Selexipag Polpharma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Selexipag Polpharma, 200 microgrammi, compresse rivestite con film
Selexipag Polpharma, 400 microgrammi, compresse rivestite con film
Selexipag Polpharma, 600 microgrammi, compresse rivestite con film
Selexipag Polpharma, 800 microgrammi, compresse rivestite con film
Selexipag Polpharma, 1000 microgrammi, compresse rivestite con film
Selexipag Polpharma, 1200 microgrammi, compresse rivestite con film
Selexipag Polpharma, 1400 microgrammi, compresse rivestite con film
Selexipag Polpharma, 1600 microgrammi, compresse rivestite con film
Selexipagum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Selexipag Polpharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Selexipag Polpharma
Come prendere Selexipag Polpharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Selexipag Polpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Selexipag Polpharma e a cosa serve

Selexipag Polpharma contiene il principio attivo selexipag. Il selexipag agisce sui vasi sanguigni in modo simile alla prostaciclina, una sostanza naturalmente presente nell'organismo umano, causandone il rilassamento e la dilatazione.
Selexipag Polpharma è utilizzato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione polmonare arteriosa (IPAH) negli adulti che non rispondono al trattamento con altri medicinali usati per trattare l'IPAH, chiamati antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA) e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5). Selexipag Polpharma può essere usato in monoterapia nei pazienti per i quali non è indicato l'uso di tali medicinali.
L'IPAH indica un'elevata pressione del sangue nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Nei pazienti con IPAH, queste arterie sono ristrette, pertanto il cuore deve lavorare di più per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò può causare affaticamento, vertigini, dispnea o altri sintomi.
Agendo in modo simile alla sostanza naturalmente presente chiamata prostaciclina, questo medicinale dilata le arterie polmonari e riduce la loro rigidità. Ciò facilita al cuore il pompaggio del sangue attraverso le arterie polmonari. Selexipag Polpharma riduce la pressione nelle arterie polmonari, allevia i sintomi dell'IPAH e rallenta il progredire della malattia.

2. Informazioni importanti prima di prendere Selexipag Polpharma

Quando non assumere Selexipag Polpharma

se il paziente è allergico al selexipag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di malattie cardiache, come:
scarsa circolazione sanguigna al muscolo cardiaco (grave malattia coronarica o angina instabile); i sintomi possono includere dolore al petto;
infarto miocardico verificatosi negli ultimi 6 mesi;
cuore indebolito (insufficienza cardiaca non compensata), se il paziente non è sotto stretta supervisione medica;
gravi aritmie cardiache;
malattie valvolari (congenite o acquisite) con alterazioni della funzione cardiaca (non correlate all'ipertensione polmonare);
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o un altro evento che ha causato riduzione dell'afflusso di sangue al cervello (ad esempio attacco ischemico transitorio);
se il paziente sta assumendo gemfibrozil (un medicinale usato per ridurre i livelli di grassi [lipidi] nel sangue).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Selexipag Polpharma, è necessario discuterne con il medico o
l'infermiere se il paziente:

sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna elevata;
soffre di ipotensione con sintomi, come vertigini;
ha recentemente perso una quantità significativa di sangue o liquidi corporei, ad esempio a causa di grave diarrea o vomito;
ha disturbi della funzione tiroidea;
ha gravi alterazioni della funzione renale o è sottoposto a dialisi;
ha attualmente o ha avuto in passato gravi alterazioni della funzione epatica.

Se il paziente nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o se il suo stato di salute cambia,
deve informare immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Pazienti di età avanzata
L'esperienza clinica sull'uso di Selexipag Polpharma nei pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata. Selexipag Polpharma deve essere usato con cautela in questo gruppo di età.
Selexipag Polpharma e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Informi il medico o l'infermiere che si occupa della cura dell'ipertensione polmonare se il paziente
sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

gemfibrozil (medicinale usato per ridurre i livelli di grassi [lipidi] nel sangue);
clopidogrel (medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue nell'ambito della malattia coronarica);
deferazirox (medicinale usato per rimuovere il ferro dal circolo sanguigno);
teriflunomide (medicinale usato nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente);
carbamazepina (medicinale usato nel trattamento di alcune forme di epilessia, nevralgia o per controllare gravi disturbi dell'umore quando altri farmaci non sono efficaci);
fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia);
acido valproico (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia);
probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta);
fluconazolo, rifampicina o rifapentina (antibiotici usati nel trattamento delle infezioni).

Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l'uso di Selexipag Polpharma durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Selexipag Polpharma. Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Selexipag Polpharma può causare effetti indesiderati come mal di testa e bassa pressione sanguigna (vedere punto 4), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli; anche i sintomi della malattia del paziente possono limitare la sua capacità di guidare.

3. Come assumere il medicinale Selexipag Polpharma

Il medicinale Selexipag Polpharma deve essere prescritto esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento della PAH. Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
È importante informare il medico se il paziente manifesta effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Selexipag Polpharma.
È necessario informare il medico se il paziente ha problemi di funzionalità epatica o se assume altri medicinali, poiché il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Selexipag Polpharma da assumere due volte al giorno oppure una sola volta al giorno.
I pazienti con disturbi della vista o non vedenti dovrebbero farsi aiutare da un'altra persona durante l'assunzione di Selexipag Polpharma nel periodo di titolazione (il processo di aumento graduale della dose).

Titolazione della dose
Se il medico prescrive compresse da 200 microgrammi
All'inizio del trattamento, la maggior parte dei pazienti riceve una compressa da 200 microgrammi da assumere al mattino e un’altra compressa da 200 microgrammi da assumere la sera, a circa 12 ore di distanza.
Si raccomanda di iniziare la terapia la sera. Il medico fornirà al paziente istruzioni su come aumentare gradualmente la dose del medicinale. Questo periodo è chiamato periodo di titolazione. Permette all'organismo di adattarsi gradualmente al nuovo medicinale. L'obiettivo della titolazione è individuare la dose più appropriata. Sarà la dose più elevata tollerata dal paziente, che può raggiungere un massimo di 1600 microgrammi assunti al mattino e alla sera.
La prima confezione di compresse che il paziente riceverà conterrà compresse giallo chiaro da 200 microgrammi.
Il medico indicherà al paziente di aumentare gradualmente la dose, generalmente ogni settimana, anche se gli intervalli tra un aumento e l'altro possono essere più lunghi.
Ogni volta che si aumenta la dose, il paziente aggiungerà una compressa da 200 microgrammi alla dose mattutina e un’altra compressa da 200 microgrammi alla dose serale. Si raccomanda di assumere la prima dose aumentata la sera. Lo schema seguente mostra il numero di compresse da assumere ogni mattina e ogni sera durante le prime quattro fasi di titolazione.

Grafico della dose del farmaco suddiviso in quattro fasi, ciascuna di una settimana, con indicazione del numero e dell'orario di assunzione delle compresse da 200 microgrammi al mattino e alla sera

Se il medico consiglia al paziente di aumentare ulteriormente la dose, il paziente aggiungerà una compressa da 200 microgrammi alla dose mattutina e un’altra compressa da 200 microgrammi alla dose serale a ogni nuovo stadio di aumento della dose. Si raccomanda di assumere la prima dose aumentata la sera.
Se il medico consiglia al paziente di proseguire con l'aumento della dose e il paziente passa alla fase 5, ciò potrà avvenire assumendo una compressa marrone da 800 microgrammi e una compressa giallo chiaro da 200 microgrammi al mattino, e una compressa da 800 microgrammi e una compressa da 200 microgrammi la sera.
La dose massima di Selexipag Polpharma è di 1600 microgrammi al mattino e 1600 microgrammi alla sera. Tuttavia, non tutti i pazienti riceveranno questa dose, poiché i pazienti hanno esigenze diverse in termini di dosaggio.
Lo schema seguente mostra il numero di compresse da assumere ogni mattina e ogni sera a partire dalla fase 5.

Schema della posologia del farmaco che illustra le fasi dalla 5 all'8, con indicazione del numero e della grammatura delle compresse al mattino e alla sera e della dose giornaliera totale

Se il medico prescrive compresse da 100 microgrammi
Questo medicinale non è disponibile nella concentrazione da 100 microgrammi; pertanto, se necessaria tale dose, si dovrà ricorrere ad altri medicinali disponibili in commercio con la concentrazione appropriata.

Utilizzo del diario di titolazione
Il paziente riceverà un kit di titolazione contenente un diario di titolazione e un foglietto illustrativo per il paziente. Il diario di titolazione contiene informazioni sul processo di titolazione e consente al paziente di annotare il numero di compresse assunte ogni giorno.
È importante annotare quotidianamente il numero di compresse assunte nel diario di titolazione. Ogni fase di titolazione dura generalmente una settimana. Se il medico consiglia al paziente di prolungare ogni fase di titolazione oltre una settimana, pagine aggiuntive nel diario di titolazione consentono di registrare tale informazione. È importante mantenere un contatto regolare con il medico che segue il trattamento della PAH o con l'infermiere durante il periodo di titolazione.

Riduzione della dose in caso di effetti indesiderati
Durante il periodo di titolazione, il paziente potrebbe manifestare effetti indesiderati come mal di testa, diarrea, nausea, vomito, dolore alla mascella, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore articolare o arrossamento del viso (vedere punto 4). Se questi effetti indesiderati risultano difficili da tollerare, è necessario parlare con il medico per discutere possibili strategie per ridurli o trattarli.
Sono disponibili farmaci che possono aiutare ad alleviare gli effetti indesiderati. Ad esempio, analgesici come il paracetamolo possono aiutare a ridurre il dolore e il mal di testa.
Se non è possibile alleviare gli effetti indesiderati o se non si verifica un miglioramento graduale durante l'assunzione della dose attuale, il medico potrebbe consigliare al paziente di modificare la dose riducendo di una compressa giallo chiaro la dose mattutina e di una compressa giallo chiaro la dose serale. Lo schema seguente illustra la riduzione graduale della dose del medicinale. Questa procedura deve essere effettuata esclusivamente su indicazione del medico.

Grafico delle fasi del trattamento: fase 1 con dose da 200 microgrammi, fasi 2-5 con aumento della dose, fase 6 con dose da 82 e freccia rossa che indica il ritorno alla fase 5

Se gli effetti indesiderati manifestati dal paziente diventano tollerabili dopo la riduzione della dose, il medico potrebbe decidere di proseguire con tale dose. Ulteriori informazioni sono riportate più avanti nel paragrafo "Dose di mantenimento".

Dose di mantenimento
La dose più elevata tollerata dal paziente durante la titolazione diventa la dose di mantenimento. È la dose che il paziente assumerà regolarmente.
Il medico prescriverà al paziente le compresse appropriate, con una concentrazione corrispondente a tale dose. Ciò potrebbe consentire l'assunzione di una sola compressa al mattino e di una sola compressa alla sera, anziché assumere più compresse ogni volta.
Una descrizione completa delle compresse di Selexipag Polpharma, compresi i colori e i contrassegni sulle compresse, è riportata al punto 6 di questo foglietto illustrativo.
Col tempo, il medico potrebbe modificare opportunamente la dose di mantenimento.
Se in qualsiasi momento, durante l'assunzione prolungata della stessa dose, il paziente manifesta effetti indesiderati che non tollera o che interferiscono con le attività quotidiane, è necessario contattare il medico, poiché la dose assunta dal paziente potrebbe dover essere modificata. Il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore. È importante ricordarsi di eliminare le compresse non utilizzate (vedere punto 5).

Selexipag Polpharma deve essere assunto al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza.
Le compresse devono essere assunte con il cibo, poiché ciò può migliorarne la tollerabilità. La rivestimento delle compresse garantisce protezione. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua.
Non dividere né frantumare le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Selexipag Polpharma
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza dell'assunzione di Selexipag Polpharma
Se il paziente dimentica di assumere Selexipag Polpharma, deve assumere la dose non appena possibile e poi continuare a prendere le compresse agli orari abituali. Se si avvicina l'orario della dose successiva (entro 6 ore dalla dose regolare), deve essere saltata la dose dimenticata e si deve continuare a prendere il medicinale agli orari abituali. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Selexipag Polpharma
L'interruzione improvvisa del trattamento con Selexipag Polpharma potrebbe causare un peggioramento dei sintomi nel paziente. Non interrompere l'assunzione di Selexipag Polpharma senza il parere del medico.
Il medico potrebbe consigliare al paziente di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
Se per qualsiasi motivo il paziente interrompe l'assunzione di Selexipag Polpharma per più di 3 giorni consecutivi (il paziente ha saltato 3 dosi mattutine e 3 dosi serali, oppure 6 dosi consecutive o più), deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose per evitare effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento con una dose inferiore e aumentare gradualmente fino alla precedente dose di mantenimento.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi nel paziente non solo durante il periodo di aggiustamento della dose, quando la dose del medicinale viene aumentata, ma anche successivamente, durante l’assunzione della stessa dose per un periodo prolungato.
Se il paziente manifesta gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare
difficoltà di deglutizione o di respirazione (angioedema), è necessario contattare immediatamente il medico.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: mal di testa,
diarrea, nausea, vomito, dolore alla mascella, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore articolare o
arrossamento del viso, che non riesce a tollerare o che non possono essere alleviati con farmaci, il paziente
deve rivolgersi al medico, poiché la dose assunta potrebbe essere eccessiva e potrebbe essere necessaria una riduzione.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

mal di testa
arrossamento improvviso del viso
nausea e vomito
diarrea
dolore alla mascella, dolore muscolare, dolore articolare, dolore alle gambe
infiammazione della faringe e del naso (naso chiuso).

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

anemia (basso numero di globuli rossi)
ipertiroidismo
riduzione dell’appetito
perdita di peso
ipotensione (bassa pressione del sangue)
dolore addominale, inclusa dispepsia
dolore
alterazioni in alcuni risultati degli esami del sangue, compreso il numero di globuli rossi o la funzionalità tiroidea
eruzioni cutanee, comprese orticaria, che possono causare sensazione di bruciore, pizzicore e arrossamento della pelle
angioedema e i relativi sintomi descritti all’inizio di questo paragrafo.

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

aumento della frequenza cardiaca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Selexipag Polpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Compresse di Selexipag Polpharma 200 microgrammi e 400 microgrammi - non conservare a una temperatura superiore a 30 ˚C.
Compresse di Selexipag Polpharma 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600 microgrammi - non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Selexipag Polpharma

La sostanza attiva del medicinale è il selexipag. Ogni compressa rivestita contiene 200 microgrammi, 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1000 microgrammi, 1200 microgrammi, 1400 microgrammi o 1600 microgrammi di selexipag.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo, amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910, glicole propilenico (E1520), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (solo per le forze da 200 microgrammi, 800 microgrammi, 1400 microgrammi, 1600 microgrammi), ossido di ferro rosso (E172) (solo per le forze da 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1000 microgrammi, 1200 microgrammi, 1600 microgrammi), ossido di ferro nero (E172) (solo per le forze da 400 microgrammi, 800 microgrammi, 1200 microgrammi, 1600 microgrammi), cera carnauba.

Come si presenta il medicinale Selexipag Polpharma e contenuto della confezione

Selexipag Polpharma, 200 microgrammi: compresse rivestite rotonde, giallo chiaro (compresse) con incisione "A2" su un lato e liscio sull'altro, di diametro circa 7 mm.
Selexipag Polpharma, 400 microgrammi: compresse rivestite rotonde, viola (compresse) con incisione "A4" su un lato e liscio sull'altro, di diametro circa 7 mm.
Selexipag Polpharma, 600 microgrammi: compresse rivestite rotonde, rosse (compresse) con incisione "A6" su un lato e liscio sull'altro, di diametro circa 7 mm.
Selexipag Polpharma, 800 microgrammi: compresse rivestite rotonde, marroni (compresse) con incisione "A8" su un lato e liscio sull'altro, di diametro circa 5,5 mm.
Selexipag Polpharma, 1000 microgrammi: compresse rivestite rotonde, rosse (compresse) con incisione "A10" su un lato e liscio sull'altro, di diametro circa 5,6 mm.
Selexipag Polpharma, 1200 microgrammi: compresse rivestite rotonde, viola (compresse) con incisione "A12" su un lato e liscio sull'altro, di diametro circa 6,5 mm.
Selexipag Polpharma, 1400 microgrammi: compresse rivestite rotonde, giallo chiaro (compresse) con incisione "A14" su un lato e liscio sull'altro, di diametro circa 6,6 mm.
Selexipag Polpharma, 1600 microgrammi: compresse rivestite rotonde, marroni (compresse) con incisione "A16" su un lato e liscio sull'altro, di diametro circa 7 mm.

Selexipag Polpharma, 200 microgrammi, compresse rivestite, sono confezionate in blister contenenti 10 o 60 compresse e 60 o 140 compresse (confezioni per l'aggiustamento della dose), oppure in blister monodose contenenti 10x1 o 60x1 compresse e 60x1 o 140x1 compresse (confezioni per l'aggiustamento della dose).
Selexipag Polpharma, 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1000 microgrammi, 1200 microgrammi, 1400 microgrammi e 1600 microgrammi, compresse rivestite, sono confezionate in blister contenenti 60 compresse oppure in blister monodose contenenti 60x1 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Produttore/Importatore
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Spagna
Synthon s.r.o.
Brnenska 597/32
678 01 Blansko
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Selexipag Synthon 200-, 400-, 600-, 800-, 1.000-, 1.200-, 1.400-, 1.600 microgrammi, compresse rivestite con film

GUIDA PER L'ADATTAMENTO DELLA DOSE - CONFEZIONE PER L'ADATTAMENTO DELLA DOSE
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Selexipag Polpharma, 200 microgrammi, compresse rivestite
Selexipagum
Guida per l'adattamento della dose
Inizio del trattamento con Selexipag Polpharma
Prima di iniziare il trattamento, leggere le informazioni per il paziente contenute nel foglietto illustrativo allegato alla confezione. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Selexipag Polpharma. Informare il medico riguardo ad altri medicinali assunti dal paziente, poiché il medico potrebbe decidere di somministrare Selexipag Polpharma una volta al giorno.

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Indice Come assumere il medicinale Selexipag Polpharma?........4 Come aumentare il dosaggio del medicinale?.................................6 Quali sono le fasi di aumento del dosaggio?.....................8 Quando iniziare a ridurre il dosaggio?.............12 Riduzione del dosaggio..........................................14

Quando iniziare ad assumere la dose di mantenimento?................................................16 Salto dell’assunzione del medicinale Selexipag Polpharma……………………………………..18 Interruzione dell’assunzione del medicinale Selexipag Polpharma………………………………..........19 Diario di aggiustamento del dosaggio……..................20

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Come prendere il medicinale Selexipag Polpharma? Il medicinale Selexipag Polpharma è un farmaco da assumere ogni giorno, mattina e sera, nel trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (PAH). La dose iniziale di Selexipag Polpharma è di 200 microgrammi da assumere la mattina e la sera. Il primo medicinale Selexipag Polpharma dovrebbe essere assunto la sera. Assumere la dose con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante un pasto.

Il trattamento con il medicinale Selexipag Polpharma si svolge in 2 fasi: Adattamento della dose Durante le prime settimane, il medico adatterà insieme al paziente la dose di Selexipag Polpharma, al fine di determinare la dose appropriata per il paziente. Il medico potrà consigliare al paziente di aumentare la dose di Selexipag Polpharma rispetto alla dose iniziale. Il medico potrà anche consigliare al paziente di ridurre la dose del medicinale. Questo processo è chiamato adattamento della dose. Permette all'organismo di abituarsi gradualmente al farmaco. Terapia di mantenimento Una volta stabilita dal medico la dose appropriata per il paziente, questa sarà la dose che il paziente assumerà regolarmente. Tale dose è chiamata dose di mantenimento.

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Come aumentare il dosaggio del farmaco? Il paziente inizia a prendere il farmaco con una dose di 200 microgrammi assunta al mattino e alla sera e, dopo aver concordato con il medico o l'infermiere, aumenta il dosaggio alla dose successiva. La prima assunzione della dose aumentata deve avvenire alla sera. Ogni fase	Ogni paziente con PTN richiede un dosaggio diverso. Per ogni paziente la dose di mantenimento può essere diversa. Alcuni pazienti possono assumere 200 microgrammi al mattino e alla sera come dose di mantenimento, mentre altri pazienti possono assumere la dose massima di 1600 microgrammi al mattino e alla sera come
di aumento dura circa 1 settimana. Trovare la dose appropriata per il paziente può richiedere alcune settimane. L'obiettivo è trovare la dose più adatta per il paziente. Questa sarà la dose di mantenimento.	dose di mantenimento. Altri pazienti possono assumere come dose di mantenimento una dose intermedia tra queste due quantità. L'importante è trovare la dose più adatta per il paziente.

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Schema della posologia del farmaco che illustra due fasi della durata di una settimana ciascuna: fase 1 con due compresse da 200 microgrammi al mattino e alla sera, fase 2 con quattro compresse

Schema della posologia del farmaco che illustra la fase 3 con sei compresse da 200 microgrammi e la fase 4 con otto compresse da 200 microgrammi

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Schema della posologia del farmaco suddiviso nelle fasi 5, 6, 7 e 8, con indicazione della dose mattutina e serale e della dose giornaliera totale in microgrammi

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↓ Quando iniziare a ridurre il dosaggio?
Come tutti i medicinali, Selexipag Polpharma può causare effetti indesiderati durante l'aumento del dosaggio.
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, deve rivolgersi al medico o all'infermiere. Sono disponibili misure atte a ridurre tali effetti.
Tra gli effetti indesiderati più comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) durante l'assunzione di Selexipag Polpharma rientrano: mal di testa, diarrea, nausea, vomito, dolore alla mascella, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni, arrossamento del viso.
L'elenco completo degli effetti indesiderati è riportato nel foglio illustrativo.

Se il paziente non tollera gli effetti indesiderati nonostante i tentativi del medico o dell'infermiere di attenuarli, il medico potrà decidere di ridurre il dosaggio.
Se il medico consiglia al paziente di ridurre il dosaggio, il paziente deve assumere una compressa da 200 microgrammi in meno al mattino e una compressa da 200 microgrammi in meno alla sera.
La riduzione del dosaggio deve essere effettuata esclusivamente dopo averne discusso con il medico specialista nella gestione dell'IPAH. Questo processo di riduzione del dosaggio aiuta a stabilire la dose più adatta al paziente, detta dose di mantenimento.

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Schema della posologia del farmaco suddiviso in cinque fasi della durata di una settimana ciascuna, con indicazione dell'aumento della dose di 200 microgrammi ogni settimana

Schema della posologia del farmaco con grafico rosso, informazione sul ritorno alla fase 5 e indicazione delle compresse da 800 e 200 microgrammi su sfondo chiaro

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Quando iniziare la dose di mantenimento Il dosaggio massimo che il paziente riesce a tollerare durante il periodo di titolazione diventerà il suo dosaggio di mantenimento. Il dosaggio di mantenimento è quello che il paziente assumerà regolarmente da quel momento in poi. Il medico potrebbe prescrivere al paziente, come dose di mantenimento, una compresse singola della stessa potenza. In questo modo, invece di assumere più compresse come dose da prendere in un determinato momento della giornata, il paziente potrà assumere una compressa al mattino e una la sera.

Ad esempio, se il dosaggio massimo tollerato dal paziente era di 1200 microgrammi assunti al mattino e alla sera: Con il tempo, se necessario, il medico potrà aggiustare il dosaggio di mantenimento.

Schema della posologia: dose massima tollerata A8 A2 A2 uguale alla dose di mantenimento A12 al mattino con il sole e alla sera con la luna

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Salto dell'assunzione del medicinale Selexipag Polpharma Se il paziente dimentica di assumere una dose del medicinale, deve assumere la dose il prima possibile e poi continuare ad assumere le compresse agli orari regolari. Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario previsto per l'assunzione del medicinale, si deve saltare la dose dimenticata e continuare ad assumere il medicinale all'orario regolare. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Selexipag Polpharma Non interrompere l'assunzione del medicinale Selexipag Polpharma senza il parere del medico. Se, per qualsiasi motivo, il paziente interrompe l'assunzione del medicinale Selexipag Polpharma per più di 3 giorni consecutivi (il paziente ha saltato 6 dosi consecutive o più), è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale per evitare effetti indesiderati. Il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento con una dose inferiore e aumentare gradualmente la dose fino alla precedente dose di mantenimento.

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Diario di aggiustamento della dose
Leggere attentamente il foglio illustrativo.
Le pagine seguenti del diario aiuteranno il paziente a registrare il numero di compresse assunte al mattino e alla sera durante il periodo di aggiustamento della dose.
Utilizzarle per annotare il numero di compresse assunte al mattino e alla sera.
Ogni fase dura solitamente 1 settimana, salvo diversa indicazione del medico.
Se le fasi di aggiustamento della dose dovessero protrarsi oltre la settimana, ulteriori pagine del diario consentiranno di registrare tali dati.
Utilizzare le pagine da 22 a 29 per annotare il medicinale assunto nelle prime settimane di trattamento, quando il paziente assume solo compresse da 200 microgrammi (fasi 1-4).

Grande lettera A scura posizionata sopra al numero 2, centrata su sfondo chiaro e crema a forma di cerchio

Se il medico ha prescritto al paziente sia compresse da 200 che da 800 microgrammi, utilizzare le pagine da 32 a 39 (fasi 5-8).
Ricordare di mantenere regolari contatti con il medico o l'infermiere responsabile della terapia TNP.
Annotare qui le istruzioni del medico o dell'infermiere:
Numero di telefono e indirizzo e-mail del medico:
Numero di telefono del farmacista:
Appunti:

Due cerchi: uno chiaro crema con lettera A nera e numero 2, e uno marrone scuro con lettera A bianca e numero 8

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Due tabelle per il monitoraggio della posologia del farmaco Selexipag Polpharma con campi per il numero della settimana, data, numero di compresse al mattino e alla sera e icone di sole e luna

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Tabella per registrare la dose del farmaco da 200 microgrammi al mattino e alla sera, con campi per il numero di compresse, il numero della settimana e la data della visita medica

Tabella per registrare la dose del farmaco con campi per il numero della settimana, data e numero di compresse da 200 microgrammi assunte al mattino e alla sera

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Tabella per registrare la dose del farmaco con campi per il numero della settimana, data, numero di compresse da 200 microgrammi assunte al mattino e alla sera e icone di sole e luna

Tabella per registrare la dose del farmaco con campi per il numero della settimana, numero di compresse assunte al mattino e alla sera e indicazione della visita medica

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Tabella per il monitoraggio del trattamento con campi per il numero della settimana, data e numero di compresse da 200 microgrammi assunte al mattino e alla sera

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Utilizzare le pagine successive del diario se il medico ha prescritto al paziente compresse da 800 microgrammi oltre alle compresse da 200 microgrammi.
Sulle pagine del diario segnare l'assunzione di una compressa da 800 microgrammi ogni mattina e sera insieme al numero prescritto di compresse da 200 microgrammi.

Testo informativo sulla posologia: compressa A2 da 200 microgrammi e compressa A8 da 800 microgrammi da assumere nelle fasi dalla 5 all'8

Ricordarsi di mantenere regolari contatti con il medico responsabile del trattamento dell'IPN o con l'infermiere.
Registrare le istruzioni del medico o dell'infermiere:
Numero di telefono e indirizzo e-mail del medico:
Numero di telefono del farmacista:
Note:

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Tabella per il monitoraggio del trattamento con colonne per i giorni della settimana e righe per le dosi da 200 e 800 microgrammi al mattino e alla sera, con icone di sole e luna

Tabella per il monitoraggio del trattamento con campi per il numero della settimana, data della visita medica e serie di caselle per il numero di compresse assunte al mattino e alla sera

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Tabella per il monitoraggio del trattamento con campi per il numero della settimana, data della visita medica, giorni della settimana suddivisi in mattino e sera e dosi del farmaco

Tabella per il monitoraggio del trattamento con campi per il numero della settimana, data e numero di compresse assunte al mattino e alla sera in dosi da 200 e 800 microgrammi

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Tabella per il monitoraggio del trattamento con campi per il numero della settimana, data e numero di compresse da 200 e 800 microgrammi assunte al mattino e alla sera

Tabella per il monitoraggio del trattamento con campi per il numero della settimana, data della visita medica e numero di compresse assunte al mattino e alla sera in dosi da 200 e 800 microgrammi

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Tabella per il monitoraggio del trattamento con campi per il numero della settimana, data della visita medica e righe per la dose da 200 e 800 microgrammi al mattino e alla sera

Tabella per il monitoraggio del trattamento con campi per il numero della settimana 38, data e numero di compresse da 200 e 800 microgrammi assunte al mattino e alla sera

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Note