Ропинирол санексел

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ропинирол Саниксел, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол Саниксел, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропинирол Саниксел, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ropinirolum
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ропинирол Саниксел и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Ропинирол Саниксел
3. Как принимать препарат Ропинирол Саниксел
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Ропинирол Саниксел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ропинирол Саниксел и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ропинирол Саниксел является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в мозге подобно естественному веществу, называемому дофамином.
Препарат Ропинирол Саниксел применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину, присутствующему в мозге, и тем самым помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед приемом препарата Ропинирол СейнЭксел

Когда не следует применять препарат Ропинирол СейнЭксел:

• если у пациента имеется аллергия на ропинирол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание печени ➔ Следует сообщить врачу или медсестре, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ропинирол СейнЭксел необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью
• если пациент моложе 18 лет
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца
• если у пациента имеются тяжелые психические расстройства
• если у пациента имеются склонности и (или) поведенческие особенности (см. пункт 4)
• если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров (таких как лактоза).

Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминового агониста или DAWS (англ. dopamine agonist withdrawal syndrome)), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о смене терапии.
Следует сообщить врачу, если у пациента, члена его семьи или опекуна наблюдаются новые склонности или поведение, ранее не отмечавшиеся у пациента, а также невозможность противостоять импульсу, побуждению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред ему или другим. Такое состояние называется нарушениями контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как компульсивная игра в азартные игры, чрезмерное потребление пищи или траты денег, повышенное либидо или усиление сексуальных мыслей или чувств. Врач может сочтить необходимым изменить дозу или прекратить прием препарата.
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются эпизоды чрезмерной двигательной активности, возбуждения или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как с симптомами нарушений контроля импульсов, так и без них (см. выше). Врач может принять решение об изменении дозы или прекращении приема препарата.
➔ Следует сообщить врачу или медсестре, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. Врач или медсестра могут решить, что препарат Ропинирол СейнЭксел не подходит для пациента, или могут порекомендовать дополнительные контрольные обследования во время лечения.

Во время применения препарата Ропинирол СейнЭксел
Следует сообщить врачу, если у пациента или его семьи наблюдаются какие-либо нетипичные поведенческие реакции (такие как неконтролируемая склонность к азартным играм или чрезмерное сексуальное влечение и (или) сексуальное поведение) во время приема препарата Ропинирол СейнЭксел. Врач может принять решение об изменении дозы или прекращении приема препарата.

Курение табака и препарат Ропинирол СейнЭксел
Следует сообщить врачу или медсестре о начале или прекращении курения табака во время приема препарата Ропинирол СейнЭксел. Врач или медсестра могут сочтить необходимым изменить дозу.

Препарат Ропинирол СейнЭксел и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и другие лекарства, доступные без рецепта.
Следует не забывать сообщить врачу или фармацевту о начале приема нового лекарства во время терапии препаратом Ропинирол СейнЭксел.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ропинирол СейнЭксел или повышать риск побочных эффектов. Препарат Ропинирол СейнЭксел также может влиять на действие других лекарств.
К ним относятся:

• антидепрессант флуоксацин
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например сульпирид
• ГЗТ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона.
  ➔ Следует сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает или недавно принимал один из этих препаратов.

У пациентов, принимающих препарат Ропинирол СейнЭксел одновременно с нижеперечисленными лекарствами, может потребоваться дополнительный анализ крови:

• лекарства из группы антагонистов витамина К (применяемые для снижения свертываемости крови), такие как варфарин.

Препарат Ропинирол СейнЭксел и прием пищи и жидкости
Препарат Ропинирол СейнЭксел можно принимать во время еды или независимо от приема пищи — в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ропинирол СейнЭксел не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза для пациентки превышает риск для плода.
Препарат Ропинирол СейнЭксел не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может порекомендовать отменить препарат Ропинирол СейнЭксел.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ропинирол СейнЭксел может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные и неожиданные приступы сна, не предшествуемые ощущением сонливости.
При приеме ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). В случае их появления нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.
Если вышеуказанное может относиться к пациенту: не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, во время которых ощущение сонливости или засыпания может подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжелой травмы или смерти. Такие действия не следует выполнять до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
➔ Следует проконсультироваться с врачом или медсестрой, если данная ситуация представляет проблему для пациента.

Препарат Ропинирол СейнЭксел 2 мг содержит лактозу
Ропинирол СейнЭксел 2 мг
Препарат Ропинирол СейнЭксел 2 мг содержит сахар, называемый лактозой. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Ропинирол СейнЭксел 4 мг содержит оранжевый желтый (Е 110)
Ропинирол СейнЭксел 4 мг
Препарат Ропинирол СейнЭксел 4 мг содержит краситель под названием оранжевый желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Ропинирол СейнЭксел содержит натрий (применяется ко всем дозировкам)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ропинирол Саниксел

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует применять препарат Ропинирол Саниксел у детей. Препарат Апоропин, как правило,
не назначается пациентам в возрасте младше 18 лет.
Препарат Ропинирол Саниксел может применяться в качестве единственного средства при лечении симптомов болезни Паркинсона.
Также Ропинирол Саниксел может применяться в сочетании с другим препаратом, называемым L-допа
(также известным как леводопа). В случае, если пациент принимает L-допу, при начале применения
препарата Ропинирол Саниксел могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). При появлении
таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу, который может скорректировать дозы
принимаемых пациентом препаратов.
Препарат Ропинирол Саниксел предназначен для постепенного высвобождения действующего вещества в течение 24 часов. Если
вследствие состояния пациента (например, при диарее) препарат проходит через организм
слишком быстро, таблетки могут не полностью раствориться и могут не действовать должным образом. Возможно,
таблетки будут обнаружены в кале. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Какую дозу препарата Ропинирол Саниксел следует принимать
Подбор оптимальной для пациента дозы препарата Ропинирол Саниксел может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить
дозу препарата Ропинирол Саниксел, таблетки с пролонгированным высвобождением, до 4 мг один раз в сутки, начиная со второй
недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может медленнее увеличивать дозу
препарата. Далее врач может корректировать дозу до достижения оптимальной дозы для
пациента. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Ропинирол Саниксел, таблетки с пролонгированным
высвобождением, в сутки.
Если в начале лечения у пациента появятся труднопереносимые побочные эффекты, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач может назначить переход на терапию меньшей дозой ропинирола
в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением), которые пациент будет принимать три
раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата Ропинирол Саниксел, чем та, которая была назначена врачом или
медицинской сестрой.
Может пройти несколько недель, прежде чем наступит положительный эффект от препарата Ропинирол Саниксел.
Приём дозы препарата Ропинирол Саниксел
Препарат Ропинирол Саниксел следует принимать один раз в сутки, в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением препарата Ропинирол Саниксел необходимо проглатывать целиком,
запивая стаканом воды.
Не следует делить, жевать или разламывать таблетки (таблетки) с пролонгированным высвобождением — в случае нарушения целостности таблетки существует риск передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата
в организме.

Переход на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в форме покрытых таблеток
(с немедленным высвобождением)
Доза препарата Ропинирол Саниксел, таблетки с пролонгированным высвобождением, будет определена врачом
на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
В день, предшествующий переходу на новый препарат, следует принять ранее назначаемую дозу ропинирола в форме покрытых таблеток
(с немедленным высвобождением). На следующее утро необходимо принять препарат Ропинирол Саниксел, таблетки с пролонгированным высвобождением, и больше не принимать ропинирол
в форме покрытых таблеток (с немедленным высвобождением).
Принятие дозы препарата Ропинирол Саниксел, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать
упаковку препарата Ропинирол Саниксел.
У пациента, принявшего дозу препарата Ропинирол Саниксел, превышающую рекомендованную, могут появиться
следующие симптомы: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость,
физическая или психическая утомляемость, обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата Ропинирол Саниксел
Не следует принимать дополнительную таблетку с пролонгированным высвобождением или двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы.
Если пропущена доза препарата Ропинирол Саниксел в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом о порядке возобновления приёма препарата.
Прекращение приёма препарата Ропинирол Саниксел
Не следует прекращать приём препарата Ропинирол Саниксел, если этого не посоветовал врач.
Препарат Ропинирол Саниксел следует принимать столько времени, сколько назначит врач или медицинская сестра.
Не следует прекращать приём, если этого не посоветуют врач или медицинская сестра.
При внезапном прекращении приёма препарата Ропинирол Саниксел симптомы болезни Паркинсона
могут быстро значительно усилиться. Внезапное прекращение приёма может вызвать у пациента так называемый злокачественный нейролептический синдром, который может представлять серьёзную угрозу для здоровья. К симптомам относятся: акинезия (потеря двигательной активности мышц), мышечная ригидность, лихорадка,
нестабильное артериальное давление, тахикардия (учащённое сердцебиение), спутанность сознания, снижение уровня
сознания (например, кома).
Если возникнет необходимость в прекращении приёма препарата Ропинирол Саниксел, врач или медицинская сестра
будут постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ропинирол СейнЭксел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты препарата Ропинирол СейнЭксел чаще всего могут появляться при начале лечения или вскоре после увеличения дозы.
Обычно они слабо выражены и со временем становятся менее неприятными. Если пациент обеспокоен побочными эффектами, он должен проконсультироваться с врачом.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат Ропинирол СейнЭксел:

• обмороки
• ощущение сонливости
• тошнота.

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат Ропинирол СейнЭксел:

• внезапное засыпание без предшествующего ощущения сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отёки ног, стоп или рук.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 100 человек, принимающих препарат Ропинирол СейнЭксел:

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (вызваны снижением артериального давления)
• очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
• психические нарушения, такие как бред (тяжёлые нарушения ориентации), бредовые идеи (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отёки на коже (крапивница), отёк лица, губ, горла или языка, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь и зуд (см. Пункт 2)
• функциональные изменения печени, выявленные при анализах крови
• агрессивное поведение
• злоупотребление препаратом Ропинирол СейнЭксел (необходимость приёма высоких доз дофаминергических препаратов, превышающих дозы, необходимые для контроля двигательных симптомов, что называется синдромом дофаминергической дисрегуляции)
• неспособность сдерживать импульс, побуждение или желание выполнять определённые действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей, например:
  • сильная склонность к участию в азартных играх, несмотря на значительные последствия для личной или семейной жизни.
  • изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающие серьёзные переживания у пациента или других, например повышенное либидо.
  • неконтролируемое чрезмерное желание делать покупки или тратить деньги.
  • пристрастие к еде (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего объёма пищи, чем необходимо для утоления голода).
• после прекращения приёма или уменьшения дозы препарата Ропинирол СейнЭксел могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS).

Если у пациента возникают какие-либо из этих поведенческих нарушений, необходимо сообщить об этом врачу для определения способа лечения или смягчения симптомов.

Приём препарата Ропинирол СейнЭксел вместе с L-допой
У пациентов, принимающих препарат Ропинирол СейнЭксел вместе с леводопой, со временем могут возникать другие побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) — очень частый побочный эффект. Если пациент принимает L-допу, при начале приёма препарата Ропинирол СейнЭксел могут возникать неконтролируемые движения (дискинезии). При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом лекарств.
• ощущение спутанности сознания — частый побочный эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ропинирол СайнЭксел

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ропинирол Санэксел

• Активным веществом лекарства является ропинирол. Каждая таблетка 2 мг с пролонгированным высвобождением лекарства Ропинирол Санэксел содержит 2 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола). Каждая таблетка 4 мг с пролонгированным высвобождением лекарства Ропинирол Санэксел содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола). Каждая таблетка 8 мг с пролонгированным высвобождением лекарства Ропинирол Санэксел содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола).
• Вспомогательные вещества:
  • ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и метакрилата аммония тип B, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия (Е 487), коповидон, стеарат магния.
  • оболочка таблетки:

Как выглядит лекарство Ропинирол СейнЭксел и что содержит упаковка
Ропинирол СейнЭксел, 2 мг: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм.
Ропинирол СейнЭксел, 4 мг: светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением размером 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм.
Ропинирол СейнЭксел, 8 мг: красные, овальные, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением размером 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм.
Все дозировки продукта доступны в белых, непрозрачных блистерах из фольги PVC/PCTFE/алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
электронная почта: [email protected]
Производитель
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи
Блок зданий № 5
693 00 Родопи
Греция
Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Ропинирол СейнЭксел
Чешская Республика: Ропинирол СейнЭксел
Словакия: Ропинирол СейнЭксел 2 мг
Ропинирол СейнЭксел 2 мг
Ропинирол СейнЭксел 2 мг
Болгария: Ропинирол СейнЭксел 2 мг, 4 мг, 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Венгрия: Ропинирол СейнЭксел 2 мг ретард-таблетки
Ропинирол СейнЭксел 4 мг ретард-таблетки
Ропинирол СейнЭксел 8 мг ретард-таблетки
Румыния: Ропинирол СейнЭксел 2, 4, 8 мг таблетки с пролонгированным высвобождением