Роксипер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые оболочкой таблетки
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, покрытые оболочкой таблетки
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые оболочкой таблетки
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, покрытые оболочкой таблетки
Розувастатин + Терт-бутиламин периндоприл + Индапамид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Роксипер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Роксипер
3. Как применять препарат Роксипер
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Роксипер
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Роксипер и для чего он применяется

Препарат Роксипер представляет собой комбинацию трёх активных веществ: розувастатина, периндоприла и индапамида.
Розувастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами. Периндоприл является ингибитором АПФ (анг. angiotensin converting enzyme). Индапамид — это диуретическое средство.
Розувастатин помогает контролировать высокий уровень холестерина. Периндоприл и индапамид помогают контролировать высокое артериальное давление (гипертензию).
Препарат Роксипер назначается для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) и одновременно высокого уровня холестерина. Пациенты, которые уже принимают розувастатин, периндоприл и индапамид в виде отдельных таблеток, могут вместо этого принимать одну таблетку препарата Роксипер, содержащую все три компонента.

2. Важная информация перед применением препарата Роципер

Когда не применять препарат Роципер

• Если у пациента имеется аллергия на розувастатин, периндоприл или любой другой ингибитор АПФ, или на индапамид, или любой другой препарат из группы сульфонамидов, или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если ранее при применении ингибиторов АПФ у пациента возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания, или если такие симптомы были у пациента или кого-либо из его семьи в других случаях (заболевание, называемое ангионевротическим отёком);
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• при пониженной концентрации калия в крови;
• у пациентов с подозрением на не леченную, некомпенсированную сердечную недостаточность (к симптомам может относиться задержка большого количества жидкости в организме и затруднение дыхания);
• если у пациента тяжёлое заболевание почек, приводящее к снижению притока крови к почкам (сужение почечной артерии);
• если пациент проходит диализотерапию или фильтрацию крови другим методом. В зависимости от используемого устройства препарат Роципер может быть неподходящим для пациента.
• если у пациента заболевание печени или состояние, называемое печеночной энцефалопатией (заболевание мозга, вызванное болезнью печени);
• если у пациента возникло тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);
• если у пациента возникло умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) при применении препарата Роципер в дозах 10 мг/8 мг/2,5 мг и 20 мг/8 мг/2,5 мг;
• если у пациента были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах;
• если пациент принимает комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксалапревира (применяется для лечения вирусного поражения печени, называемого вирусным гепатитом С);
• если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органов);
• если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Роципер, необходимо немедленно прекратить его применение и сообщить об этом врачу. Женщины детородного возраста во время приёма препарата Роципер должны применять эффективные методы контрацепции;
• если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку возрастает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей, находящихся под кожей, в таких местах, как горло). См. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Роципер и другие лекарства».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Роципер необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется стеноз аортального клапана (сужение главного клапана артерии, выходящей из сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почку кровью);
• если у пациента сердечная недостаточность или любые другие заболевания сердца;
• если имеются заболевания почек или пациент проходит диализ;
• если у пациента имеются нарушения в мышцах, включая боль, болезненность, слабость или судороги мышц;
• если у пациента неправильно повышен уровень гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный альдостеронизм);
• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеются заболевания соединительной ткани (заболевания кожи), такие как системная красная волчанка или системная склеродермия;
• если у пациента ранее возникали тяжёлые кожные высыпания, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы в полости рта после приёма препарата Роципер или других схожих препаратов;
• если у пациента тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента слишком высокое содержание кислоты в крови, что может вызывать учащённое дыхание;
• если пациент придерживается диеты с ограничением потребления соли или с использованием заменителей поваренной соли, содержащих калий;
• если пациент принимает литий или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен) или добавки калия, поскольку их применение вместе с препаратом Роципер следует избегать (см. «Роципер и другие лекарства»);
• если у пациента гиперпаратиреоз;
• если у пациента подагра;
• если пациент пожилого возраста, и доза должна быть увеличена;
• если у пациента ранее были аллергические реакции на свет;
• если у пациента возникла тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк) — отёк может возникнуть в любой момент лечения. При появлении таких симптомов необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента сахарный диабет;
• если щитовидная железа функционирует неправильно;
• если у пациента атеросклероз (уплотнение стенок артерий);
• если пациент азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Врач должен подобрать соответствующую начальную дозу периндоприла, индапамида и розувастатина для пациента;
• у пациентов негроидной расы ангионевротический отёк (отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, что может вызывать затруднение при глотании или дыхании) встречается чаще, а препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления;
• если пациент проходит диализотерапию с использованием мембран с высокой проницаемостью;
• если у пациента возникают повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, если ранее у пациента или его семьи были боли в мышцах или нарушения мышц при приёме других препаратов, снижающих уровень холестерина. При возникновении необъяснимой боли в мышцах, особенно если появляется плохое самочувствие или лихорадка, необходимо немедленно сообщить врачу. Если пациент ощущает постоянную слабость мышц, он также должен обратиться к врачу;
• если у пациента имеется или ранее была миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина или любые другие препараты, снижающие уровень холестерина (например, эзетимиб). Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, даже если пациент ранее принимал другие препараты, снижающие уровень холестерина;
• если пациент принимает препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и (или) атазанавиром, см. пункт «Роципер и другие лекарства»;
• если пациент регулярно употребляет значительное количество алкоголя;
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АРА-II), называемый также сартаном (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен. Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени. См. также подпункт «Когда не применять препарат Роципер».

Если пациент принимает или принимал в течение последних семи дней, перорально или в виде инъекций, препарат, называемый фузидовой кислотой (применяется для лечения инфекций). Сочетание фузидовой кислоты и розувастатина может привести к тяжёлому повреждению мышц (рабдомиолизу).
Если пациент принимает один из следующих препаратов, возрастает риск ангионевротического отёка:

• ракекадотрил (применяется для лечения диареи),
• сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака),
• линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых глиптинами (применяются для лечения сахарного диабета).

Ангионевротический отёк
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Роципер, отмечались случаи ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, губ, языка или горла и затруднением при глотании или дыхании). Эта реакция может возникнуть в любой момент во время лечения. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить приём препарата Роципер и немедленно обратиться к врачу. См. также пункт 4.
При применении препарата Роципер отмечались тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появятся какие-либо из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Роципер и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Применение препарата Роципер не рекомендуется в ранние сроки беременности и нельзя его принимать после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. «Беременность и кормление грудью»).
О приёме препарата Роципер следует также сообщить врачу или медицинскому персоналу в случае:

• появления сухого кашля;
• планируемой анестезии и (или) операции;
• недавно перенесённой диареи, рвоты или обезвоживания;
• планируемого диализа или афереза холестерина ЛПНП (процедура удаления холестерина из крови с использованием специального устройства);
• планируемого аллергологического лечения на яд ос и пчёл;
• планируемого диагностического исследования с внутривенным введением йодсодержащих контрастных веществ (веществ, позволяющих визуализировать органы, такие как почки или желудок, на рентгеновских снимках);
• если во время приёма препарата Роципер появятся нарушения зрения или боль в одном или обоих глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или глаукомы — повышенного давления в одном или обоих глазах, которые могут возникнуть в интервале от нескольких часов до недель после приёма препарата Роципер. При отсутствии лечения это может привести к постоянной потере зрения. Пациенты с подтверждённой аллергией на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе могут быть более подвержены развитию этого заболевания. Необходимо прекратить применение препарата Роципер и обратиться к врачу.

Спортсмены должны знать, что препарат Роципер содержит активное вещество (индапамид), которое может дать положительный результат в допинг-тестах.
У небольшого числа людей статины могут влиять на печень. Это можно выявить с помощью простого анализа крови, который покажет повышенную активность печеночных ферментов. По этой причине врач обычно проводит анализ крови (печеночные пробы) до начала лечения и во время лечения препаратом Роципер.
Пациенты с сахарным диабетом или с риском развития диабета будут находиться под тщательным медицинским контролем во время приёма этого препарата. Лица с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены риску развития сахарного диабета.
Дети и подростки
Препарат Роципер не следует применять у детей и подростков.
Роципер и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует избегать приёма препарата Роципер вместе с:

• литием (применяется для лечения депрессии);
• алискиреном (применяется для лечения артериальной гипертензии) у пациентов, у которых нет сахарного диабета или нарушения функции почек;
• калийсберегающими препаратами (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), солями калия и другими препаратами, которые могут повысить уровень калия в организме (например, триметоприм и ко-тримоксазол, также называемый триметоприм/сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях; а также циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• эстрамустином (применяется для лечения рака);
• сакубитрилом/валсартаном (применяется для лечения хронической сердечной недостаточности). См. пункты «Когда не применять препарат Роципер» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
• другими препаратами, применяемыми для лечения высокого артериального давления: ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Другие препараты могут влиять на лечение препаратом Роципер.
Необходимо сообщить врачу при приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться особый медицинский контроль:

• другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, включая диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, вырабатываемой почками);
• калийсберегающие препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• прокаинамид (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, наперстянка, бретилий (препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма);
• аллопуринол (применяется для лечения подагры);
• антигистаминные препараты, применяемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин или астемизол);
• кортикостероиды, применяемые для лечения различных заболеваний, включая тяжёлую астму и ревматоидный артрит;
• тетракозактин (применяется для лечения болезни Крона);
• иммуносупрессивные препараты, применяемые для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации органов для профилактики их отторжения (например, циклоспорин);
• флуконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты);
• моксифлоксацин, спарфлоксацин, рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• метадон (применяется для лечения зависимости);
• галофантрин (применяется для лечения определённых форм малярии);
• пентамидин (применяется для лечения воспаления лёгких);
• золото, вводимое внутривенно (применяется при ревматоидном артрите);
• винкамин (применяется для лечения симптоматических когнитивных нарушений у пожилых людей, включая потерю памяти);
• бепридил, верапамил, дилтиазем (препараты для сердца);
• султоприд (применяется для лечения психозов);
• бензамиды (применяются для лечения психозов);
• цизаприд, дифеманил (применяются для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (применяются для лечения заболеваний сердца);
• баклофен (применяется при мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
• гипогликемические препараты, такие как инсулин, метформин или глиптины;
• кальций, включая добавки кальция;
• слабительные препараты, стимулирующие перистальтику (например, сенна);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты в высоких дозах (например, ацетилсалициловая кислота);
• амфотерицин В, вводимый внутривенно (применяется при тяжёлых грибковых инфекциях);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трёхциклические антидепрессанты, нейролептики);
• анестетики;
• йодсодержащие контрастные вещества;
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, применяемый для разжижения крови);
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, применяемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб);
• препараты от изжоги (применяются для нейтрализации кислоты в желудке);
• оральные контрацептивы (таблетки) или гормональная заместительная терапия;
• кабоматиниб (применяется для лечения рака);
• фостаматиниб (применяется для лечения снижения числа тромбоцитов);
• фебуксостат (применяется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови);
• терифлуномид (применяется для лечения рассеянного склероза);
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами: ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксалапревир, омбитасвир, паритапревир, дазабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глеукапревир, пирентасвир — см. «Когда не применять препарат Роципер» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
• роксадустат (применяется для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек);
• тафамидис (применяется для лечения заболевания, называемого транстиретиновой амилоидозой);
• препарат, применяемый чаще всего для лечения диареи (ракекадотрил) или препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (сиролимус, эверолимус, темсиролимус или другие препараты, относящиеся к так называемым ингибиторам mTOR). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
• регорафениб или даролутамид (применяются для лечения рака);
• триметоприм (применяется для лечения инфекций);
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды, включая нитраты;
• препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• если необходимо пероральное применение фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо прекратить приём препарата Роципер на это время. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата. Приём препарата Роципер с фузидовой кислотой может редко привести к ослаблению, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе — см. пункт 4.

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Роципер» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Роципер и приём пищи и напитков
Рекомендуется принимать препарат Роципер до еды.
Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Роципер во время беременности или в период кормления грудью.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Роципер, она должна немедленно прекратить приём этого препарата и обратиться к врачу. Врач обычно рекомендует отменить препарат Роципер до планируемой беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и назначить другой препарат вместо Роципера. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Роципер.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кормление грудью
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Препарат Роципер противопоказан во время кормления грудью.
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Роципер не влияет на бдительность, но у пациента могут возникать головокружение или слабость, вызванные низким артериальным давлением, которые могут влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Рекомендуется не водить автомобиль и не управлять механизмами, пока не станет известно, как препарат Роципер влияет на пациента.

3. Как применять лекарство Роксипер

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в сутки. Рекомендуется принимать таблетку утром, до еды.
Таблетку следует проглотить, запив стаканом воды.
Врач определит правильную дозу препарата Роксипер. Препарат Роксипер предназначен для пациентов,
уже принимающих розувастатин, периндоприл и индапамид в отдельных таблетках.
Применение дозы препарата Роксипер, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу
или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Наиболее вероятным симптомом передозировки
является низкое артериальное давление. При значительном снижении артериального давления
(такие симптомы, как головокружение или обмороки), следует лечь на спину, подняв ноги выше уровня туловища.
Пропуск приёма препарата Роксипер
Важно ежедневно принимать препарат, поскольку эффективность лечения гипертонии зависит от
регулярного приёма лекарств. Однако, если доза препарата Роксипер была пропущена, следующую дозу
необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Роксипер
Поскольку лечение артериальной гипертензии, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением
лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть
тяжелыми, необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• сильное головокружение или обморок из-за снижения артериального давления (часто — может встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов);

• бронхоспазм (ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание и одышка; нечасто — может встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов);

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек, см. подраздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2); (нечасто — может встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов);

• тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему (кожная сыпь, часто начинающаяся с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах) или
  покраснение, плоские или круглые бляшки на туловище, часто с пузырями
  в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных высыпаний могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции (очень редко — может встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов);

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных);

• сердечно-сосудистые нарушения (нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль в груди, отдающая в челюсть и спину, вызванная физической нагрузкой), инфаркт миокарда; очень редко — может встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов);

• слабость рук или ног, нарушения речи, которые могут быть признаками инсульта (очень редко — может встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов);

• воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в эпигастрии, иррадиирующую в спину, а также общее недомогание (очень редко — может встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов);

• пожелтение кожи или глаз (желтуха), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов);

• угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных);

• поражение головного мозга, вызванное заболеванием печени (печеночная энцефалопатия; частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных);

• мышечная слабость, судороги, болезненность или боль, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо или имеет высокую температуру, что может быть связано с неправильным распадом мышц (частота неизвестна).

Кроме того, необходимо прекратить применение препарата Роксипер и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента возникают какие-либо необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было ожидать. Мышечные симптомы возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых.
Как и при применении других статинов, у очень небольшого числа людей наблюдались неприятные мышечные симптомы, которые редко усиливались, переходя в потенциально угрожающее жизни повреждение мышц, называемое рабдомиолизом.
Следующие побочные действия могут включать (в порядке убывания частоты):

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• кожные реакции у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям;
• низкая концентрация калия в крови;
• сахарный диабет (вероятность развития диабета выше, если уровень сахара и жиров в крови пациента повышен; врач будет контролировать состояние пациента во время лечения этим препаратом);
• головокружение, головная боль, вестибулярное головокружение, ощущение покалывания и онемения;
• нарушения зрения (включая двоение в глазах);
• шум в ушах;
• ощущение «пустоты в голове» из-за низкого артериального давления;
• одышка, кашель;
• нарушения со стороны пищеварительной системы (сухость во рту, нарушения вкуса, боль в эпигастрии, диспепсия или трудности с пищеварением, анорексия, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запоры);
• аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд);
• боли в мышцах, судороги;
• ощущение усталости.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• повышение числа эозинофилов (вид лейкоцитов);
• изменения лабораторных показателей: высокая концентрация калия в крови, исчезающая после прекращения лечения, низкая концентрация натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления;
• гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом;
• изменения настроения, нарушения сна;
• депрессия;
• сонливость, обмороки;
• сердцебиение (ощущение сердцебиения), тахикардия (учащенное сердцебиение);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• бронхоспазм (сдавливание в груди, свистящее дыхание и одышка);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• ангионевротический отек (симптомы: свистящее дыхание, отек лица или языка), крапивница, пурпура (красные пятна на коже), волдыри;
• нарушения функции почек;
• импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции);
• повышенное потоотделение;
• повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу);
• боль в суставах, боль в мышцах;
• боль в груди, периферические отеки, лихорадка;
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови;
• падения.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• обострение псориаза;
• темный цвет мочи, тошнота или рвота, мышечные судороги, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (неправильная секреция антидиуретического гормона);
• низкая концентрация хлоридов в крови;
• низкая концентрация магния в крови;
• внезапное покраснение лица и шеи;
• сильная боль в животе (воспаление поджелудочной железы);
• изменения лабораторных показателей: повышение активности печеночных ферментов, высокая концентрация билирубина в сыворотке;
• синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки) — необходимо прекратить применение препарата Роксипер и немедленно обратиться к врачу при возникновении этого синдрома;
• повреждение мышц, вплоть до разрыва мышцы — в целях предосторожности необходимо прекратить применение препарата Роксипер и немедленно связаться с врачом, если у пациента возникают какие-либо необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше, чем можно было ожидать;
• уменьшение или отсутствие выделения мочи;
• острая почечная недостаточность;
• утомляемость.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• снижение числа лейкоцитов, анемия (снижение числа эритроцитов);
• снижение концентрации гемоглобина, снижение числа тромбоцитов;
• высокая концентрация кальция в крови;
• поражение нервов ног и рук (например, онемение), потеря памяти;
• сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия и инфаркт миокарда);
• эозинофильная пневмония (редкое воспаление легких), ринит (затруднение носового дыхания или насморк);
• нарушение функции печени, гепатит, желтуха (пожелтение кожи и глаз);
• мультиформная эритема (кожная сыпь, начинающаяся с красных пятен на лице, руках или ногах), тяжелые язвы или пузыри на коже, во рту, в области глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона — угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие кожу и слизистые оболочки);
• боль в суставе;
• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• печеночная энцефалопатия (поражение мозга, вызванное заболеванием печени);
• миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании);
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц); необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, трудности с глотанием или одышка.
• близорукость, расплывчатость зрения, снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы);
• обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• постоянная мышечная слабость, повреждение сухожилий;
• ненормальные результаты ЭКГ, нерегулярный сердечный ритм, потенциально угрожающий жизни (нарушения ритма сердца, так называемые torsade de pointes);
• посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно); изменения лабораторных показателей: высокая концентрация мочевой кислоты в крови;
• если у пациента имеется системная красная волчанка (разновидность коллагеноза), симптомы заболевания могут усилиться.

Могут возникнуть нарушения в работе крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения лабораторных параметров (анализы крови). Врач может назначить анализы крови для контроля состояния пациента.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роксипер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роксипер

• Активными веществами лекарства являются розувастатин, периндоприл с трет-бутиламином и индапамид.
  Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция), 4 мг периндоприла с трет-бутиламином (tert-Butylamini perindoprilum) и 1,25 мг индапамида (Indapamidum).
  Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция), 4 мг периндоприла с трет-бутиламином (tert-Butylamini perindoprilum) и 1,25 мг индапамида (Indapamidum).
  Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция), 8 мг периндоприла с трет-бутиламином (tert-Butylamini perindoprilum) и 2,5 мг индапамида (Indapamidum).
  Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция), 8 мг периндоприла с трет-бутиламином (tert-Butylamini perindoprilum) и 2,5 мг индапамида (Indapamidum).

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (тип 200), микрокристаллическая целлюлоза (тип 112), кросповидон (тип А), аморфный диоксид кремния, стеарат магния.
  Оболочка таблетки:

• Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые оболочкой

• Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: поливиниловый спирт, макрогол 3350, двуокись титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172)

• Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой: поливиниловый спирт, макрогол 3350, двуокись титана (Е 171), тальк, оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Роксипер и что содержит упаковка
Роксипер, 10 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой, красновато-коричневого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, с выдавленным знаком PIR1 на одной стороне. Диаметр: около 7,5 мм (определяется пуансонами).
Роксипер, 20 мг + 4 мг + 1,25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, с выдавленным знаком PIR2 на одной стороне. Диаметр: около 10 мм (определяется пуансонами).
Роксипер, 10 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой, светло-розового цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, с выдавленным знаком PIR3 на одной стороне. Диаметр: около 10 мм (определяется пуансонами).
Роксипер, 20 мг + 8 мг + 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Таблетки, покрытые оболочкой, светло-розово-коричневого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, с выдавленным знаком PIR4 на одной стороне. Диаметр: около 10 мм (определяется пуансонами).
Упаковки: 10, 20, 30, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю ответственной организации:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями: