Септанест с адреналином 1:100 000

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг)/мл,
раствор для инъекций
СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг)/мл,
раствор для инъекций
гидрохлорид артикаина + адреналин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к стоматологу, врачу или фармацевту.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу, врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ
3. Как применять лекарственное средство СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ и для чего оно применяется

Лекарственное средство СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ применяется для анестезии полости рта во время стоматологических процедур.
Данное лекарственное средство содержит два активных вещества:

• артикаин — местноанестезирующее средство, которое предотвращает ощущение боли;
• адреналин — вещество, сужающее кровеносные сосуды, которое вызывает сужение сосудов в месте инъекции, тем самым продлевая действие артикаина. Также способствует уменьшению кровотечения во время процедуры.

Препарат СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг)/мл или СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг)/мл вводится пациенту стоматологом.
СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ предназначен для детей старше 4 лет (около 20 кг массы тела), подростков и взрослых.
В зависимости от вида проводимой стоматологической процедуры стоматолог решает, какой из двух препаратов применить:

• СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг)/мл обычно применяется при простых и кратковременных стоматологических процедурах;
• СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг)/мл более подходит для процедур, которые длятся дольше или сопряжены с потенциально более сильным кровотечением.

2. Важная информация перед применением препарата Септанест с адреналином 1:100 000

Когда не следует применять препарат Септанест с адреналином 1:100 000, если у пациента имеется одно из следующих заболеваний:

• пациент страдает аллергией на артикаин или адреналин, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• пациент страдает аллергией на другие местные анестетики;
• у пациента эпилепсия, которая недостаточно контролируется принимаемыми препаратами.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Септанест с адреналином 1:100 000 необходимо обсудить со стоматологом наличие у пациента любого из следующих состояний:

• тяжелые нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени);
• острая сердечная недостаточность (острое ослабление сердца, например, внезапная боль в груди в покое или после инфаркта миокарда (т.е. сердечного приступа));
• низкое артериальное давление;
• необычно быстрое сердцебиение;
• инфаркт миокарда в течение последних 3–6 месяцев;
• пациент перенес аортокоронарное шунтирование в течение последних 3 месяцев;
• пациент принимает антигипертензивные препараты под названием бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол. Существует риск развития гипертонического криза (очень высокое артериальное давление) или тяжелого замедления работы сердца (см. пункт «Препарат Септанест с адреналином 1:100 000 и другие лекарственные средства»);
• очень высокое артериальное давление;
• пациент одновременно принимает некоторые препараты, используемые при лечении депрессии и болезни Паркинсона (трициклические антидепрессанты). Эти препараты усиливают действие адреналина;
• эпилепсия;
• отсутствие в крови пациента естественного химического вещества под названием холинэстераза (дефицит плазматической холинэстеразы);
• проблемы с почками;
• тяжелое заболевание печени;
• заболевание под названием миастения, которое вызывает слабость мышц;
• порфирия, которая вызывает неврологические осложнения или проблемы с кожей;
• пациент использует другие местные анестетики, препараты, вызывающие временную потерю чувствительности (включая ингаляционные анестетики, такие как галотан);
• пациент принимает антиагреганты или антикоагулянты для предотвращения сужения или уплотнения кровеносных сосудов рук и ног;
• пациент старше 70 лет;
• у пациента ранее или в настоящее время имелось заболевание сердца;
• неконтролируемый сахарный диабет;
• тяжелый гипертиреоз (тиреотоксикоз);
• опухоль под названием феохромоцитома надпочечников;
• заболевание под названием закрытоугольная глаукома, которое является заболеванием глаз;
• воспаление или инфекция в месте введения препарата;
• снижение уровня кислорода в тканях организма (гипоксия), высокая концентрация калия (гиперкалиемия) и метаболические нарушения вследствие избыточного содержания кислотных компонентов в крови (метаболический ацидоз).

Препарат Септанест с адреналином 1:100 000 и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить стоматологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить стоматологу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• другие местные анестетики, препараты, вызывающие обратимую потерю чувствительности (включая ингаляционные анестетики, такие как галотан);
• седативные препараты (такие как бензодиазепины, опиоиды), например, для уменьшения тревожности перед стоматологической процедурой;
• препараты, действующие на сердце и снижающие артериальное давление (такие как гуанадрел, гуанетидин, пропранолол, надолол);
• трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии (такие как амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин);
• ингибиторы СОМТ, применяемые при лечении болезни Паркинсона (такие как энтакапон или толкапон);
• ингибиторы МАО, применяемые при лечении депрессивных или тревожных расстройств (такие как моклобемид, фенелзин, трансилорамин, линезолид);
• препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, дигиталис, хинидин);
• препараты, применяемые при лечении приступов мигрени (например, метисергид или эрготамин);
• симпатомиметические препараты, суживающие кровеносные сосуды (такие как кокаин, амфетамины, фенилэфрин, псевдоэфедрин, оксиметазолин), применяемые для повышения артериального давления: если они применялись в течение последних 24 часов, следует перенести запланированное стоматологическое лечение;
• нейролептики (например, фенотиазины).

Препарат Септанест с адреналином 1:100 000 и приём пищи
Следует избегать приёма пищи, включая жевание жвачки, до восстановления нормальной чувствительности, из-за риска прикусывания губы, щеки или языка, особенно у детей.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться со стоматологом или врачом перед применением этого препарата.
Стоматолог или врач решит, может ли пациентка применять препарат Септанест с адреналином 1:100 000 во время беременности.
Грудное вскармливание можно возобновить спустя 5 часов после введения анестезии.
Не следует ожидать влияния на фертильность при дозах, применяемых во время стоматологических процедур.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При возникновении побочных эффектов, таких как головокружение, нечёткое зрение или усталость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до восстановления нормального самочувствия (обычно в течение 30 минут после стоматологической процедуры).

Препарат Септанест с адреналином 1:100 000 содержит натрий и пиросульфит натрия.

• Натрий: менее 23 мг натрия на дозу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
• Пиросульфит натрия: в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции и нарушения дыхания (бронхоспазм). Если существует риск возникновения аллергической реакции, стоматолог выберет другой препарат для анестезии.

3. Как применять лекарство Септанест с адреналином

Только врачи или стоматологи, имеющие соответствующую подготовку, могут применять лекарство Септанест с адреналином.
Стоматолог решает, применять ли препарат Септанест с адреналином 1:200 000 или Септанест с адреналином 1:100 000, и определяет соответствующую дозу с учётом возраста пациента, его массы тела, общего состояния здоровья и проводимого стоматологического вмешательства.
Следует применять наименьшую дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания.
Этот препарат вводится медленно путём инъекции в полость рта.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Септанеста с адреналином
Маловероятно, что пациент получит чрезмерно высокую дозу этого препарата, однако если появится ухудшение самочувствия, пациент должен сообщить об этом стоматологу. Симптомы передозировки включают сильную слабость, побледнение кожи, головную боль, чувство возбуждения или повышенную возбудимость, чувство дезориентации, потерю равновесия, непроизвольное дрожание или судороги, расширение зрачка, нечёткое зрение, трудности с чёткой фокусировкой взгляда на предмете, нарушения речи, головокружение, судороги, ступор, потерю сознания, зевоту, непроизвольное зияние, необычно медленное или учащённое дыхание, которое может привести к временной остановке дыхания, отсутствие эффективных сердечных сокращений (так называемая остановка кровообращения).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к стоматологу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время пребывания пациента в стоматологическом кабинете он будет находиться под тщательным наблюдением стоматолога на предмет действия препарата Септанест с адреналином.
Следует немедленно сообщить стоматологу, врачу или фармацевту, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных действий:

• отек лица, языка или гортани, трудности при глотании, крапивница или проблемы с дыханием (ангионевротический отек)
• сыпь, зуд, отек горла и трудности с дыханием: могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности)
• сочетание опущения века и сужения зрачка (синдром Горнера)
  Эти побочные действия могут возникать редко (могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов). Другие побочные действия, не указанные выше, также могут возникать у некоторых пациентов.

Частые побочные действия: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• воспаление десен
• нейропатическая боль — вызванная повреждением нерва
• покалывание или ослабление чувствительности при прикосновении во рту и вокруг рта
• металлический привкус, нарушения вкуса или потеря вкусовых ощущений
• усиленная, неприятная или ненормальная чувствительность к прикосновению
• повышенная чувствительность к теплу
• головная боль
• необычно учащенное сердцебиение
• необыченно медленное сердцебиение
• низкое кровяное давление
• отек языка, губ и десен

Нечастые побочные действия: могут возникать чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• ощущение жжения
• высокое кровяное давление
• воспаление языка и полости рта
• тошнота, рвота, диарея
• сыпь, зуд
• боль в шее или в месте инъекции

Редкие побочные действия: могут возникать чаще, чем у 1 из 1000 пациентов:

• нервозность, тревожность
• нарушения лицевого нерва (поражение лицевого нерва)
• сонливость
• непроизвольные движения глаз
• двоение в глазах, временная слепота
• опущение века и сужение зрачка (синдром Горнера)
• смещение и опущение глазного яблока в глазницу (энфтальм)
• звон в ушах, повышенная чувствительность слуха
• сердцебиение
• приливы жара
• свистящее дыхание (бронхоспазм), астма
• трудности с дыханием
• шелушение и язвы десен
• шелушение в месте инъекции
• крапивница
• мелкие подергивания мышц, непроизвольные судороги мышц
• утомляемость, слабость
• озноб

Очень редкие побочные действия: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов:

• стойкая потеря чувствительности, длительное покалывание или потеря вкуса

Частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных

• необычайно хорошее настроение (эйфория)
• нарушения сердечной проводимости (нарушения проводимости, атриовентрикулярная блокада)
• увеличение объема крови в части тела, приводящее к застою в кровеносных сосудах
• расширение или сужение кровеносных сосудов
• охриплость
• трудности с глотанием
• отек щек и местный отек
• синдром «горящего рта»
• покраснение кожи (гиперемия)
• необычно сильное потоотделение
• усиление невромышечных симптомов при синдроме Кирнса–Сейра
• ощущение жара или холода
• скрежет зубами

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом стоматологу, врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 40 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарств.

5. Как хранить лекарство Септанест с адреналином 1:100 000

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не замораживать.
Картриджи следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять препарат, если замечено, что раствор мутный или изменил цвет.
Картриджи предназначены для однократного применения. Использовать непосредственно после вскрытия картриджа.
Неиспользованное количество раствора следует утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Стоматолог знает,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Септанест с адреналином

• Активными веществами препарата являются гидрохлорид артикаина и винная кислота адреналина.
  Каждый блок с 1,7 мл раствора для инъекций Септанест с адреналином 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг)/мл содержит 68 мг гидрохлорида артикаина и 8,5 микрограммов адреналина (в форме винной кислоты адреналина).
  1 мл Септанест с адреналином 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг) содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 5 микрограммов адреналина (в форме винной кислоты адреналина).
  Каждый блок с 1,7 мл раствора для инъекций Септанест с адреналином 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг)/мл содержит 68 мг гидрохлорида артикаина и 17 микрограммов адреналина (в форме винной кислоты адреналина).
  1 мл Септанест с адреналином 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг) содержит 40 мг гидрохлорида артикаина и 10 микрограммов адреналина (в форме винной кислоты адреналина).
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия пиросульфит (Е223), натрия гидроксид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Септанест с адреналином и что содержит упаковка
Септанест с адреналином — это прозрачный и бесцветный раствор.
Препарат упакован в одноразовые стеклянные ампулы, закрытые снизу подвижной резиновой пробкой, а сверху — резиновой заглушкой, удерживаемой алюминиевым колпачком.
Коробка содержит 50 стеклянных ампул по 1,7 мл.
Коробка содержит 50 стеклянных ампул с автоматической аспирацией по 1,7 мл.
Упаковка из 4 коробок, содержащих по 50 стеклянных ампул по 1,7 мл.
Упаковка из 8 коробок, содержащих по 50 стеклянных ампул по 1,7 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
Франция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Бельгия: Septanest Normal 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL, solution injectable
Septanest Special, 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL, solution injectable
Болгария: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма /ml инжекционен разтвор
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма /ml инжекционен разтвор
Хорватия: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Кипр: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Чехия: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů /ml, injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů /ml, injekční roztok
Дания: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Эстония: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Финляндия: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Франция: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Германия: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, Injektionslösung
Греция: Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/200000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση
Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/100000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση
Венгрия: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Италия: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Латвия: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Литва: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Люксембург: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Мальта: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni
Нидерланды: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Норвегия: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Польша: СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ 1:200 000 (40 мг+0,005 мг)/мл, раствор для инъекций
СЕПТАНЕСТ С АДРЕНАЛИНОМ 1:100 000 (40 мг+0,01 мг)/мл, раствор для инъекций
Португалия: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Румыния: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluție injectabilă
Словакия: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Словения: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Испания: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Швеция: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств (http://www.urpl.gov.pl/pl).

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка

Для всех групп пациентов следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания. Необходимую дозу определяют индивидуально.

При обычных процедурах у взрослых обычно применяют одну ампулу, однако для эффективного обезболивания может быть достаточно и меньшего объёма. При более обширных процедурах может потребоваться введение нескольких ампул, но без превышения максимально рекомендуемой дозы; решение принимает стоматолог.

При большинстве обычных стоматологических процедур предпочтительно применение Септанеста с адреналином 1:200 000 (40 мг + 0,005 мг)/мл. При более сложных стоматологических процедурах, таких как операции, требующие интенсивной гемостазии, предпочтительно применение Септанеста с адреналином 1:100 000 (40 мг + 0,01 мг)/мл.

Одновременное применение успокаивающих препаратов с целью снижения тревожности пациента:

У пациентов, которым вводятся успокаивающие препараты, максимальная безопасная доза местного анестетика может быть снижена из-за аддитивного действия этих препаратов, вызывающих угнетение центральной нервной системы.

Дети и подростки (в возрасте от 12 до 18 лет)

У взрослых и подростков максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг массы тела, но ни в коем случае не должна превышать 500 мг артикаина. Максимальная доза артикаина 500 мг соответствует дозе для здорового взрослого человека с массой тела более 70 кг.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет)

Безопасность применения Септанеста с адреналином у детей в возрасте 4 лет и младше не установлена. Данные отсутствуют.

Количество вводимого препарата определяют на основе возраста и массы тела ребёнка, а также объёма процедуры. Средняя эффективная доза артикаина составляет 2 мг/кг массы тела при простых процедурах и 4 мг/кг массы тела — при сложных. Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективное стоматологическое обезболивание. У детей в возрасте 4 лет и старше (или с массой тела 20 кг и более) максимальная доза артикаина составляет 7 мг/кг массы тела, но ни в коем случае не должна превышать 385 мг артикаина у здорового ребёнка с массой тела 55 кг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями функции почек:

В связи с отсутствием клинических данных следует применять особые меры предосторожности и вводить минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания, у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек.

У этих пациентов в плазме могут наблюдаться повышенные концентрации препарата, особенно при многократном введении. В случае необходимости повторного введения препарата пациента следует тщательно наблюдать для выявления признаков относительной передозировки.

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует применять особые меры предосторожности и вводить минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания, у пациентов с нарушениями функции печени, особенно при многократном введении, несмотря на то, что 90% артикаина подвергается первой инактивации неспецифическими эстеразами плазмы в тканях и крови.

Пациенты с дефицитом псевдохолинестеразы плазмы

У пациентов с дефицитом псевдохолинестеразы плазмы или получающих лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы могут наблюдаться повышенные концентрации препарата в плазме, поскольку препарат подвергается инактивации в 90% случаев посредством эстераз плазмы. Поэтому следует применять минимальную дозу, достаточную для достижения эффективного обезболивания.

Способ введения

Инъекционное введение и периадекватная инъекция в полости рта.

Местные анестетики следует вводить осторожно при наличии воспаления и (или) инфекции в месте инъекции. Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин).

Меры предосторожности, которые следует соблюдать перед применением или введением лекарственного препарата

Данный лекарственный препарат должен применяться исключительно врачами или стоматологами, имеющими достаточную подготовку и опыт в распознавании и лечении системного токсического действия, либо под наблюдением таких врачей. Перед проведением местной анестезии с помощью местного анестетика необходимо убедиться в наличии соответствующего оборудования для реанимации и лекарственных средств, позволяющих немедленно лечить любые неотложные состояния дыхательных путей и сердечно-сосудистой системы. После каждой инъекции местного анестетика необходимо наблюдать за сознанием пациента.

При применении Септанеста с адреналином для инфильтрационной или проводниковой анестезии инъекцию следует всегда выполнять медленно и с предварительной аспирацией.

Особые предупреждения

Адреналин нарушает кровоток в деснах, что может привести к местному некрозу тканей.

После проводниковой анестезии сообщались очень редкие случаи длительного или необратимого повреждения нервов и потери вкуса.

Меры предосторожности при применении

Риски, связанные со случайным введением в кровеносный сосуд:

Случайное введение в кровеносный сосуд может привести к внезапному повышению концентрации адреналина и артикаина в системном кровотоке. Это может вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как судороги, последующее угнетение центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем, кому, прогрессирующую до остановки дыхания и кровообращения.

По этой причине перед введением местного анестетика необходимо выполнить аспирацию, чтобы убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что инъекция не была введена в сосуд.

Риски, связанные с введением в нерв:

Случайное введение в нерв может привести к обратному распространению препарата вдоль нерва.

Чтобы избежать введения в нерв и предотвратить повреждение нервов, связанных с их блокадой, следует всегда аккуратно извлекать иглу, если у пациента возникает ощущение, подобное электрическому удару, во время введения или если введение особенно болезненно. При повреждении нервов нейротоксическое действие может усилиться из-за потенциальной химической нейротоксичности артикаина и присутствия адреналина, который может ухудшать периневральный кровоток и препятствовать местному вымыванию артикаина.

Лечение передозировки

Перед проведением местной анестезии с помощью местного анестетика необходимо убедиться в наличии оборудования для реанимации и лекарственных средств, позволяющих немедленно лечить любые неотложные состояния дыхательных путей и сердечно-сосудистой системы.

Степень тяжести симптомов передозировки должна побудить врачей/стоматологов к применению протоколов, предусматривающих своевременное обеспечение проходимости дыхательных путей и поддержание дыхания.

После каждой инъекции местного анестетика необходимо наблюдать за сознанием пациента.

При возникновении острого системного токсического действия необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика. При необходимости следует изменить положение пациента на положение на спине.

Симптомы со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) следует немедленно лечить путём обеспечения проходимости дыхательных путей, поддержания дыхания и введения противосудорожных препаратов.

Обеспечение оптимальной подачи кислорода, поддержание дыхания и кровообращения, а также лечение ацидоза могут предотвратить остановку сердца.

При возникновении депрессии сердечно-сосудистой системы (гипотензия, брадикардия) следует рассмотреть возможность применения соответствующего лечения с использованием внутривенных жидкостей, сосудосуживающих средств и (или) инотропных препаратов. Детям следует вводить дозы, соответствующие возрасту и массе тела.

При остановке сердца необходимо немедленно начать сердечно-лёгочную реанимацию.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к применению

Не следует применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный или изменил цвет.

Чтобы избежать риска инфекции (например, передачи гепатита), шприцы и иглы, используемые для забора раствора, должны быть всегда свежими и стерильными.

Ампулы предназначены для однократного использования. Если использована только часть содержимого ампулы, остаток следует выбросить.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.