Selexipag Polpharma

Polonia
Nombre comercial Selexipag Polpharma
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
selexipagum · 1000 mcg
Tipo de receta Con receta médica – uso restringido
Código ATC
Número de registro 100502875

Prospecto: Información para el paciente

Selexipag Polpharma, 200 microgramos, comprimidos recubiertos
Selexipag Polpharma, 400 microgramos, comprimidos recubiertos
Selexipag Polpharma, 600 microgramos, comprimidos recubiertos
Selexipag Polpharma, 800 microgramos, comprimidos recubiertos
Selexipag Polpharma, 1000 microgramos, comprimidos recubiertos
Selexipag Polpharma, 1200 microgramos, comprimidos recubiertos
Selexipag Polpharma, 1400 microgramos, comprimidos recubiertos
Selexipag Polpharma, 1600 microgramos, comprimidos recubiertos
Selexipagum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
  • Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque presenten los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Selexipag Polpharma y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Selexipag Polpharma
  3. Cómo tomar Selexipag Polpharma
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Selexipag Polpharma
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Selexipag Polpharma y para qué se utiliza

Selexipag Polpharma contiene la sustancia activa selexipag. El selexipag actúa sobre los vasos sanguíneos de forma similar a la prostaciclina, una sustancia natural presente en el organismo humano, provocando su relajación y dilatación.
Selexipag Polpharma se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión pulmonar arterial (HPA) en adultos que no responden adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos utilizados en la HPA, conocidos como antagonistas de los receptores de endotelina (ERA) e inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5). Selexipag Polpharma puede utilizarse como monoterapia en pacientes que no son candidatos al tratamiento con estos medicamentos.
La HPA implica una presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que transportan la sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). En las personas con HPA, estas arterias están estrechadas, por lo que el corazón debe esforzarse más para bombear sangre a través de ellas. Esto puede provocar sensación de fatiga, mareo, dificultad para respirar u otros síntomas.
Al actuar de forma similar a la sustancia natural llamada prostaciclina, este medicamento dilata las arterias pulmonares y reduce su rigidez. Esto facilita al corazón bombear sangre a través de las arterias pulmonares. Selexipag Polpharma reduce la presión en las arterias pulmonares, alivia los síntomas de la HPA y ralentiza la progresión de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Selexipag Polpharma

Cuándo no debe tomar Selexipag Polpharma

  • si el paciente tiene alergia al selexipag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si el paciente padece enfermedades del corazón, tales como:
  • flujo sanguíneo insuficiente hacia el músculo cardíaco (enfermedad coronaria grave o angina de pecho inestable); los síntomas pueden incluir dolor en el pecho;
  • infarto de miocardio sufrido en los últimos 6 meses;
  • insuficiencia cardíaca (insuficiencia circulatoria descompensada), si el paciente no está bajo estricta supervisión médica;
  • arritmias cardíacas graves;
  • enfermedades valvulares (congénitas o adquiridas) con alteraciones funcionales del corazón (no relacionadas con la hipertensión pulmonar);
  • si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier otro episodio que haya provocado una disminución del flujo sanguíneo al cerebro (por ejemplo, un accidente isquémico transitorio);
  • si el paciente está tomando gemfibrozilo (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas [lípidos] en sangre).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Selexipag Polpharma, debe hablar con su médico o enfermera si el paciente:

  • está tomando medicamentos para la hipertensión arterial;
  • tiene hipotensión con síntomas como mareos;
  • ha perdido recientemente una cantidad significativa de sangre o líquidos corporales, por ejemplo, debido a diarrea grave o vómitos;
  • tiene trastornos de la función tiroidea;
  • tiene alteraciones graves de la función renal o está sometido a diálisis;
  • tiene o ha tenido alteraciones graves de la función hepática, actualmente o en el pasado.

Si el paciente nota cualquiera de los síntomas anteriores o si su estado de salud cambia,
debe informar inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
La experiencia clínica sobre el uso de Selexipag Polpharma en pacientes mayores de 75 años es limitada. Selexipag Polpharma debe usarse con precaución en este grupo de edad.
Selexipag Polpharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar al médico que le trata la EAP o a la enfermera si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • gemfibrozilo (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas [lípidos] en sangre),
  • clopidogrel (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en la enfermedad coronaria),
  • deferasirox (un medicamento utilizado para eliminar el hierro del torrente sanguíneo),
  • teriflunomida (un medicamento utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente),
  • carbamazepina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia, neuralgia o para controlar trastornos del estado de ánimo graves cuando otros medicamentos no han sido eficaces),
  • fenitoína (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
  • ácido valproico (un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
  • probenecida (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
  • fluconazol, rifampicina o rifapentina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones).

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Selexipag Polpharma durante el embarazo ni la lactancia. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Selexipag Polpharma. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Selexipag Polpharma puede provocar efectos adversos como dolor de cabeza e hipotensión (ver apartado 4), que podrían afectar a la capacidad para conducir vehículos. Asimismo, los síntomas de la enfermedad del paciente también podrían limitar su capacidad para conducir.

3. Cómo tomar el medicamento Selexipag Polpharma

El medicamento Selexipag Polpharma debe ser recetado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HPAP. Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Debe informarse al médico si el paciente experimenta efectos adversos, ya que el médico podría recomendar un ajuste de la dosis de Selexipag Polpharma.
Debe informarse al médico si el paciente tiene problemas hepáticos o si está tomando otros medicamentos, ya que el médico podría recomendar una dosis reducida de Selexipag Polpharma, administrada dos veces al día o incluso solo una vez al día.
Los pacientes con trastornos visuales o ciegos deben recibir ayuda de otra persona durante la fase de ajuste de la dosis (el proceso de aumento gradual de la dosis).

Ajuste de la dosis
Si el médico receta comprimidos de 200 microgramos
Al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes recibirán un comprimido de 200 microgramos por la mañana y otro comprimido de 200 microgramos por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Se recomienda comenzar la terapia por la noche. El médico instruirá al paciente sobre cómo aumentar progresivamente la dosis del medicamento. Este período se denomina fase de ajuste de la dosis. Permite que el organismo se adapte gradualmente al nuevo medicamento. El objetivo del ajuste de la dosis es encontrar la dosis más adecuada, que será la dosis más alta tolerada por el paciente, con una dosis máxima posible de 1600 microgramos por la mañana y por la noche.
El primer envase de comprimidos que reciba el paciente contendrá comprimidos amarillo claro de 200 microgramos.
El médico indicará al paciente aumentar la dosis progresivamente, normalmente con intervalos semanales, aunque los intervalos entre cada aumento de dosis pueden ser más largos.
Cada vez que se aumente la dosis, el paciente añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna. Se recomienda tomar la primera dosis aumentada por la noche. El esquema siguiente muestra el número de comprimidos que deben tomarse cada mañana y cada noche durante las primeras cuatro fases del ajuste de la dosis.

Gráfico de dosificación del medicamento dividido en cuatro etapas de una semana cada una, que muestra el aumento de la dosis de 400 a 1600 microgramos por día mediante comprimidos A2

Si el médico indica al paciente continuar aumentando la dosis, en cada nueva fase se añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna. Se recomienda tomar la primera dosis aumentada por la noche.
Si el médico indica continuar aumentando la dosis y el paciente pasa a la fase 5, esto puede hacerse tomando un comprimido marrón de 800 microgramos y un comprimido amarillo claro de 200 microgramos por la mañana, y otro comprimido de 800 microgramos y otro de 200 microgramos por la noche.
La dosis máxima de Selexipag Polpharma es de 1600 microgramos por la mañana y 1600 microgramos por la noche. Sin embargo, no todos los pacientes recibirán esta dosis, ya que los pacientes presentan necesidades diferentes en cuanto a la dosificación.
El siguiente esquema muestra el número de comprimidos que deben tomarse cada mañana y cada noche en cada fase, a partir de la fase 5.

Gráfico escalonado de dosificación del medicamento desde la etapa 5 hasta la 8, que muestra el número y tipo de comprimidos de 200 y 800 microgramos tomados por la mañana y por la noche

Si el médico receta comprimidos de 100 microgramos
Este medicamento no está disponible en una dosis de 100 microgramos. Por tanto, si se necesita esta dosis, debe utilizarse otro medicamento disponible en el mercado con la dosis adecuada.

Uso del cuaderno de ajuste de dosis
El paciente recibirá un paquete de ajuste de dosis que incluye un cuaderno de seguimiento y un prospecto para el paciente. El cuaderno de ajuste de dosis contiene información sobre el proceso de ajuste y permite al paciente anotar el número de comprimidos que toma cada día.
Debe recordarse anotar diariamente el número de comprimidos tomados en el cuaderno de ajuste de dosis. Cada fase del ajuste de dosis dura normalmente 1 semana. Si el médico indica al paciente prolongar alguna fase más de 1 semana, las páginas adicionales del cuaderno permiten registrar esta información. Debe recordarse mantener un contacto regular con el médico o la enfermera encargada del tratamiento de la HPAP durante el período de ajuste de la dosis.

Reducción de la dosis debido a efectos adversos
Durante el ajuste de la dosis, el paciente podría experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las piernas, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4). Si estos efectos adversos son difíciles de tolerar, debe consultarse al médico sobre opciones para reducirlos o tratarlos.
Existen tratamientos que pueden ayudar a aliviar estos efectos adversos. Por ejemplo, analgésicos como el paracetamol pueden ayudar a aliviar el dolor y el dolor de cabeza.
Si los efectos adversos no pueden aliviarse o no mejoran progresivamente con la dosis actual, el médico podría indicar al paciente que reduzca la dosis, disminuyendo un comprimido amarillo claro por la mañana y otro por la noche. El siguiente esquema muestra la reducción progresiva de la dosis. Esta acción debe realizarse únicamente bajo indicación médica.

Esquema de fases del tratamiento con etapas: inicio, aumento y reducción de la dosis, con indicación de la dosificación en microgramos y la instrucción de regresar a la etapa 5

Si los efectos adversos que experimenta el paciente son tolerables tras la reducción de la dosis, el médico podría decidir continuar con esa dosis. Información adicional se proporciona más adelante en la sección "Dosis de mantenimiento".

Dosis de mantenimiento
La dosis más alta tolerada por el paciente durante el ajuste se convierte en la dosis de mantenimiento. Esta será la dosis que el paciente tomará de forma regular.
El médico recetará al paciente los comprimidos adecuados con la dosis correspondiente. Esto puede permitir tomar un solo comprimido por la mañana y otro por la noche, en lugar de varios comprimidos cada vez.
Una descripción completa de los comprimidos de Selexipag Polpharma, incluyendo colores y marcas, se proporciona en el punto 6 de este prospecto.
Con el tiempo, el médico podría ajustar adecuadamente la dosis de mantenimiento.
Si en cualquier momento, durante un tratamiento prolongado con la misma dosis, el paciente experimenta efectos adversos que no tolera o que interfieren con sus actividades diarias, debe ponerse en contacto con el médico, ya que podría ser necesario modificar la dosis. El médico podría recetar una dosis menor. Debe recordarse desechar los comprimidos no utilizados (ver punto 5).

Selexipag Polpharma debe tomarse por la mañana y por la noche, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
Los comprimidos deben tomarse con las comidas, ya que esto puede mejorar su tolerancia. La cubierta del comprimido proporciona protección. Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua.
No deben partirse ni triturarse los comprimidos.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Selexipag Polpharma
Si se toman más comprimidos de los indicados por el médico, debe consultarse inmediatamente al médico.

Si se olvida tomar Selexipag Polpharma
Si el paciente olvida tomar una dosis de Selexipag Polpharma, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con el horario habitual. Si falta menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Selexipag Polpharma
La interrupción repentina del tratamiento con Selexipag Polpharma podría provocar un empeoramiento de los síntomas. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.
El médico podría recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender completamente el medicamento.
Si por cualquier motivo el paciente interrumpe el tratamiento con Selexipag Polpharma durante más de 3 días consecutivos (el paciente ha omitido 3 dosis matutinas y 3 nocturnas, o 6 dosis consecutivas o más), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis para evitar efectos adversos. El médico podría decidir reiniciar el tratamiento con una dosis menor y aumentarla progresivamente hasta la dosis de mantenimiento anterior.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse no solo durante el período de ajuste de la dosis, cuando
la dosis del medicamento se incrementa, sino también más adelante, durante la administración de la misma
dosis durante un período prolongado.
Si el paciente presenta hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, que podría provocar
dificultad para tragar o respirar (angioedema), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: dolor de cabeza,
diarrea, náuseas, vómitos, dolor de mandíbula, dolor muscular, dolor en las piernas, dolor articular o
enrojecimiento facial que no pueda tolerar o que no puedan aliviarse con medicamentos, debe consultar al médico,
ya que la dosis que está tomando podría ser demasiado alta y podría necesitar una reducción.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

  • dolor de cabeza
  • enrojecimiento súbito del rostro
  • náuseas y vómitos
  • diarrea
  • dolor de mandíbula, dolor muscular, dolor articular, dolor en las piernas
  • inflamación de la nariz y garganta (congestión nasal).

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

  • anemia (bajo número de glóbulos rojos)
  • hipertiroidismo
  • disminución del apetito
  • pérdida de peso
  • hipotensión (presión arterial baja)
  • dolor abdominal, incluida dispepsia
  • dolor
  • alteraciones en ciertos resultados de análisis de sangre, incluido el número de glóbulos o la función tiroidea
  • erupciones cutáneas, incluyendo urticaria, que pueden provocar sensación de ardor, picazón o enrojecimiento de la piel
  • angioedema y sus síntomas descritos al principio de este apartado.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • aumento de la frecuencia cardíaca.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Selexipag Polpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Tabletas de Selexipag Polpharma 200 microgramos y 400 microgramos: no conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Tabletas de Selexipag Polpharma 600, 800, 1000, 1200, 1400 y 1600 microgramos: no existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los desechos en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Selexipag Polpharma

  • La sustancia activa es selexipag. Cada comprimido recubierto contiene 200 microgramos, 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1000 microgramos, 1200 microgramos, 1400 microgramos o 1600 microgramos de selexipag.
  • Los demás componentes son:
    Núcleo del comprimido: manitol, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), estearato de magnesio.
    Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, glicerol propilenglicol (E1520), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para las presentaciones de 200 microgramos, 800 microgramos, 1400 microgramos y 1600 microgramos), óxido de hierro rojo (E172) (solo para las presentaciones de 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1000 microgramos, 1200 microgramos y 1600 microgramos), óxido de hierro negro (E172) (solo para las presentaciones de 400 microgramos, 800 microgramos, 1200 microgramos y 1600 microgramos), cera de carnauba.

Aspecto del medicamento Selexipag Polpharma y contenido del envase

Selexipag Polpharma, 200 microgramos: comprimidos recubiertos redondos, de color amarillo claro, con la inscripción grabada "A2" en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Selexipag Polpharma, 400 microgramos: comprimidos recubiertos redondos, de color violeta, con la inscripción grabada "A4" en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Selexipag Polpharma, 600 microgramos: comprimidos recubiertos redondos, de color rojo, con la inscripción grabada "A6" en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 7 mm de diámetro.
Selexipag Polpharma, 800 microgramos: comprimidos recubiertos redondos, de color marrón, con la inscripción grabada "A8" en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro.
Selexipag Polpharma, 1000 microgramos: comprimidos recubiertos redondos, de color rojo, con la inscripción grabada "A10" en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 5,6 mm de diámetro.
Selexipag Polpharma, 1200 microgramos: comprimidos recubiertos redondos, de color violeta, con la inscripción grabada "A12" en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro.
Selexipag Polpharma, 1400 microgramos: comprimidos recubiertos redondos, de color amarillo claro, con la inscripción grabada "A14" en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 6,6 mm de diámetro.
Selexipag Polpharma, 1600 microgramos: comprimidos recubiertos redondos, de color marrón, con la inscripción grabada "A16" en una cara y lisa en la otra, de aproximadamente 7 mm de diámetro.

Selexipag Polpharma, 200 microgramos, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters con 10 o 60 comprimidos, o con 60 o 140 comprimidos (envases de dosificación), o en blísters unidosis con 10x1 o 60x1 comprimidos, o con 60x1 o 140x1 comprimidos (envases de dosificación).
Selexipag Polpharma, 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1000 microgramos, 1200 microgramos, 1400 microgramos y 1600 microgramos, comprimidos recubiertos, se presentan en blísters con 60 comprimidos o en blísters unidosis con 60x1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante/Importador
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
España
Synthon s.r.o.
Brnenska 597/32
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Selexipag Synthon 200-, 400-, 600-, 800-, 1.000-, 1.200-, 1.400-, 1.600 microgramos, comprimidos recubiertos con película

GUÍA DE AJUSTE DE DOSIS - ENVASE DE AJUSTE DE DOSIS

Página 1
Selexipag Polpharma, 200 microgramos, comprimidos recubiertos
Selexipagum
Guía de ajuste de dosis
Inicio del tratamiento con Selexipag Polpharma
Antes de comenzar el tratamiento, lea atentamente la información para el paciente incluida en el prospecto del medicamento. Informe al médico si el paciente experimenta efectos adversos, ya que este podría recomendar un ajuste de la dosis de Selexipag Polpharma. Informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando el paciente, ya que este podría recomendar tomar la dosis de Selexipag Polpharma solo una vez al día.

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Índice
¿Cómo tomar el medicamento Selexipag Polpharma?........4
¿Cómo aumentar la dosis del medicamento?.................................6
¿Cuáles son las etapas para aumentar la dosis?.....................8
¿Cuándo comenzar a reducir la dosis?.............12
Reducción de la dosis..........................................14
Cuándo comenzar a tomar la dosis
de mantenimiento?................................................16
Olvidar tomar el medicamento Selexipag
Polpharma……………………………………..18
Interrumpir la toma del medicamento Selexipag
Polpharma………………………………..........19
Diario de ajuste de dosis……..................20

Página 4 Página 5

¿Cómo tomar el medicamento Selexipag Polpharma? El medicamento Selexipag Polpharma es un fármaco que se toma diariamente por la mañana y por la noche para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial (HPA). La dosis inicial de Selexipag Polpharma es de 200 microgramos que se toman por la mañana y por la noche. La primera dosis de Selexipag Polpharma debe tomarse por la noche. Debe tomarse la dosis con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.El tratamiento con el medicamento Selexipag Polpharma consta de dos fases: Ajuste de la dosis Durante las primeras semanas, el médico ajustará conjuntamente con el paciente la dosis de Selexipag Polpharma para determinar la dosis adecuada para el paciente. El médico puede recomendar aumentar la dosis de Selexipag Polpharma respecto a la dosis inicial. Asimismo, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento. Este proceso se denomina ajuste de la dosis. Permite que el organismo se adapte gradualmente al fármaco. Tratamiento de mantenimiento Una vez que el médico haya determinado la dosis adecuada de Selexipag Polpharma para el paciente, esta será la dosis que el paciente deberá tomar regularmente. Esta dosis se denomina dosis de mantenimiento.

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¿Cómo aumentar la dosis del medicamento?
El paciente comienza a tomar el medicamento
con una dosis de 200 microgramos por la
mañana y por la noche, y tras consultar con el
médico o la enfermera, aumenta la dosis a la
siguiente cantidad.
La primera dosis aumentada debe tomarse por
la noche. Cada etapa de ajuste de la dosis dura
aproximadamente 1 semana. Encontrar la dosis
adecuada para el paciente puede llevar varias
semanas.
El objetivo consiste en hallar la dosis más
adecuada para el paciente.
Esta dosis será la dosis de mantenimiento.
Cada paciente con EPN requiere un
ajuste de dosis diferente. En cada paciente, la
dosis de mantenimiento puede ser distinta.
Algunos pacientes pueden tomar 200
microgramos por la mañana y por la noche
como dosis de mantenimiento, mientras que
otros pacientes pueden tomar la dosis máxima
de 1600 microgramos por la mañana y por la
noche como dosis de mantenimiento.
Otros pacientes pueden tomar como dosis de
mantenimiento una dosis intermedia entre estas
cantidades. Lo más importante es encontrar la
dosis más adecuada para el paciente.

Página 8 Página 9

Esquema de dosificación del medicamento que muestra dos etapas de una semana cada una, con indicación del número y momento de toma de los comprimidos de 200 microgramosEsquema de dosificación del medicamento: Etapa 3 consiste en 3 comprimidos por la mañana y 3 por la noche de 200 microgramos, Etapa 4 consiste en 4 comprimidos por la mañana y 4 por la noche de 200 microgramos

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Esquema de dosificación del medicamento dividido en las etapas 5, 6, 7 y 8, con desglose de la dosis matutina y vespertina, así como la dosis diaria total en microgramos

Página 12 Página 13

↓ ¿Cuándo comenzar a reducir la dosis?
Como todos los medicamentos, Selexipag Polpharma puede provocar efectos adversos a medida que se aumenta la dosis del medicamento.
Si el paciente experimenta efectos adversos, debe hablar con su médico o enfermera. Existen medidas que permiten aliviar dichos efectos adversos.
Entre los efectos adversos más frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes) durante el tratamiento con Selexipag Polpharma se incluyen:
dolor de cabeza, diarrea, náuseas, vómitos, dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las piernas, dolor articular, enrojecimiento facial.
La lista completa de efectos adversos se proporciona en el prospecto para el paciente.
Si el paciente no tolera los efectos adversos a pesar de los intentos del médico o la enfermera por aliviarlos, el médico puede decidir reducir la dosis del medicamento.
Si el médico indica al paciente que reduzca la dosis, este deberá tomar una tableta menos de 200 microgramos por la mañana y una tableta menos de 200 microgramos por la noche.
La reducción de la dosis debe realizarse únicamente tras discutirla con el médico que trata la HAP. Este proceso de reducción de la dosis ayudará a determinar la dosis más adecuada para el paciente. Esta será la dosis de mantenimiento.

Página 14 Página 15

Esquema de dosificación del medicamento dividido en cinco etapas de una semana cada una, con indicación del aumento de la dosis en 200 microgramos por semanaEsquema de dosificación del medicamento que muestra la etapa 6 y el regreso a la etapa 5, con información sobre la dosis de mantenimiento compuesta por un comprimido de 800 microgramos

Página 16 Página 17

Cuándo comenzar con la dosis de mantenimiento La dosis máxima que el paciente pueda tolerar durante el período de ajuste será su dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento es la dosis que el paciente tomará regularmente a partir de ahora. El médico puede recetar al paciente una tableta única con la misma potencia como dosis de mantenimiento. De este modo, en lugar de tomar varias tabletas como dosis en un momento determinado del día, el paciente puede tomar una tableta por la mañana y una tableta por la noche.Por ejemplo, si la dosis máxima tolerada por el paciente fue de 1200 microgramos tomados por la mañana y por la noche: Con el tiempo, el médico podrá, si es necesario, ajustar la dosis de mantenimiento.
Esquema de dosificación: la dosis máxima tolerada A8 A2 A2 equivale a la dosis de mantenimiento A12 por la mañana junto al icono del sol y por la noche junto al icono de la luna

Página 18 Página 19

Omisión de la toma del medicamento Selexipag Polpharma
Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar tomando las tabletas a las horas habituales. Si desde la hora habitual de toma del medicamento han pasado 6 horas o más, se debe omitir la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Selexipag Polpharma
No se debe interrumpir el tratamiento con Selexipag Polpharma sin indicación médica. Si por cualquier motivo el paciente interrumpe la toma de Selexipag Polpharma durante más de 3 días consecutivos (el paciente ha omitido 6 dosis consecutivas o más), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera, ya que puede ser necesario reducir la dosis del medicamento para evitar la aparición de efectos adversos.
El médico puede decidir reiniciar el tratamiento con una dosis menor y aumentarla progresivamente hasta alcanzar la dosis de mantenimiento anterior.

Página 20 Página 21

Diario de ajuste de dosis
Lea cuidadosamente el prospecto.
Las siguientes páginas del diario facilitarán al paciente el registro del número de comprimidos tomados por la mañana y por la noche durante el período de ajuste de la dosis.
Utilícelas para anotar el número de comprimidos que toma por la mañana y por la noche.
Cada etapa suele durar 1 semana, salvo que el médico indique lo contrario.
Si el ajuste de la dosis requiere más de 1 semana por etapa, se pueden utilizar las páginas adicionales del diario de ajuste de dosis para registrar esta información.
Utilice las páginas de la 22 a la 29 para anotar el medicamento tomado durante las primeras semanas de tratamiento, cuando el paciente toma únicamente comprimidos de 200 microgramos (etapas 1-4).
Letra A grande, de color gris oscuro, colocada sobre el número 2 en un fondo redondo uniforme de color amarillo claro
Si el médico ha recetado al paciente comprimidos de 200 y de 800 microgramos, utilice las páginas de la 32 a la 39 (etapas 5-8).
Recuerde mantener un contacto regular con el médico responsable del tratamiento de la EPOC o con la enfermera.
Anote aquí las instrucciones del médico o de la enfermera:
Número de teléfono y dirección de correo electrónico del médico:
Número de teléfono del farmacéutico:
Notas:
Dos círculos con letra A y número: un círculo beige claro con la inscripción negra A2 y un círculo gris oscuro con la inscripción blanca A8

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Dos tablas para el seguimiento de la dosificación del medicamento Selexipag Polpharma, con campos para el número de semana, fecha, número de comprimidos tomados por la mañana y por la noche

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Tabla para registrar la dosis del medicamento de 200 microgramos por la mañana y por la noche, con campos para el número de semana, fecha y número de comprimidos tomados durante el día Tabla para registrar la dosis del medicamento con campos para el número de semana, fecha y número de comprimidos de 200 microgramos tomados por la mañana y por la noche

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Tabla para el seguimiento del tratamiento con columnas para los días de la semana, filas para mañana y noche, y casillas para el número de comprimidos de 200 microgramos tomados Tabla para registrar la dosis del medicamento con campos para el número de semana, número de comprimidos tomados por la mañana y por la noche, así como espacio para la fecha y conversación con el médico

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Tabla para registrar la dosis del medicamento con campos para el número de semana, número de comprimidos por la mañana y por la noche, fecha e instrucción relativa a la dosis de 800 microgramosTabla para registrar la dosis del medicamento con campos para el número de semana, fecha y número de comprimidos de 200 microgramos tomados por la mañana y por la noche

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Debe utilizar las páginas siguientes del diario si el médico ha recetado al paciente comprimidos de 800 microgramos además de los comprimidos de 200 microgramos. En las páginas del diario debe marcar la toma de un comprimido de 800 microgramos cada mañana y cada noche, junto con el número recetado de comprimidos de 200 microgramos.
Texto informativo sobre la dosificación: comprimido A2 de 200 microgramos y comprimido A8 de 800 microgramos, utilizados en las etapas de la 5 a la 8
Debe recordar mantener un contacto regular con el médico que trata la EPOC o con la enfermera. Anote aquí las indicaciones del médico o de la enfermera: Número de teléfono y dirección de correo electrónico del médico: Número de teléfono del farmacéutico: Notas:

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Tabla para el seguimiento del tratamiento con campos para el número de semana, fecha de la conversación con el médico y filas para la dosis de 200 y 800 microgramos por la mañana y por la nocheTabla para el seguimiento del tratamiento con campos para el número de semana, fecha de la conversación con el médico y casillas para el número de comprimidos tomados por la mañana y por la noche

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Tabla para el seguimiento del tratamiento con campos para el número de semana, fecha de la conversación con el médico y número diario de comprimidos tomados por la mañana y por la noche Tabla para el seguimiento del tratamiento con campos para el número de semana, fecha y número de comprimidos tomados por la mañana y por la noche en dosis de 200 y 800 microgramos

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Tabla para el seguimiento del tratamiento con campos para el número de semana, fecha y número de comprimidos de 200 y 800 microgramos tomados por la mañana y por la nocheTabla para registrar la dosificación del medicamento con división entre mañana y noche, que incluye campos para el número de microgramos y los días de la semana en forma de cuadrícula

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Tabla para el seguimiento del tratamiento con campos para el número de semana, fecha de la conversación con el médico y una cuadrícula para marcar la dosis de 200 y 800 microgramos por la mañana y por la noche Tabla para el seguimiento del tratamiento con campos para el número de semana, fecha y número de comprimidos de 200 y 800 microgramos tomados por la mañana y por la noche

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Notas