Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Селексипаг Полфарма, 200 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 400 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 600 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 800 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1000 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1200 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1400 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1600 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Selexipagum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Селексипаг Полфарма и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Селексипаг Полфарма
Как принимать препарат Селексипаг Полфарма
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Селексипаг Полфарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Селексипаг Полфарма и для чего он применяется

Препарат Селексипаг Полфарма содержит активное вещество — селексипаг. Селексипаг оказывает влияние на кровеносные сосуды подобно простациклину — веществу, естественным образом присутствующему в организме человека, — вызывая их расслабление и расширение.
Препарат Селексипаг Полфарма применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов, не поддающейся лечению другими препаратами, используемыми при ЛАГ, такими как антагонисты рецепторов эндотелина (АРА) и ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5). Препарат Селексипаг Полфарма может применяться в монотерапии у пациентов, которым не показано применение указанных препаратов.
ЛАГ означает высокое артериальное давление в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в лёгкие (лёгочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии сужены, поэтому сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачивать через них кровь. Это может приводить к ощущению усталости, головокружению, одышке или другим симптомам.
Действуя аналогично естественному веществу, называемому простациклином, данный препарат расширяет лёгочные артерии и уменьшает их жёсткость. Это облегчает сердцу перекачивание крови через лёгочные артерии. Препарат Селексипаг Полфарма снижает давление в лёгочных артериях, уменьшает симптомы ЛАГ и замедляет прогрессирование заболевания.

2. Важная информация перед приемом препарата Селексипаг Полфарма

Когда не следует принимать препарат Селексипаг Полфарма

если у пациента имеется аллергия на селексипаг или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеются заболевания сердца, такие как:
- нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия); симптомы могут включать боль в груди;
- инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 6 месяцев;
- ослабленная работа сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность), если пациент не находится под тщательным врачебным наблюдением;
- тяжелые нарушения ритма сердца;
- пороки клапанов сердца (врожденные или приобретенные) с нарушением функции сердца (не связанные с легочной гипертензией);
если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другое сосудистое событие, вызвавшее уменьшение кровоснабжения мозга (например, транзиторная ишемическая атака);
если пациент принимает гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Селексипаг Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если пациент:

принимает препараты, снижающие высокое артериальное давление;
страдает гипотонией, сопровождающейся такими симптомами, как головокружение;
недавно потерял значительное количество крови или жидкости в организме, например, при тяжелой диарее или рвоте;
имеет нарушения функции щитовидной железы;
страдает тяжелыми нарушениями функции почек или находится на диализе;
ранее или в настоящее время имел тяжелые нарушения функции печени.

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или изменяется состояние здоровья,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Не применять препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Селексипаг Полфарма у пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен. Препарат следует применять с осторожностью в этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Селексипаг Полфарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Следует сообщить лечащему врачу или медсестре, занимающимся лечением лёгочной артериальной гипертензии, если пациент принимает один из следующих препаратов:

гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови);
клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики тромбозов при ишемической болезни сердца);
деферазирокс (препарат, применяемый для выведения железа из кровотока);
терифлуномид (препарат, применяемый при ремиттирующе-рецидивирующей форме рассеянного склероза);
карбамазепин (препарат, применяемый при некоторых формах эпилепсии, невралгии или для контроля тяжелых аффективных расстройств при неэффективности других препаратов);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
вальпроиновая кислота (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры);
флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций).

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Селексипаг Полфарма во время беременности и лактации не рекомендуется. Женщины репродуктивного возраста должны применять надежный метод контрацепции во время лечения препаратом Селексипаг Полфарма. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Селексипаг Полфарма может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (см. пункт 4), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами; симптомы заболевания пациента также могут ограничивать его способность к вождению.

3. Как принимать препарат Селексипаг Полфарма

Препарат Селексипаг Полфарма должен назначаться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача.
В случае возникновения каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, если у пациента возникают побочные эффекты, поскольку врач может назначить изменение дозы препарата Селексипаг Полфарма.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения функции печени или если пациент принимает другие лекарственные средства, поскольку врач может назначить меньшую дозу препарата Селексипаг Полфарма, принимаемую два раза в сутки или один раз в сутки.
Пациентам с нарушениями зрения или слепым людям следует получать помощь другого лица при приёме препарата Селексипаг Полфарма в период подбора дозы (процесс постепенного увеличения дозы).

Подбор оптимальной дозы
Если врач назначил таблетки по 200 микрограммов
В начале лечения большинству пациентов назначают одну таблетку по 200 микрограммов, принимаемую утром, и одну таблетку по 200 микрограммов, принимаемую вечером, с интервалом около 12 часов.
Рекомендуется начинать терапию вечером. Врач проинструктирует пациента, как постепенно увеличивать дозу препарата. Этот период называется периодом подбора дозы. Он позволяет организму постепенно адаптироваться к новому препарату. Цель подбора дозы — определить наиболее подходящую дозу препарата. Это будет наибольшая доза, которую пациент может переносить, и которая может составлять максимум 1600 микрограммов, принимаемых утром и вечером.
Первая упаковка таблеток, которую получит пациент, будет содержать светло-жёлтые таблетки по 200 микрограммов.
Врач порекомендует пациенту постепенно увеличивать дозу, обычно с интервалом в одну неделю, однако интервалы между последующими увеличениями дозы могут быть более длительными.
Каждый раз при увеличении дозы пациент добавляет одну таблетку по 200 микрограммов к утренней дозе и одну таблетку по 200 микрограммов к вечерней дозе препарата. Принимать первую увеличенную дозу рекомендуется вечером. Ниже на схеме показано количество таблеток, которые следует принимать ежедневно утром и вечером в течение первых четырёх этапов подбора дозы.

График дозирования лекарства, разделённый на четыре этапа, по неделе каждый, с указанием количества и времени приёма таблеток по 200 микрограмм утром и вечером

Если врач порекомендует пациенту дальнейшее увеличение дозы, пациент будет добавлять по одной таблетке по 200 микрограммов к своей утренней дозе и по одной таблетке по 200 микрограммов к своей вечерней дозе на каждом последующем этапе увеличения дозы. Принимать первую увеличенную дозу рекомендуется вечером.
Если врач порекомендует пациенту дальнейшее увеличение дозы и пациент перейдёт на 5-й этап, это может осуществляться путём приёма одной коричневой таблетки по 800 микрограммов и одной светло-жёлтой таблетки по 200 микрограммов утром, а также одной таблетки по 800 микрограммов и одной таблетки по 200 микрограммов вечером.
Максимальная доза препарата Селексипаг Полфарма составляет 1600 микрограммов утром и 1600 микрограммов вечером. Однако не все пациенты будут получать такую дозу, поскольку разным пациентам могут требоваться различные дозы.
Ниже на схеме показано количество таблеток, которые следует принимать ежедневно утром и вечером на каждом этапе, начиная с 5-го этапа.

Схема дозирования лекарства, отображающая этапы с 5 по 8, с описанием количества и дозировки таблеток утром и вечером, а также общей суточной дозой

Если врач назначил таблетки по 100 микрограммов
Этот препарат не выпускается в дозе 100 микрограммов, поэтому в случае необходимости назначения такой дозы следует использовать другие препараты, доступные на рынке в соответствующей дозировке.

Использование руководства по подбору дозы
Пациент получит комплект для подбора дозы, включающий руководство по подбору дозы и листок-вкладыш для пациента. Руководство по подбору дозы содержит информацию о процессе подбора дозы и позволяет пациенту записывать количество таблеток, принимаемых ежедневно.
Необходимо ежедневно записывать количество принимаемых таблеток в дневнике подбора дозы. Каждый этап подбора дозы обычно длится 1 неделю. Если врач порекомендует пациенту продлить каждый этап подбора дозы более чем на 1 неделю, дополнительные страницы в дневнике подбора дозы позволяют зафиксировать это. Необходимо регулярно поддерживать контакт с врачом, занимающимся лечением ЛАГ, или медсестрой в период подбора дозы.

Снижение дозы в связи с возникновением побочных эффектов
Во время подбора дозы у пациента могут возникнуть побочные эффекты, такие как головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, мышечная боль, боль в ногах, боль в суставах или покраснение лица (см. пункт 4). Если эти побочные эффекты трудно переносятся пациентом, следует проконсультироваться с врачом о возможностях их уменьшения или лечения.
Существуют средства, позволяющие смягчить побочные эффекты. Например, обезболивающие препараты, такие как парацетамол, могут помочь в уменьшении боли и головной боли.
Если побочные эффекты не уменьшаются или не происходит постепенного улучшения при текущей дозе препарата, врач может порекомендовать пациенту изменить дозу, уменьшив количество светло-жёлтых таблеток на одну утром и на одну вечером. Ниже приведена схема постепенного снижения дозы препарата. Это следует выполнять исключительно по назначению врача.

График фаз лечения: этап 1 с дозой 200 микрограмм, этапы 2–5 с увеличением дозы, этап 6 с дозой 82 и красная стрелка возврата к этапу 5

Если побочные эффекты, возникающие у пациента, становятся переносимыми после снижения дозы, врач может принять решение о продолжении приёма этой дозы препарата. Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Поддерживающая доза».

Поддерживающая доза
Наибольшая доза, которую пациент может переносить во время подбора дозы, становится поддерживающей дозой. Это доза, которую пациент будет принимать регулярно.
Врач назначит пациенту соответствующие таблетки, дозировка которых будет соответствовать этой дозе. Это может позволить принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером вместо приёма нескольких таблеток каждый раз.
Полное описание таблеток препарата Селексипаг Полфарма, включая цвет и маркировку, приведено в пункте 6 настоящего листка-вкладыша.
Со временем врач может соответствующим образом изменить поддерживающую дозу.
Если в любой момент, при длительном приёме одной и той же дозы, у пациента возникают побочные эффекты, которые он не переносит, или побочные эффекты, мешающие повседневной деятельности, необходимо обратиться к врачу, поскольку доза, принимаемая пациентом, может требовать коррекции. Врач может назначить пациенту меньшую дозу. Необходимо помнить об удалении неиспользованных таблеток (см. пункт 5).

Препарат Селексипаг Полфарма следует принимать утром и вечером с интервалом около 12 часов.
Таблетки следует принимать во время еды, поскольку это может улучшить их переносимость. Оболочка таблетки обеспечивает защиту. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Таблетки нельзя делить и крошить.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Селексипаг Полфарма
В случае приёма большего количества таблеток, чем назначил врач, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Селексипаг Полфарма
Если пациент забыл принять препарат Селексипаг Полфарма, следует как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжать приём таблеток в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов (в течение 6 часов до обычного времени приёма), следует пропустить пропущенную дозу и продолжать приём препарата в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Селексипаг Полфарма
Внезапное прекращение приёма препарата Селексипаг Полфарма может привести к усилению симптомов у пациента. Нельзя прекращать приём препарата Селексипаг Полфарма без назначения врача.
Врач может порекомендовать пациенту постепенно снижать дозу препарата перед полным прекращением его приёма.
Если по любой причине пациент прервёт приём препарата Селексипаг Полфарма более чем на 3 последовательных дня (пропущены 3 утренние и 3 вечерние дозы или 6 последовательных доз и более), ему следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата, чтобы избежать возникновения побочных эффектов. Врач может принять решение о возобновлении лечения с меньшей дозы и постепенном увеличении дозы до предыдущей поддерживающей дозы.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Селексипаг Полфарма может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия могут возникать у пациента не только в период подбора дозы, когда доза препарата увеличивается, но и позже, при длительном применении одной и той же дозы.

Если у пациента появляется отёк лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднениям при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных ниже побочных явлений: головная боль, диарея, тошнота (рвота), рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в ногах, боль в суставах или покраснение лица, которые пациент не может переносить, или которые невозможно купировать с помощью лекарств, пациент должен обратиться к врачу, поскольку принимаемая доза может быть слишком высокой и может потребоваться её снижение.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль
внезапное покраснение лица
тошнота и рвота
диарея
боль в челюсти, боль в мышцах, боль в суставах, боль в ногах
воспаление носоглотки (заложенность носа).

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов):

анемия (малокровие, низкое количество эритроцитов)
гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы)
снижение аппетита
снижение массы тела
гипотензия (низкое артериальное давление)
боль в животе, включая диспепсию
боль
изменения в некоторых показателях лабораторных анализов крови, включая количество клеток крови или функцию щитовидной железы
сыпь, включая крапивницу, которая может сопровождаться жжением, зудом и покраснением кожи
ангионевротический отёк и его симптомы, описанные в начале этого раздела.

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов):

увеличение частоты сердечных сокращений.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю регистрации.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Селексипаг Полфарма

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Таблетки Селексипаг Полфарма 200 микрограмм и 400 микрограмм — не хранить
при температуре выше 30 °C.
Таблетки Селексипаг Полфарма 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600 микрограмм — специальных
рекомендаций по хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Селексипаг Полфарма

Активным веществом препарата является селексипаг. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 200 микрограммов, 400 микрограммов, 600 микрограммов, 800 микрограммов, 1000 микрограммов, 1200 микрограммов, 1400 микрограммов или 1600 микрограммов селексипага.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) (только для дозировок 200 микрограммов, 800 микрограммов, 1400 микрограммов, 1600 микрограммов), оксид железа красный (Е172) (только для дозировок 400 микрограммов, 600 микрограммов, 800 микрограммов, 1000 микрограммов, 1200 микрограммов, 1600 микрограммов), оксид железа черный (Е172) (только для дозировок 400 микрограммов, 800 микрограммов, 1200 микрограммов, 1600 микрограммов), карнаубский воск.

Как выглядит лекарственное средство Селексипаг Полфарма и что содержит упаковка

Селексипаг Полфарма, 200 микрограммов: круглые, светло-желтые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснёным обозначением «А2» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 400 микрограммов: круглые, фиолетовые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснёным обозначением «А4» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 600 микрограммов: круглые, красные таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснёным обозначением «А6» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 800 микрограммов: круглые, коричневые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснёным обозначением «А8» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 5,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1000 микрограммов: круглые, красные таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснёным обозначением «А10» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 5,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1200 микрограммов: круглые, фиолетовые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснёным обозначением «А12» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 6,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1400 микрограммов: круглые, светло-желтые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснёным обозначением «А14» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 6,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1600 микрограммов: круглые, коричневые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснёным обозначением «А16» на одной стороне и гладкие с другой, диаметром около 7 мм.

Таблетки, покрытые оболочкой, Селексипаг Полфарма, 200 микрограммов, упаковываются в блистеры по 10 или по 60 таблеток, а также 60 или 140 таблеток (упаковки подбора дозы), или в однодозовые блистеры, содержащие по 10x1 или 60x1 таблетку, а также 60x1 или 140x1 таблетку (упаковки подбора дозы).
Таблетки, покрытые оболочкой, Селексипаг Полфарма, 400 микрограммов, 600 микрограммов, 800 микрограммов, 1000 микрограммов, 1200 микрограммов, 1400 микрограммов и 1600 микрограммов, упаковываются в блистеры по 60 таблеток или в однодозовые блистеры по 60x1 таблетка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель/Импортёр
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат
Испания
Synthon s.r.o.
Brnenska 597/32
678 01 Бланьско
Чешская Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Selexipag Synthon 200-, 400-, 600-, 800-, 1.000-, 1.200-, 1.400-, 1.600 микрограмм, таблетки, покрытые плёнкой оболочкой

ПОДБОР ДОЗИРОВКИ — УПАКОВКА ДЛЯ ПОДБОРА ДОЗИРОВКИ
Страница 1
Селексипаг Полфарма, 200 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Selexipagum
Руководство по подбору дозировки
Начало лечения препаратом Селексипаг Полфарма
Перед началом лечения необходимо внимательно ознакомиться с информацией для пациента, приведённой в инструкции, прилагаемой к упаковке. Следует сообщить врачу, если у пациента возникнут побочные эффекты, поскольку врач может назначить изменение дозы препарата Селексипаг Полфарма. Следует сообщить врачу о других лекарственных средствах, которые принимает пациент, поскольку врач может назначить приём препарата Селексипаг Полфарма только один раз в сутки.

Страница 2 Страница 3

Содержание Как принимать лекарство Selexipag Polpharma?........4 Как увеличивать дозу лекарства?.................................6 Какие этапы увеличения дозы?.....................8 Когда начинать уменьшение дозы?.............12 Уменьшение дозы..........................................14

Когда начинать прием поддерживающей дозы?................................................16 Пропуск приема лекарства Selexipag Polpharma……………………………………..18 Прекращение приема лекарства Selexipag Polpharma………………………………..........19 Дневник подбора дозы……..................20

Страница 4 Страница 5

Как принимать лекарство Selexipag Polpharma?
Лекарство Selexipag Polpharma является препаратом,
который принимается ежедневно утром и вечером
для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
Начальная доза препарата Selexipag Polpharma составляет
200 мкг, принимаемых утром
и вечером.
Первую дозу препарата Selexipag
Polpharma следует принять вечером.
Принимать дозу препарата следует, запивая стаканом воды,
предпочтительно во время еды.

Лечение препаратом Selexipag Polpharma
проходит в 2 этапа:
Подбор дозы
В течение первых нескольких недель врач
совместно с пациентом подбирает дозу препарата
Selexipag Polpharma, чтобы определить оптимальную
для пациента дозу. Врач может порекомендовать
увеличение дозы препарата Selexipag
Polpharma по сравнению с начальной дозой.
Врач может порекомендовать пациенту уменьшить
дозу препарата. Этот процесс называется подбором дозы.
Он позволяет организму постепенно адаптироваться к препарату.
Поддерживающая терапия
После того как врач определит подходящую дозу
препарата для пациента, эта доза будет приниматься
пациентом регулярно. Такая доза называется
поддерживающей.

Страница 6 Страница 7

Как увеличивать дозу лекарства? Пациент начинает прием лекарства с дозы 200 микрограммов, принимаемой утром и вечером, и после согласования с врачом или медсестрой увеличивает дозу до следующей дозы. Прием первой увеличенной дозы лекарства должен происходить вечером. Каждый этап

Каждый пациент с ХОБЛ требует индивидуального подбора дозировки. В случае каждого пациента поддерживающая доза может быть разной. Некоторые пациенты могут принимать 200 микрограммов утром и вечером в качестве поддерживающей дозы, тогда как другие пациенты могут принимать максимальную дозу в размере 1600 микрограммов утром и вечером в качестве

дозирования длится около 1 недели. Подбор подходящей дозы для пациента может занять несколько недель. Целью является определение наиболее подходящей дозы для пациента. Такая доза будет являться поддерживающей дозой.

поддерживающей дозы. Другие пациенты могут принимать в качестве поддерживающей дозы дозу, находящуюся между этими двумя значениями. Главное — это определение наиболее подходящей дозы для пациента.

Страница 8 Страница 9

Схема дозирования лекарства, отображающая два этапа, каждый длительностью неделю: этап 1 — две таблетки по 200 микрограмм утром и вечером, этап 2 — четыре таблетки

Схема дозирования лекарства, отображающая этап 3 с шестью таблетками по 200 микрограмм и этап 4 с восемью таблетками по 200 микрограмм

Страница 10 Страница 11

Схема дозирования лекарства, разделённая на этапы 5, 6, 7 и 8, с разделением на утреннюю и вечернюю дозу и указанием общей суточной дозы в микрограммах

Страница 12 Страница 13

↓ Когда начинать снижение дозы? Как и любой лекарственный препарат, лекарство Selexipag Polpharma может вызывать побочные эффекты по мере увеличения дозы. Если у пациента появятся побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой. Существуют средства, позволяющие уменьшить побочные эффекты. К наиболее часто встречающимся побочным эффектам (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов) при приеме препарата Selexipag Polpharma относятся: головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в ногах, боль в суставах, покраснение лица. Полный перечень побочных эффектов приведен в инструкции по применению для пациента.

Если пациент не переносит побочные эффекты, несмотря на попытки их устранения врачом или медсестрой, врач может назначить снижение дозы препарата. Если врач порекомендует пациенту снизить дозу, пациент должен принимать на одну таблетку 200 мкг меньше утром и на одну таблетку 200 мкг меньше вечером. Снижение дозы следует проводить исключительно после обсуждения с врачом, который занимается лечением ЛГС. Такой процесс снижения дозы препарата поможет определить дозу, которая наиболее подходит пациенту. Это — поддерживающая доза.

Страница 14 Страница 15

Схема дозирования лекарства, разделённая на пять этапов, каждый длительностью неделю, с описанием увеличения дозы на 200 микрограмм каждую неделю

Схема дозирования лекарства с красным графиком, информацией о возврате к этапу 5 и описанием таблеток 800 и 200 микрограмм на светлом фоне

Страница 16 Страница 17

Когда начинать прием поддерживающей дозы Максимальная доза, которую пациент может переносить в период подбора дозы, станет его поддерживающей дозой. Поддерживающая доза — это доза, которую пациент будет принимать регулярно. Врач может назначить пациенту эквивалентную поддерживающую дозу в виде одной таблетки той же мощности. Благодаря этому вместо нескольких таблеток, принимаемых в определённое время суток, пациент может принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Например, если максимальной переносимой дозой для пациента была доза 1200 микрограммов, принимаемая утром и вечером: Со временем врач может, при необходимости, скорректировать поддерживающую дозу.

Схема дозирования: максимальная переносимая доза A8 A2, поддерживающая доза A12 — утром при солнце и вечером при луне

Страница 18 Страница 19

Пропуск приема препарата Selexipag Polpharma
Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжать прием таблеток в установленное время. Если с обычного времени приема препарата прошло 6 часов, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать прием препарата в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Selexipag Polpharma
Не следует прекращать прием препарата Selexipag Polpharma без указания врача. Если по любой причине пациент прервет прием препарата Selexipag Polpharma более чем на 3 подряд идущих дня (пациент пропустил 6 или более последовательных доз), необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата во избежание нежелательных эффектов.
Врач может принять решение о возобновлении лечения с меньшей дозы препарата и постепенном увеличении дозы до предыдущей поддерживающей дозы.

Страница 20 Страница 21

Дневник подбора дозировки
Внимательно прочитайте инструкцию для
пациента.
Следующие страницы дневника помогут пациенту
записывать количество таблеток, принимаемых утром
и вечером в период подбора дозировки.
Используйте их для записи числа таблеток,
принимаемых утром и вечером.
Каждый этап обычно длится 1 неделю, если только
врач не назначил иначе. Если этапы подбора дозы
будут длиться дольше 1 недели, дополнительные
страницы дневника позволят записать эти данные.
Используйте страницы с 22 по 29
для записи принимаемого препарата
в первые недели лечения,
когда пациент принимает только таблетки
200 микрограммов (этапы 1–4).

Крупная тёмно-серая буква A, расположенная над цифрой 2, центрированная на светлом кремовом фоне в форме круга

Если врач назначил пациенту
как таблетки 200,
так и 800 микрограммов, используйте
страницы с 32 по 39 (этапы 5–8).
Помните о регулярных контактах
с врачом, занимающимся лечением ВНП,
или медсестрой.
Запишите указания врача или медсестры:
Телефон и электронный адрес врача:
Телефон фармацевта:
Заметки:

Два круга: светло-кремовый с чёрной буквой A и цифрой 2, а также тёмно-коричневый с белой буквой A и цифрой 8

Страница 22 Страница 23

Две таблицы для контроля дозирования препарата Selexipag Polpharma с полями для номера недели, даты, количества таблеток утром и вечером, а также иконками солнца и луны

Страница 24 Страница 25

Таблица для записи дозы препарата 200 микрограмм утром и вечером с полями для количества таблеток, а также для номера недели и даты беседы с врачом

Таблица для записи дозы препарата с полями для номера недели, даты и количества принятых утром и вечером таблеток по 200 микрограмм

Страница 26 Страница 27

Таблица для записи дозы препарата с полями для номера недели, даты, количества принятых утром и вечером таблеток по 200 микрограмм и иконками солнца и луны

Таблица для записи дозы препарата с полями для номера недели, количества принятых таблеток утром и вечером, а также информацией о визите к врачу

Страница 28 Страница 29

Таблица для контроля лечения с полями для номера недели, даты и количества принятых утром и вечером таблеток по 200 микрограмм

Страница 30 Страница 31

Если врач прописал пациенту таблетки по 800 мкг в дополнение к таблеткам по 200 мкг, следует использовать следующие страницы дневника. На страницах дневника необходимо отмечать приём одной таблетки 800 мкг утром и вечером вместе с назначенным количеством таблеток по 200 мкг.

Текст с информацией о дозировании: таблетка A2 мощностью 200 микрограмм и таблетка A8 мощностью 800 микрограмм для применения на этапах с 5 по 8

Необходимо регулярно поддерживать связь с врачом, занимающимся лечением ХНП, или медсестрой. Следует записать указания врача или медсестры: Номер телефона и электронный адрес врача: Номер телефона фармацевта: Заметки:

Страница 32 Страница 33