Сакубитрил/валсартан гедеон рихтер: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 мг + 26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 49 мг + 51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 мг + 103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sacubitrilum+Valsartanum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter и для чего он применяется
Важная информация перед началом применения препарата Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Как принимать препарат Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter и для чего он применяется

Препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер — это сердечный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина и ингибитор неприлизина. Он поставляется в организм в виде двух активных веществ — сакубитрила и валсартана.
Препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер применяется для лечения определённого типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
Данный тип сердечной недостаточности возникает в случае, когда сердце ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в лёгкие и другие части тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, ощущение усталости, слабость и отёки в области лодыжек.

2. Важная информация перед приемом препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер

Когда не следует принимать препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сакубитрилу, валсартану или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает другой препарат, называемый ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), который используется для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности. Если пациент принимал ингибитор АПФ, то перед началом лечения препаратом Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ (см. пункт «Препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер и другие лекарства»);
если у пациента ранее возникала реакция, называемая ангионевротическим отеком (быстро прогрессирующее отекание подкожных тканей в таких областях, как лицо, горло, плечи и ноги, что может угрожать жизни, если отек затрагивает горло и вызывает нарушение проходимости дыхательных путей) после приема ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II), например валсартана, телмисартана или ирбесартана;
если у пациента ранее возникал наследственный или идиопатический (причины которого неизвестны) ангионевротический отек;
если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и в настоящее время получает лечение препаратом, понижающим артериальное давление, содержащим алискирен (см. пункт «Препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер и другие лекарства»);
если у пациента тяжелое заболевание печени;
если пациентка беременна более чем 3 месяца (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).

Если какое-либо из этих состояний относится к пациенту, препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер принимать нельзя — необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом и во время приема препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если пациент в настоящее время получает лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискиреном (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер»);
если у пациента ранее возникал ангионевротический отек (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер» и пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
если после приема препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует прекращать прием препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер;
если у пациента низкое артериальное давление или он принимает другие препараты, снижающие давление (например, мочегонные средства (диуретики)), или если у него возникают рвота или диарея, особенно если пациенту 65 лет и более, или если у него имеется заболевание почек и низкое артериальное давление;
если у пациента имеется заболевание почек;
если у пациента имеется обезвоживание;
если у пациента имеется стеноз почечной артерии;
если у пациента имеется заболевание печени;
если во время приема препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер у пациента возникают бред, паранойя или нарушения цикла сна;
если у пациента имеется гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
если у пациента сердечная недостаточность IV функционального класса по классификации NYHA (невозможность выполнения любой физической нагрузки без дискомфорта, возможное появление симптомов даже в покое).

Если какое-либо из этих состояний относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер.

Во время лечения препаратом Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер врач может регулярно проверять уровень калия и натрия в крови пациента. Кроме того, врач может контролировать артериальное давление пациента при начале лечения и при увеличении дозы.

Дети и подростки

Препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер не показан для применения у детей и подростков. У детей и подростков следует применять другие препараты, содержащие сакубитрил + валсартан.

Препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер и другие лекарства

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может возникнуть необходимость изменения дозы, принятия дополнительных мер предосторожности или прекращения приема одного из препаратов. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

ингибиторы АПФ. Не следует принимать препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер одновременно с ингибиторами АПФ. Если пациент принимает ингибитор АПФ, необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ перед началом лечения препаратом Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер (см. пункт «Когда не следует принимать препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер»).
При прекращении приема препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер перед началом лечения ингибитором АПФ.
другие препараты, применяемые при сердечной недостаточности или снижающие артериальное давление, такие как антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. «Когда не следует принимать препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер»);
некоторые препараты, называемые статинами, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин);
силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции или легочной гипертензии;
препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и гепарин;
обезболивающие препараты из группы, называемой нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если пациент принимает один из этих препаратов, врач может назначить контроль функции почек при начале лечения или изменении дозы (см. «Предупреждения и меры предосторожности»);
литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний;
фуросемид — препарат из группы мочегонных средств, применяемых для увеличения выделения мочи;
нитроглицерин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
некоторые антибиотики (например, рифампицин), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированных органов) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ/СПИДа);
метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед приемом препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если пациентка считает, что она беременна (или подозревает, что может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу. Врач, как правило, рекомендует пациенткам прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее установления и назначает другой препарат, заменяющий Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер.
Применение этого препарата не рекомендуется в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьезно навредить плоду, если применяется после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Не рекомендуется применение препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер кормящим матерям. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Прежде чем пациент начнет водить автомобиль, управлять инструментами или механизмами или выполнять действия, требующие концентрации внимания, он должен убедиться, как на него действует препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер. Если во время приема этого препарата у пациента возникают головокружение или усталость, он не должен водить автомобили, велосипеды, а также пользоваться инструментами и механизмами.

Препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Лечение, как правило, начинают с приёма таблетки 49 мг + 51 мг два раза в день (одну таблетку утром и одну таблетку вечером).
Врач определит точную начальную дозу на основе ранее принимаемых лекарств и артериального давления. Если врач назначит начальную дозу, отличную от 49 мг + 51 мг, следует применять другие препараты, содержащие сакубитрил + валсартан. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от реакции пациента на лечение, пока не будет установлена оптимальная доза для пациента.
Обычно рекомендуемая целевая доза составляет 97 мг + 103 мг два раза в день (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Дети и подростки (в возрасте одного года и старше)
Для детей и подростков следует применять другие препараты, содержащие сакубитрил + валсартан.
У пациентов, принимающих лекарство Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер, может развиться низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенное содержание калия в крови (которое можно выявить при анализе крови, назначенном врачом) или ухудшение функции почек. В таком случае врач может уменьшить дозу одного из других принимаемых пациентом лекарств, временно снизить дозу препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер или полностью прекратить его применение.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Препарат Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Не рекомендуется делить или раздавливать таблетки.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер
Если пациент случайно принял слишком много таблеток препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу. При появлении сильного головокружения и/или обморока следует как можно скорее сообщить врачу, а пациент должен лечь.
Пропуск приёма препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер
Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время. Однако если пациент забыл принять дозу, следует просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер
Прекращение лечения препаратом Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер может привести к ухудшению состояния пациента. Не следует прекращать приём препарата до тех пор, пока об этом не решит врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся признаки отека лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. Это могут быть симптомы ангионевротического отека (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у максимум 1 из 100 человек).

Другие возможные побочные эффекты:
Если у пациента усиливаются какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

низкое артериальное давление, которое может вызывать такие симптомы, как головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотензия)
повышенное содержание калия в крови, выявленное при анализе крови (гиперкалиемия)
снижение функции почек (нарушения функции почек)

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 человек)

кашель
головокружение
диарея
снижение количества красных кровяных телец, выявленное при анализе крови (анемия)
усталость
(острая) почечная недостаточность
низкое содержание калия в крови, выявленное при анализе крови (гипокалиемия)
головная боль
обмороки
слабость
тошнота
низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из положения сидя или лежа в положение стоя
воспаление желудка (боли в животе, тошнота)
ощущение вращения (головокружение)
низкое содержание сахара в крови, выявленное при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут возникать у максимум 1 из 100 человек)

аллергическая реакция с сыпью и зудом (гиперчувствительность)
головокружение при переходе из положения сидя в положение стоя (ортостатическое головокружение)
низкое содержание натрия в крови, выявленное при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1 000 человек)

зрительные, слуховые или иные галлюцинации (иллюзии)
нарушения сна (расстройства сна)

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 человек)

паранойя
ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

внезапные непроизвольные мышечные подергивания (миоклонус)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сакубитрил/Вальсартан Гедеон Рихтер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять лекарство, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер

Активными веществами препарата являются сакубитрил и валсартан.
- Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка 24 мг + 26 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, что соответствует 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана.
- Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка 49 мг + 51 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, что соответствует 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана.
- Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка 97 мг + 103 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, что соответствует 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана.
Другие компоненты ядра таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кроссповидон тип А и В, тальк, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки 24 мг + 26 мг содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт; диоксид титана; макрогол и тальк.
Пленочная оболочка таблетки 49 мг + 51 мг содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт; диоксид титана; макрогол; тальк; оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).
Пленочная оболочка таблетки 97 мг + 103 мг содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт; диоксид титана; макрогол; тальк; оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер и что содержит упаковка
Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер, 24 мг + 26 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) — белые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «S7V» на одной стороне и «L1» на другой стороне. Приблизительные размеры таблетки: 13 мм x 5 мм.
Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер, 49 мг + 51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) — розовые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «S7V» на одной стороне и «M2» на другой стороне. Приблизительные размеры таблетки: 12 мм x 5 мм.
Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер, 97 мг + 103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) — розовые, двояковыпуклые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «S7V» на одной стороне и «H3» на другой стороне. Приблизительные размеры таблетки: 16 мм x 6 мм.
Лекарство Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер, 24 мг + 26 мг и Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер, 49 мг + 51 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступны в блистерах, содержащих 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Лекарство Сакубитрил/Валсартан Гедеон Рихтер, 97 мг + 103 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, доступно в блистерах, содержащих 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania, S.L.
Calle De Castello 1
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат
Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Гельдерланд
Нидерланды

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]