Salmex

Prospecto: Información para el paciente

Salmex, (100 μg + 50 μg)/dosis inhalada, polvo para inhalación
Salmex, (250 μg + 50 μg)/dosis inhalada, polvo para inhalación
Salmex, (500 μg + 50 μg)/dosis inhalada, polvo para inhalación
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Salmex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Salmex
3. Cómo usar Salmex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salmex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salmex y para qué se utiliza

Salmex es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.
El salmeterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de acción prolongada (su efecto dura al menos 12 horas). Permite que el aire fluya más fácilmente hacia y desde los pulmones.
El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación y la irritación en los pulmones.
Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los problemas respiratorios asociados con:

• asma,
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Salmex en la dosis de 500 μg + 50 μg reduce el número de exacerbaciones de la EPOC.

Para lograr un control adecuado del asma o la EPOC, Salmex debe utilizarse diariamente según las indicaciones de su médico.
Salmex no es adecuado para tratar los episodios repentinos de dificultad para respirar o sibilancias; en esos casos, debe utilizar inmediatamente un broncodilatador de acción rápida.

2. Información importante antes de usar el medicamento Salmex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Salmex

• si el paciente es alérgico al salmeterol, al propionato de fluticasona o a la lactosa monohidratada,

una sustancia auxiliar del medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Salmex, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe iniciar el tratamiento con Salmex en caso de empeoramiento agudo del asma o de un deterioro significativo del control del asma. Si tras comenzar el tratamiento con Salmex empeoran los síntomas del asma o no se controlan adecuadamente, el paciente debe continuar el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
El médico supervisará estrechamente el tratamiento si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:

• enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco como latidos irregulares o rápidos,
• hipertiroidismo,
• hipertensión arterial,
• diabetes (el medicamento puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente en tratamiento o previamente padecida. Si el paciente ha padecido alguna vez alguna de estas enfermedades, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Salmex.

Niños y adolescentes
El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 4 años.
Durante el tratamiento prolongado con dosis elevadas de corticosteroides inhalados, como Salmex, pueden producirse efectos sistémicos. Los niños y adolescentes menores de 16 años son especialmente susceptibles a estos efectos.
Se recomienda que durante un tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados se controle regularmente el crecimiento en los niños.
El médico reducirá la dosis del corticorticoide inhalado a la dosis más baja que permita controlar eficazmente los síntomas del asma.

Salmex y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos sin receta y aquellos utilizados para tratar el asma.
El medicamento Salmex no debe usarse junto con ciertos medicamentos.
Antes de comenzar a usar Salmex, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos del grupo de los betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Los betabloqueantes se utilizan frecuentemente para tratar la hipertensión arterial u otras enfermedades del corazón.
• medicamentos antivirales (por ejemplo, ritonavir) y medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol e itraconazol). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos irregulares del corazón, o puede agravar los efectos adversos existentes.
• corticosteroides (por vía oral o inyectados). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función suprarrenal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará si la paciente puede tomar el medicamento Salmex durante este periodo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados al uso del medicamento Salmex afecten a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Salmex contiene lactosa monohidratada
Cada dosis de Salmex (100 μg + 50 μg) contiene aproximadamente 13,3 mg de lactosa monohidratada.
Cada dosis de Salmex (250 μg + 50 μg) contiene aproximadamente 13,2 mg de lactosa monohidratada.
Cada dosis de Salmex (500 μg + 50 μg) contiene aproximadamente 12,9 mg de lactosa monohidratada.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Salmex

Dosificación

• El medicamento Salmex debe administrarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario.
• El medicamento Salmex debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. No se debe superar la dosis recomendada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Asma bronquial:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Salmex (100 μg + 50 μg): una inhalación dos veces al día.
Salmex (250 μg + 50 μg): una inhalación dos veces al día.
Salmex (500 μg + 50 μg): una inhalación dos veces al día.
Niños de 4 a 12 años:
Salmex (100 μg + 50 μg): una inhalación dos veces al día.
El medicamento no se recomienda para niños menores de 4 años.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Adultos:
Salmex (500 μg + 50 μg): una inhalación dos veces al día.

Si los síntomas de asma están bien controlados durante el tratamiento con Salmex dos veces al día, el médico puede recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día. La dosis puede administrarse:

• una vez al día por la noche, si los síntomas del paciente ocurren durante la noche,
• una vez al día por la mañana, si los síntomas del paciente ocurren durante el día.

Es muy importante que el médico instruya al paciente sobre cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia.
Si el paciente está utilizando Salmex para el tratamiento del asma, el médico controlará periódicamente los síntomas.
En caso de empeoramiento de los síntomas asmáticos o pérdida de control del asma, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Puede presentarse un empeoramiento del silbido al respirar o la necesidad de utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En esta situación, debe continuar el uso del medicamento, pero no debe aumentar el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe ponerse en contacto con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.
El medicamento Salmex no debe utilizarse para interrumpir un ataque repentino de dificultad respiratoria. Para este fin, debe utilizarse un medicamento de acción rápida (por ejemplo, salbutamol), que el paciente debe llevar siempre consigo. Es importante no confundir el medicamento Salmex con el medicamento inhalado de uso inmediato.

Instrucciones para el uso del inhalador

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador correctamente. El uso incorrecto del medicamento Salmex o del inhalador puede hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma o la EPOC.
• El inhalador, al sacarlo por primera vez del envase de Salmex, se encuentra en posición cerrada.

• El inhalador contiene el medicamento Salmex en forma de dosis individuales de polvo para inhalación.
• El inhalador está equipado con un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan en el dispositivo. El contador muestra el número de dosis hasta llegar al 0. Los números del 5 al 0 aparecen marcados con un punto para advertir que solo quedan unas pocas dosis en el inhalador. Cuando el contador indica 0, significa que el inhalador está vacío. El inhalador contiene 60 dosis de Salmex.

Uso del inhalador
Para utilizar el inhalador, siga los siguientes pasos:

1. Apertura:
Para abrir el inhalador, sujete la tapa con una mano y con la otra mueva la lengüeta del cuerpo del dispositivo hacia afuera, hasta el tope, hasta escuchar un clic.

2. Preparación de la dosis:

• Sujete el inhalador con el embocadura orientado hacia usted. Puede utilizar la mano derecha o izquierda.
• Deslice completamente el deslizador hacia afuera, hasta escuchar un sonido característico. Tras mover el deslizador, aparece una pequeña abertura en el embocadura.
• El inhalador está listo para su uso. Cada vez que se desliza el mecanismo, se prepara una nueva dosis para inhalación. No debe jugar con el deslizador, ya que cada movimiento libera una nueva dosis y se reduce el número de dosis disponibles.

3. Realización de la inhalación: Antes de realizar la inhalación, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones.

• Mantenga el inhalador a cierta distancia de la boca. Asegúrese de no girar el inhalador con el embocadura hacia abajo, para evitar que el polvo se derrame. Realice una exhalación tranquila y profunda. No exhale dentro del inhalador.
• Coloque el embocadura en la boca; inhale profundamente por la boca, no por la nariz, a través del inhalador.
• Retenga la respiración, retire el inhalador de la boca. Mantenga la respiración retenida durante unos segundos, o todo el tiempo que pueda, y luego exhale lentamente. Enjuagar la boca con agua y escupirla después de la inhalación ayuda a prevenir ronquera y candidiasis oral.

4. Cierre:

• Para cerrar el inhalador, deslice la lengüeta del cuerpo hacia adentro.

• Al cerrar el inhalador se escuchará un sonido (clic). Tras el cierre, el deslizador de dosis vuelve automáticamente a su posición inicial, y la cubierta exterior protege el dispositivo cuando no se utiliza. El inhalador está listo para su próximo uso.

Limpieza
Para limpiar el embocadura del inhalador, pásela con un paño suave y seco.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Salmex
Es importante utilizar Salmex según las indicaciones del médico. Si accidentalmente se administra una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis pueden presentarse efectos adversos como:

• taquicardia,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• debilidad muscular, dolores articulares.

Si se han administrado dosis mayores durante un período prolongado, debe consultarse al médico o farmacéutico para obtener orientación, ya que dosis elevadas del medicamento pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Olvido de una dosis de Salmex
Si olvida una dosis de Salmex, debe tomarla tan pronto como se acuerde y luego continuar con el tratamiento según las indicaciones del médico. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Salmex
Es muy importante continuar tomando Salmex diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento ni reducir la dosis por su cuenta.
Muy rara vez, tras el uso prolongado de dosis altas del medicamento, la interrupción repentina o la reducción de la dosis pueden provocar efectos adversos como:

• dolor de estómago,
• fatiga,
• pérdida de apetito,
• náuseas, diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza o somnolencia,
• bajo nivel de potasio en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Muy rara vez, efectos adversos similares también pueden presentarse durante infecciones o en períodos de estrés intenso (por ejemplo, un accidente o cirugía). Para prevenir estos síntomas, el médico podría recetar corticosteroides adicionales durante ese período.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Con el fin de reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis mínima del
medicamento Salmex que permita controlar el asma o la EPOC.
Reacciones alérgicas: El paciente puede presentar dificultades respiratorias repentinas tras la administración del
medicamento Salmex. Puede aparecer un empeoramiento del silbido al respirar, tos, así como picor y hinchazón
(normalmente en la cara, labios, lengua o garganta). Si aparecen estos síntomas de forma repentina tras la
administración de Salmex, debe informarse inmediatamente al médico. Las reacciones alérgicas
ocurren con frecuencia no muy común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento).
Otros efectos adversos:
Efectos adversos que ocurren muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10
pacientes):

• Cefalea: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento continuado.
• Se han notificado infecciones de las vías respiratorias superiores con mayor frecuencia en pacientes con EPOC.

Efectos adversos que ocurren frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Candidiasis oral (lesiones blancas y dolorosas en la boca y garganta), dolor de lengua, disfonía y afonía. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recomendar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, inflamación articular y dolor muscular.
• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con EPOC. Debe informarse al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Salmex; podrían ser signos de infección pulmonar: fiebre o escalofríos, aumento en la producción de esputo, cambio en el color del esputo, empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC):

• Bronquitis
• Tendencia aumentada a presentar hematomas y fracturas traumáticas.
• Sinusitis (sensación de presión y plenitud en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede presentar latidos irregulares del corazón, debilidad muscular, calambres).

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy común (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100
pacientes):

• Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones): estos síntomas normalmente no son graves y suelen disminuir con el tratamiento continuado.
• Calambres musculares.
• Sensación de inquietud.
• Irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla inmediatamente después de cada inhalación.

Efectos adversos que ocurren raramente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Silbidos al respirar o dificultad respiratoria que empeoran inmediatamente después de tomar el medicamento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Salmex, administrar un medicamento inhalado de acción rápida que facilite la respiración y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
• Salmex puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
  • retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
  • disminución de la masa ósea,
  • cataratas y glaucoma,
  • aumento de peso,
  • cara redondeada (aspecto de luna llena) (síndrome de Cushing). El médico comprobará periódicamente si el paciente presenta estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente toma la dosis mínima de Salmex necesaria para controlar el asma.
• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de glucosa en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que se estén tomando.
• Trastornos del sueño y alteraciones del comportamiento, como hiperactividad e irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).
• Latidos irregulares del corazón o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Salmex a menos que el médico lo indique.
• Erupciones cutáneas.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Salmex

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C, en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar Salmex después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Salmex

• Las sustancias activas del medicamento son: salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y propionato de fluticasona. Cada dosis inhalada contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 100, 250 ó 500 microgramos de propionato de fluticasona, según la presentación.
• El componente restante es lactosa monohidrato, que contiene proteínas de la leche.

Aspecto del medicamento Salmex y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de polvo para inhalación.
Envase:
El medicamento se suministra en un inhalador (dispositivo para inhalación), equipado con boquilla y contador de dosis.
El dispositivo para inhalación contiene una tira blíster con polvo para inhalación dividido en 60 dosis.
El envase exterior es una caja de cartón.
Cada envase contiene un dispositivo para inhalación.
Titular del permiso de comercialización
Celon Pharma S.A.
Calle Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
Tel.: +48 22 751 59 33
Fabricante
Celon Pharma S.A.
Calle Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización.