Sidarso

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sidarso, 4 mg, capsule, rigide
Sidarso, 8 mg, capsule, rigide
Silodosinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per le quali non è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sidarso e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sidarso
3. Come prendere Sidarso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sidarso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sidarso e a cosa serve

Che cos’è Sidarso
Sidarso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali alfa-adrenergici.
Sidarso agisce in modo selettivo sui recettori localizzati nella prostata, nella vescica urinaria e nell'uretra. Bloccando questi recettori, provoca un rilassamento del muscolo liscio in questi tessuti. Ciò facilita la minzione e allevia i sintomi della malattia.
A cosa serve Sidarso
Sidarso è usato negli uomini adulti per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica benigna), come ad esempio:

• difficoltà ad avviare la minzione,
• sensazione di svuotamento incompleto della vescica,
• maggiore frequenza nell’urinare, anche di notte.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sidarso

Quando non usare il medicinale Sidarso

• se il paziente è allergico alla silodosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sidarso, è importante parlare con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento agli occhi per la cataratta (intervento di cataratta), è fondamentale informare immediatamente l’oculista dell’assunzione attuale o passata del medicinale Sidarso, poiché in alcuni pazienti trattati con medicinali di questa classe si è verificata una perdita di tono muscolare nell’iride (parte colorata e rotonda dell’occhio) durante tale intervento. Lo specialista potrà adottare opportune precauzioni riguardo ai farmaci e alle tecniche chirurgiche da utilizzare. Chiedere al medico se il paziente debba rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di Sidarso in caso di intervento di cataratta.
• Se il paziente ha mai avuto episodi di svenimento o vertigini nel momento in cui si alzava in piedi bruscamente, deve informarne il medico prima di assumere Sidarso. Durante il trattamento con Sidarso possono verificarsi vertigini all’alzarsi in piedi e occasionalmente svenimenti, specialmente all’inizio della terapia o in caso di assunzione concomitante di altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. Se si manifestano tali sintomi, il paziente deve sedersi o sdraiarsi immediatamente fino alla scomparsa dei sintomi e informare il medico il prima possibile (vedere anche il paragrafo “Guida di veicoli e uso di macchinari”).
• Se il paziente soffre di grave malattia epatica, non deve assumere Sidarso, poiché il medicinale non è stato studiato in questa condizione.
• Se il paziente soffre di malattia renale, deve consultare il medico. In caso di malattia renale di grado moderato, il medico inizierà il trattamento con Sidarso con cautela e probabilmente prescriverà una dose inferiore (vedere punto 3 “Come usare Sidarso”). Se il paziente soffre di grave malattia renale, non deve assumere Sidarso.
• Poiché l’ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono causare sintomi simili, prima di iniziare il trattamento con Sidarso il medico effettuerà alcuni esami per escludere la presenza di cancro alla prostata. Il medicinale Sidarso non cura il cancro alla prostata.
• L’assunzione di Sidarso può causare alterazioni dell’eiaculazione (riduzione della quantità di sperma durante il rapporto sessuale), con possibili effetti temporanei sulla fertilità maschile. Questo effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con Sidarso. Informare il medico se il paziente intende avere figli.

Bambini e adolescenti
Sidarso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché in questa fascia d’età non esistono indicazioni per l’uso di questo medicinale.

Sidarso e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali per abbassare la pressione sanguigna (soprattutto farmaci chiamati alfa-bloccanti, come prazosina o doxazosina), poiché esiste il rischio che il loro effetto sia potenziato durante l’assunzione di Sidarso.
• medicinali antifungini (come chetokonazolo o itraconazolo), farmaci usati per le infezioni da HIV e (o) AIDS (come ritonavir) o medicinali usati dopo trapianti per prevenire il rigetto d’organo (come la ciclosporina), poiché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Sidarso nel sangue.
• farmaci usati per il trattamento delle difficoltà di ottenere o mantenere l’erezione (come sildenafil o tadalafil), poiché l’uso contemporaneo con Sidarso può causare un lieve abbassamento della pressione sanguigna.
• medicinali usati per l’epilessia o la rifampicina (un antibiotico antitubercolare), poiché l’effetto di Sidarso potrebbe essere ridotto.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza e allattamento
Non applicabile, poiché Sidarso è un medicinale destinato agli uomini con ipertrofia prostatica benigna e non è pertanto indicato per l’uso nelle donne.

Fertilità
Sidarso può ridurre la quantità di sperma, causando una riduzione temporanea della fertilità negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari se avverte sintomi di svenimento, vertigini, sonnolenza o visione offuscata.

Sidarso contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sidarso

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è una capsula di Sidarso da 8 mg al giorno, da assumere per via orale.
La capsula deve essere sempre assunta con un pasto, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Non spezzare né masticare la capsula, ma ingoiarla intera, preferibilmente con un bicchiere d'acqua.
Pazienti con malattie renali
Se il paziente ha una malattia renale di intensità moderata, il medico potrebbe prescrivere una dose diversa. A tale scopo sono disponibili capsule rigide di Sidarso da 4 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sidarso
In caso di assunzione di più di una capsula, informare immediatamente il medico. Se il paziente avverte vertigini o si sente debole, deve informare senza indugio il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Sidarso
Se il paziente dimentica di assumere la capsula, può prenderla in un momento successivo nella stessa giornata. Se si avvicina l'ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sidarso
In caso di interruzione del trattamento, i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratorie, svenimento, prurito o orticaria, poiché potrebbero verificarsi conseguenze gravi.
L’effetto indesiderato più comune è la riduzione della quantità di sperma durante il rapporto sessuale. Tale effetto scompare interrompendo l’assunzione del medicinale Sidarso. Il paziente deve informare il medico se prevede di avere figli.
Possono manifestarsi capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi, e occasionalmente svenimenti. Se il paziente si sente debole o ha capogiri, deve sedersi o sdraiarsi immediatamente e rimanere disteso fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di capogiri nell’alzarsi o di svenimento, è necessario informare immediatamente il medico.
Il medicinale Sidarso può causare complicazioni durante l’intervento chirurgico per la cataratta (intervento all’occhio per opacizzazione del cristallino, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
È importante che il paziente informi tempestivamente l’oculista dell’assunzione attuale o passata del medicinale Sidarso.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• eiaculazione anomala (minore quantità o assenza di sperma durante il rapporto sessuale, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”)

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• capogiri, inclusi capogiri nell’alzarsi in piedi (vedere anche sopra, in questo paragrafo)
• rinite o sensazione di naso chiuso
• diarrea

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• riduzione del desiderio sessuale
• nausea
• secchezza della bocca
• difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione
• accelerazione del battito cardiaco
• sintomi di reazione allergica cutanea, come eruzione cutanea, prurito, orticaria ed eruzione farmacologica
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica
• bassa pressione sanguigna

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000)

• battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni)
• svenimento e (o) perdita di coscienza

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• altre reazioni allergiche con gonfiore del viso o della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• pupilla flaccida durante l’intervento chirurgico per la cataratta (vedere anche sopra, in questo paragrafo)

Se il paziente avverte un impatto sulla vita sessuale, deve informarne il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sidarso

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
sotto la voce EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sidarso

• La sostanza attiva è silodosina. Ogni capsula rigida contiene 4 mg o 8 mg di silodosina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, amido carbossimetil sodico (tipo A), laurilsolfato sodico, talco all'interno della capsula.
• Gli altri componenti (corpo e cappuccio): biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) ( solo nella capsula da 4 mg ) e gelatina nella capsula, nonché inchiostro (ossido di ferro nero (E 172), shellac, idrossido di potassio). Vedere il punto 2 „Il medicinale Sidarso contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Sidarso e contenuto della confezione
Capsula rigida (capsula)
4 mg, capsule rigide: capsula rigida di gelatina, dimensione 3. Il corpo e il cappuccio della capsula sono di colore giallo-brunastro. Sul cappuccio è stampato in nero il contrassegno „S 4 mg”. La capsula contiene una polvere bianca.
8 mg, capsule rigide: capsula rigida di gelatina, dimensione 0. Il corpo e il cappuccio della capsula sono di colore bianco. Sul cappuccio è stampato in nero il contrassegno „S 8 mg”. La capsula contiene una polvere bianca.
Il medicinale Sidarso è disponibile in entrambe le dosi in confezioni contenenti:

• 30 capsule rigide in blister non perforati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00