Селиксипаг полфарма: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Селексипаг Полфарма, 200 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 400 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 600 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 800 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1000 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1200 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1400 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1600 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Selexipagum
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Селексипаг Полфарма и для чего он применяется
Важная информация перед приемом препарата Селексипаг Полфарма
Как принимать препарат Селексипаг Полфарма
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Селексипаг Полфарма
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Селексипаг Полфарма и для чего он применяется

Препарат Селексипаг Полфарма содержит активное вещество селексипаг. Селексипаг оказывает влияние на кровеносные сосуды подобно простациклинину — веществу, естественным образом присутствующему в организме человека, — вызывая их расслабление и расширение.
Препарат Селексипаг Полфарма применяется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов, не поддающейся лечению другими препаратами, используемыми при ЛАГ, такими как антагонисты рецепторов эндотелина (АРЭ) и ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат Селексипаг Полфарма может применяться в монотерапии у пациентов, которым не показано применение указанных препаратов.
ЛАГ означает повышенное артериальное давление в сосудах, по которым кровь поступает из сердца в легкие (легочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии сужены, поэтому сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачивать через них кровь. Это может вызывать чувство усталости, головокружение, одышку или другие симптомы.
Действуя подобно естественно присутствующему в организме веществу — простациклину, данный препарат расширяет легочные артерии и уменьшает их жесткость. Это облегчает сердцу прокачивание крови через легочные артерии. Препарат Селексипаг Полфарма снижает давление в легочных артериях, облегчает симптомы ЛАГ и замедляет прогрессирование заболевания.

2. Важная информация перед приемом препарата Селексипаг Полфарма

Когда не следует принимать препарат Селексипаг Полфарма

если у пациента имеется аллергия на селексипаг или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеются заболевания сердца, такие как:
слабое кровоснабжение сердечной мышцы (тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия); симптомы могут включать боль в груди;
инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 6 месяцев;
ослабленное сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность), если пациент не находится под тщательным наблюдением врача;
тяжелые нарушения ритма сердца;
пороки клапанов сердца (врожденные или приобретенные) с нарушением функции сердца (не связанные с легочной гипертензией);
если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другое сосудистое событие, вызвавшее уменьшение кровоснабжения мозга (например, транзиторная ишемическая атака);
если пациент принимает гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Селексипаг Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если пациент:

принимает препараты, снижающие высокое артериальное давление;
страдает от гипотонии с симптомами, такими как головокружение;
недавно потерял значительное количество крови или жидкости организма, например, при тяжелой диарее или рвоте;
имеет нарушения функции щитовидной железы;
страдает тяжелыми нарушениями функции почек или находится на диализе;
имеет в настоящее время или в анамнезе тяжелые нарушения функции печени.

Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов или изменится состояние здоровья,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Селексипаг Полфарма у пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен. Препарат Селексипаг Полфарма следует применять с осторожностью в данной возрастной группе.
Влияние препарата Селексипаг Полфарма на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, лечащему ТЛГ, или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови),
клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики тромбозов при ишемической болезни сердца),
деферазирокс (препарат, применяемый для выведения железа из кровотока),
терифлуномид (препарат, применяемый при ремиттирующе-рецидивирующем рассеянном склерозе),
карбамазепин (препарат, применяемый при некоторых формах эпилепсии, невралгии или для контроля тяжелых аффективных расстройств при неэффективности других препаратов),
фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии),
вальпроевая кислота (препарат, применяемый при эпилепсии),
пробенецид (препарат, применяемый при подагре),
флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций).

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Селексипаг Полфарма во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется. Женщины репродуктивного возраста во время приема препарата Селексипаг Полфарма должны использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Селексипаг Полфарма может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (см. пункт 4), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами; симптомы заболевания пациента также могут ограничивать его возможности к вождению.

3. Как принимать лекарство Селексипаг Полфарма

Лекарство Селексипаг Полфарма должно выписываться исключительно врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Это лекарство следует всегда принимать строго по назначению врача.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, если у пациента возникнут побочные эффекты, поскольку врач может рекомендовать изменение дозы препарата Селексипаг Полфарма.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются нарушения функции печени или если пациент принимает другие лекарства, поскольку врач может назначить меньшую дозу препарата Селексипаг Полфарма, принимаемую два раза в день или только один раз в день.
Пациенты с нарушениями зрения или слепые должны получать помощь другого лица при приёме препарата Селексипаг Полфарма в период подбора дозы (процесс постепенного увеличения дозы).

Подбор оптимальной дозы
Если врач назначит таблетки 200 микрограммов
В начале лечения большинство пациентов получают одну таблетку 200 микрограммов утром и следующую таблетку 200 микрограммов вечером, с интервалом около 12 часов.
Рекомендуется начинать терапию вечером. Врач проинструктирует пациента, как постепенно увеличивать дозу лекарства. Этот период называется периодом подбора дозы. Он позволяет организму постепенно адаптироваться к новому препарату. Цель подбора дозы — определить наиболее подходящую дозу препарата. Это будет наибольшая доза, которую пациент может переносить, и которая может достигать максимума 1600 микрограммов, принимаемых утром и вечером.
Первая упаковка таблеток, которую получит пациент, будет содержать светло-жёлтые таблетки 200 микрограммов.
Врач порекомендует пациенту постепенно увеличивать дозу, обычно с интервалом в одну неделю, однако интервалы между последующими увеличениями дозы могут быть более длительными.
Каждый раз при увеличении дозы пациент добавляет одну таблетку 200 микрограммов к утренней дозе и одну таблетку 200 микрограммов к вечерней дозе. Принимать первую увеличенную дозу рекомендуется вечером. Ниже на схеме показано количество таблеток, которые следует принимать ежедневно утром и вечером в течение первых четырёх этапов подбора дозы.

График дозирования лекарственного препарата, разделенный на четыре этапа по неделе каждый, показывающий увеличение дозы от 400 до 1600 микрограммов в сутки с помощью таблеток A2

Если врач порекомендует пациенту дальнейшее увеличение дозы, пациент будет добавлять по одной таблетке 200 микрограммов к утренней дозе и по одной таблетке 200 микрограммов к вечерней дозе на каждом последующем этапе увеличения дозы. Принимать первую увеличенную дозу рекомендуется вечером.
Если врач порекомендует пациенту дальнейшее увеличение дозы и пациент перейдёт на 5-й этап, это может происходить путём приёма одной коричневой таблетки 800 микрограммов и одной светло-жёлтой таблетки 200 микрограммов утром, а также одной таблетки 800 микрограммов и одной таблетки 200 микрограммов вечером.
Максимальная доза препарата Селексипаг Полфарма составляет 1600 микрограммов утром и 1600 микрограммов вечером. Однако не все пациенты будут получать такую дозу, поскольку разным пациентам требуются различные дозы.
На схеме ниже показано количество таблеток, которые следует принимать ежедневно утром и вечером на каждом этапе, начиная с 5-го этапа.

Ступенчатый график дозирования лекарственного препарата с 5 по 8 этап, показывающий количество и тип таблеток 200 и 800 микрограммов, принимаемых утром и вечером

Если врач назначит таблетки 100 микрограммов
Этот препарат не выпускается в дозировке 100 микрограммов, поэтому, если возникает необходимость в такой дозе, следует использовать другие доступные на рынке препараты соответствующей дозировки.

Использование руководства по подбору дозы
Пациент получит комплект для подбора дозы, который включает руководство по подбору дозы и листок-вкладыш для пациента. Руководство по подбору дозы содержит информацию о процессе подбора дозы и позволяет пациенту записывать количество принимаемых таблеток каждый день.
Необходимо ежедневно записывать количество принимаемых таблеток в дневнике подбора дозы. Каждый этап подбора дозы обычно длится 1 неделю. Если врач порекомендует продлить каждый этап подбора дозы более чем на 1 неделю, дополнительные страницы в дневнике подбора дозы позволяют это зафиксировать. Необходимо регулярно поддерживать связь с врачом, ведущим лечение ЛАГ, или медсестрой в период подбора дозы.

Уменьшение дозы в связи с побочными эффектами
Во время подбора дозы у пациента могут возникнуть побочные эффекты, такие как головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, мышечная боль, боль в ногах, боль в суставах или покраснение лица (см. пункт 4). Если эти побочные эффекты трудно переносятся пациентом, следует проконсультироваться с врачом о возможных способах их уменьшения или лечения.
Существуют средства, позволяющие смягчить побочные эффекты. Например, обезболивающие препараты, такие как парацетамол, могут помочь уменьшить боль и головную боль.
Если побочные эффекты не уменьшаются или не улучшаются постепенно при текущей дозе препарата, врач может порекомендовать пациенту изменить дозу, уменьшив количество светло-жёлтых таблеток на одну утром и на одну вечером. Ниже приведена схема постепенного уменьшения дозы препарата. Это следует делать исключительно по назначению врача.

Схема фаз лечения с этапами: начало, увеличение и снижение дозы с указанием дозировки в микрограммах и инструкцией возврата к этапу 5

Если побочные эффекты, возникающие у пациента, становятся переносимыми после уменьшения дозы, врач может принять решение о продолжении приёма этой дозы. Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Поддерживающая доза».

Поддерживающая доза
Наибольшая доза, которую пациент может переносить во время подбора дозы, становится поддерживающей дозой. Это доза, которую пациент будет принимать регулярно.
Врач назначит пациенту соответствующие таблетки, дозировка которых будет соответствовать этой дозе. Это может позволить принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером вместо приёма нескольких таблеток каждый раз.
Полное описание таблеток препарата Селексипаг Полфарма, включая цвет и маркировку, приведено в пункте 6 настоящей инструкции.
Со временем врач может соответствующим образом изменить поддерживающую дозу.
Если в любой момент при длительном приёме одной и той же дозы у пациента возникнут побочные эффекты, которые он не может переносить, или побочные эффекты, мешающие повседневной деятельности, необходимо обратиться к врачу, поскольку доза, принимаемая пациентом, может потребовать коррекции. Врач может назначить меньшую дозу. Необходимо помнить об удалении неиспользованных таблеток (см. пункт 5).

Препарат Селексипаг Полфарма следует принимать утром и вечером с интервалом около 12 часов.
Таблетки следует принимать во время еды, поскольку это может улучшить их переносимость. Оболочка таблетки обеспечивает защиту. Таблетки следует глотать, запивая стаканом воды.
Нельзя делить и крошить таблетки.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Селексипаг Полфарма
В случае приёма большего количества таблеток, чем назначил врач, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Селексипаг Полфарма
Если пациент забыл принять препарат Селексипаг Полфарма, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжить приём таблеток в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось менее 6 часов (в течение 6 часов до приёма следующей дозы в обычное время), следует пропустить пропущенную дозу и продолжать приём препарата в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Селексипаг Полфарма
Внезапное прекращение приёма препарата Селексипаг Полфарма может привести к усилению симптомов у пациента. Нельзя прекращать приём препарата Селексипаг Полфарма без назначения врача.
Врач может порекомендовать пациенту постепенно уменьшать дозу препарата перед полным прекращением его приёма.
Если по любой причине пациент прервёт приём препарата Селексипаг Полфарма более чем на 3 последовательных дня (пропущены 3 утренние и 3 вечерние дозы или 6 и более последовательных доз), ему следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться уменьшение дозы препарата, чтобы избежать побочных эффектов. Врач может принять решение о возобновлении лечения с меньшей дозы и постепенно увеличивать её до предыдущей поддерживающей дозы.

Если возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Селексипаг Полфарма может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Побочные действия могут появляться у пациента не только в период подбора дозы, когда доза препарата постепенно увеличивается, но и позже, при длительном применении одной и той же дозы.

Если у пациента появляется отёк лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднениям при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов: головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, мышечная боль, боль в ногах, боль в суставах или покраснение лица, которые он не может переносить или которые не удается устранить с помощью других лекарств, пациенту следует обратиться к врачу, поскольку принимаемая доза может быть слишком высокой и может потребоваться её уменьшение.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль
внезапное покраснение лица
тошнота и рвота
диарея
боль в челюсти, мышечная боль, боль в суставах, боль в ногах
воспаление носоглотки (заложенность носа)

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов):

анемия (малокровие, низкое количество эритроцитов)
гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы)
снижение аппетита
уменьшение массы тела
гипотензия (низкое артериальное давление)
боль в животе, включая диспепсию
боль
изменения в некоторых показателях лабораторных анализов крови, включая количество клеток крови или функцию щитовидной железы
кожные высыпания, включая крапивницу, которые могут сопровождаться жжением, покалыванием и покраснением кожи
ангионевротический отёк и его симптомы, описанные в начале этого раздела

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов):

увеличение частоты сердечных сокращений

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Селексипаг Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Таблетки Селексипаг Полфарма 200 микрограмм и 400 микрограмм — не хранить
при температуре выше 30 °С.
Таблетки Селексипаг Полфарма 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600 микрограмм — специальных
рекомендаций по хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Селексипаг Полфарма

Активным веществом препарата является селексипаг. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 200 микрограммов, 400 микрограммов, 600 микрограммов, 800 микрограммов, 1000 микрограммов, 1200 микрограммов, 1400 микрограммов или 1600 микрограммов селексипага.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: маннитол, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), стеарат магния.
Оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) (только для дозировок 200 микрограммов, 800 микрограммов, 1400 микрограммов, 1600 микрограммов), оксид железа красный (Е172) (только для дозировок 400 микрограммов, 600 микрограммов, 800 микрограммов, 1000 микрограммов, 1200 микрограммов, 1600 микрограммов), оксид железа черный (Е172) (только для дозировок 400 микрограммов, 800 микрограммов, 1200 микрограммов, 1600 микрограммов), воск карнаубский.

Как выглядит лекарственное средство Селексипаг Полфарма и что содержит упаковка

Селексипаг Полфарма, 200 микрограммов: круглые, светло-желтые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснением «А2» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 400 микрограммов: круглые, фиолетовые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснением «А4» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 600 микрограммов: круглые, красные таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснением «А6» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 800 микрограммов: круглые, коричневые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснением «А8» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 5,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1000 микрограммов: круглые, красные таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснением «А10» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 5,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1200 микрограммов: круглые, фиолетовые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснением «А12» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 6,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1400 микрограммов: круглые, светло-желтые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснением «А14» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 6,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1600 микрограммов: круглые, коричневые таблетки, покрытые оболочкой (таблетки), с тиснением «А16» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.

Таблетки, покрытые оболочкой, Селексипаг Полфарма, 200 микрограммов, упаковываются в блистеры по 10 или по 60 таблеток, а также 60 или 140 таблеток (упаковки подбора дозы), или в однодозовые блистеры, содержащие по 10x1 или 60x1 таблетку, а также 60x1 или 140x1 таблетку (упаковки подбора дозы).
Таблетки, покрытые оболочкой, Селексипаг Полфарма, 400 микрограммов, 600 микрограммов, 800 микрограммов, 1000 микрограммов, 1200 микрограммов, 1400 микрограммов и 1600 микрограммов, упаковываются в блистеры по 60 таблеток или в однодозовые блистеры, содержащие по 60x1 таблетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель/Импортер
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Улица Де Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Synthon s.r.o.
Brnenska 597/32
678 01 Бланьско
Чешская Республика

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Selexipag Synthon 200-, 400-, 600-, 800-, 1.000-, 1.200-, 1.400-, 1.600 микрограмм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ПОСОБИЕ ПО ПОДБОРУ ДОЗЫ — УПАКОВКА ПОДБОРА ДОЗЫ

Страница 1
Селексипаг Полфарма, 200 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Selexipagum
Пособие по подбору дозы

Начало лечения препаратом Селексипаг Полфарма
Перед началом лечения необходимо внимательно ознакомиться с информацией для пациента, приведённой в инструкции, прилагаемой к упаковке. Следует сообщить врачу, если у пациента появятся нежелательные эффекты, поскольку врач может назначить изменение дозы препарата Селексипаг Полфарма. Следует сообщить врачу о других лекарственных средствах, которые принимает пациент, поскольку врач может назначить приём дозы препарата Селексипаг Полфарма один раз в сутки.

Страница 2 Страница 3

Содержание
Как принимать лекарство Selexipag Polpharma?........4
Как увеличивать дозу лекарства?.................................6
Какие этапы увеличения дозы?.....................8
Когда начинать снижение дозы?.............12
Снижение дозы..........................................14

Когда начинать прием поддерживающей дозы?................................................16
Пропуск приема лекарства Selexipag Polpharma……………………………………..18
Прекращение приема лекарства Selexipag Polpharma………………………………..........19
Дневник подбора дозы……..................20

Страница 4 Страница 5

Как принимать препарат Selexipag Polpharma?
Препарат Selexipag Polpharma принимается ежедневно утром и вечером для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
Начальная доза препарата Selexipag Polpharma составляет 200 мкг, принимаемых утром и вечером.
Первый приём препарата Selexipag Polpharma следует осуществлять вечером.
Дозу препарата следует принимать, запивая стаканом воды, предпочтительно во время приёма пищи.

Лечение препаратом Selexipag Polpharma проходит в 2 фазы:
Подбор дозы
В течение первых нескольких недель врач совместно с пациентом подбирает дозу препарата Selexipag Polpharma, чтобы определить оптимальную дозу для пациента. Врач может порекомендовать увеличить дозу препарата Selexipag Polpharma по сравнению с начальной.
Врач может порекомендовать пациенту уменьшить дозу препарата. Этот процесс называется подбором дозы. Он позволяет организму постепенно адаптироваться к препарату.
Поддерживающая терапия
После того как врач определит подходящую дозу препарата для пациента, эта доза будет регулярно приниматься пациентом. Такая доза называется поддерживающей.

Страница 6 Страница 7

Как увеличивать дозу лекарства?
Пациент начинает приём лекарства с дозы
200 микрограммов, принимаемой утром
и вечером, а затем, по согласованию с врачом или
медсестрой, увеличивает дозу до следующей
ступени. Первую увеличенную дозу
следует принимать вечером. Каждый этап

Каждый пациент с ХНС требует индивидуального
подбора дозы. Поддерживающая доза может быть
разной для каждого пациента. Некоторые пациенты
могут принимать 200 микрограммов утром и вечером
в качестве поддерживающей дозы, тогда как другие
пациенты могут принимать максимальную дозу,
составляющую 1600 микрограммов утром и вечером, в качестве

дозирования длится около 1 недели. Нахождение
подходящей дозы для пациента может занять
несколько недель. Целью является нахождение
наиболее подходящей дозы для пациента.
Такая доза будет поддерживающей.

поддерживающей дозы. Другие пациенты могут
принимать в качестве поддерживающей дозы
дозу, находящуюся между этими двумя значениями.
Наиболее важно — найти наиболее подходящую
дозу для пациента.

Страница 8 Страница 9

Схема дозирования лекарственного препарата, отображающая два этапа длительностью по неделе каждый, с описанием количества и времени приема таблеток по 200 микрограммов

Схема дозирования лекарственного препарата: Этап 3 — 3 таблетки утром и 3 вечером по 200 микрограммов, Этап 4 — 4 таблетки утром и 4 вечером по 200 микрограммов

Страница 10 Страница 11

Схема дозирования лекарственного препарата, разделенная на этапы 5, 6, 7 и 8, с разделением на утреннюю и вечернюю дозу и общей суточной дозой в микрограммах

Страница 12 Страница 13

↓ Когда начинать снижение дозы? Как и любой лекарственный препарат, Севлексипаг Полфарма может вызывать побочные эффекты по мере увеличения дозы. Если у пациента возникают побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом или медсестрой. Существуют средства, позволяющие смягчить побочные эффекты. К наиболее часто встречающимся побочным эффектам (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов) при приёме препарата Севлексипаг Полфарма относятся: головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в ногах, боль в суставах, покраснение лица. Полный список побочных эффектов приведён в инструкции по применению.

Если пациент не переносит побочные эффекты, несмотря на попытки их устранения врачом или медсестрой, врач может назначить снижение дозы препарата. Если врач порекомендует пациенту снизить дозу, пациент должен принимать на одну таблетку 200 мкг меньше утром и на одну таблетку 200 мкг меньше вечером. Снижение дозы следует проводить исключительно после обсуждения с врачом, занимающимся лечением ЛАГ. Такой процесс снижения дозы препарата поможет определить оптимальную дозу для пациента. Это будет поддерживающая доза.

Страница 14 Страница 15

Схема дозирования лекарственного препарата, разделенная на пять этапов по неделе каждый, с описанием увеличения дозы на 200 микрограммов каждую неделю

Схема дозирования лекарственного препарата, отображающая этап 6 и возврат к этапу 5 с информацией о поддерживающей дозе, состоящей из одной таблетки 800 микрограммов

Страница 16 Страница 17

Когда начинать прием поддерживающей дозы Наибольшая доза, которую пациент может переносить в период подбора дозы, станет его поддерживающей дозой. Поддерживающая доза — это доза, которую пациент будет регулярно принимать в дальнейшем. Врач может назначить пациенту эквивалент этой дозы в виде одной таблетки той же силы действия. Таким образом, вместо нескольких таблеток, принимаемых в определённое время суток, пациент может принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Например, если наибольшей переносимой дозой для пациента была доза 1200 микрограммов, принимаемая утром и вечером: Со временем врач может, при необходимости, скорректировать поддерживающую дозу.

Схема дозирования: максимальная переносимая доза A8 A2 A2 равна поддерживающей дозе A12 утром при иконке солнца и вечером при иконке луны

Страница 18 Страница 19

Пропуск приёма препарата Selexipag Polpharma Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжать приём таблеток в установленное время. Если с обычного времени приёма препарата прошло 6 часов, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать приём препарата в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Selexipag Polpharma Нельзя прекращать приём препарата Selexipag Polpharma без указания врача. Если по любой причине пациент прерывает приём препарата Selexipag Polpharma более чем на 3 подряд идущих дня (пациент пропустил 6 или более последовательных доз), необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата во избежание возникновения нежелательных явлений. Врач может принять решение о возобновлении лечения с меньшей дозы препарата и постепенно увеличивать дозу до предыдущей поддерживающей дозы.

Страница 20 Страница 21

Дневник подбора дозы
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию для пациента.
Следующие страницы дневника помогут пациенту записывать количество таблеток, принимаемых утром и вечером в период подбора дозы.
Используйте их для записи числа таблеток, принимаемых утром и вечером.
Каждый этап обычно длится 1 неделю, если врач не назначил иначе. Если этапы подбора дозы будут длиться дольше 1 недели, дополнительные страницы дневника позволят записать эти данные.
Используйте страницы с 22 по 29 для записи принимаемого препарата в первые недели лечения, когда пациент принимает только таблетки по 200 микрограммов (этапы 1–4).

Большая тёмно-серая буква A, расположенная над цифрой 2 на однотонном светло-жёлтом круглом фоне

Если врач назначил пациенту как таблетки по 200, так и по 800 микрограммов, используйте страницы с 32 по 39 (этапы 5–8).
Не забывайте регулярно связываться с врачом, ведущим лечение ТНП, или медсестрой.
Запишите указания врача или медсестры:
Телефон и электронный адрес врача:
Телефон фармацевта:
Заметки:

Два круга с буквой A и цифрой: светло-бежевый круг с чёрной надписью A2 и тёмно-серый круг с белой надписью A8

Страница 22 Страница 23

Две таблицы для контроля дозирования препарата Selexipag Polpharma с полями для номера недели, даты, количества принятых таблеток утром и вечером

Страница 24 Страница 25

Таблица для записи дозы препарата 200 микрограммов утром и вечером с полями для номера недели, даты и количества принятых таблеток в течение дня

Таблица для записи дозы препарата с полями для номера недели, даты и количества принятых утром и вечером таблеток по 200 микрограммов

Страница 26 Страница 27

Таблица для мониторинга лечения с колонками по дням недели, строками для утра и вечера и полями для количества принятых таблеток по 200 микрограммов

Таблица для записи дозы препарата с полями для номера недели, количества принятых утром и вечером таблеток, а также местом для даты и беседы с врачом

Страница 28 Страница 29

Таблица для записи дозы препарата с полями для номера недели, количества таблеток утром и вечером, даты и инструкцией по дозе 800 микрограммов

Страница 30 Страница 31

Следует использовать следующие страницы дневника, если врач назначил пациенту таблетки 800 микрограмм в дополнение к таблеткам 200 микрограмм.
На страницах дневника необходимо отмечать приём одной таблетки 800 микрограмм утром и вечером вместе с назначенным количеством таблеток 200 микрограмм.

Текст с информацией о дозировке: таблетка A2 мощностью 200 микрограммов и таблетка A8 мощностью 800 микрограммов, применяемая на этапах с 5 по 8

Следует помнить о регулярных контактах с врачом, лечащим ТНП, или медсестрой.
Следует записать указания врача или медсестры:
Телефон и электронный адрес врача:
Телефон фармацевта:
Заметки:

Страница 32 Страница 33

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты беседы с врачом и строками для дозы 200 и 800 микрограммов утром и вечером

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты беседы с врачом и клетками для количества принятых таблеток утром и вечером

Страница 34 Страница 35

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты беседы с врачом и ежедневного количества принятых таблеток утром и вечером

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты и количества принятых таблеток утром и вечером в дозах 200 и 800 микрограммов

Страница 36 Страница 37

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты и количества принятых таблеток 200 и 800 микрограммов утром и вечером

Таблица для записи дозирования препарата с разделением на утро и вечер, содержащая поля для количества микрограммов и дней недели в виде сетки

Страница 38 Страница 39

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты беседы с врачом и сеткой для отметки дозы 200 и 800 микрограммов утром и вечером

Таблица для мониторинга лечения с полями для номера недели, даты и количества принятых утром и вечером таблеток в дозах 200 и 800 микрограммов

Страница 40

Примечания