Селиксипаг полфарма
Польша
Содержание
- Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
- 1. Что такое препарат Селексипаг Полфарма и для чего он применяется
- 2. Важная информация перед применением препарата Селексипаг Полфарма
- 3. Как принимать лекарство Селексипаг Полфарма
- 4. Возможные побочные действия
- 5. Как хранить лекарство Селексипаг Полфарма
- 6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
Селексипаг Полфарма, 200 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 400 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 600 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 800 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1000 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1200 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1400 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Селексипаг Полфарма, 1600 мкг, таблетки, покрытые оболочкой
Selexipagum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
- Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
- Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
- Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое препарат Селексипаг Полфарма и для чего он применяется
- Важная информация перед приёмом препарата Селексипаг Полфарма
- Как принимать препарат Селексипаг Полфарма
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить препарат Селексипаг Полфарма
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое препарат Селексипаг Полфарма и для чего он применяется
Препарат Селексипаг Полфарма содержит активное вещество селексипаг. Селексипаг оказывает влияние на кровеносные сосуды подобно простациклину — веществу, естественным образом присутствующему в организме человека, — вызывая их расслабление и расширение.
Препарат Селексипаг Полфарма применяется для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов, не поддающейся лечению другими препаратами, используемыми при ЛАГ, такими как антагонисты рецепторов эндотелина (АРЭ) и ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5). Препарат Селексипаг Полфарма может применяться в монотерапии у пациентов, которым не показано применение указанных препаратов.
ЛАГ означает повышенное артериальное давление в сосудах, по которым кровь от сердца поступает в лёгкие (лёгочные артерии). У людей с ЛАГ эти артерии сужены, поэтому сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачивать через них кровь. Это может вызывать чувство усталости, головокружение, одышку или другие симптомы.
Действуя подобно естественному веществу, называемому простациклином, данный препарат расширяет лёгочные артерии и уменьшает их жёсткость. Это облегчает сердцу прокачивание крови через лёгочные артерии. Препарат Селексипаг Полфарма снижает давление в лёгочных артериях, уменьшает симптомы ЛАГ и замедляет прогрессирование заболевания.
2. Важная информация перед применением препарата Селексипаг Полфарма
Когда не следует применять препарат Селексипаг Полфарма
- если у пациента имеется аллергия на селексипаг или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
- если у пациента имеются заболевания сердца, такие как:
- нарушение кровоснабжения миокарда (тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия); симптомы могут включать боль в груди;
- инфаркт миокарда, перенесённый в течение последних 6 месяцев;
- ослабленная работа сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность), если пациент не находится под тщательным наблюдением врача;
- тяжёлые нарушения ритма сердца;
- пороки клапанов сердца (врождённые или приобретённые) с нарушением функции сердца (не связанные с лёгочной гипертензией);
- если у пациента был инсульт в течение последних 3 месяцев или другое событие, приведшее к уменьшению кровоснабжения мозга (например, транзиторная ишемическая атака);
- если пациент принимает гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Селексипаг Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если пациент:
- принимает препараты, снижающие артериальное давление;
- страдает гипотонсией, сопровождающейся такими симптомами, как головокружение;
- недавно потерял значительное количество крови или жидкости в организме, например, при тяжёлой диарее или рвоте;
- имеет нарушения функции щитовидной железы;
- у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или пациент находится на диализе;
- у пациента в настоящее время или ранее наблюдались тяжёлые нарушения функции печени.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или состояние его здоровья ухудшается,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Селексипаг Полфарма у пациентов в возрасте старше 75 лет ограничен. Препарат Селексипаг Полфарма следует применять с осторожностью в этой возрастной группе.
Влияние препарата Селексипаг Полфарма на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить лечащему врачу или медсестре, наблюдающему при ЛГП, если пациент принимает один из следующих препаратов:
- гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня жиров [липидов] в крови);
- клопидогрел (препарат, применяемый для профилактики тромбозов при ишемической болезни сердца);
- деферазирокс (препарат, применяемый для выведения железа из кровотока);
- терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза с ремиттирующим течением);
- карбамазепин (препарат, применяемый при лечении некоторых форм эпилепсии, невралгии или для контроля тяжёлых аффективных расстройств при неэффективности других препаратов);
- фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
- вальпроиновая кислота (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
- пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры);
- флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций).
Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Селексипаг Полфарма во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется. Женщины репродуктивного возраста должны применять надёжный метод контрацепции во время лечения препаратом Селексипаг Полфарма. Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Селексипаг Полфарма может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (см. пункт 4), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами; симптомы заболевания пациента также могут ограничивать его возможности к управлению транспортными средствами.
3. Как принимать лекарство Селексипаг Полфарма
Лекарство Селексипаг Полфарма должен назначать только врач, имеющий опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, если у пациента возникают побочные эффекты, поскольку врач может рекомендовать изменить дозу лекарства Селексипаг Полфарма.
Следует сообщить врачу, если у пациента есть проблемы с функцией печени или если пациент принимает другие лекарства, поскольку врач может рекомендовать меньшую дозу лекарства Селексипаг Полфарма — дважды в день или только один раз в сутки.
Пациенты с нарушениями зрения или слепые должны получать помощь другого лица при приёме лекарства Селексипаг Полфарма в период подбора дозы (процесс постепенного увеличения дозы).
Подбор правильной дозы
Если врач назначил таблетки по 200 микрограммов
В начале лечения большинство пациентов получают одну таблетку по 200 микрограммов, принимаемую утром, и одну таблетку по 200 микрограммов, принимаемую вечером, с интервалом около 12 часов.
Рекомендуется начинать терапию вечером. Врач проинструктирует пациента, как постепенно увеличивать дозу лекарства. Этот период называется периодом подбора дозы. Он позволяет организму постепенно адаптироваться к новому лекарству. Цель подбора дозы — определить наиболее подходящую дозу. Это будет наибольшая доза, которую пациент может переносить, и которая может достигать максимума 1600 микрограммов утром и 1600 микрограммов вечером.
Первая упаковка таблеток, которую получит пациент, будет содержать светло-жёлтые таблетки по 200 микрограммов.
Врач порекомендует пациенту постепенно увеличивать дозу, обычно с интервалом в одну неделю, но интервалы между последующими увеличениями дозы могут быть более длительными.
Каждый раз при увеличении дозы пациент добавляет одну таблетку по 200 микрограммов к утренней дозе и одну таблетку по 200 микрограммов к вечерней дозе. Принимать первую увеличенную дозу рекомендуется вечером. На схеме ниже показано количество таблеток, которые следует принимать ежедневно утром и вечером в течение первых четырёх этапов подбора дозы.
Если врач порекомендует пациенту дальнейшее увеличение дозы, пациент будет добавлять одну таблетку по 200 микрограммов к утренней дозе и одну таблетку по 200 микрограммов к вечерней дозе на каждом следующем этапе увеличения дозы. Принимать первую увеличенную дозу рекомендуется вечером.
Если врач порекомендует пациенту дальнейшее увеличение дозы и пациент перейдёт к 5 этапу, это может происходить путём приёма одной коричневой таблетки по 800 микрограммов и одной светло-жёлтой таблетки по 200 микрограммов утром, а также одной таблетки по 800 микрограммов и одной таблетки по 200 микрограммов вечером.
Максимальная доза лекарства Селексипаг Полфарма составляет 1600 микрограммов утром и 1600 микрограммов вечером. Однако не все пациенты будут получать такую дозу, поскольку разным пациентам требуются разные дозы.
На схеме ниже показано количество таблеток, которые следует принимать ежедневно утром и вечером на каждом этапе, начиная с 5 этапа.
Если врач назначил таблетки по 100 микрограммов
Это лекарство не выпускается в дозировке 100 микрограммов, поэтому, если возникает необходимость в такой дозе, следует использовать другие доступные на рынке лекарства соответствующей дозировки.
Использование руководства по подбору дозы
Пациент получит комплект для подбора дозы, включающий руководство по подбору дозы и листок-вкладыш для пациента. Руководство по подбору дозы содержит информацию о процессе подбора дозы и позволяет пациенту записывать количество принимаемых таблеток ежедневно.
Необходимо ежедневно записывать количество принимаемых таблеток в дневнике подбора дозы. Каждый этап подбора дозы обычно длится 1 неделю. Если врач порекомендует продлить каждый этап подбора дозы более чем на 1 неделю, дополнительные страницы в дневнике подбора дозы позволяют это сделать. Необходимо регулярно поддерживать контакт с врачом, занимающимся лечением ЛАГ, или медсестрой в течение периода подбора дозы.
Снижение дозы в связи с побочными эффектами
Во время подбора дозы у пациента могут возникнуть побочные эффекты, такие как головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, мышечная боль, боль в ногах, боль в суставах или покраснение лица (см. пункт 4). Если эти побочные эффекты трудно переносятся пациентом, следует проконсультироваться с врачом о возможностях их уменьшения или лечения.
Существуют средства, которые могут помочь снизить побочные эффекты. Например, обезболивающие препараты, такие как парацетамол, могут помочь уменьшить боль и головную боль.
Если побочные эффекты не уменьшаются или не улучшаются постепенно при текущей дозе лекарства, врач может порекомендовать пациенту изменить дозу, уменьшив количество светло-жёлтых таблеток на одну утром и одну вечером. Ниже приведена схема постепенного снижения дозы лекарства. Это необходимо делать только по назначению врача.
Если побочные эффекты, возникающие у пациента, становятся переносимыми после снижения дозы, врач может решить продолжить приём этой дозы. Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Поддерживающая доза».
Поддерживающая доза
Наибольшая доза, которую пациент может переносить во время подбора дозы, становится поддерживающей дозой. Это доза, которую пациент будет принимать регулярно.
Врач назначит пациенту соответствующие таблетки в дозировке, соответствующей этой дозе. Это может позволить принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером вместо приёма нескольких таблеток каждый раз.
Полное описание таблеток лекарства Селексипаг Полфарма, включая цвет и маркировку, приведено в пункте 6 настоящего листка-вкладыша.
Со временем врач может соответствующим образом изменить поддерживающую дозу.
Если в любой момент при длительном приёме одной и той же дозы у пациента возникают побочные эффекты, которые он не переносит, или побочные эффекты, мешающие повседневной деятельности, необходимо обратиться к врачу, поскольку доза, принимаемая пациентом, может потребовать изменения. Врач может назначить меньшую дозу. Необходимо помнить об удалении неиспользованных таблеток (см. пункт 5).
Лекарство Селексипаг Полфарма следует принимать утром и вечером с интервалом около 12 часов.
Таблетки следует принимать во время еды, поскольку это может улучшить их переносимость. Оболочка таблетки обеспечивает защиту. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Нельзя делить и крошить таблетки.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Селексипаг Полфарма
При приёме большего количества таблеток, чем назначил врач, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Селексипаг Полфарма
Если пациент забыл принять лекарство Селексипаг Полфарма, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжать приём таблеток в обычное время. Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать приём лекарства в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Селексипаг Полфарма
Резкое прекращение приёма лекарства Селексипаг Полфарма может привести к ухудшению симптомов у пациента. Нельзя прекращать приём лекарства Селексипаг Полфарма без назначения врача.
Врач может порекомендовать пациенту постепенно снижать дозу перед полным прекращением приёма.
Если по любой причине пациент пропустил приём лекарства Селексипаг Полфарма более чем на 3 последовательных дня (пропущены 3 утренние и 3 вечерние дозы или 6 и более последовательных доз), ему следует немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы, чтобы избежать побочных эффектов. Врач может решить возобновить лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать её до предыдущей поддерживающей дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.
4. Возможные побочные действия
Как и все лекарства, препарат Селексипаг Полфарма может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия могут возникать у пациента не только в период подбора дозы, когда доза препарата увеличивается, но и позже, при длительном применении одной и той же дозы.
Если у пациента появляется отёк лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднениям при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента возникают какие-либо из следующих побочных явлений: головная боль, диарея, тошнота (рвота), рвота, боль в челюсти, мышечная боль, боль в ногах, боль в суставах или покраснение лица, которые пациент не может переносить, или которые невозможно устранить с помощью лекарств, пациент должен обратиться к врачу, поскольку принимаемая им доза может быть слишком высокой и может потребоваться её снижение.
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):
- головная боль
- внезапное покраснение лица
- тошнота и рвота
- диарея
- боль в челюсти, мышечная боль, боль в суставах, боль в ногах
- воспаление носоглотки (заложенность носа).
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):
- анемия (малое количество красных кровяных телец)
- гипертиреоз
- снижение аппетита
- снижение массы тела
- гипотензия (низкое артериальное давление)
- боль в животе, включая диспепсию
- боль
- изменения в некоторых результатах анализов крови, включая количество клеток крови или функцию щитовидной железы
- сыпь, включая крапивницу, которая может вызывать ощущение жжения или покалывания и покраснение кожи
- ангионевротический отёк и его симптомы, описанные в начале этого раздела.
Не часто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):
- увеличение частоты сердечных сокращений.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Селексипаг Полфарма
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Таблетки Селексипаг Полфарма 200 микрограмм и 400 микрограмм — не хранить при температуре выше 30 °C.
Таблетки Селексипаг Полфарма 600, 800, 1000, 1200, 1400, 1600 микрограмм — специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарственное средство Селексипаг Полфарма
- Активным веществом лекарственного средства является селексипаг. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 200 микрограммов, 400 микрограммов, 600 микрограммов, 800 микрограммов, 1000 микрограммов, 1200 микрограммов, 1400 микрограммов или 1600 микрограммов селексипага.
- Другие компоненты: Ядро таблетки: маннитол, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, кополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910, пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (только для дозировок 200 микрограммов, 800 микрограммов, 1400 микрограммов, 1600 микрограммов), оксид железа красный (Е172) (только для дозировок 400 микрограммов, 600 микрограммов, 800 микрограммов, 1000 микрограммов, 1200 микрограммов, 1600 микрограммов), оксид железа чёрный (Е172) (только для дозировок 400 микрограммов, 800 микрограммов, 1200 микрограммов, 1600 микрограммов), воск карнаубский.
Как выглядит лекарственное средство Селексипаг Полфарма и что содержит упаковка
Селексипаг Полфарма, 200 микрограммов: круглые, светло-жёлтые таблетки с пленочной оболочкой (таблетки) с тиснёным обозначением «А2» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 400 микрограммов: круглые, фиолетовые таблетки с пленочной оболочкой (таблетки) с тиснёным обозначением «А4» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 600 микрограммов: круглые, красные таблетки с пленочной оболочкой (таблетки) с тиснёным обозначением «А6» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 800 микрограммов: круглые, коричневые таблетки с пленочной оболочкой (таблетки) с тиснёным обозначением «А8» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 5,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1000 микрограммов: круглые, красные таблетки с пленочной оболочкой (таблетки) с тиснёным обозначением «А10» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 5,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1200 микрограммов: круглые, фиолетовые таблетки с пленочной оболочкой (таблетки) с тиснёным обозначением «А12» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 6,5 мм.
Селексипаг Полфарма, 1400 микрограммов: круглые, светло-жёлтые таблетки с пленочной оболочкой (таблетки) с тиснёным обозначением «А14» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 6,6 мм.
Селексипаг Полфарма, 1600 микрограммов: круглые, коричневые таблетки с пленочной оболочкой (таблетки) с тиснёным обозначением «А16» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром около 7 мм.
Селексипаг Полфарма, 200 микрограммов, таблетки с пленочной оболочкой, упаковываются в блистеры, содержащие по 10 или по 60 таблеток, а также 60 или 140 таблеток (комплекты подбора дозировки), или в однодозовые блистеры, содержащие по 10x1 или 60x1 таблетка, а также 60x1 или 140x1 таблетка (комплекты подбора дозировки).
Селексипаг Полфарма, 400 микрограммов, 600 микрограммов, 800 микрограммов, 1000 микрограммов, 1200 микрограммов, 1400 микрограммов и 1600 микрограммов, таблетки с пленочной оболочкой упаковываются в блистеры, содержащие по 60 таблеток, или в однодозовые блистеры, содержащие по 60x1 таблетка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель/Импортёр
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат
Испания
Synthon s.r.o.
Brnenska 597/32
678 01 Блански
Чешская Республика
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Selexipag Synthon 200-, 400-, 600-, 800-, 1.000-, 1.200-, 1.400-, 1.600 микрограмм, таблетки, покрытые плёнкой
ПОСОБИЕ ПО ПОДБОРУ ДОЗИРОВКИ — КОМПЛЕКТ ПОДБОРА ДОЗИРОВКИ
Страница 1
Селексипаг Полфарма, 200 микрограммов, таблетки с пленочной оболочкой
Selexipagum
Пособие по подбору дозировки
Начало лечения препаратом Селексипаг Полфарма
Перед началом лечения необходимо внимательно ознакомиться с информацией для пациента, приведённой в инструкции, прилагаемой к упаковке. Следует сообщить врачу, если у пациента появятся побочные эффекты, поскольку врач может назначить изменение дозы препарата Селексипаг Полфарма. Следует сообщить врачу о других лекарственных препаратах, которые принимает пациент, поскольку врач может назначить приём дозы препарата Селексипаг Полфарма один раз в сутки.
Страница 2 Страница 3
| Содержание Как принимать препарат Selexipag Polpharma?........4 Как увеличивать дозу препарата?.................................6 Какие этапы увеличения дозы?.....................8 Когда начинать снижение дозы?.............12 Снижение дозы..........................................14 | Когда начинать прием поддерживающей дозы?................................................16 Пропуск приема препарата Selexipag Polpharma……………………………………..18 Прекращение приема препарата Selexipag Polpharma………………………………..........19 Дневник подбора дозы……..................20 |
Страница 4 Страница 5
| Как принимать лекарство Selexipag Polpharma? Лекарство Selexipag Polpharma принимается ежедневно утром и вечером для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Начальная доза лекарства Selexipag Polpharma составляет 200 мкг, принимаемых утром и вечером. Первую дозу лекарства Selexipag Polpharma следует принимать вечером. Принимайте дозу лекарства, запивая стаканом воды, предпочтительно во время еды. | Лечение лекарством Selexipag Polpharma проходит в 2 фазы: Подбор дозы В течение первых нескольких недель врач совместно с пациентом подбирает дозу лекарства Selexipag Polpharma, чтобы определить оптимальную дозу для пациента. Врач может порекомендовать пациенту увеличить дозу Selexipag Polpharma по сравнению с начальной дозой. Врач также может порекомендовать уменьшить дозу лекарства. Этот процесс называется подбором дозы. Он позволяет организму постепенно адаптироваться к препарату. Поддерживающая терапия После того как врач определит подходящую дозу лекарства для пациента, это будет доза, которую пациент будет регулярно принимать. Такая доза называется поддерживающей. |
Страница 6 Страница 7
| Как увеличивать дозу лекарства? Пациент начинает прием лекарства с дозы 200 микрограмм, принимаемой утром и вечером, а затем, по согласованию с врачом или медсестрой, увеличивает дозу до следующей дозы. Первую увеличенную дозу лекарства следует принимать вечером. Каждый этап | Каждый пациент с ТНП требует индивидуального дозирования. Поддерживающая доза может быть разной для каждого пациента. Некоторые пациенты могут принимать 200 микрограмм утром и вечером в качестве поддерживающей дозы, тогда как другие пациенты могут принимать максимальную дозу 1600 микрограмм утром и вечером в качестве |
| дозирования длится около 1 недели. Нахождение подходящей дозы для пациента может занять несколько недель. Целью является определение наиболее подходящей дозы для пациента. Такая доза будет поддерживающей дозой. | поддерживающей дозы. Другие пациенты могут принимать в качестве поддерживающей дозы дозу, находящуюся между этими двумя значениями. Наиболее важно — определение наиболее подходящей дозы для пациента. |
Страница 8 Страница 9
 |  |
Страница 10 Страница 11
Страница 12 Страница 13
| ↓ Когда начинать снижение дозы? Как и любой лекарственный препарат, лекарственное средство Selexipag Polpharma может вызывать побочные эффекты по мере увеличения дозы препарата. Если у пациента возникают побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом или медсестрой. Существуют средства, позволяющие смягчить побочные эффекты. К числу наиболее часто встречающихся побочных эффектов (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов) при приёме препарата Selexipag Polpharma относятся: головная боль, диарея, тошнота, рвота, боль в челюсти, боль в мышцах, боль в ногах, боль в суставах, покраснение лица. Полный перечень побочных эффектов приведён в инструкции по применению для пациента. | Если пациент не переносит побочные эффекты, несмотря на попытки врача или медсестры их устранить, врач может назначить снижение дозы препарата. Если врач порекомендует пациенту снизить дозу, пациент должен принимать на одну таблетку 200 мкг меньше утром и на одну таблетку 200 мкг меньше вечером. Снижение дозы следует проводить исключительно после обсуждения с врачом, занимающимся лечением ЛГС. Такой процесс снижения дозы препарата поможет определить дозу, наиболее подходящую для пациента. Это будет поддерживающая доза. |
Страница 14 Страница 15
 |  |
Страница 16 Страница 17
| Когда начинать прием поддерживающей дозы Максимальная доза, которую пациент может переносить в период подбора дозы, станет его поддерживающей дозой. Поддерживающая доза — это доза, которую пациент будет регулярно принимать в дальнейшем. Врач может назначить пациенту эквивалентную поддерживающую дозу в виде одной таблетки той же силы действия. Таким образом, вместо нескольких таблеток, принимаемых в определённое время суток, пациент может принимать одну таблетку утром и одну таблетку вечером. | Например, если максимальной переносимой
дозой у пациента была доза 1200 мкг,
принимаемая утром и вечером:
Со временем врач может при необходимости
скорректировать поддерживающую дозу.
 |
Страница 18 Страница 19
| Пропуск приема препарата Selexipag Polpharma Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, а затем продолжать прием таблеток в установленное время. Если с установленного времени приема препарата прошло 6 часов, следует пропустить пропущенную дозу и продолжать прием препарата в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. | Прекращение приема препарата Selexipag Polpharma Нельзя прекращать прием препарата Selexipag Polpharma без указания врача. Если по любой причине пациент прервал прием препарата Selexipag Polpharma более чем на 3 последовательных дня (пропущено 6 или более последовательных доз), необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, поскольку может потребоваться уменьшение дозы препарата во избежание нежелательных явлений. Врач может принять решение о возобновлении лечения меньшей дозой препарата с последующим постепенным увеличением дозы до прежней поддерживающей дозы. |
Страница 20 Страница 21
| Дневник подбора дозы Перед применением внимательно прочитайте инструкцию. Следующие страницы дневника помогут пациенту записывать количество таблеток, принимаемых утром и вечером в период подбора дозы. Используйте их для записи числа таблеток, принимаемых утром и вечером. Каждый этап обычно длится 1 неделю, если врач не назначил иное. Если этапы подбора дозы будут длиться дольше 1 недели, дополнительные страницы дневника позволят записать эти данные. Для записи принимаемого препарата в первые недели лечения, когда пациент принимает только таблетки 200 микрограммов (этапы 1–4), используйте страницы с 22 по 29.  | Если врач назначил пациенту как таблетки по 200, так и по 800 микрограммов, используйте страницы с 32 по 39 (этапы 5–8). Не забывайте регулярно связываться с врачом, лечащим ТНП, или медсестрой. Запишите указания врача или медсестры: Телефон и электронный адрес врача: Телефон фармацевта: Заметки:  |
Страница 22 Страница 23
Страница 24 Страница 25
Страница 26 Страница 27
Страница 28 Страница 29
 |  |
Страница 30 Страница 31
| Если врач назначил пациенту таблетки по 800 мкг в дополнение к таблеткам по 200 мкг, следует использовать следующие страницы дневника. На страницах дневника необходимо отмечать приём одной таблетки 800 мкг утром и вечером вместе с назначенным количеством таблеток по 200 мкг.  | Необходимо поддерживать регулярную связь с врачом, занимающимся лечением ТНП, или медсестрой. Запишите указания врача или медсестры: Телефон и адрес электронной почты врача: Телефон фармацевта: Заметки: |
Страница 32 Страница 33
 |  |
Страница 34 Страница 35
Страница 36 Страница 37
 |  |
Страница 38 Страница 39
Страница 40
| Примечания |