Лекарство Серетид следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство Серетид следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение лекарства Серетид или уменьшать применяемую дозу без консультации с врачом.
• Серетид следует вдыхать в лёгкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Серетид 50: две ингаляции два раза в сутки.
• Серетид 125: две ингаляции два раза в сутки.
• Серетид 250: две ингаляции два раза в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Серетид 50: две ингаляции два раза в сутки.
• Лекарство Серетид не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении лекарства Серетид два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения лекарства Серетид до одного раза в сутки. Доза может применяться:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают в течение дня.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента о том, сколько ингаляций препарата и как часто следует применять. Если пациент применяет лекарство Серетид при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо немедленно обратиться к врачу. Может появиться усиленное свистящее дыхание, более частое ощущение сдавления в груди или может возникнуть необходимость в применении более высокой дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение лекарства Серетид, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению лекарства Серетид или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Лекарство находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• На задней стороне ингалятора находится счётчик доз, показывающий, сколько доз лекарства осталось в ингаляторе. При каждом нажатии на баллон высвобождается одна доза лекарства, и показание счётчика уменьшается на единицу.
• Следует быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к изменению показаний счётчика.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажимая на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.

2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и распылите дозу лекарства в воздух; повторите эту процедуру, каждый раз энергично встряхивая ингалятор непосредственно перед распылением каждой дозы, пока счётчик не покажет число 120. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, снимите колпачок с мундштука, энергично встряхните ингалятор и распылите две дозы лекарства в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано.

4. Держите ингалятор вертикально пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно.

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.

6. Начните медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на ингалятор, чтобы высвободить дозу лекарства Серетид, а затем продолжайте спокойный глубокий вдох.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с колпачка ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без ощущения дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.

8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, подождите около полуминуты и повторите действия, описанные в пунктах 3–7.
9. Прополоскание полости рта водой с последующим её сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его. Если при надевании колпачка не слышен щелчок, снимите его, переверните и попробуйте надеть снова. Не следует прилагать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией пациент дышал как можно медленнее. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале рекомендуется контролировать технику применения препарата перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. В этом случае необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.
Как и при использовании всех ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначено лекарство Серетид, правильно используют ингалятор, как описано выше.
Если пациенту трудно синхронизировать дыхание и ингаляцию из ингалятора, может быть рекомендовано применение ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой-спейсером. Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой, а также о правилах ухода за камерой и ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент использует ингаляционную камеру, важно, чтобы он не прекращал её применение без консультации с врачом или медсестрой. Также важно, чтобы пациент не менял тип ингаляционной камеры без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение ингаляционной камеры или изменил её тип, врач может принять решение о корректировке дозы лекарства, необходимой для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы всегда следует проконсультироваться с врачом.
Старшим детям или людям с ослабленными руками может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. Рекомендуется держать ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.
Если счётчик показывает 020, следует помнить о скорой необходимости замены лекарства. Необходимо заменить ингалятор с лекарством, когда счётчик покажет 000, поскольку количество оставшегося в ингаляторе лекарства может быть недостаточным для полной дозы. Никогда не следует пытаться увеличить показание счётчика, поскольку он не подлежит перенастройке.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки при очистке или в других случаях.
• Протрите мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка должен быть слышен щелчок. Если щелчка не слышно, снимите колпачок, переверните его и попробуйте надеть снова. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.
Применение дозы лекарства Серетид, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы лекарства Серетид могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск дозы лекарства Серетид
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
Прекращение применения лекарства Серетид
Очень важно принимать лекарство Серетид ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём лекарства Серетид или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы лекарства Серетид может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда вызывает появление побочных эффектов.
К этим побочным эффектам могут относиться следующие:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги. При стрессе, вызванном лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и могут появиться один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у пациента появился один или несколько из перечисленных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных явлений врач назначит наименьшую дозу
препарата Серетид 50, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после применения препарата Серетид 50.
Могут появиться усугубление свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка
или горла). Также может возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове
(что может привести к падению или потере сознания). Если после применения препарата Серетид 50 внезапно появились какие-либо из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата Серетид 50 и немедленно обратиться к врачу.
Аллергические реакции на препарат Серетид 50 возникают нечасто (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов, принимающих препарат).
Другие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — это побочное действие обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

• Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Может помочь полоскание рта водой с последующим её выплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отёки суставов и мышечные боли.
• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Пневмония (инфекция лёгких). Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Серетид 50 — они могут быть признаками инфекции лёгких: лихорадка или озноб, увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, усиление кашля или ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматическим переломам.
• Синусит (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Мерцательная аритмия.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сжатия в груди, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревожность.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Свистящее дыхание или ухудшение дыхания, усиливающиеся сразу после приёма препарата Серетид 50. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Серетид 50, использовать быстро действующее ингаляционное средство, облегчающее дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Серетид 50 может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает наименьшую дозу препарата Серетид 50, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как повышенная возбудимость и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Об этом следует сообщить врачу, но не прекращать применение препарата Серетид 50, если врач не посоветует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность появления этих побочных эффектов выше у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Адрес: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Серетид 50

• Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять лекарство Серетид 50 после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца. Сокращение Lot обозначает номер серии.
• Хранить при температуре не выше 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
• Как и при применении большинства ингаляционных лекарственных средств в аэрозольных баллонах под давлением, терапевтическое действие этого препарата может снизиться, если баллон охлаждён.
• Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он, по-видимому, пуст. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Серетид

• Действующими веществами препарата являются: сальбутамол и пропионат флутиказона.
  Каждая доза содержит 25 микрограмм (мкг) сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафтаната) и 50, 125 или 250 микрограмм (мкг) пропионата флутиказона.
• Другой компонент: пропеллент — 1,1,1,2-тетрафторэтан (норфлуран, HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит _ г, что эквивалентно _ тоннам эквивалента CO₂ (коэффициент глобального потепления GWP = _).

Как выглядит препарат Серетид и что содержит упаковка

• Препарат Серетид поставляется в ингаляторе, содержащем лекарство в виде суспензии под давлением для ингаляций через рот в лёгкие.
• Баллон под давлением содержит белую или почти белую суспензию для ингаляций.
• Упаковка: Алюминиевый баллон, закрытый дозирующим клапаном, снабжённый пластмассовым адаптером с дозирующим устройством и счётчиком доз, в картонной коробке. Один баллон содержит 120 доз.

Регистрант и производитель
Регистрант:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип регистранта}

Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Glaxo Wellcome Production
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистранта.