Sacubitrilo/valsartán Gedeon Richter

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 mg + 26 mg, compresse rivestite con film
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite con film
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 mg + 103 mg, compresse rivestite con film
Sacubitrilum+Valsartanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
3. Come prendere Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter e a che cosa serve

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter è un medicinale cardiaco che contiene un antagonista del recettore dell'angiotensina e un inibitore della neprilisina. Fornisce all'organismo due principi attivi: sacubitril e valsartan.
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter è utilizzato per il trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti.
Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è troppo debole per pompare una quantità sufficiente di sangue ai polmoni e alle altre parti del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono: difficoltà respiratorie, sensazione di affaticamento, stanchezza e gonfiore intorno alle caviglie.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Quando non deve assumere il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

• se il paziente è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente sta assumendo un altro medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril o ramipril), utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’insufficienza cardiaca. Se il paziente ha assunto un inibitore dell’ACE, deve attendere 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare il trattamento con Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter (vedere il punto „Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter e altri medicinali”).
• se il paziente ha mai avuto una reazione chiamata angioedema (un rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei in aree come viso, gola, braccia e gambe, che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore della gola ostruisce le vie respiratorie) dopo aver assunto un inibitore dell’ACE o un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB) (ad esempio valsartan, telmisartan o irbesartan).
• se il paziente ha avuto in precedenza un angioedema ereditario o di causa sconosciuta (angioedema idiopatico).
• se il paziente ha diabete o problemi renali ed è attualmente in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren (vedere il punto „Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter e altri medicinali”).
• se il paziente ha una grave malattia epatica.
• se la paziente è in gravidanza da oltre 3 mesi (vedere il punto „Gravidanza e allattamento”).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter e deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare e durante l’assunzione del medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente è attualmente in trattamento con un antagonista del recettore dell’angiotensina (ARB) o con aliskiren (vedere il punto „Quando non deve assumere il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter”).
• se il paziente ha mai avuto un angioedema (vedere il punto „Quando non deve assumere il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter” e il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
• se dopo aver assunto Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter il paziente ha dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non decida autonomamente di interrompere l’assunzione di Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.
• se il paziente ha bassa pressione sanguigna o sta assumendo altri medicinali che abbassano la pressione (ad esempio un diuretico, ovvero un medicinale che aumenta la produzione di urina), oppure se ha vomito o diarrea, specialmente se il paziente ha 65 anni o più, o se ha problemi renali e bassa pressione sanguigna.
• se il paziente ha una malattia renale.
• se il paziente è disidratato.
• se c’è un restringimento dell’arteria renale.
• se il paziente ha una malattia epatica.
• se durante l’assunzione di Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter il paziente ha allucinazioni, paranoia o alterazioni del ciclo sonno-veglia.
• se il paziente ha iperkaliemia (alto livello di potassio nel sangue).
• se il paziente ha insufficienza cardiaca classificata come classe funzionale IV secondo la NYHA (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio, con sintomi che possono manifestarsi anche a riposo).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.
Durante il trattamento con Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, il medico potrebbe controllare regolarmente i livelli di potassio e sodio nel sangue del paziente. Inoltre, il medico potrebbe monitorare la pressione sanguigna all’inizio del trattamento e durante l’aumento della dose.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti. In bambini e adolescenti devono essere utilizzati altri medicinali contenenti sacubitril + valsartan.
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare altre precauzioni o addirittura interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali. Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• inibitori dell’ACE. Non deve assumere Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter insieme agli inibitori dell’ACE. Se il paziente assume un inibitore dell’ACE, deve attendere 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare il trattamento con Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter (vedere il punto „Quando non deve assumere il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter”).
  In caso di interruzione del trattamento con Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, deve attendere 36 ore dall’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare un trattamento con un inibitore dell’ACE.

• altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione sanguigna, come gli antagonisti del recettore dell’angiotensina o l’aliskiren (vedere „Quando non deve assumere il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter”).

• alcuni medicinali chiamati statine, utilizzati per ridurre l’alto livello di colesterolo (ad esempio atorvastatina).

• sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi erettili o dell’ipertensione polmonare.

• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue. Questi includono i supplementi di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio e l’eparina.

• medicinali antidolorifici appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). Se il paziente assume uno di questi medicinali, il medico potrebbe richiedere un controllo della funzionalità renale all’inizio del trattamento o in seguito a modifiche della dose (vedere „Avvertenze e precauzioni”).

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici.

• furosemide, un medicinale appartenente al gruppo dei diuretici, utilizzato per aumentare la produzione di urina.

• nitroglicerina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris.

• alcuni antibiotici (come la rifampicina), la ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati) o medicinali antivirali come il ritonavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV/AIDS).

• metformina, un medicinale utilizzato per il trattamento del diabete. Se uno di questi casi riguarda il paziente, informi il medico o il farmacista prima di assumere Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente pensa di essere (o sospetta di essere) in gravidanza, deve informare immediatamente il medico.
Il medico di solito consiglia alle pazienti di interrompere l’assunzione di questo medicinale prima del concepimento o subito dopo la conferma della gravidanza e prescrive un altro medicinale al posto di Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.
Questo medicinale non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Non è raccomandato l’uso di Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter durante l’allattamento al seno. Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, usare utensili o macchinari o svolgere attività che richiedono concentrazione, il paziente deve accertarsi di come il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter agisce su di lui. Se durante l’assunzione di questo medicinale il paziente avverte vertigini o stanchezza, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari.
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Il trattamento di solito inizia con una compressa da 49 mg + 51 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera).
Il medico stabilirà la dose iniziale esatta in base ai farmaci precedentemente assunti e alla pressione arteriosa del paziente. Se il medico prescrive una dose iniziale diversa da 49 mg + 51 mg, dovranno essere utilizzati altri prodotti contenenti sacubitrile + valsartan. Successivamente, il medico aggiusterà la dose ogni 2-4 settimane, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente.
Generalmente, la dose raccomandata di mantenimento è di 97 mg + 103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una alla sera).
Bambini e adolescenti (dai 12 anni in su)
Per i bambini e gli adolescenti devono essere utilizzati altri prodotti contenenti sacubitrile + valsartan.
Nei pazienti che assumono Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter può verificarsi un abbassamento della pressione arteriosa (capogiri, sensazione di vuoto nella testa), un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (rilevabile tramite esami del sangue prescritti dal medico) o un peggioramento della funzionalità renale. In tal caso, il medico potrà ridurre la dose di uno degli altri farmaci assunti dal paziente, ridurre temporaneamente la dose di Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter o interrompere definitivamente il trattamento con questo medicinale.
Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua. Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter può essere assunto con o senza cibo. Non è consigliabile dividere o frantumare le compresse.
Se si assume una dose eccessiva di Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Se per errore si assume un numero eccessivo di compresse di Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter o se qualcun altro assume queste compresse, è necessario contattare immediatamente il medico. Se si manifestano capogiri intensi e/o perdita di coscienza, è necessario avvertire subito il medico e il paziente deve sdraiarsi.
Se si dimentica di assumere Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia, se si dimentica una dose, si assuma semplicemente la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si interrompe l’assunzione di Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
L’interruzione del trattamento con Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter potrebbe causare un peggioramento della malattia del paziente. Non interrompere l’assunzione del medicinale senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter e rivolgersi immediatamente a un medico qualora il paziente noti gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o a deglutire. Tali sintomi potrebbero indicare un angioedema (effetto indesiderato non comune, che può verificarsi fino a 1 su 100 persone).
Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse peggiorare, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• bassa pressione sanguigna, che può causare sintomi come capogiri e sensazione di vuoto in testa (ipotensione)
• elevata concentrazione di potassio nel sangue, riscontrata negli esami del sangue (iperkaliemia)
• ridotta funzionalità renale (disturbi della funzionalità renale)

Comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)

• tosse
• capogiri
• diarrea
• ridotto numero di globuli rossi, riscontrato negli esami del sangue (anemia)
• affaticamento
• insufficienza renale acuta
• bassa concentrazione di potassio nel sangue, riscontrata negli esami del sangue (ipokaliemia)
• mal di testa
• svenimenti
• debolezza
• nausea
• bassa pressione sanguigna (capogiri, sensazione di vuoto in testa) al passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta
• infiammazione dello stomaco (dolore addominale, nausea)
• sensazione di giramento (capogiri)
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue, riscontrata negli esami del sangue (ipoglicemia)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)

• reazione allergica con eruzioni cutanee e prurito (ipersensibilità)
• capogiri al passaggio dalla posizione seduta a quella eretta (capogiri ortostatici)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue, riscontrata negli esami del sangue (iponatriemia)

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000)

• percezione di cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazioni del ciclo del sonno (disturbi del sonno)

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000)

• paranoia
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• improvvisi e involontari movimenti muscolari a scatto (mioclonie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

• Le sostanze attive del medicinale sono il sacubitril e il valsartan.
  • Ogni compressa rivestita da 24 mg + 26 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico, corrispondenti a 24,3 mg di sacubitril e 25,7 mg di valsartan.
  • Ogni compressa rivestita da 49 mg + 51 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico, corrispondenti a 48,6 mg di sacubitril e 51,4 mg di valsartan.
  • Ogni compressa rivestita da 97 mg + 103 mg contiene sacubitril sodico e valsartan disodico, corrispondenti a 97,2 mg di sacubitril e 102,8 mg di valsartan.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone di tipo A e B, talco, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa da 24 mg + 26 mg contiene: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato; biossido di titanio; macrogol e talco.
• Il rivestimento della compressa da 49 mg + 51 mg contiene: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato; biossido di titanio; macrogol; talco; ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
• Il rivestimento della compressa da 97 mg + 103 mg contiene: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato; biossido di titanio; macrogol; talco; ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter e contenuto della confezione
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 mg + 26 mg, compresse rivestite (compresse) sono compresse rivestite ovali, biconvesse, bianche, con l’incisione „S7V” su un lato e „L1” sull’altro lato. Dimensioni approssimative della compressa: 13 mm x 5 mm.
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite (compresse) sono compresse rivestite ovali, biconvesse, rosa, con l’incisione „S7V” su un lato e „M2” sull’altro lato. Dimensioni approssimative della compressa: 12 mm x 5 mm.
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 mg + 103 mg, compresse rivestite (compresse) sono compresse rivestite ovali, biconvesse, rosa, con l’incisione „S7V” su un lato e „H3” sull’altro lato. Dimensioni approssimative della compressa: 16 mm x 6 mm.
Il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 mg + 26 mg e Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 49 mg + 51 mg, compresse rivestite è disponibile in blister contenenti 28 o 56 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Il medicinale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 mg + 103 mg, compresse rivestite è disponibile in blister contenenti 56 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Produttore/Importatore
Synthon Hispania, S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]