Серетид 250

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Серетид 50, (50 мкг + 25 мкг)/дозу ингаляционную, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Серетид 125, (125 мкг + 25 мкг)/дозу ингаляционную, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Серетид 250, (250 мкг + 25 мкг)/дозу ингаляционную, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Флутиказона пропионат + Салметерол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Серетид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Серетид
3. Как применять препарат Серетид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Серетид
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Серетид и для чего он применяется

Серетид содержит два активных вещества: салметерол и флутиказона пропионат.

• Салметерол — это длительно действующее бронходилатирующее средство. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей. Это облегчает поступление воздуха в лёгкие и выход из них. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат Серетид необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Серетид предотвращает появление одышки и свистящих хрипов в дыхательных путях. Однако его не следует применять для купирования острых приступов одышки или свистящих хрипов. Если возник такой приступ, необходимо немедленно использовать быстродействующее бронходилатирующее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такое средство.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Серетид

Когда не следует применять лекарственный препарат Серетид

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальметеролу, пропионату флутиказона или норфлурану (HFA 134a) — вспомогательному веществу препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом перед началом применения лекарственного препарата Серетид, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (Серетид может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• пониженная концентрация калия в крови,
• текущая или перенесённая туберкулёзная инфекция, либо другие заболевания лёгких инфекционного характера.

Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие лекарственного препарата Серетид с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая лекарства при астме и препараты, отпускаемые без рецепта. Применение лекарственного препарата Серетид одновременно с некоторыми лекарствами не рекомендуется. Перед началом применения Серетида необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Лекарственных средств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы чаще всего используются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, применяемых при лечении инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства, используемые при лечении ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кобицестат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже имеющиеся побочные эффекты. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за состоянием пациента при одновременном приёме таких препаратов.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Лекарственных средств, содержащих ксантиновые производные, часто применяемых при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата. Врач оценит, можно ли пациентке применять лекарственный препарат Серетид в этот период.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарственный препарат Серетид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Серетид 250

Лекарство Серетид 250 всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Лекарство Серетид 250 следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не посоветует иное. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение лекарства Серетид 250 или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Серетид 250 необходимо вдыхать в лёгкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Серетид 50: по две ингаляции два раза в день.
• Серетид 125: по две ингаляции два раза в день.
• Серетид 250: по две ингаляции два раза в день.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет:

• Серетид 50: по две ингаляции два раза в день.
• Лекарство Серетид 250 не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении лекарства Серетид 250 два раза в день, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Доза может быть назначена:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач объяснил пациенту, сколько ингаляций и с какой частотой необходимо применять. Если пациент применяет лекарство Серетид 250 при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может усилиться свистящее дыхание, чаще возникать ощущение сдавления в груди или может потребоваться применение большей дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение лекарства Серетид 250, но нельзя увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить пациенту, как правильно применять ингалятор. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению лекарства Серетид 250 или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Лекарство находится в металлическом баллоне под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• На задней стороне ингалятора находится счётчик доз, показывающий, сколько доз лекарства осталось в ингаляторе. После каждого нажатия на баллон высвобождается одна доза лекарства, и показание счётчика уменьшается на единицу.
• Следует быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к изменению показаний счётчика.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Снимите колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.

2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и распылите одну дозу лекарства в воздух; повторите эту процедуру, каждый раз энергично встряхивая ингалятор перед распылением каждой дозы, пока счётчик не покажет число 120. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, снимите колпачок с мундштука, энергично встряхните ингалятор и распылите две дозы лекарства в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снимите колпачок с мундштука ингалятора (как показано на рисунке 1). Проверьте мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и не содержит посторонних предметов.
3. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы удалить возможные посторонние предметы и равномерно перемешать содержимое.

4. Держите ингалятор вертикально пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделайте глубокий выдох, насколько это возможно.

5. Поместите мундштук в рот и плотно обхватите его губами. Не кусайте мундштук.

6. Начните медленный и глубокий вдох. Немедленно после начала вдоха через рот нажмите на баллон, чтобы высвободить дозу лекарства Серетид 250, а затем продолжайте спокойный глубокий вдох.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с баллона. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно без дискомфорта, затем сделайте спокойный выдох.

8. Если врач назначил две ингаляции, подождите около полуминуты и повторите действия, описанные в пунктах 3–7.
9. Ополаскивание полости рта водой с последующим её сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.
10. После ингаляции всегда надевайте колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его к нужному положению. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прикладывать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было максимально медленным. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале рекомендуется контролировать способ применения лекарства перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. Необходимо повторить действия, начиная с пункта 3.

Как и во всех случаях применения ингаляторов, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначено лекарство Серетид 250, правильно используют ингалятор, как описано выше.

Если пациенту трудно синхронизировать дыхание и ингаляцию, может быть рекомендовано применение ингалятора в сочетании с дыхательной камерой-спейсером. Врач, медсестра или фармацевт должны объяснить пациенту, как правильно применять ингалятор с дыхательной камерой, как за ней ухаживать и ответить на все связанные с этим вопросы. Если пациент применяет дыхательную камеру, важно не прекращать её использование без консультации с врачом или медсестрой. Также важно, чтобы пациент не менял тип дыхательной камеры без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение дыхательной камеры или изменил её тип, врач может принять решение о корректировке дозы лекарства, необходимой для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы всегда следует проконсультироваться с врачом.

Старшим детям или людям со слабыми руками может быть удобнее держать ингалятор двумя руками. Держите ингалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.

Если счётчик показывает 020, следует помнить о скором окончании лекарства. Необходимо заменить ингалятор с лекарством, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшегося количества лекарства может быть недостаточно для полной дозы. Никогда не пытайтесь увеличить показание счётчика, поскольку его нельзя сбросить.

Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллон из пластиковой оболочки при очистке или в других случаях.
• Очищайте мундштук снаружи и изнутри, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Наденьте колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка должен быть слышен щелчок. Если при надевании колпачка щелчка не слышно, снимите его, переверните и попробуйте снова надеть. Не следует прикладывать чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллон в воду.

Применение дозы лекарства Серетид 250, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Могут возникнуть следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы лекарства Серетид 250 могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.

Пропуск дозы лекарства Серетид 250
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения лекарства Серетид 250
Очень важно принимать лекарство Серетид 250 ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо продолжать приём лекарства до тех пор, пока врач не посоветует прекратить его применение. Не следует резко прекращать
приём лекарства Серетид 250 или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.

Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы лекарства Серетид 250 может (очень редко) привести к нарушению функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность), что иногда вызывает появление побочных эффектов.

Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкая концентрация сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги. При стрессе, вызванном лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургическим вмешательством, надпочечниковая недостаточность может усилиться, и могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные выше.

Если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит наименьшую дозу
препарата Серетид, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
вдыхания препарата Серетид. Могут появиться усиление свистящего дыхания, кашель
или одышка, а также зуд, высыпания (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка
или горла). Также может возникнуть ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове
(что может привести к падению или потере сознания). При появлении
любого из этих симптомов сразу после применения препарата Серетид необходимо прекратить
применение препарата Серетид и немедленно обратиться к врачу. Аллергические реакции на препарат
Серетид возникают нечасто (могут возникнуть у 1–10 из 1000 пациентов, принимающих препарат).
Другие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 100 пациентов):

• Кандидоз полости рта и горла (болезненные бело-желтые налеты), боль в языке, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Помочь может полоскание рта водой с последующим её выплевыванием и (или)
  чистка зубов сразу после каждого вдыхания. Врач может назначить противогрибковое лекарство
  для лечения кандидоза.

• Боли, отеки суставов и мышечные боли.

• Судороги мышц.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Воспаление лёгких (инфекция лёгких). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Серетид появятся какие-либо из следующих симптомов — они могут быть признаками инфекции лёгких: лихорадка или озноб, увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, усиление кашля или ухудшение дыхания.
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматические переломы.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может появиться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные действия (могут возникать у 1–10 из 1000 пациентов):

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сдавления в груди, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревожность.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов):

• Свистящее дыхание или затруднённое дыхание, усиливающиеся сразу после применения препарата Серетид. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Серетид, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Серетид может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении в высоких дозах. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костной ткани,
  • глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает наименьшую дозу препарата Серетид, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как повышенное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Об этом следует сообщить врачу, но не прекращать применение препарата Серетид, если врач не посоветует иное.
• Грибковое поражение пищевода, которое может вызывать затруднения при глотании.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
доступных данных):*

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных действий выше у детей.
• Нечёткое зрение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Серетид 250

• Хранить в недоступном для детей месте, в котором они не могут его увидеть.
• Не применять лекарство Серетид 250 после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца. Сокращение Lot обозначает номер серии.
• Хранить при температуре не выше 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
• Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в аэрозольных баллонах, терапевтический эффект этого препарата может снизиться, если баллон охладится.
• Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он, по-видимому, пуст. Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Серетид

• Активными веществами лекарственного средства являются: сальбутамол и пропионат флутиказона.
  Каждая доза содержит 25 микрограмм (мкг) сальбутерола (в форме сальбутерола ксинафоата) и 50, 125 или 250 микрограмм (мкг) пропионата флутиказона.
• Другой компонент — пропеллент: 1,1,1,2-тетрафторэтан (норфлуран, HFA 134a).

Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит _ г, что эквивалентно
_ тоннам эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = _).

Как выглядит лекарство Серетид и что содержит упаковка

• Серетид поставляется в виде ингалятора, содержащего лекарственное средство в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
• Баллон под давлением содержит белую или почти белую суспензию для ингаляции.
• Упаковка: Алюминиевый баллон, закрытый дозирующим клапаном, снабжённый пластиковым дозатором с счётчиком доз, в картонной коробке. Один баллон под давлением содержит 120 доз.

Регистрант и производитель
Регистрант:
GSK Services Sp. z o.o.
тел. (22) 576-90-00
{логотип регистранта}

Производитель:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия
D24 YK11

Glaxo Wellcome Production
23, rue Lavoisier
27000 Evreux
Франция

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистранта.