Салмекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Салмекс, (250 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Салмекс, (500 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляции
Флутиказона пропионат + Сальбутамол
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Салмекс и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Салмекс
3. Как применять лекарственный препарат Салмекс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Салмекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Салмекс и для чего он применяется

Препарат Салмекс — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: сальметерол и флутиказона пропионат.
Сальметерол относится к группе лекарственных средств, называемых длительно действующими бронходилататорами (действие сохраняется не менее 12 часов). Он способствует облегчению прохождения воздуха в лёгкие и из лёгких по дыхательным путям.
Флутиказона пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают отёк и раздражение лёгких.
Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• астме,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Салмекс в дозе 500 мкг + 50 мкг уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Для эффективного контроля астмы или ХОБЛ препарат Салмекс необходимо применять ежедневно, строго по назначению врача.
Салмекс не предназначен для купирования внезапных приступов удушья или свистящих хрипов в дыхательных путях. В таких случаях необходимо срочно применить быстродействующий бронходилататор.

2. Информация, важная перед применением лекарства Салмекс

Когда не применять лекарство Салмекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, пропионату флутиказона или к моногидрату лактозы,

вспомогательному веществу лекарства.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Салмекс необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует начинать применение лекарства в случае обострения астмы или значительного ухудшения
контроля над астмой. Если после начала применения лекарства Салмекс произойдёт ухудшение симптомов астмы или они не будут должным образом контролироваться, пациент должен продолжать лечение и обратиться к врачу.
Врач будет тщательно контролировать лечение при следующих заболеваниях:

• заболеваниях сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреозе,
• высоком артериальном давлении,
• сахарном диабете (лекарство может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низком содержании калия в крови,
• туберкулёзе, который в настоящее время лечится или ранее переносился. Если у пациента когда-либо были какие-либо из этих заболеваний, он должен сообщить об этом врачу перед началом применения лекарства Салмекс.

Дети и подростки
Лекарство не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.
При длительном применении высоких доз ингаляционных кортикостероидов, таких как Салмекс,
могут возникать системные побочные эффекты. Особенно подвержены их развитию дети и
подростки в возрасте до 16 лет.
Рекомендуется при длительном лечении ингаляционным кортикостероидом регулярно
контролировать рост у детей.
Врач снизит дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов астмы.
Салмекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять, включая лекарства, используемые при астме.
Лекарство Салмекс не следует применять с некоторыми лекарствами.
Перед началом применения лекарства Салмекс необходимо сообщить врачу о приёме следующих лекарств:

• препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• противовирусных препаратов (например, ритонавир) и противогрибковых препаратов (например, кетоконазол и итраконазол). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутерола в организме. Это может увеличить риск возникновения побочных эффектов, включая нерегулярное сердцебиение, или усиливать уже имеющиеся побочные эффекты.
• кортикостероидов (перорально или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Врач оценит, может ли пациентка принимать лекарство Салмекс в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с применением лекарства Салмекс,
окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Салмекс содержит моногидрат лактозы
Каждая доза лекарства Салмекс (100 мкг + 50 мкг) содержит около 13,3 мг моногидрата лактозы.
Каждая доза лекарства Салмекс (250 мкг + 50 мкг) содержит около 13,2 мг моногидрата лактозы.
Каждая доза лекарства Салмекс (500 мкг + 50 мкг) содержит около 12,9 мг моногидрата лактозы.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.

3. Как применять лекарство Салмекс

Дозировка

• Применять лекарство Салмекс следует ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
• Лекарство Салмекс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать рекомендованную дозу. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Бронхиальная астма:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:
Салмекс (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Салмекс (250 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Салмекс (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет:
Салмекс (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Лекарство не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые:
Салмекс (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении лекарства Салмекс два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Доза может быть назначена:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и с какой частотой необходимо применять.
Если пациент применяет лекарство Салмекс при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении её контроля необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, возникнуть необходимость в применении более высокой дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение лекарства, но нельзя увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Лекарство Салмекс не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этих целей необходимо применить быстродействующий препарат (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать лекарство Салмекс с препаратом, применяемым по необходимости.

Инструкция по использованию ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении лекарства Салмекс или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор, впервые извлечённый из упаковки лекарства Салмекс, находится в закрытом положении.

• Ингалятор содержит лекарство Салмекс в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик отображает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются с точкой для предупреждения о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст. Ингалятор содержит 60 доз лекарства Салмекс.

Использование ингалятора
Для использования ингалятора необходимо следовать приведённым ниже инструкциям:

1. Открытие:
Чтобы открыть ингалятор, одной рукой возьмите защитный колпачок, а другой рукой сдвиньте выступ корпуса от себя — до упора, пока не раздастся щелчок.
2. Установка дозы:

• Установите ингалятор мундштуком к себе. Можно держать его правой или левой рукой.
• Сдвиньте ползунок до упора в направлении от себя, пока не услышите характерный звук. После сдвига ползунка появляется небольшое отверстие в мундштуке.
• Ингалятор готов к применению. Каждый раз, когда ползунок сдвигается, следующая доза препарата готова к ингаляции. Не следует играть со сдвигом ползунка, поскольку очередная доза открывается, и количество доз препарата для ингаляции уменьшается.

3. Выполнение ингаляции: Перед проведением ингаляции препарата внимательно прочитайте

приведённую ниже инструкцию.

• Ингалятор следует держать на некотором расстоянии ото рта. Следует помнить, что нельзя поворачивать ингалятор мундштуком вниз. Это предотвратит выпадение подготовленной дозы порошка для ингаляции. Сделайте спокойный, глубокий выдох. Не следует выдыхать внутрь ингалятора.
• Поместите мундштук в рот; сделайте глубокий вдох из ингалятора через рот, а не через нос.
• Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно, после чего следует спокойно выдохнуть. Ополаскивание полости рта водой и её последующее сплевывание после ингаляции препарата помогает предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.

4. Закрытие:

• Чтобы закрыть ингалятор, сдвиньте

выступ корпуса к себе.

• Закрытию ингалятора сопутствует звук (щелчок). После закрытия ингалятора ползунок дозирования автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя защита защищает устройство, когда оно не используется. Ингалятор готов к повторному использованию.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора протрите его сухой мягкой тканью.
Применение дозы лекарства Салмекс, превышающей рекомендованную
Важно принимать лекарство Салмекс в соответствии с рекомендациями врача. В случае случайного применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть нежелательные явления, такие как:

• учащение сердцебиения,
• дрожь,
• головная боль,
• слабость мышц, боли в суставах.

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения консультации, поскольку большие дозы препарата могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма дозы лекарства Салмекс
Если доза лекарства Салмекс была пропущена, необходимо принять её как можно скорее, а затем продолжить приём препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Салмекс
Очень важно принимать лекарство Салмекс ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём лекарства Салмекс или самостоятельно уменьшать его дозу.
Очень редко при длительном применении больших доз препарата внезапная отмена или уменьшение дозы могут вызвать нежелательные явления. К ним относятся:

• боли в желудке,
• утомление,
• потеря аппетита,
• тошнота, диарея,
• потеря массы тела,
• головная боль или сонливость,
• низкое содержание калия в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Очень редко подобные нежелательные явления могут также возникать при инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Чтобы снизить риск появления нежелательных симптомов, врач назначит наименьшую дозу
препарата Салмекс, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: у пациента могут внезапно возникнуть трудности с дыханием после применения
препарата Салмекс. Возможны усиление свистящего дыхания, кашель, а также зуд и отёки
(обычно лица, губ, языка или горла). При появлении таких симптомов сразу после применения
препарата Салмекс необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции
встречаются нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).
Другие побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10
пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Кандидоз (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и потеря голоса. Полезно полоскать рот водой и выплевывать её сразу после каждого вдыхания. Врач может назначить противогрибковое средство для лечения кандидоза.
• Боли, отёки суставов и боли в мышцах.
• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Салмекс; это могут быть признаки инфекции лёгких: лихорадка или озноб, увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, усиление кашля или повышенные трудности с дыханием.

Отмечались следующие побочные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких
(ХОБЛ):

• Бронхит
• Повышенная склонность к синякам и травматическим переломам.
• Синусит (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100
пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Судороги мышц.
• Ощущение тревоги.
• Раздражение горла. Полезно полоскать рот водой и выплевывать её сразу после каждого вдыхания.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после приёма препарата. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Салмекс, использовать быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Салмекс может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при приёме высоких доз препарата в течение длительного времени. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение костной массы,
  • катаракта и глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление (луновидная форма) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять наличие у пациента таких побочных эффектов и убедится, что пациент принимает наименьшую дозу препарата Салмекс, обеспечивающую контроль над астмой.
• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Нарушения сна и изменения поведения, такие как повышенное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения ритма сердца). Следует сообщить об этом врачу, но не прекращать применение препарата Салмекс, если иное не рекомендовано врачом.
• Сыпь.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе
доступных данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность появления этих эффектов выше у детей.

Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Салмекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство Салмекс после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Салмекс

• Активными веществами лекарства являются: сальметерол (в виде сальметерола ксинафоата) и флутиказона пропионат. Одна доза для ингаляции содержит 50 микрограммов сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и соответственно 100, 250 или 500 микрограммов флутиказона пропионата.
• Другой компонент: лактоза моногидрат, содержащая белки молока.

Как выглядит лекарство Салмекс и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму порошка для ингаляции.
Упаковка:
Лекарство поставляется в ингаляторе (устройстве для ингаляции), оснащённом мундштуком и счётчиком доз.
Устройство для ингаляции содержит блистер с порошком для ингаляции, разделённым на 60 доз.
Внешняя упаковка — картонная коробка.
Каждая упаковка содержит одно устройство для ингаляции.
Ответственный субъект
Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А, Келепин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 751 59 33
Производитель
Celon Pharma S.A.
ул. Марымонцка 15
05-152 Казунь-Новы
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту.