Росулип плюс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Росуліп Плюс (Деліпід Плюс)
20 мг + 10 мг, капсулы, твёрдые
Росувастатин + Эзетимиб
Росуліп Плюс и Деліпід Плюс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Росуліп Плюс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Росуліп Плюс
3. Как применять лекарственное средство Росуліп Плюс
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Росуліп Плюс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Росуліп Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Росуліп Плюс содержит две различные активные субстанции в одной капсуле. Одной из активных субстанций является розувастатин, относящийся к группе так называемых статинов, другой активной субстанцией является эзетимиб.
Лекарственное средство Росуліп Плюс — это препарат, применяемый для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами.
Кроме того, он повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Препарат снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: уменьшая количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает каких-либо симптомов. Однако, если он не лечится, жировые отложения могут откладываться в стенках кровеносных сосудов, приводя к их сужению.
Иногда эти суженные сосуды могут полностью закупориться, что может блокировать приток крови к сердцу или мозгу, вызывая инфаркт миокарда или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарственное средство Росуліп Плюс применяется у пациентов, у которых не удаётся достичь адекватного контроля уровня холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время применения препарата необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина.
Врач может назначить лекарственное средство Росуліп Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозировках.
Страница 1 из 9
Лекарственное средство Росуліп Плюс применяется у пациентов с заболеваниями сердца. Препарат Росуліп Плюс снижает риск развития инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.
Лекарственное средство Росуліп Плюс не помогает в снижении массы тела.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Росулип Плюс

Когда не следует применять лекарственное средство Росулип Плюс:

• если у пациента имеется аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся, необъяснимые жалобы или боли в мышцах (миопатия)
• если пациент одновременно принимает софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (препараты, применяемые при вирусном поражении печени, называемом гепатитом С)
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа)
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если женщина забеременеет во время приема лекарственного средства Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Женщины должны избегать беременности во время приема лекарственного средства Росулип Плюс, применяя соответствующие методы контрацепции
• если у пациента ранее отмечалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приема лекарственного средства Росулип Плюс или других препаратов, содержащих розувастатин.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такая ситуация), необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Росулип Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с почками
• если у пациента имеются проблемы с печенью
• если у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые жалобы или боли в мышцах, или если у пациента или членов его семьи ранее были заболевания мышц, или если ранее при применении других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения со стороны мышц. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые жалобы со стороны мышц или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если наблюдается постоянная слабость мышц.
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4).
• если пациент является выходцем из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии). Врач определит соответствующую дозу лекарственного средства Росулип Плюс для пациента.
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения инфекций, включая инфекции вирусом ВИЧ или вирусом гепатита С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир — необходимо ознакомиться с пунктом «Лекарственное средство Росулип Плюс и другие лекарственные средства».
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Необходимо ознакомиться с пунктом «Лекарственное средство Росулип Плюс и другие лекарственные средства».
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя
• если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз)

Страница 2 из 9

• если пациенту более 70 лет (так как врач должен определить соответствующую дозу лекарственного средства Росулип Плюс для пациента).
• если пациент принимал или принимает в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат, содержащий фусидовую кислоту (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях). Совместное применение фусидовой кислоты с лекарственным средством Росулип Плюс может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если есть сомнения, имеет ли место такая ситуация), необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения лекарственного средства Росулип Плюс.
В связи с применением розувастатина отмечалось возникновение тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение лекарственного средства Росулип Плюс и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Для выявления такого действия проводится простой анализ крови, позволяющий обнаружить повышенную активность печеночных ферментов в крови. По этой причине врач будет регулярно назначать такой анализ крови (тесты функции печени) во время лечения лекарственным средством Росулип Плюс. Важно посещать врача для проведения рекомендованных лабораторных исследований.
Если у пациента сахарный диабет или он подвержен риску развития сахарного диабета, во время приема этого лекарственного средства он будет находиться под тщательным наблюдением врача. Существует высокая вероятность развития сахарного диабета, если у пациента высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.
Дети и подростки
Применение лекарственного средства Росулип Плюс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Лекарственное средство Росулип Плюс и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

• Циклоспорин (применяется, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. При одновременном применении действие розувастатина усиливается). Не следует принимать лекарственное средство Росулип Плюс во время применения циклоспорина.
• Препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флуйндилон (их действие по разжижению крови и риск кровотечения могут увеличиваться при одновременном применении с лекарственным средством Росулип Плюс), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами, также снижающие уровень триглицеридов (например, гемфиброзил и другие фибраты). При одновременном применении этих препаратов действие розувастатина усиливается.
• Колестирамин (препарат, также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку этот препарат влияет на действие эзетимиба.
• Регорафениб (применяется при лечении рака).
• Даролутамид (применяется при лечении рака).
• Любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая инфекции ВИЧ или вирусом гепатита С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глегапревир, пибрентасвир.
• Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации кислоты в желудке; эти препараты снижают концентрацию розувастатина в плазме). Это влияние можно ослабить, принимая такие препараты через 2 часа после приема розувастатина.

Страница 3 из 9

• Эритромицин (антибиотик). Действие розувастатина ослабляется при одновременном применении с этими препаратами.
• Фусидовая кислота. Если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фусидовую кислоту перорально или в виде инъекций, лекарственное средство Росулип Плюс следует временно отменить. Врач сообщит пациенту, когда он сможет безопасно возобновить прием лекарственного средства Росулип Плюс. Совместное применение лекарственного средства Росулип Плюс с фусидовой кислотой в редких случаях может привести к слабости мышц, их разрушению или боли (рабдомиолиз). Дополнительная информация о рабдомиолизе содержится в пункте 4.
• Пероральные контрацептивы (таблетки). Концентрации половых гормонов, всасываемых из таблеток, увеличиваются.
• Капматиниб (применяется при лечении рака).
• Гормональная заместительная терапия (повышенные концентрации гормонов в крови).
• Фостаматиниб (применяется при лечении тромбоцитопении).
• Фебуксостат (применяется при лечении и профилактике высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• Терифлуномид (применяется при лечении рассеянного склероза).

Если пациент будет госпитализирован или будет получать лечение по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает лекарственное средство Росулип Плюс.
Беременность и кормление грудью
Лекарственное средство Росулип Плюс не следует применять, если пациентка беременна, пытается забеременеть или подозревает, что может быть беременной. Если женщина забеременеет во время приема лекарственного средства Росулип Плюс, она должна немедленно прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Во время лечения лекарственным средством Росулип Плюс женщины должны применять соответствующие методы контрацепции.
Не следует применять лекарственное средство Росулип Плюс во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Росулип Плюс не должно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Однако следует помнить, что у некоторых людей после приема лекарственного средства Росулип Плюс могут возникать головокружения. Если у пациента возникают головокружения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.
Лекарственное средство Росулип Плюс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твердую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Росулип Плюс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Росулип Плюс необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и поддерживать физическую активность.
Препарат доступен в следующих дозировках: лекарство Росулип Плюс 5 мг + 10 мг, лекарство Росулип Плюс 10 мг + 10 мг и лекарство Росулип Плюс 20 мг + 10 мг.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула определённой силы действия один раз в день.
Препарат Росулип Плюс следует принимать один раз в день.
Препарат можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо глотать целиком, запивая водой.
Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Страница 4 из 9
Препарат Росулип Плюс не подходит для начала лечения.
Начало терапии или изменение дозировки, если это необходимо, следует проводить только с использованием активных веществ в виде отдельных лекарственных средств, и лишь после установления соответствующих дозировок можно переходить на препарат Росулип Плюс.
Врач может решить назначить самую низкую дозу (5 мг + 10 мг) в качестве начальной дозы, если:

• пациент происходит из Азии (Японии, Китая, Филиппин, Вьетнама, Кореи или Индии),
• пациент старше 70 лет,
• у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания почек,
• пациент подвержен риску развития заболеваний и болей в мышцах (миопатия).

Регулярные контрольные анализы холестерина
Важно регулярно посещать врача для проведения контрольных анализов холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация достигла и сохраняется на правильном уровне.
Применение препарата Росулип Плюс в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, так как может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Росулип Плюс
Повода для беспокойства нет: необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Росулип Плюс
Следует сообщить врачу, если пациент хочет прекратить приём препарата Росулип Плюс. Уровень холестерина может снова повыситься, если пациент прекратит приём препарата Росулип Плюс.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть.
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Росулип Плюс и обратиться за медицинской помощью,
если появятся какие-либо из следующих симптомов:
Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании.
• Необычные боли или неприятные ощущения в мышцах, сохраняющиеся дольше, чем пациент мог бы ожидать. В редких случаях это может привести к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом, которое вызывает плохое самочувствие, лихорадку и нарушение функции почек.
• Заболевание, напоминающее системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).
• Разрыв мышц.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту
возникновения):

• Покраснение, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз.
  Страница 5 из 9
  Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона).

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Многоформная эритема (угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Запор
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Головокружение
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет контролировать эти показатели во время приёма препарата.
• Боли в животе (боли в желудке)
• Вздутие живота (избыточное скопление газов в кишечнике)
• Ощущение усталости
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию печени (аминотрансферазы)

Нечастые (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Сыпь, зуд кожи, крапивница
• Может наблюдаться увеличение количества белка в моче — обычно этот показатель самостоятельно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения розувастатином
• Повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, оценивающих функцию мышц (КФК)
• Кашель
• Нарушение пищеварения
• Изжога
• Боли в суставах
• Судороги в мышцах
• Боль в шее
• Снижение аппетита
• Боль
• Боль в грудной клетке
• Приливы жара
• Повышенное артериальное давление
• Ощущение покалывания
• Сухость во рту
• Воспаление желудка
• Боль в спине
• Ослабление мышц
• Боль в руках и ногах
• Отёки, особенно кистей рук и стоп

Редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, отдающую в спину
• Снижение количества тромбоцитов

Очень редкие (могут встречаться не более чем у 1 из 10000 пациентов)

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз)

Страница 6 из 9

• Воспаление печени
• Следовые количества крови в моче
• Повреждение нервов рук и ног (онемение)
• Потеря памяти
• Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту
возникновения)

• Одышка
• Отёки (припухлость)
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
• Повреждение сухожилий
• Постоянное ослабление мышц
• Желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боли в животе, тошноту, рвоту)
• Миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаза).

Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется ослабление рук или ног, усиливающееся после
периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Росулип Плюс

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Rosulip Plus
Действующими веществами препарата являются: розувастатин (в форме цинковой соли розувастатина) и эзетимиб.
Капсулы содержат цинковую соль розувастатина в количестве, соответствующем 20 мг розувастатина. Каждая
капсула содержит 10 мг эзетимиба.
Страница 7 из 9
Вспомогательные вещества:
микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная кремнезёмом 90 (микрокристаллическая целлюлоза (Е 460) и коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551)), коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 572), повидон (Е 1201), натриевая соль кроскармеллозы (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), маннитол (Е 421), лаурилсульфат натрия (Е 514), низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза (Е 463).
Оболочка капсулы
Колпачок: оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), желатин.
Корпус: оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171), желатин.
Как выглядит лекарство Rosulip Plus и что содержит упаковка
Самозакрывающаяся твёрдая желатиновая капсула типа Coni Snap, без маркировки, с колпачком карамельного цвета и корпусом жёлтого цвета, содержащая две таблетки: одна белая или почти белая, круглая, плоская таблетка Ezetimibe 10 мг с фаской, с одной стороны которой нанесён стилизованный знак Е, а с другой — код 612; и одна белая или почти белая, круглая таблетка Rosuvastatin 20 мг с маркировкой на одной стороне таблетки и без маркировки на другой стороне. Длина капсулы составляет около 21,7 мм (± 0,5 мм).
Упаковки, содержащие 30, 60, 90 капсул, твёрдых, в блистерах OPA/Al/PVC/Al, формованных холодным способом, в картонной пачке с инструкцией по применению для пациента.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38., H-1106 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, H-1165 Будапешт, Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC, Mátyás király utca 65, H-9900 Кёрменд, Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 31/355/14-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 176/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Страница 8 из 9
Страница 9 из 9