Rovamycine

Prospecto: Información para el paciente

ROVAMYCINE, 1,5 millones de U.I., comprimidos recubiertos
ROVAMYCINE, 3 millones de U.I., comprimidos recubiertos
Spiramycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rovamycine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rovamycine
3. Cómo tomar Rovamycine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rovamycine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rovamycine y para qué se utiliza

Rovamycine se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo la espiramicina.
La espiramicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los macrólidos.
Indicaciones terapéuticas de Rovamycine

• Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas:
• faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos del grupo A (Streptococcus pyogenes);
• sinusitis causada por: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
• otitis media causada por: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
• neumonía y bronquitis aguda causadas por: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;
• neumonía atípica causada por: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae.
• Profilaxis de la toxoplasmosis congénita.
• Prevención de la meningitis meningocócica en portadores nasofaríngeos de Neisseria meningitidis.
• Prevención de recaídas de fiebre reumática, únicamente en pacientes alérgicos a la penicilina.
• En odontología, en estados agudos: abscesos, inflamación oral con hiperemia, gingivitis aguda, gingivitis ulceronecrotizante.
• Uretritis causada por Chlamydia trachomatis de distintos serotipos.
• Infección de la piel causada por Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes.
• Criptosporidiosis causada por Cryptosporidium muris.
• Toxoplasmosis en embarazadas.

2. Información importante antes de utilizar Rovamycine

Cuándo no debe utilizarse Rovamycine:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Rovamycine, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con Rovamycine aparecen síntomas de alergia, debe suspender inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico.
Si el paciente es alérgico a otros antibióticos del grupo de los macrólidos, debe utilizar Rovamycine con precaución y acudir al médico si aparecen síntomas preocupantes.
Si durante el tratamiento aparece diarrea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y no debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal. Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa tras el uso de antibióticos de amplio espectro, por lo que es importante considerar esta posibilidad en pacientes que desarrollen diarrea severa durante o después del tratamiento con antibióticos.
La espiramicina se excreta en pequeña medida por la orina y, en caso de insuficiencia renal, no es necesario modificar la dosis del medicamento.
Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido al riesgo de empeoramiento de los efectos adversos.
No se recomienda el uso de espiramicina en pacientes con deficiencia de la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que en casos muy raros se ha observado hemólisis aguda tras la administración de espiramicina en este grupo de pacientes.

Prolongación del intervalo QT
Durante el tratamiento con antibióticos macrólidos, incluida la espiramicina, se han observado casos de prolongación del intervalo QT. Por este motivo, debe tenerse precaución al administrar espiramicina a pacientes con condiciones que favorezcan la prolongación del intervalo QT, tales como pacientes:

• con alteraciones electrolíticas (por ejemplo: bajos niveles de potasio y/o magnesio en sangre),
• con síndrome congénito de QT largo,
• con enfermedades cardíacas (por ejemplo: insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia),
• que estén tomando simultáneamente otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (como antiarrítmicos de clase IA y clase III, antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos para infecciones, antipsicóticos). Los pacientes de edad avanzada, los recién nacidos y las mujeres pueden ser más sensibles al efecto de prolongación del intervalo QT.

Reacciones adversas cutáneas graves
Durante el uso de Rovamycine se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, tales como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés).
Se informará al paciente sobre los síntomas subjetivos y objetivos y se le observará cuidadosamente en busca de posibles reacciones cutáneas. Si aparecen síntomas del síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica (por ejemplo: erupción progresiva, frecuentemente con ampollas o lesiones en las mucosas) o pustulosis exantemática aguda generalizada, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Rovamycine.

Niños y adolescentes
La administración de comprimidos no está indicada en niños menores de 6 años (riesgo de atragantamiento).

Rovamycine y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Esto es especialmente relevante en caso de administración concomitante de espiramicina con medicamentos que contengan levodopa y carbidopa, ya que podría ser necesaria una modificación de la dosis de levodopa.

Medicamentos que prolongan el intervalo QT
La espiramicina, al igual que otros antibióticos macrólidos, debe administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo simultáneamente medicamentos que prolonguen el intervalo QT (por ejemplo: antiarrítmicos de clase IA y clase III, antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos para infecciones, antipsicóticos).

Hidroxicloroquina o cloroquina (medicamentos utilizados para tratar la artritis reumatoide, el tratamiento y la prevención de la malaria)
La administración simultánea de hidroxicloroquina o cloroquina con Rovamycine puede aumentar el riesgo de efectos adversos que afecten al corazón y que pueden poner en peligro la vida.

Rovamycine, alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si es estrictamente necesario.
En caso de que sea necesario el tratamiento con espiramicina, la mujer no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles.

Rovamycine contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Rovamycine

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosificación recomendada
Adultos
Dosis habitual: 6 millones de UI al día en 2 dosis divididas; esta dosis puede aumentarse hasta 9 millones de UI al día, administradas en 3 dosis divididas.
En las infecciones de garganta y amígdalas causadas por estreptococos del grupo A, el tratamiento dura 10 días.
Prevención de la meningitis meningocócica: 3 millones de UI cada 12 horas durante 5 días.
Niños
Dosis habitual: 150 000 UI/kg de peso corporal al día en 2-3 dosis divididas;
esta dosis puede aumentarse hasta 300 000 UI/kg de peso corporal al día, administradas en 2-3 dosis divididas.
En las infecciones de garganta y amígdalas causadas por estreptococos del grupo A, el tratamiento dura 10 días.
Prevención de la meningitis meningocócica: 75 000 UI/kg de peso corporal cada 12 horas durante 5 días.
Vía de administración
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Rovamycine
La ingestión de dosis elevadas puede provocar síntomas gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea.
En caso de sobredosis de espiramicina, el médico puede indicar la realización de un examen cardíaco (ECG), especialmente si el paciente presenta factores de riesgo de prolongación del intervalo QT en el ECG (baja concentración de potasio en sangre, prolongación congénita del intervalo QT, uso de medicamentos que prolongan el intervalo QT o que aumentan el riesgo de arritmias ventriculares).
No existe antídoto específico eficaz tras una sobredosis de espiramicina. En caso de intoxicación, se recomienda un tratamiento sintomático.
Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Rovamycine
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una doble dosis ni dos dosis en un corto intervalo de tiempo.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Interrupción del tratamiento con Rovamycine
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico. El tratamiento debe continuar durante el tiempo indicado por el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• parestesias transitorias (trastornos sensoriales).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones transitorias del gusto,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y colitis pseudomembranosa durante el tratamiento con formas orales del medicamento (los síntomas incluyen diarrea, dolor abdominal y fiebre, que pueden provocar deshidratación),
• erupción cutánea.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• hemólisis aguda (daño en los glóbulos rojos) (véase el apartado «Advertencias y precauciones»), leucopenia, neutropenia (alteraciones en el análisis de sangre),
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave, potencialmente mortal), vasculitis, incluida la purpura de Henoch-Schönlein (enfermedad cuyos síntomas incluyen petequias, generalmente en piernas o pies, dolor y hinchazón articular, y dolor abdominal),
• trastornos del ritmo cardíaco, tales como arritmias ventriculares, taquicardia ventricular, arritmias del tipo torsade de pointes, que pueden provocar paro cardíaco (véase el apartado «Advertencias y precauciones»),
• hepatitis colestásica o mixta,
• urticaria, picor, angioedema (hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, que puede afectar a las vías respiratorias y poner en peligro la vida), síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme agudo generalizado (véase el apartado «Advertencias y precauciones»),
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rovamycine

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rovamycine

• La sustancia activa de este medicamento es la espiramicina. Cada comprimido recubierto contiene 1,5 millones de U.I. o 3 millones de U.I. de espiramicina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelificado, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina; componentes del recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Rovamycine y contenido del envase
Rovamycine, 1,5 millones de U.I.: comprimido redondo, blanco o blanco cremoso, convexo en ambas caras, con la inscripción "RPR 107" grabada en una de sus caras.
Rovamycine, 3 millones de U.I.: comprimido redondo, blanco o blanco cremoso, convexo en ambas caras, con la inscripción "ROVA 3" grabada en una de sus caras.
Rovamycine, 1,5 millones de U.I.: envase que contiene 16 comprimidos recubiertos.
Rovamycine, 3 millones de U.I.: envase que contiene 10 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
The Simple Pharma Company Limited
Planta Baja, 71 Lower Baggot Street,
Dublin, D02 P593, Irlanda

Fabricante
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italia