Сидарсо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сидарсо, 4 мг, капсулы, твёрдые
Сидарсо, 8 мг, капсулы, твёрдые
Силодозинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сидарсо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сидарсо
3. Как применять препарат Сидарсо
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Сидарсо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сидарсо и для чего он применяется

Что такое препарат Сидарсо
Сидарсо относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами альфа-адренергических рецепторов.
Препарат Сидарсо избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры в этих тканях. Это облегчает мочеиспускание и уменьшает симптомы заболевания.
Для чего применяется препарат Сидарсо
Препарат Сидарсо применяется у взрослых мужчин для лечения симптомов со стороны мочевой системы, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (аденомой предстательной железы), таких как:

• трудности с началом мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• более частая потребность в мочеиспускании, в том числе ночью.

2. Важная информация перед применением препарата Сидарсо

Когда не следует применять препарат Сидарсо

• если у пациента имеется аллергия на силдозин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сидарсо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациенту предстоит операция глаза по поводу помутнения хрусталика (операция катаракты), важно немедленно сообщить о текущем или ранее применяемом препарате Сидарсо офтальмологу, поскольку у некоторых пациентов, принимавших препараты данного типа, во время такой операции наблюдалось снижение мышечного тонуса радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Специалист-офтальмолог может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых лекарств и хирургических методик. Следует проконсультироваться с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить прием препарата Сидарсо перед операцией катаракты.
• Если пациент ранее терял сознание или испытывал головокружение при резком вставании, он должен сообщить об этом врачу до начала приема препарата Сидарсо. При приеме препарата Сидарсо могут возникать головокружение при вставании и редко — обмороки, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сесть или лечь до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщить об этом врачу (см. также пункт «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).
• При тяжелом заболевании печени препарат Сидарсо не следует применять, поскольку его эффективность и безопасность при таком состоянии не изучались.
• При заболевании почек необходимо проконсультироваться с врачом. При умеренной степени почечной недостаточности врач начнет лечение препаратом Сидарсо с осторожностью и, вероятно, назначит меньшую дозу (см. пункт 3 «Как применять препарат Сидарсо»). При тяжелом заболевании почек препарат Сидарсо не следует применять.
• Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения препаратом Сидарсо врач проведет обследование для исключения рака предстательной железы. Препарат Сидарсо не лечит рак предстательной железы.
• Применение препарата Сидарсо может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объема спермы во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Следует сообщить врачу, если пациент планирует иметь детей.

Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку у данной возрастной группы нет показаний к применению этого препарата.

Взаимодействие Сидарсо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к приему лекарственных препаратах. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление (особенно препараты, называемые альфа-адреноблокаторами, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует риск усиления действия этих препаратов при одновременном приеме с Сидарсо.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при инфекциях ВИЧ и (или) СПИДе (например, ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации органов для предотвращения отторжения (например, циклоспорин), поскольку данные препараты могут повышать концентрацию Сидарсо в крови.
• препараты, применяемые при расстройствах эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременный прием с препаратом Сидарсо может привести к незначительному снижению артериального давления.
• препараты, применяемые при эпилепсии, или рифампицин (противотуберкулезный препарат), поскольку действие препарата Сидarсо может быть ослаблено.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность и грудное вскармливание
Не применимо, поскольку препарат Сидарсо предназначен для мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и не предназначен для применения у женщин.

Фертильность
Препарат Сидарсо может уменьшить объем спермы, что может привести к временному снижению фертильности у мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если он чувствует, что может потерять сознание, испытывает головокружение, сонливость или нечеткость зрения.

Препарат Сидарсо содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сидарсо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула Сидарсо 8 мг один раз в сутки, принимать внутрь.
Капсулу следует всегда принимать во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Капсулу нельзя разламывать и разжёвывать — её нужно проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у пациента имеется заболевание почек умеренной степени тяжести, врач может назначить другую дозу. Для этого доступны твёрдые капсулы Сидарсо 4 мг.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Сидарсо
В случае приёма более одной капсулы необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Если у пациента появляются головокружение или слабость, он должен немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Сидарсо
Если пациент забыл принять капсулу, он может сделать это позже в тот же день. Если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.

Прекращение приёма препарата Сидарсо
В случае прекращения лечения симптомы заболевания могут вновь появиться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если заметит какие-либо из следующих аллергических реакций: отёк лица или горла, затруднение дыхания, обморок, зуд или крапивница, поскольку возможно развитие тяжёлых последствий.
Наиболее частым побочным эффектом является уменьшение объёма спермы во время полового акта. Это побочное действие исчезает после прекращения приёма препарата Сидарсо. Пациент должен сообщить врачу, если планирует иметь детей.
Могут возникать головокружения, включая головокружения при вставании, и редко — обмороки. Если пациент чувствует слабость или головокружение, ему следует немедленно сесть или лечь и оставаться в таком положении до исчезновения симптомов. При возникновении головокружений при вставании или обмороков необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Препарат Сидарсо может вызывать осложнения во время операции по поводу катаракты (операции на глазу из-за помутнения хрусталика, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Важно, чтобы пациент немедленно сообщил офтальмологу о текущем или прошлом приёме препарата Сидарсо.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушение эякуляции (уменьшение или отсутствие спермы во время полового акта, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, включая головокружение при вставании (см. также выше в этом разделе)
• насморк или ощущение заложенности носа
• диарея

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• снижение полового влечения
• тошнота
• сухость во рту
• трудности с достижением или поддержанием эрекции
• учащённое сердцебиение
• кожные проявления аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• нарушения результатов функциональных тестов печени
• низкое артериальное давление

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов)

• учащённое или нерегулярное сердцебиение (так называемое сердцебиение)
• обморок и (или) потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вялая зрачковая реакция во время операции по поводу катаракты (см. также выше в этом разделе)

Если пациент ощущает негативное влияние на половую жизнь, он должен сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сидарсо

Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сидарсо

• Действующим веществом препарата является силодозин. Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг или 8 мг силодозина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лаурилсульфат натрия, тальк внутри капсулы.
• Другие компоненты (корпус и колпачок): двуокись титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) (только в капсулах 4 мг) и желатин в оболочке капсулы, а также чернила (оксид железа чёрный (Е 172), шеллак, гидроксид калия). См. пункт 2 «Лекарственное средство Сидарсо содержит натрий».

Как выглядит лекарственное средство Сидарсо и что содержит упаковка
Твёрдая капсула (капсула)
4 мг, твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула размером 3. Корпус и колпачок капсулы — коричнево-жёлтого цвета. На колпачке чёрным цветом нанесена надпись «S 4 мг». Капсула заполнена белым порошком.
8 мг, твёрдые капсулы: твёрдая желатиновая капсула размером 0. Корпус и колпачок капсулы — белого цвета. На колпачке чёрным цветом нанесена надпись «S 8 мг». Капсула заполнена белым порошком.
Лекарственное средство Сидарсо в обеих дозировках выпускается в картонных коробках, содержащих:

• 30 твёрдых капсул в бесперфорированных блистерах.

Регистрационный держатель и производитель
KRKA, d.d., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Krka Polska Sp. z o.o.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00