Салмекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Салмекс, (100 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляций
Салмекс, (250 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляций
Салмекс, (500 мкг + 50 мкг)/доза ингаляционная, порошок для ингаляций
Флутиказона пропионат + Сальбутамол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Салмекс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Салмекс
3. Как применять препарат Салмекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Салмекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Салмекс и для чего он применяется

Препарат Салмекс — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: сальметерол и флутиказона пропионат.
Сальметерол относится к группе препаратов, называемых длительно действующими бронходилататорами (действие сохраняется не менее 12 часов). Он способствует облегчению прохождения воздуха в лёгкие и из лёгких по дыхательным путям.
Флутиказона пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают отёк и раздражение лёгких.
Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания, возникающих при:

• астме,
• хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ). Салмекс в дозе 500 мкг + 50 мкг уменьшает частоту обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ препарат Салмекс необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Салмекс не предназначен для купирования острых приступов удушья или свистящих хрипов в дыхательных путях; в таких случаях необходимо немедленное применение быстродействующего бронходилататора.

2. Важная информация перед применением препарата Салмекс

Когда не следует применять препарат Салмекс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сальбутамолу, флутиказону пропионату или к моногидрату лактозы —
  вспомогательному веществу препарата.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Салмекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует начинать применение препарата Салмекс при обострении бронхиальной астмы или значительном ухудшении контроля над астмой. Если после начала применения препарата Салмекс симптомы астмы ухудшились или не поддаются должному контролю, пациент должен продолжать лечение и обратиться к врачу.
Врач будет тщательно контролировать лечение в случае следующих заболеваний:

• заболеваний сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоза,
• повышенного артериального давления,
• сахарного диабета (препарат может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• пониженного содержания калия в крови,
• активного или ранее перенесённого туберкулёза. Если у пациента ранее когда-либо возникали какие-либо из этих заболеваний, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Салмекс.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 4 лет.
При длительном применении высоких доз ингаляционных кортикостероидов, таких как Салмекс, могут возникать системные побочные эффекты. Особенно подвержены их развитию дети и подростки в возрасте до 16 лет.
Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей во время длительного лечения ингаляционным кортикостероидом.
Врач снизит дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной, обеспечивающей эффективный контроль симптомов астмы.

Салмекс и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, применяемые при астме.
Препарат Салмекс не следует применять одновременно с некоторыми лекарственными средствами.
Перед началом применения препарата Салмекс необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• препаратов из группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). Бета-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца.
• противовирусных препаратов (например, ритонавир) и противогрибковых средств (например, кетоконазол и итраконазол). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию флутиказона пропионата или сальбутамола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, или усугубить уже имеющиеся побочные эффекты.
• кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Врач оценит, может ли пациентка принимать препарат Салмекс в этот период.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что возможные побочные эффекты, связанные с применением препарата Салмекс, окажут влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Салмекс содержит моногидрат лактозы
Каждая доза препарата Салмекс (100 мкг + 50 мкг) содержит около 13,3 мг моногидрата лактозы.
Каждая доза препарата Салмекс (250 мкг + 50 мкг) содержит около 13,2 мг моногидрата лактозы.
Каждая доза препарата Салмекс (500 мкг + 50 мкг) содержит около 12,9 мг моногидрата лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Салмекс

Дозировка

• Лекарство Салмекс следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное.
• Лекарство Салмекс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует превышать рекомендованную дозу. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Бронхиальная астма:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:
Салмекс (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Салмекс (250 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Салмекс (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет:
Салмекс (100 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Лекарство не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 4 лет.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):
Взрослые:
Салмекс (500 мкг + 50 мкг): одна ингаляция два раза в сутки.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении лекарства Салмекс два раза в сутки, врач может порекомендовать уменьшить частоту применения до одного раза в сутки. Дозу можно применять:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто следует применять.
Если пациент применяет лекарство Салмекс при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля над астмой необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, необходимость применения более высокой дозы быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует продолжать применение лекарства, но нельзя увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Лекарство Салмекс не следует применять для купирования внезапного приступа удушья. Для этой цели следует использовать быстродействующий препарат (например, сальбутамол), который пациент всегда должен иметь при себе. Следует быть внимательным, чтобы не перепутать лекарство Салмекс с препаратом, применяемым по необходимости.

Инструкция по применению ингалятора

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача при применении лекарства Салмекс или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме или ХОБЛ.
• Ингалятор, впервые извлечённый из упаковки лекарства Салмекс, находится в закрытом положении.

• Ингалятор содержит лекарство Салмекс в виде последовательных доз порошка для ингаляции.
• Ингалятор оснащён счётчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. Счётчик отображает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются с точкой для предупреждения о том, что в ингаляторе осталось лишь несколько доз препарата. Если счётчик показывает цифру 0, это означает, что ингалятор пуст. Ингалятор содержит 60 доз лекарства Салмекс.

Применение ингалятора
Для применения ингалятора необходимо следовать приведённым ниже инструкциям:

1. Открытие:
Чтобы открыть ингалятор, одной рукой возьмите защитный колпачок, а другой — сдвиньте выступ корпуса от себя до упора, пока не услышите щелчок.
2. Установка дозы:

• Установите ингалятор мундштуком к себе. Можно держать его как правой, так и левой рукой.
• До упора сдвиньте ползунок в направлении от себя, пока не услышите характерный звук. После сдвига ползунка появляется небольшое отверстие в мундштуке.
• Ингалятор готов к применению. Каждый раз, когда ползунок сдвигается, следующая доза препарата готова к ингаляции. Не следует играть со сдвигом ползунка, поскольку при этом открывается следующая доза и уменьшается количество оставшихся доз.

3. Выполнение ингаляции: Перед выполнением ингаляции препарата внимательно прочитайте

приведённую ниже инструкцию.

• Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта. Следует помнить, что нельзя поворачивать ингалятор мундштуком вниз, чтобы не рассыпать подготовленную дозу порошка для ингаляции. Сделайте спокойный, глубокий выдох. Не выдыхайте внутрь ингалятора.
• Поместите мундштук в рот; сделайте глубокий вдох из ингалятора через рот, а не через нос.
• Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, сколько возможно, после чего следует спокойный выдох. Ополаскивание полости рта водой и последующее её сплевывание после ингаляции препарата помогает предотвратить появление охриплости голоса и молочницы.

4. Закрытие:

• Чтобы закрыть ингалятор, сдвиньте

выступ корпуса к себе.

• Закрытию ингалятора сопутствует звук (щелчок). После закрытия ингалятора ползунок дозировки автоматически возвращается в исходное положение, а внешняя защитная оболочка защищает устройство, когда оно не используется. Ингалятор готов к повторному применению.

Очистка
Для очистки мундштука ингалятора протрите его сухой мягкой тканью.
Применение дозы лекарства Салмекс, превышающей рекомендованную
Важно принимать лекарство Салмекс в соответствии с рекомендациями врача. В случае случайного применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
После применения дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть побочные эффекты, такие как:

• учащение сердцебиения,
• дрожь,
• головная боль,
• слабость мышц, боли в суставах.

При длительном применении повышенных доз необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск дозы лекарства Салмекс
Если доза лекарства Салмекс была пропущена, необходимо принять её как можно скорее, а затем продолжать применение препарата в соответствии с рекомендациями врача. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Салмекс
Очень важно принимать лекарство Салмекс ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать приём лекарства Салмекс или самостоятельно уменьшать его дозу.
Очень редко при длительном применении высоких доз препарата внезапное прекращение его приёма или уменьшение дозы могут вызвать побочные эффекты. К ним относятся:

• боли в желудке,
• усталость,
• потеря аппетита,
• тошнота, диарея,
• потеря массы тела,
• головная боль или сонливость,
• низкое содержание калия в крови,
• низкое артериальное давление и судороги.

Очень редко подобные побочные эффекты могут также возникать при инфекциях или в период сильного стресса (например, при несчастном случае или хирургической операции). Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды для применения в этот период.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Салмекс, обеспечивающую контроль над астмой или ХОБЛ.
Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием после применения
препарата Салмекс. Могут усилиться свистящее дыхание, кашель, а также зуд и отёки
(обычно лица, губ, языка или горла). В случае появления таких симптомов сразу после
применения препарата Салмекс необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Аллергические реакции
встречаются нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).
Другие побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10
пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается со временем продолжения лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Кандидозный стоматит (болезненные бело-жёлтые налёты) в полости рта и горле, а также боль языка, охриплость и потеря голоса. Полезным может быть полоскание полости рта водой и её последующее выплевывание сразу после каждого ингаляционного приёма. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения кандидоза.
• Боли, отёк суставов и мышечные боли.
• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если во время приёма препарата Салмекс появятся какие-либо из следующих симптомов; они могут быть признаками инфекции лёгких: лихорадка или озноб, увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи, усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Отмечались следующие побочные эффекты у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких
(ХОБЛ):

• Бронхит
• Повышенная склонность к образованию синяков и травматическим переломам.
• Синусит (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100
пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы обычно не опасны и уменьшаются со временем продолжения лечения.
• Судороги мышц.
• Ощущение тревоги.
• Раздражение горла. Полезным может быть полоскание полости рта водой и её последующее выплевывание сразу после каждого ингаляционного приёма.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после приёма препарата. В случае появления таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Салмекс, использовать быстродействующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Салмекс может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном приёме высоких доз препарата. К таким симптомам относятся:
  • замедление роста у детей и подростков,
  • снижение плотности костей,
  • катаракта и глаукома,
  • увеличение массы тела,
  • округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные эффекты, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Салмекс, обеспечивающую контроль над астмой.
• Повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и корректировка дозы принимаемых ранее противодиабетических препаратов.
• Нарушения сна и изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или экстрасистолы (нарушения сердечного ритма). Следует сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Салмекс, если только врач не посоветует иное.
• Сыпь.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих эффектов выше у детей.

Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются любые другие побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Салмекс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство Салмекс после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Салмекс

• Активные вещества препарата: сальбутамол (в форме ксинафата сальбутамола) и пропионат флутиказона. Одна доза для ингаляции содержит 50 микрограмм сальбутамола (в форме ксинафата сальбутамола) и соответственно 100, 250 или 500 микрограмм пропионата флутиказона.
• Другой компонент: лактоза моногидрат, содержащая белки молока.

Как выглядит лекарство Салмекс и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму порошка для ингаляции.
Упаковка:
Препарат поставляется в ингаляторе (устройстве для ингаляции), снабжённом мундштуком и счётчиком доз.
Устройство для ингаляции содержит блистер с порошком для ингаляции, разделённым на 60 доз.
Внешняя упаковка — картонная коробка.
Каждая упаковка содержит одно устройство для ингаляции.
Ответственный субъект
Celon Pharma S.A.
ул. Огородова 2А, Келепин
05-092 Ломянки
тел.: +48 22 751 59 33
Производитель
Celon Pharma S.A.
ул. Марымонцка 15
05-152 Казунь-Новы
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту.