Ровамицин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

РОВАМИЦИН, 1,5 млн ЕД, таблетки, покрытые оболочкой
РОВАМИЦИН, 3 млн ЕД, таблетки, покрытые оболочкой
Спиромицин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Ровамицин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ровамицин
3. Как применять препарат Ровамицин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Ровамицин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ровамицин и для чего он применяется

Препарат Ровамицин выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, и содержит активное вещество — спирамицин.
Спирамицин — это антибиотик, относящийся к группе макролидов.
Показания к применению препарата Ровамицин

• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей:
• ангина и тонзиллит, вызванные стрептококками группы А (Streptococcus pyogenes);
• синусит, вызванный: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
• средний отит, вызванный: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
• острые пневмония и бронхит, вызванные: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;
• атипичная пневмония, вызванная: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae.
• Профилактика врождённой токсоплазмоза.
• Профилактика менингококкового менингита при носительстве Neisseria meningitidis в носоглотке.
• Профилактика рецидивов ревматической лихорадки — только у пациентов, чувствительных к пенициллину.
• В стоматологии при острых состояниях: абсцессы, стоматит с гиперемией, острый гингивит, язвенно-некротический гингивит.
• Уретрит, вызванный Chlamydia trachomatis различных серотипов.
• Инфекции кожи, вызванные Staphylococcus aureus и Streptococcus pyogenes.
• Криптоспоридиоз, вызванный Cryptosporidium muris.
• Токсоплазмоз у беременных.

2. Важная информация перед применением препарата Ровамицин

Когда не следует применять препарат Ровамицин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ровамицин необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента во время лечения препаратом Ровамицин появятся симптомы аллергии, применение препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы макролидов, препарат Ровамицин следует применять с осторожностью, а при появлении тревожных симптомов — обратиться к врачу.
Если во время применения препарата возникнет диарея, необходимо немедленно обратиться к врачу и не применять лекарственные средства, угнетающие перистальтику кишечника. Известны случаи псевдомембранозного колита после применения антибиотиков широкого спектра действия, поэтому важно учитывать такую возможность у пациентов, у которых развилась острая диарея во время или после антибиотикотерапии.
Спиромицин в незначительной степени выводится с мочой, поэтому при почечной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется.
Применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью из-за возможного усиления нежелательных явлений.
Применение спиромицина не рекомендуется у пациентов с дефицитом активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку в крайне редких случаях наблюдался острый гемолиз после применения спиромицина у пациентов из этой группы.

Удлинение интервала QT
При лечении макролидными антибиотиками, включая спиромицин, отмечались случаи удлинения интервала QT. По этой причине необходимо соблюдать осторожность при применении спиромицина у пациентов с состояниями, способствующими удлинению интервала QT, в частности у пациентов:

• с нарушениями электролитного баланса (например, с низким уровнем калия и (или) магния в крови),
• с врождённым синдромом удлинения интервала QT,
• с заболеваниями сердца (например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, брадикардией),
• одновременно принимающих другие лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (такие как антиаритмические препараты класса IA и класса III, трициклические антидепрессанты, некоторые препараты, применяемые при лечении инфекций, антипсихотические средства). Пациенты пожилого возраста, новорождённые и женщины могут быть более чувствительны к действию, вызывающему удлинение интервала QT.

Тяжёлые кожные побочные реакции
При применении препарата Ровамицин отмечались случаи тяжёлых кожных побочных реакций, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
Пациентам следует сообщить о субъективных и объективных симптомах, и за ними необходимо тщательно наблюдать на предмет появления кожных реакций. При появлении симптомов синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая сыпь, часто сопровождающаяся пузырями или поражением слизистых оболочек) или острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи применение препарата Ровамицин следует немедленно прекратить.

Дети и подростки
Применение таблеток противопоказано детям в возрасте до 6 лет (риск удушения).

Ровамицин и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Особенно важно учитывать одновременное применение спиромицина с препаратами, содержащими леводопу и карбидопу — может потребоваться коррекция дозы леводопы.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT
Спиромицин, как и другие макролидные антибиотики, следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и класса III, трициклические антидепрессанты, некоторые препараты, применяемые при лечении инфекций, антипсихотические средства).

Гидроксихлорохин или хлорохин (препараты, применяемые при ревматоидном артрите, лечении и профилактике малярии)
Одновременное применение гидроксихлорохина или хлорохина с препаратом Ровамицин может увеличить риск развития опасных для жизни побочных реакций, влияющих на работу сердца.

Ровамицин и приём пищи и напитков
Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости.
При необходимости лечения спиромицином женщине следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данные отсутствуют.

Препарат Ровамицин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ровамицин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая дозировка
Взрослым
Базовая доза: 6 млн ЕД в сутки в 2 разделённых дозах; эту дозу можно увеличить до 9 млн ЕД в сутки, разделяя на 3 приёма.
При инфекциях горла и миндалин, вызванных стрептококками группы А, лечение продолжается 10 дней.
Профилактика менингококкового менингита: 3 млн ЕД каждые 12 часов в течение 5 дней.
Детям
Базовая доза: 150 000 ЕД/кг массы тела в сутки в 2–3 разделённых дозах;
эту дозу можно увеличить до 300 000 ЕД/кг массы тела в сутки, разделяя на 2–3 приёма.
При инфекциях горла и миндалин, вызванных стрептококками группы А, лечение продолжается 10 дней.
Профилактика менингококкового менингита: 75 000 ЕД/кг массы тела каждые 12 часов в течение 5 дней.
Способ применения
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.
Применение препарата Ровамицин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме больших доз могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.
В случае передозировки спирамицином врач может назначить проведение исследования сердца (ЭКГ), особенно если у пациента имеются факторы риска удлинения интервала QT на ЭКГ (сниженная концентрация калия в крови, врождённое удлинение интервала QT, приём препаратов, удлиняющих интервал QT, или повышающих риск развития желудочковых нарушений ритма сердца).
Специфического антидота, эффективного при передозировке спирамицином, не существует. При отравлении рекомендуется симптоматическое лечение.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ровамицин
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу или две дозы подряд в короткий промежуток времени.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Прекращение применения препарата Ровамицин
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом. Лечение необходимо продолжать столько времени, сколько рекомендует врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• преходящие парестезии (нарушения чувствительности).

Частые побочные эффекты (могут встречаться не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• преходящие нарушения вкуса,
• боль в животе, тошнота, рвота, диарея, а также псевдомембранозный колит при приёме пероральных форм препарата (симптомы включают: диарею, боль в животе, лихорадку, которые могут привести к обезвоживанию),
• сыпь.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту возникновения невозможно установить на основании имеющихся данных):

• острая гемолиз (повреждение эритроцитов) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), лейкопения, нейтропения (изменения в анализе крови),
• анафилактический шок (тяжёлая, угрожающая жизни аллергическая реакция), васкулит, включая пурпуру Геноха-Шёнлейна (заболевание, симптомами которого являются геморрагическая сыпь, чаще всего на ногах или стопах, боль и отёк суставов, боли в животе),
• нарушения сердечного ритма, такие как желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, нарушения ритма типа torsade de pointes, которые могут привести к остановке сердца (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• холестатический или смешанный гепатит,
• крапивница, зуд, ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек, который может затрагивать дыхательные пути и угрожать жизни), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• удлинение интервала QT на ЭКГ, нарушения результатов тестов функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ровамицин

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ровамицин

• Действующим веществом препарата является спирамицин. 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 1,5 млн ЕД или 3 млн ЕД спирамицина.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая; состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Ровамицин и что содержит упаковка
Ровамицин, 1,5 млн ЕД: белая или кремово-белая, двояковыпуклая, круглая таблетка с тиснением RPR 107 на одной стороне.
Ровамицин, 3 млн ЕД: белая или кремово-белая, двояковыпуклая, круглая таблетка с тиснением ROVA 3 на одной стороне.
Ровамицин, 1,5 млн ЕД: упаковка содержит 16 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Ровамицин, 3 млн ЕД: упаковка содержит 10 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street,
Dublin, D02 P593, Ирландия

Производитель
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Италия