Seretide 250

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Seretide 50, (50  g + 25  g)/inalazione, aerosol inalatorio, sospensione
Seretide 125, (125  g + 25  g)/inalazione, aerosol inalatorio, sospensione
Seretide 250, (250  g + 25  g)/inalazione, aerosol inalatorio, sospensione
Fluticasone propionato + Salmeterolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Seretide e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Seretide
3. Come usare Seretide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seretide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Seretide e a cosa serve

Seretide contiene due principi attivi: salmeterolo e propionato di fluticasone.

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree aperte. Ciò facilita il flusso d’aria nei polmoni e dai polmoni. L’effetto dura almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per prevenire i disturbi respiratori legati all’asma.
Per garantire un adeguato controllo dell’asma, Seretide deve essere usato ogni giorno, come indicato dal medico.
Seretide previene l’insorgenza di dispnea e sibili nelle vie aeree. Tuttavia, non deve essere
usato per trattare attacchi acuti di dispnea o sibili nelle vie aeree. In caso di un tale attacco,
è necessario usare immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida, come il salbutamolo.
Il paziente deve sempre tenere a portata di mano tale medicinale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Seretide

Quando non usare il medicinale Seretide

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o al norflurano (HFA 134a), un eccipiente del medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di iniziare a usare il medicinale Seretide, se il paziente
presenta:

• malattia cardiaca, inclusi battito irregolare o accelerato,
• ipertiroidismo,
• pressione sanguigna elevata,
• diabete (Seretide può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue),
• bassa concentrazione di potassio nel sangue,
• tubercolosi in corso di trattamento o pregressa, oppure altre infezioni polmonari.

Se il paziente dovesse notare una riduzione dell’acutezza visiva o altri disturbi della vista, deve rivolgersi
al medico.
Seretide e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali per l’asma
e quelli senza prescrizione medica. Il medicinale Seretide non deve essere usato con alcuni farmaci.
Prima di iniziare a usare Seretide, informi il medico se il paziente sta assumendo
i seguenti medicinali:

• Medicinali appartenenti al gruppo dei -blocanti (ad esempio atenololo, propranololo e sotalolo). I -blocanti sono comunemente usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di altre malattie cardiache.
• Medicinali usati per il trattamento delle infezioni (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), compresi alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV (ad esempio ritonavir, medicinali contenenti cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione nel corpo di propionato di fluticasone o salmeterolo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi battito cardiaco irregolare, oppure può aggravare gli effetti indesiderati già presenti. Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente il paziente durante il trattamento con questi medicinali.
• Corticosteroidi (per via orale o per iniezione). Se il paziente ha recentemente assunto questi medicinali, ciò può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità delle ghiandole surrenali.
• Diuretici usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• Altri medicinali broncodilatatori (ad esempio salbutamolo).
• Medicinali contenenti xantine, spesso usati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se la paziente può assumere il medicinale Seretide durante questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Seretide influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Seretide

Il medicinale Seretide deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale Seretide deve essere utilizzato ogni giorno fino a quando il medico non consiglia diversamente. Non assumere una dose superiore a quella indicata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Non interrompere l'utilizzo del medicinale Seretide né ridurre la dose senza aver consultato il medico.
• Seretide deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.

Adulti e adolescenti dai 12 anni di età:

• Seretide 50: due inalazioni due volte al giorno.
• Seretide 125: due inalazioni due volte al giorno.
• Seretide 250: due inalazioni due volte al giorno.

Bambini dai 4 ai 12 anni di età:

• Seretide 50: due inalazioni due volte al giorno.
• Il medicinale Seretide non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 4 anni.

Se i sintomi dell'asma sono ben controllati durante l'assunzione di Seretide due volte al giorno, il medico potrebbe consigliare di ridurre la frequenza di assunzione a una volta al giorno. La dose può essere somministrata:

• una volta al giorno, la sera, se i sintomi del paziente si manifestano di notte,
• una volta al giorno, al mattino, se i sintomi del paziente si manifestano durante il giorno.

È molto importante che il medico informi il paziente su quante inalazioni devono essere effettuate e con quale frequenza. Se il paziente assume Seretide per l'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
In caso di peggioramento dei sintomi dell'asma o di perdita del controllo dell'asma, è necessario
contattare immediatamente il medico. Potrebbe verificarsi un aumento del respiro sibilante, un frequente senso di oppressione al torace o potrebbe rendersi necessario un aumento della dose di un medicinale inalatorio a rapida azione per facilitare la respirazione. In questa situazione, continuare a utilizzare Seretide, ma non aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero peggiorare e le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi. È necessario contattare il medico, poiché il paziente potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.
Istruzioni per l'uso dell'inhalatore

• Il medico, l'infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l'inhalatore. Devono verificare periodicamente che il paziente stia utilizzando l'inhalatore in modo corretto. L'uso improprio di Seretide o un'errata tecnica di inalazione possono impedire che il medicinale produca l'effetto desiderato sul controllo dell'asma.
• Il medicinale è contenuto in un serbatoio sotto pressione, all'interno di un alloggiamento in plastica con boccaglio.
• Sul retro dell'inhalatore è presente un contatore di dosi che indica quante dosi del medicinale rimangono nell'inhalatore. Ogni volta che si preme il serbatoio, viene rilasciata una dose del medicinale e il contatore si riduce di una unità.
• Fare attenzione a non far cadere l'inhalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione del contatore.

Controllo dell'inhalatore

1. Prima del primo utilizzo, verificare che l'inhalatore funzioni correttamente. Rimuovere il cappuccio dal boccaglio dell'inhalatore premendo delicatamente i lati del cappuccio con pollice e indice.

2. Per assicurarsi che l'inhalatore funzioni, agitarlo energicamente, orientare il boccaglio lontano dal viso e rilasciare una dose nell'aria; ripetere questa operazione agitando l'inhalatore immediatamente prima di ogni dose, fino a quando il contatore non indica 120. Se l'inhalatore non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuovere il cappuccio dal boccaglio, agitarlo energicamente e rilasciare due dosi nell'aria.

Utilizzo dell'inhalatore
È importante iniziare a respirare lentamente, il più lentamente possibile, già prima di utilizzare l'inhalatore.

1. Eseguire l'inalazione in posizione eretta o seduta.
2. Rimuovere il cappuccio dal boccaglio dell'inhalatore (come mostrato nell'immagine 1). Controllare il boccaglio all'esterno e all'interno per assicurarsi che sia pulito e privo di corpi estranei.
3. Agitare l'inhalatore 4 o 5 volte per rimuovere eventuali corpi estranei e per mescolare uniformemente il contenuto.

4. Tenere l'inhalatore in posizione verticale con le dita, con il pollice appoggiato alla base, sotto il boccaglio. Effettuare un'espirazione profonda, il più profondamente possibile.

5. Inserire il boccaglio in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Non mordere il boccaglio.

6. Iniziare un'inspirazione lenta e profonda. Immediatamente dopo aver iniziato l'inspirazione attraverso la bocca, premere sull'inhalatore per rilasciare la dose di Seretide, quindi continuare un'ispirazione calma e profonda.

7. Trattenere il respiro, rimuovere l'inhalatore dalla bocca e togliere il dito dal serbatoio. Trattenere il respiro per alcuni secondi o per il tempo che non provochi disagio, quindi eseguire un'espirazione calma.

8. Se il medico ha prescritto due inalazioni, attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni descritte ai punti 3-7.
9. Risciacquare la bocca con acqua e sputarla fuori e/o spazzolarsi i denti dopo l'inalazione per prevenire raucedine e mughetto.
10. Dopo l'inalazione, rimettere sempre il cappuccio sul boccaglio per evitare l'ingresso di polvere. Inserire il cappuccio premendolo fino alla posizione corretta. Se non si sente un clic, rimuoverlo, capovolgerlo e riprovare a inserirlo. Non usare troppa forza.

Non accelerare le operazioni descritte ai punti 4, 5, 6 e 7. È importante respirare il più lentamente possibile immediatamente prima dell'inalazione. Per assicurarsi che l'inalazione sia eseguita correttamente, all'inizio è consigliabile controllare la tecnica davanti a uno specchio. La fuoriuscita di "nebbia" dall'inhalatore, dalla bocca o dal naso durante l'inalazione indica una tecnica errata. Ripetere le operazioni a partire dal punto 3.
Come per tutti gli inhalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini cui è stato prescritto Seretide utilizzino l'inhalatore correttamente, come descritto sopra.
Se il paziente ha difficoltà a coordinare il respiro con l'inalazione, potrebbe essere consigliato l'uso dell'inhalatore con una camera di espansione. Il medico, l'infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l'inhalatore con la camera di espansione, su come mantenerla e rispondere a eventuali domande. Se il paziente utilizza una camera di espansione, è importante non interromperne l'uso senza consultare il medico o l'infermiere. È altresì importante non cambiare tipo di camera di espansione senza consultare il medico. Se il paziente interrompe l'uso della camera di espansione o ne cambia il tipo, il medico potrebbe decidere di modificare la dose di medicinale necessaria per controllare i sintomi dell'asma. È sempre necessario consultare il medico prima di apportare modifiche al trattamento dell'asma.
Ai bambini più grandi o alle persone con mani deboli potrebbe risultare più facile tenere l'inhalatore con entrambe le mani. Afferrare l'inhalatore con entrambi gli indici sulla parte superiore e entrambi i pollici sotto il boccaglio.
Quando il contatore indica 020, ricordare che il medicinale è quasi esaurito. Sostituire l'inhalatore quando il contatore indica 000, poiché la quantità di medicinale rimasta potrebbe non essere sufficiente per una dose completa. Non tentare mai di aumentare il numero indicato dal contatore, poiché non può essere resettato.
Pulizia dell'inhalatore
Per evitare che l'inhalatore si ostruisca, pulirlo almeno una volta alla settimana.
Per pulire l'inhalatore:

• Rimuovere il cappuccio dal boccaglio.
• Non rimuovere mai il serbatoio metallico dall'alloggiamento in plastica durante la pulizia o in altre situazioni.
• Pulire il boccaglio internamente ed esternamente e l'alloggiamento in plastica esternamente con un panno o una salvietta asciutta.
• Rimettere il cappuccio sul boccaglio. Quando è correttamente posizionato, si sentirà un clic. Se non si sente il clic, rimuoverlo, capovolgerlo e riprovare. Non usare troppa forza.

Non immergere mai il serbatoio metallico in acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Seretide
È importante utilizzare l'inhalatore come indicato. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Potrebbero verificarsi: battito cardiaco più rapido del normale, tremori, vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.
Se dosi elevate vengono assunte per un lungo periodo, contattare il medico o il farmacista per ricevere consigli, poiché dosi elevate di Seretide possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Dimenticanza di una dose di Seretide
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Seretide
È molto importante assumere Seretide ogni giorno come indicato. Continuare a prendere il medicinale finché il medico non consiglia di interromperlo. Non interrompere bruscamente l'assunzione di Seretide né ridurne la dose, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Inoltre, l'interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Seretide può (molto raramente) causare disturbi della funzione surrenale (insufficienza surrenalica), che a volte possono provocare effetti indesiderati.
Tali effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• dolore addominale,
• affaticamento e perdita di appetito, nausea,
• vomito e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa e sonnolenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e convulsioni. Quando l'organismo è sotto stress a causa di febbre, trauma (come un incidente automobilistico), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e possono manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o il farmacista. Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compresse (ad esempio prednisolone).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Al fine di ridurre il rischio di manifestazioni indesiderate, il medico prescriverà la dose minima di
Seretide necessaria per controllare l’asma.
Reazioni allergiche: Nei pazienti possono manifestarsi difficoltà respiratorie improvvise immediatamente
dopo l’assunzione di Seretide. Potrebbe verificarsi un peggioramento del respiro sibilante, tosse
o affanno, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiori (solitamente del viso, delle labbra, della lingua
o della gola). Potrebbe anche manifestarsi una sensazione di battito cardiaco molto rapido, debolezza, vuoto alla testa
(il che potrebbe portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi
subito dopo l’assunzione di Seretide, interrompere immediatamente l’uso di Seretide e contattare subito il medico. Le reazioni allergiche a Seretide si verificano non molto frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti in trattamento).
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

• Cefalea – questo effetto indesiderato di solito si riduce con la prosecuzione del trattamento.
• È stato riportato un aumento della frequenza di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-cremose) nella bocca e nella gola, nonché dolore alla lingua, raucedine, afonia e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla e (o)
  spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un medicinale antifungino
  per il trattamento del mughetto.

• Dolori articolari, gonfiore articolare e dolori muscolari.

• Crampi muscolari.

Negli studi condotti su pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• Polmonite (infezione polmonare). Informare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi durante il trattamento con Seretide – potrebbero indicare un’infezione polmonare: febbre o brividi, aumento della produzione di muco, variazione del colore del muco, peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.
• Facile insorgenza di lividi e fratture traumatiche.
• Sinusite (sensazione di tensione e pienezza nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, talvolta con dolore pulsante).
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (il paziente potrebbe manifestare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi da 1 a 10 su 1000 pazienti):

• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario un controllo più frequente della glicemia e un aggiustamento della dose dei farmaci ipoglicemizzanti precedentemente in uso.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi di solito non sono pericolosi e tendono a ridursi con la prosecuzione del trattamento.
• Fibrillazione atriale.
• Malattia coronarica, i cui sintomi comprendono: dolore e senso di costrizione al torace, affanno.
• Disturbi del sonno.
• Ansia.
• Eruzioni allergiche cutanee.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti):

• Respiro sibilante o difficoltà respiratorie che peggiorano immediatamente dopo l’assunzione di Seretide. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’uso di Seretide, assumere un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• Seretide può alterare la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell’organismo, specialmente in caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo. Tra questi effetti si includono:
  • rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • riduzione della massa ossea,
  • glaucoma,
  • aumento di peso,
  • arrotondamento del viso (aspetto "a luna piena") (sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente la comparsa di tali effetti indesiderati e si accerterà che il paziente assuma la dose minima di Seretide necessaria per controllare l’asma.
• Cambiamenti comportamentali, come eccessiva agitazione e irritabilità (questi effetti si verificano soprattutto nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie). Informare il medico, ma non interrompere il trattamento con Seretide a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
• Infezione fungina dell’esofago, che può causare difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Depressione o aggressività. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.
• Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Seretide

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Seretide dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza (EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il codice Lot indica il numero di lotto.
• Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
• Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in contenitori sotto pressione, l’effetto terapeutico di questo medicinale potrebbe ridursi se il contenitore è freddo.
• Il contenitore metallico contiene una sospensione sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50 °C e proteggerlo dall’esposizione diretta alla luce solare. Non perforare né bruciare il contenitore, anche se sembra vuoto. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Seretide

• I principi attivi del medicinale sono: salmeterolo e propionato di fluticasone. Ogni dose erogata contiene 25 microgrammi (µg) di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 50, 125 oppure 250 microgrammi (µg) di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è il gas propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (norflurano, HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inalatore contiene _ g, pari a _ tonnellate di CO₂ equivalente (fattore di riscaldamento globale GWP = _).

Come si presenta Seretide e contenuto della confezione

• Seretide è fornito in un inalatore contenente il medicinale sotto forma di sospensione sotto pressione per inalazione orale nei polmoni.
• Il contenitore sotto pressione contiene una sospensione da bianca a bianco-cremisi per inalazione.
• Confezione: Un contenitore in alluminio chiuso da una valvola dosatrice, provvisto di un erogatore in plastica con contadose, imballato in una scatola di cartone. Un contenitore sotto pressione contiene 120 dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}

Produttore:
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12 Riverwalk Zone Industrielle No. 2
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D24 YK11 Francia
Irlanda

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