Septanest con adrenalina 1:100 000

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per l'utilizzatore

SEPTANEST CON ADRENALINA 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg)/ml,
soluzione iniettabile
SEPTANEST CON ADRENALINA 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml,
soluzione iniettabile
cloridrato di articanina + adrenalina
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al dentista, al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il dentista, il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Septanest con adrenalina e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Septanest con adrenalina
3. Come usare Septanest con adrenalina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septanest con adrenalina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Septanest con adrenalina e a cosa serve

Septanest con adrenalina viene utilizzato per anestetizzare la cavità orale durante interventi odontoiatrici.
Questo medicinale contiene due principi attivi:

• articanina, un anestetico locale che impedisce la percezione del dolore;
• adrenalina, un agente vasocostrittore che riduce il calibro dei vasi sanguigni nel sito di iniezione, prolungando così l’effetto dell’articanina. Contribuisce inoltre a ridurre il sanguinamento durante l’intervento.

Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg)/ml o Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml viene somministrato dal dentista al paziente.
Septanest con adrenalina è indicato per bambini di età superiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo), adolescenti e adulti.
A seconda del tipo di intervento odontoiatrico da eseguire, il dentista deciderà quale dei due medicinali utilizzare:

• Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg)/ml viene generalmente impiegato per interventi odontoiatrici semplici e di breve durata;
• Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml è più adatto per interventi di maggiore durata o associati a un potenziale sanguinamento più intenso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Septanest con adrenalina

Quando non deve essere usato il medicinale Septanest con adrenalina se il paziente ha una delle seguenti condizioni:

• il paziente è allergico all'articaína o all'adrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• il paziente è allergico ad altri anestetici locali;
• il paziente ha epilessia che non è adeguatamente controllata con il trattamento in atto.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Septanest con adrenalina, è necessario discutere con il dentista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado);
• insufficienza cardiaca acuta (indebolimento improvviso del cuore, ad esempio dolore improvviso al torace a riposo o dopo un infarto miocardico);
• bassa pressione sanguigna;
• battito cardiaco insolitamente rapido;
• infarto miocardico negli ultimi 3-6 mesi;
• il paziente è stato sottoposto ad angioplastica coronarica negli ultimi 3 mesi;
• il paziente assume farmaci antipertensivi chiamati beta-bloccanti, come il propranololo. Esiste il rischio di crisi ipertensiva (pressione sanguigna molto alta) o di grave rallentamento del battito cardiaco (vedere punto Septanest con adrenalina e altri medicinali);
• pressione sanguigna molto alta;
• il paziente assume contemporaneamente alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e del morbo di Parkinson (antidepressivi triciclici). Questi farmaci potenziano l'effetto dell'adrenalina;
• epilessia;
• carenza nel sangue di una sostanza chimica naturale chiamata colinesterasi (deficit di colinesterasi plasmatica);
• problemi renali;
• grave malattia epatica;
• miastenia, una malattia che causa debolezza muscolare;
• porfiria, una malattia che provoca complicazioni neurologiche o problemi cutanei;
• il paziente utilizza altri anestetici locali, farmaci che causano una perdita temporanea della sensibilità (inclusi anestetici inalatori, come l'alotano);
• il paziente assume farmaci antiaggreganti o anticoagulanti per prevenire l'indurimento o l'occlusione dei vasi sanguigni delle mani e dei piedi;
• il paziente ha più di 70 anni;
• il paziente ha avuto o ha attualmente una malattia cardiaca;
• diabete non controllato;
• grave ipertiroidismo (tireotossicosi);
• tumore chiamato feocromocitoma;
• glaucoma ad angolo chiuso, una malattia oculare;
• infiammazione o infezione nel sito di iniezione del medicinale;
• ridotto apporto di ossigeno ai tessuti corporei (ipossia), elevata concentrazione di potassio (iperkaliemia) e squilibri metabolici dovuti a un'eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica).

Septanest con adrenalina e altri medicinali
Informi il dentista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il dentista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali, farmaci che causano una perdita reversibile della sensibilità (inclusi anestetici inalatori, come l'alotano);
• sedativi (come benzodiazepine, oppioidi), ad esempio per ridurre l'ansia prima di un intervento odontoiatrico;
• farmaci che agiscono sul cuore e riducono la pressione sanguigna (come guanadrel, guanetidina, propranololo, nadololo);
• antidepressivi triciclici utilizzati nel trattamento della depressione (come amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptylina);
• inibitori della COMT utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (come entacapone o tolcapone);
• inibitori della MAO utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi o d'ansia (come moclòbemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio digossina, chinidina);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle crisi di emicrania (come metisergide o ergotamina);
• farmaci simpaticomimetici che restringono i vasi sanguigni (come cocaina, anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina) utilizzati per aumentare la pressione sanguigna: se sono stati assunti nelle ultime 24 ore, è necessario posticipare il trattamento odontoiatrico programmato;
• neurolettici (ad esempio fenotiazine).

Septanest con adrenalina e alimenti
Evitare di mangiare, compreso masticare gomme, fino al ritorno della sensibilità normale, a causa del rischio di mordersi labbra, guance o lingua, specialmente nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il dentista o il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il dentista o il medico deciderà se la paziente può utilizzare Septanest con adrenalina durante la gravidanza.
L’allattamento può essere ripreso dopo 5 ore dall’amministrazione dell’anestesia.
Non ci si aspetta alcun effetto sulla fertilità con le dosi utilizzate durante gli interventi odontoiatrici.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di effetti indesiderati, come capogiri, visione offuscata o affaticamento, non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al completo recupero del benessere (di solito entro 30 minuti dall'intervento odontoiatrico).

Septanest con adrenalina contiene sodio e pirosolfito sodico.

• Sodio: meno di 23 mg di sodio per dose, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".
• Pirosolfito sodico: in rari casi può causare gravi reazioni allergiche e disturbi respiratori (broncospasmo). Se esiste il rischio di reazioni allergiche, il dentista sceglierà un altro anestetico.

3. Come usare il medicinale Septanest con adrenalina

Solo i medici o gli odontoiatri adeguatamente addestrati devono somministrare il medicinale Septanest con adrenalina.
L'odontoiatra deciderà se utilizzare Septanest con adrenalina 1:200 000 o Septanest con adrenalina 1:100 000 e stabilirà la dose appropriata, tenendo conto dell'età del paziente, del suo peso corporeo, delle condizioni generali di salute e del tipo di intervento odontoiatrico.
Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'anestesia efficace.
Questo medicinale viene somministrato mediante lenta iniezione nella cavità orale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Septanest con adrenalina
È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di questo medicinale, ma qualora dovesse manifestarsi un malessere, il paziente deve informarne immediatamente l'odontoiatra. I sintomi di sovradosaggio comprendono grave debolezza, pallore cutaneo, cefalea, sensazione di eccitazione o ipereccitabilità, confusione mentale, perdita dell'equilibrio, tremori involontari o convulsioni, midriasi, visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco gli oggetti, disturbi del linguaggio, vertigini, convulsioni, stato di stupore, perdita di coscienza, spasmi muscolari, sbadigliamento, respirazione insolitamente lenta o rapida, che può portare a un arresto respiratorio temporaneo, assenza di contrazioni cardiache efficaci (definito arresto cardiocircolatorio).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario consultare l'odontoiatra.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Durante la permanenza del paziente nello studio odontoiatrico, il paziente sarà attentamente monitorato dal dentista per quanto riguarda l'effetto del medicinale Septanest con adrenalina.
È necessario informare immediatamente il dentista, il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà di deglutizione, orticaria o problemi respiratori (edema angioneurotico)
• eruzione cutanea, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie: potrebbero essere sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità)
• combinazione di ptosi palpebrale e costrizione della pupilla (sindrome di Horner)
  Questi effetti indesiderati possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000). Altri effetti indesiderati non elencati sopra possono manifestarsi in alcuni pazienti.

Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• infiammazione delle gengive
• dolore neuropatico – causato da danno nervoso
• formicolio o riduzione della sensibilità al tatto nelle zone orali e circostanti
• sapore metallico, alterazioni del gusto o perdita della percezione del gusto
• percezione intensificata, spiacevole o anomala al tatto
• aumento della sensibilità al calore
• cefalea
• battito cardiaco insolitamente rapido
• battito cardiaco insolitamente lento
• pressione sanguigna bassa
• gonfiore della lingua, delle labbra e delle gengive

Effetti indesiderati non comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 100:

• sensazione di bruciore
• pressione sanguigna alta
• infiammazione della lingua e della cavità orale
• nausea, vomito, diarrea
• eruzione cutanea, orticaria
• dolore al collo o nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 1.000:

• nervosismo, ansia
• disturbi del nervo facciale (paralisi del nervo facciale)
• sonnolenza
• movimenti oculari involontari
• visione doppia, cecità temporanea
• ptosi palpebrale e costrizione della pupilla (sindrome di Horner)
• spostamento e abbassamento del bulbo oculare nell’orbita (enoftalmia)
• ronzio nelle orecchie, ipersensibilità uditiva
• palpitazioni
• vampate di calore
• respiro sibilante (broncospasmo), asma
• difficoltà respiratorie
• desquamazione e ulcerazione delle gengive
• desquamazione nel sito di iniezione
• orticaria
• lievi contrazioni muscolari, crampi muscolari involontari
• affaticamento, debolezza
• brividi.

Effetti indesiderati molto rari: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10.000:

• perdita permanente della sensibilità, formicolio prolungato o perdita del gusto

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• umore estremamente elevato (euforia)
• disturbi della coordinazione cardiaca (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare)
• aumento della quantità di sangue in una parte del corpo, con conseguente ristagno nei vasi sanguigni
• dilatazione o costrizione dei vasi sanguigni
• raucedine
• difficoltà di deglutizione
• gonfiore delle guance e gonfiore locale
• sindrome delle labbra brucianti
• arrossamento della pelle (arrossamento)
• sudorazione insolitamente intensa
• peggioramento dei sintomi neuromuscolari della sindrome di Kearns-Sayre
• sensazione di caldo o freddo
• digrignamento dei denti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il dentista, il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 40 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso dei medicinali.

5. Come conservare il medicinale Septanest con adrenalina

Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'abbreviazione "Lot" indica il numero di lotto.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non congelare.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o decolorata.
Le fiale sono destinate all'uso monouso. Devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura.
Lo scarto della soluzione non utilizzata deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Il dentista sa come eliminare i medicinali che non vengono più utilizzati. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septanest con adrenalina

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di articaína e tartrato di adrenalina.
  o Ogni contenitore da 1,7 ml di soluzione iniettabile Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg)/ml contiene 68 mg di cloridrato di articaína e 8,5 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).
  o 1 ml di Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg) contiene 40 mg di cloridrato di articaína e 5 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).
  o Ogni contenitore da 1,7 ml di soluzione iniettabile Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml contiene 68 mg di cloridrato di articaína e 17 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).
  o 1 ml di Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg) contiene 40 mg di cloridrato di articaína e 10 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, pirosolfito di sodio (E223), idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Septanest con adrenalina e contenuto della confezione
Septanest con adrenalina è una soluzione limpida e incolore.
È confezionato in contenitori monouso in vetro, chiusi alla base con un tappo di gomma mobile e in alto con un tappo di gomma trattenuto da un capsula in alluminio.
Confezione da 50 x 1,7 ml di contenitori in vetro.
Confezione da 50 x 1,7 ml di contenitori in vetro con autoaspirazione.
Confezione da 4 scatole contenenti ciascuna 50 x 1,7 ml di contenitori in vetro.
Confezione da 8 scatole contenenti ciascuna 50 x 1,7 ml di contenitori in vetro.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint Maur des Fossés
Francia

Questi medicinali sono autorizzati all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Belgio: Septanest Normal 40 mg/mL+ 5 microgrammes/mL, solution injectable
Septanest Special, 40 mg/mL+ 10 microgrammes/mL, solution injectable
Bulgaria: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма /ml инжекционен разтвор
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма /ml инжекционен разтвор
Croazia: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Cipro: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Repubblica Ceca: Septanest s adrenalinem 1:200 000, 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000, 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml, injekční roztok
Danimarca: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonia: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Finlandia: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Francia: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
Germania: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml, Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml, Injektionslösung
Grecia: Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/200000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση
Septanest Articaine 4% υδροχλωριούχο με επινεφρίνη 1/100000 Οδοντικές αμπούλες Ενέσιμη λύση
Ungheria: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Italia: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Lettonia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Lituania: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Lussemburgo: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni
Paesi Bassi: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Norvegia: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrog/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:200 000 (40 mg+0,005mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:100 000 (40 mg+0,01mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portogallo: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Romania: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluție injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluție injectabilă
Slovacchia: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Slovenia: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Spagna: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Svezia: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali (http://www.urpl.gov.pl/pl).

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Posologia

In tutte le popolazioni deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace. La dose richiesta deve essere determinata individualmente.

Nei trattamenti di routine negli adulti si utilizza generalmente un contenitore, ma per ottenere un’anestesia efficace può essere sufficiente una quantità inferiore al contenuto di un contenitore. In interventi più estesi può essere necessario somministrare un numero maggiore di contenitori, senza superare la dose massima raccomandata; la decisione spetta al dentista.

Nella maggior parte degli interventi odontoiatrici di routine si preferisce utilizzare Septanest con adrenalina 1:200 000 (40 mg + 0,005 mg)/ml. In interventi odontoiatrici più complessi, come quelli che richiedono un’emostasi intensiva, si preferisce utilizzare Septanest con adrenalina 1:100 000 (40 mg + 0,01 mg)/ml.

Uso concomitante di farmaci sedativi per ridurre l’ansia del paziente:
Nei pazienti ai quali è stato somministrato un farmaco sedativo, la dose massima sicura di anestetico locale può essere ridotta a causa dell’effetto additivo di questi farmaci che causano depressione del sistema nervoso centrale.

Bambini e adolescenti (dai 12 ai 18 anni)
Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articaína è di 7 mg/kg di peso corporeo, senza superare in nessun caso la dose di 500 mg di articaína. La dose massima di articaína di 500 mg corrisponde alla dose per un adulto sano con un peso corporeo superiore a 70 kg.

Bambini (dai 4 agli 11 anni)
Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso di Septanest con adrenalina nei bambini di età pari o inferiore a 4 anni. Non sono disponibili dati.

La quantità di medicinale da iniettare deve essere determinata in base all’età e al peso corporeo del bambino e all’estensione dell’intervento. La dose efficace media di articaína è di 2 mg/kg di peso corporeo per interventi semplici e di 4 mg/kg di peso corporeo per interventi complessi. Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per garantire un’anestesia odontoiatrica efficace. Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni (o con un peso corporeo di almeno 20 kg) la dose massima di articaína è di 7 mg/kg di peso corporeo, senza superare in nessun caso la dose di 385 mg di articaína nel caso di un bambino sano con un peso corporeo di 55 kg.

Gruppi speciali di pazienti
Pazienti anziani e pazienti con alterazioni renali:
A causa della mancanza di dati clinici, si raccomanda di adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni renali.

Nei pazienti anziani e con alterazioni renali possono verificarsi concentrazioni plasmatiche elevate del prodotto, specialmente dopo somministrazioni ripetute. Se necessario, in caso di ripetizione dell’iniezione del medicinale, il paziente deve essere attentamente monitorato per riconoscere tempestivamente eventuali sintomi di sovradosaggio relativo.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Si raccomanda di adottare particolari precauzioni al fine di somministrare la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, specialmente dopo somministrazioni ripetute, anche se il 90% dell’articaína subisce la prima inattivazione attraverso esterasi nonspecifiche presenti nel plasma e nei tessuti.

Pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica
Nei pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica o sottoposti a trattamento con inibitori della colinesterasi possono verificarsi concentrazioni plasmatiche elevate del prodotto, poiché il prodotto è inattivato per il 90% da esterasi plasmatiche. Pertanto, si raccomanda di utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace.

Modalità di somministrazione
Somministrazione per via iniettiva e per via perineurale nella cavità orale.
Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela in caso di infiammazione e/o infezione nel sito di iniezione. Il ritmo di iniezione deve essere molto lento (1 ml/min).

Precauzioni da adottare prima dell’uso o della somministrazione del medicinale
Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da medici o dentisti adeguatamente addestrati e con esperienza nella diagnosi e nel trattamento degli effetti tossici sistemici, oppure sotto la supervisione di tali medici. Prima di indurre un’anestesia locale con un anestetico locale, si deve accertare che sia disponibile l’idoneo equipaggiamento per la rianimazione e i farmaci necessari per un trattamento immediato di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari. Dopo ogni iniezione di un anestetico locale, lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato.

Quando si utilizza Septanest con adrenalina per anestesia intranasale o per via conduttiva, l’iniezione deve essere sempre effettuata lentamente e con aspirazione preventiva.

Avvertenze speciali

L’adrenalina altera il flusso sanguigno nelle gengive, il che può portare a necrosi tissutale locale.

Dopo un’anestesia per via conduttiva, sono stati riportati casi molto rari di danni nervosi prolungati o irreversibili e di perdita del gusto.

Precauzioni relative all’uso

Rischi associati all’iniezione accidentale in un vaso sanguigno:
Un’iniezione accidentale in un vaso sanguigno può causare un rapido aumento delle concentrazioni di adrenalina e articaína nella circolazione sistemica. Ciò può portare a gravi effetti indesiderati, come crisi convulsive, seguite da depressione del sistema nervoso centrale e dei sistemi cardiovascolare e respiratorio, fino al coma, con possibile arresto della funzione respiratoria e circolatoria.

Per questo motivo, per assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno durante l’iniezione, si deve effettuare un’aspirazione prima di somministrare il medicinale anestetico locale. Tuttavia, l’assenza di sangue nella siringa non garantisce l’evitazione di un’iniezione intravascolare.

Rischi associati all’iniezione nel nervo:
Un’iniezione accidentale nel nervo può causare un retrodiffusione del farmaco lungo il nervo stesso.

Per evitare un’iniezione nel nervo e prevenire danni nervosi associati al blocco nervoso, si deve sempre ritirare delicatamente l’ago se il paziente avverte una sensazione simile a una scossa elettrica durante l’iniezione o se l’iniezione è particolarmente dolorosa. In caso di lesione nervosa, l’effetto neurotossico può essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica dell’articaína e dalla presenza di adrenalina, che può compromettere il flusso ematico perineurale e impedire il lavaggio locale dell’articaína.

Trattamento del sovradosaggio

Prima di indurre un’anestesia locale con un anestetico locale, si deve accertare che sia disponibile l’equipaggiamento per la rianimazione e i farmaci necessari per un trattamento immediato di eventuali emergenze respiratorie e cardiovascolari.

La gravità dei sintomi da sovradosaggio deve indurre i medici/dentisti a mettere in atto protocolli che prevedano la protezione tempestiva delle vie aeree e il supporto respiratorio.

Dopo ogni iniezione di un anestetico locale, lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato.

In caso di comparsa di effetti tossici sistemici acuti, si deve interrompere immediatamente l’iniezione dell’anestetico locale. Se necessario, si deve modificare la posizione del paziente in posizione supina.

I sintomi a carico del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente con un’appropriata pervietà delle vie aeree, supporto respiratorio e somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

Garantire un’ottimale somministrazione di ossigeno e supporto respiratorio e circolatorio, nonché il trattamento dell’acidosi, può prevenire l’arresto cardiaco.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), si deve considerare l’uso di fluidi endovenosi, vasocostrittori e/o inotropi. Nei bambini le dosi devono essere adattate all’età e al peso corporeo.

In caso di arresto cardiaco, si deve iniziare immediatamente la rianimazione cardiorespiratoria.

Precauzioni speciali relative all’eliminazione e alla preparazione del medicinale per l’uso

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o discolorita.

Per evitare il rischio di infezione (ad es. trasmissione dell’epatite), le siringhe e gli aghi utilizzati per prelevare la soluzione devono essere sempre sterili e monouso.

I contenitori sono destinati all’uso monouso. Se è stata utilizzata solo una parte del contenuto di un contenitore, il resto deve essere eliminato.

Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.