Ropinirol SaneXcel

Prospecto: Información para el usuario

Ropinirole SaneXcel, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirole SaneXcel, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirole SaneXcel, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ropinirole SaneXcel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ropinirole SaneXcel
3. Cómo tomar Ropinirole SaneXcel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropinirole SaneXcel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropinirole SaneXcel y para qué se utiliza

La sustancia activa de Ropinirole SaneXcel es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Ropinirole SaneXcel se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una deficiencia de dopamina en ciertas zonas del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina natural del cerebro, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de tomar Ropinirol SaneXcel

Cuándo no debe utilizar el medicamento Ropinirol SaneXcel:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• si el paciente padece una enfermedad hepática ➔ Debe informar al médico o a la enfermera si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ropinirol SaneXcel, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o cree que podría estarlo
• la paciente está dando el pecho
• el paciente es menor de 18 años
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave
• el paciente padece trastornos psiquiátricos graves
• el paciente presenta tendencias y (o) comportamientos específicos (ver apartado 4)
• el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).

Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol el paciente presenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada de agonistas de la dopamina o DAWS, por sus siglas en inglés), debe informar al médico. Si los síntomas persisten durante más de unas pocas semanas, el médico podría decidir modificar el tratamiento.

Debe informar al médico si el paciente, algún miembro de su familia o su cuidador observan la aparición de tendencias o comportamientos que antes no se habían notado en el paciente y que no puede controlar, como impulsos, deseos o tentaciones de realizar determinadas actividades que podrían perjudicarle a él o a otros. Esta situación se denomina trastornos del control de impulsos y puede incluir comportamientos como juego patológico, alimentación excesiva o gasto descontrolado, impulso sexual excesivo o aumento de pensamientos o sentimientos sexuales. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Debe informar al médico si el paciente, su familia o sus cuidadores observan episodios de hiperactividad, excitación o irritabilidad (síntomas de manía). Estos episodios pueden presentarse con o sin trastornos del control de impulsos (ver más arriba). El médico podría decidir modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.

➔ Debe informar al médico o a la enfermera si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. El médico o la enfermera podrían decidir que Ropinirol SaneXcel no es el medicamento adecuado para el paciente o podrían recomendar realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.

Durante el tratamiento con Ropinirol SaneXcel
Debe informar al médico si el paciente o su familia observan cualquier comportamiento inusual (como impulso incontrolable para jugar o impulso sexual y (o) conductas sexuales excesivas) durante el tratamiento con Ropinirol SaneXcel. El médico podría decidir modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Tabaquismo y el medicamento Ropinirol SaneXcel
Debe informar al médico o a la enfermera si comienza o deja de fumar durante el tratamiento con Ropinirol SaneXcel. El médico o la enfermera podrían considerar necesario ajustar la dosis.

Ropinirol SaneXcel y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo productos de origen vegetal y otros medicamentos sin receta.

Debe recordar informar al médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con Ropinirol SaneXcel.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ropinirol SaneXcel o aumentar el riesgo de efectos adversos. Ropinirol SaneXcel también puede afectar la acción de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• el antidepresivo fluvoxamina
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo sulpirida
• THS (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, un medicamento utilizado para tratar la náusea y la acidez
• antibióticos ciprofloxacino o enoxacino
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson. ➔ Debe informar al médico o a la enfermera si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.

En pacientes que toman Ropinirol SaneXcel junto con los siguientes medicamentos, será necesario realizar análisis de sangre adicionales:

• medicamentos del grupo de los antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina.

Ropinirol SaneXcel y la alimentación
Ropinirol SaneXcel puede tomarse con o sin alimentos, según las preferencias del paciente.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Ropinirol SaneXcel durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios para la paciente superan los riesgos para el feto.

No debe tomar Ropinirol SaneXcel durante la lactancia, ya que puede afectar la producción de leche en la paciente.

Debe informar inmediatamente al médico si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico también le dará consejos si está amamantando o planea hacerlo. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con Ropinirol SaneXcel.

Conducción y uso de máquinas
Ropinirol SaneXcel puede provocar somnolencia. Puede presentarse somnolencia incontrolable y, en ocasiones, episodios repentinos e inesperados de sueño sin advertencia previa.

Durante el tratamiento con ropinirol pueden aparecer alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si esto ocurre, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente: no debe conducir, utilizar maquinaria ni realizar ninguna actividad en la que la somnolencia o el sueño repentino puedan poner en riesgo al paciente (o a otras personas) de sufrir lesiones graves o muerte. No debe realizar estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.

➔ Debe hablar con el médico o con la enfermera si esta situación supone un problema para el paciente.

Ropinirol SaneXcel 2 mg contiene lactosa
Ropinirol SaneXcel 2 mg
El medicamento Ropinirol SaneXcel 2 mg contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Ropinirol SaneXcel 4 mg contiene amarillo anaranjado (E 110)
Ropinirol SaneXcel 4 mg
El medicamento Ropinirol SaneXcel 4 mg contiene un colorante denominado amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Ropinirol SaneXcel contiene sodio (aplicable a todas las presentaciones)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ropinirole SaneXcel

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso
de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se debe administrar el medicamento Ropinirole SaneXcel a niños. El medicamento ApoRopin no
suele recetarse habitualmente a pacientes menores de 18 años.
El medicamento Ropinirole SaneXcel puede administrarse como único tratamiento para los síntomas de
la enfermedad de Parkinson. También puede administrarse Ropinirole SaneXcel en combinación con
otro medicamento llamado L-dopa (también conocida como levodopa). Si el paciente está tomando
L-dopa, al comenzar el tratamiento con Ropinirole SaneXcel podrían aparecer movimientos involuntarios
(diskinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico, quien podría ajustar las dosis de
los medicamentos que el paciente está tomando.
El medicamento Ropinirole SaneXcel está diseñado para liberar el principio activo de forma gradual durante un período de 24 horas. Si, debido al estado del paciente (por ejemplo, durante un episodio de diarrea), el medicamento atraviesa el organismo demasiado rápido, las tabletas podrían no disolverse completamente y podrían no actuar como se espera. Es posible que las tabletas puedan observarse en las heces. En tal caso, debe contactarse con el médico tan pronto como sea posible.

¿Qué cantidad de medicamento Ropinirole SaneXcel debe tomarse?
Puede ser necesario cierto tiempo para determinar la dosis adecuada de Ropinirole SaneXcel para el paciente.
La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Ropinirole SaneXcel, tabletas de liberación prolongada, a 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es de edad muy avanzada, el médico podría aumentar la dosis más lentamente. Posteriormente, el médico podrá ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente. Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Ropinirole SaneXcel, tabletas de liberación prolongada, al día.
Si al comienzo del tratamiento aparecen efectos adversos difíciles de tolerar, debe informarse al médico. El médico podría recomendar cambiar el tratamiento a una dosis menor de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata), que el paciente tomaría tres veces al día.
No se debe tomar una dosis de Ropinirole SaneXcel mayor que la prescrita por el médico o la enfermera.
Pueden pasar varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso de Ropinirole SaneXcel.

Cómo tomar la dosis de Ropinirole SaneXcel
El medicamento Ropinirole SaneXcel debe tomarse una vez al día, a la misma hora cada día.
Las tabletas de liberación prolongada de Ropinirole SaneXcel deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
No se deben partir, masticar ni triturar las tabletas de liberación prolongada; si esto ocurre, existe el peligro de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.

Cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en comprimidos recubiertos (de liberación inmediata)
El médico determinará la dosis de Ropinirole SaneXcel, tabletas de liberación prolongada, en función de la dosis previa de ropinirol en comprimidos recubiertos (de liberación inmediata).
Debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en comprimidos recubiertos (de liberación inmediata) el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse Ropinirole SaneXcel, tabletas de liberación prolongada, y no debe tomarse más ropinirol en comprimidos recubiertos (de liberación inmediata).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ropinirole SaneXcel
Debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Ropinirole SaneXcel.
En el paciente que haya tomado una dosis mayor de la recomendada de Ropinirole SaneXcel podrían aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, mareos (sensación de giro), somnolencia, fatiga física o mental, desmayos, alucinaciones.

Si se olvida tomar el medicamento Ropinirole SaneXcel
No se debe tomar una tableta adicional de liberación prolongada ni duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si se ha olvidado tomar Ropinirole SaneXcel durante un día o más, debe consultarse al médico sobre cómo reanudar el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Ropinirole SaneXcel
No se debe interrumpir el uso de Ropinirole SaneXcel a menos que el médico lo indique.
Debe tomarse Ropinirole SaneXcel durante el tiempo que el médico o la enfermera indiquen.
No debe interrumpirse el tratamiento, salvo que el médico o la enfermera lo indiquen.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Ropinirole SaneXcel, los síntomas de la enfermedad de Parkinson podrían empeorar rápidamente. La interrupción repentina podría provocar en el paciente lo que se conoce como síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (pérdida de movilidad muscular), rigidez muscular, fiebre, inestabilidad de la presión arterial, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), confusión mental y disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Ropinirole SaneXcel, el médico o la enfermera reducirán progresivamente la dosis.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todos los pacientes les aparecen.
Los efectos adversos del medicamento Ropinirol SaneXcel pueden ocurrir más frecuentemente al inicio del tratamiento o poco después de aumentar la dosis.
Suelen ser leves y tienden a disminuir con el tiempo tras comenzar el tratamiento. Si el paciente tiene preocupaciones sobre los efectos adversos, debe consultar con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas que toman Ropinirol SaneXcel

• desmayos
• sensación de somnolencia
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas que toman Ropinirol SaneXcel

• episodios repentinos de sueño sin aviso previo (ataques de sueño súbitos)
• alucinaciones (ver cosas que en realidad no existen)
• vómitos
• mareos (sensación de giro)
• acidez
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en pies, manos o piernas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas que toman Ropinirol SaneXcel

• mareos o desmayos, especialmente al cambiar bruscamente a la posición de pie (debido a una disminución de la presión arterial)
• somnolencia diurna muy intensa (somnolencia incontrolable)
• trastornos psiquiátricos como delirio (graves alteraciones de la orientación), ideas delirantes (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada).

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, como enrojecimiento, picazón y hinchazón en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas y picor (ver sección 2)
• alteraciones funcionales del hígado, detectadas en análisis de sangre
• comportamiento agresivo
• abuso del medicamento Ropinirol SaneXcel (necesidad de tomar dosis elevadas de fármacos dopaminérgicos, superiores a las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica)
• incapacidad para controlar el impulso, el deseo o la tentación de realizar ciertas acciones que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas, tales como:
  o fuerte inclinación a participar en juegos de azar, a pesar de consecuencias personales o familiares significativas.
  o interés sexual modificado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa en el paciente o en otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual.
  o compra compulsiva o gasto excesivo incontrolado.
  o atracón (ingestión de grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (ingestión de más alimento del necesario para saciar el hambre).
• al interrumpir o reducir la dosis de Ropinirol SaneXcel pueden aparecer: depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de dopamina o DAWS).

Debe informar al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos para que pueda determinar la forma de tratamiento o aliviar los síntomas.

Toma del medicamento Ropinirol SaneXcel junto con L-dopa
En pacientes que toman Ropinirol SaneXcel junto con levodopa, con el tiempo pueden aparecer otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias) son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente toma L-dopa, al comenzar el tratamiento con Ropinirol SaneXcel pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
• confusión mental es un efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ropinirole SaneXcel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón con la etiqueta: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ropinirole SaneXcel

• El principio activo es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada de 2 mg de Ropinirole SaneXcel contiene 2 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol). Cada comprimido de liberación prolongada de 4 mg de Ropinirole SaneXcel contiene 4 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol). Cada comprimido de liberación prolongada de 8 mg de Ropinirole SaneXcel contiene 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
• Los demás componentes son:
  • núcleo del comprimido: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, hipromelosa, laurilsulfato sódico (E 487), copovidona, estearato de magnesio.
  • revestimiento del comprimido:

Cómo es el medicamento Ropinirole SaneXcel y qué contiene el envase
Ropinirole SaneXcel, 2 mg: comprimidos de liberación prolongada, redondos, biconvexos, de color rosa, con un diámetro de 6,8 ± 0,1 mm y un grosor de 5,5 ± 0,2 mm.
Ropinirole SaneXcel, 4 mg: comprimidos de liberación prolongada, ovalados, biconvexos, de color marrón claro, con dimensiones de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm y un grosor de 5,3 ± 0,2 mm.
Ropinirole SaneXcel, 8 mg: comprimidos de liberación prolongada, ovalados, biconvexos, de color rojo, con dimensiones de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm y un grosor de 5,2 ± 0,2 mm.
Todos los presentaciones del producto están disponibles en blísters blancos, opacos, de lámina de PVC/PCTFE/Aluminio, en cajas de cartón.
Tamaños de envase:
7, 21, 28, 30, 42, 84, 90 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
República Checa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi
Bloque de edificios n.º 5
693 00 Rodopi
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Ropinirole SaneXcel
República Checa: Ropinirol SaneXcel
Eslovaquia: Ropinirol SaneXcel 2 mg
Ropinirol SaneXcel 2 mg
Ropinirol SaneXcel 2 mg
Bulgaria: Ропинирол SaneXcel 2mg, 4mg, 8mg таблетки с удължено освобождаване
Hungría: Ropinirole SaneXcel 2 mg retard tabletta
Ropinirole SaneXcel 4 mg retard tabletta
Ropinirole SaneXcel 8 mg retard tabletta
Rumanía: Ropinirol SaneXcel 2, 4, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită