Roxiper

Prospecto: Información para el paciente

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum + Tert-butylamini perindoprilum + Indapamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no figuran en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Roxiper y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Roxiper
3. Cómo tomar Roxiper
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Roxiper
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Roxiper y para qué se utiliza

Roxiper es una combinación de tres principios activos: rosuvastatina, perindopril y indapamida.
La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. El perindopril es un inhibidor de la ECA (enzima convertidora de angiotensina). La indapamida es un diurético.
La rosuvastatina ayuda a controlar los niveles elevados de colesterol. El perindopril y la indapamida ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Roxiper se receta para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial) y niveles elevados de colesterol simultáneamente. Los pacientes que ya estén tomando rosuvastatina, perindopril e indapamida en comprimidos separados pueden tomar en su lugar un solo comprimido de Roxiper que contiene los tres componentes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Roxiper

Cuándo no debe utilizarse Roxiper

• Si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, perindopril o cualquier otro inhibidor de la ECA, o a la indapamida, o cualquier otro medicamento del grupo de las sulfonamidas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si durante tratamientos previos con inhibidores de la ECA el paciente ha presentado síntomas como silbidos al respirar, hinchazón de la cara o de la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en otras circunstancias (estado patológico conocido como angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• en caso de concentración reducida de potasio en sangre;
• en pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada o descompensada (entre cuyos síntomas puede incluirse retención importante de líquidos en el organismo y dificultad para respirar);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que provoca disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Roxiper puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente padece enfermedad hepática o un estado conocido como encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por enfermedad hepática);
• si el paciente presenta un deterioro grave de la función renal (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min);
• si el paciente presenta un deterioro moderado de la función renal (clearance de creatinoma entre 30 y 60 ml/min) para las presentaciones de Roxiper de 10 mg/8 mg/2,5 mg y 20 mg/8 mg/2,5 mg;
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados;
• si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis vírica tipo C);
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras trasplantes de órganos);
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Roxiper, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Roxiper;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos situados bajo la piel, como la garganta). Véanse los apartados "Advertencias y precauciones" y "Roxiper y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Roxiper, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula de la principal arteria que sale del corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente padece enfermedades renales o está sometido a diálisis;
• si el paciente presenta trastornos musculares, como dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (aldosteronismo primario);
• si el paciente padece enfermedades hepáticas;
• si el paciente padece enfermedades del tejido conectivo (enfermedades de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia sistémica;
• si el paciente ha tenido alguna vez erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Roxiper u otros medicamentos similares;
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene un exceso de ácido en sangre, lo que puede provocar respiración acelerada;
• si el paciente sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal de mesa que contienen potasio;
• si el paciente toma litio o diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que debe evitarse su uso junto con Roxiper (véase "Roxiper y otros medicamentos");
• si el paciente padece hiperparatiroidismo;
• si el paciente padece gota;
• si el paciente es de edad avanzada y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la luz;
• si el paciente desarrolla una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar (angioedema); el edema puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico;
• si el paciente tiene diabetes;
• si la glándula tiroides no funciona correctamente;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las paredes arteriales);
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico debe elegir la dosis inicial adecuada de perindopril, indapamida y rosuvastatina;
• en pacientes de raza negra, el angioedema (hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar) es más frecuente y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
• si el paciente tiene dolores musculares repetidos o inexplicados, si ha tenido dolores musculares en el pasado, en él o en su familia, o si ha tenido trastornos musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Si aparece dolor muscular inexplicado, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre, debe informarse inmediatamente al médico. Si el paciente siente debilidad muscular persistente, también debe consultar al médico;
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (véase apartado 4);
• si el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba). Debe leerse cuidadosamente el prospecto, incluso si el paciente ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si el paciente toma medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, véase el apartado "Roxiper y otros medicamentos";
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Roxiper".

Si el paciente ha tomado o ha estado tomando en los últimos siete días, por vía oral o por inyección, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones), debe informar al médico. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede provocar un daño muscular grave (rabdomiólisis).
Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:

• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer);
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos pertenecientes al grupo de los gliptinas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Roxiper, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Roxiper y contactar con su médico sin demora. Véase también el apartado 4.
Con el uso de Roxiper se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece cualquiera de los síntomas descritos en el apartado 4, debe suspenderse el tratamiento con Roxiper y contactar inmediatamente con el médico.
Debe informarse al médico sobre cualquier embarazo, sospecha o planificación de embarazo. No se recomienda el uso de Roxiper durante las primeras etapas del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase "Embarazo y lactancia").
Debe informarse al médico o al personal sanitario si:

• aparece tos seca;
• se va a someter a anestesia y/o cirugía;
• ha tenido recientemente diarrea, vómitos o deshidratación;
• se va a someter a diálisis o a aféresis del colesterol LDL (procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• se va a iniciar un tratamiento de inmunoterapia con veneno de avispa o abeja;
• se va a realizar un procedimiento diagnóstico que incluya la administración intravenosa de medios de contraste yodados (sustancia que permite visualizar órganos como riñones o estómago en radiografías);
• durante el tratamiento con Roxiper aparecen alteraciones visuales o dolor en uno o ambos ojos. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos, que pueden aparecer desde unas horas hasta semanas después de tomar Roxiper. Si no se trata, puede provocar pérdida permanente de la visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a sulfonamidas o penicilina pueden tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad. Debe suspenderse el tratamiento con Roxiper y consultar al médico.

Los deportistas deben saber que Roxiper contiene una sustancia activa (indapamida) que puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto puede detectarse mediante una prueba sencilla que muestre un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, el médico suele realizar un análisis de sangre (pruebas hepáticas) antes y durante el tratamiento con Roxiper.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo control médico estrecho durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Roxiper en niños ni en adolescentes.

Roxiper y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe evitarse la administración conjunta de Roxiper con:

• litio (utilizado para tratar la depresión);
• aliskiren (medicamento para tratar la hipertensión arterial) en pacientes sin diabetes ni trastornos renales;
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida), sales de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol, utilizado en infecciones bacterianas; así como ciclosporina, un medicamento inmunosupresor para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• sacubitrilo/valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados "Cuándo no debe utilizarse Roxiper" y "Advertencias y precauciones";
• otros medicamentos para la hipertensión arterial: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Otros medicamentos pueden influir en el tratamiento con Roxiper.
Debe informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una atención médica especial:

• otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluyendo diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg diarios;
• procainamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
• quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitoxina, bretilio (medicamentos utilizados en arritmias cardíacas);
• allopurinol (utilizado para tratar la gota);
• antihistamínicos utilizados en reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol);
• corticosteroides utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• tetracosactido (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn);
• medicamentos inmunosupresores utilizados en enfermedades autoinmunes o tras trasplantes de órganos para prevenir el rechazo (por ejemplo, ciclosporina);
• fluconazol, ketoconazol (antifúngicos);
• moxifloxacino, sparfloxacino, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos para infecciones);
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción);
• halofantrina (utilizada para tratar ciertos tipos de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar neumonía);
• oro administrado por vía intravenosa (utilizado en artritis reumatoide);
• vincamina (utilizada para trastornos cognitivos sintomáticos en personas mayores, incluida pérdida de memoria);
• bepridilo, verapamilo, diltiazem (medicamentos cardiovasculares);
• sulpirido (utilizado para tratar psicosis);
• benzamidas (utilizadas para tratar psicosis);
• cisaprida, difenoxilato (utilizados para trastornos gastrointestinales);
• digoxina u otros glucósidos cardioactivos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos antidiabéticos, como insulina, metformina o gliptinas;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• laxantes estimulantes del peristaltismo (por ejemplo, sen);
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
• anfotericina B administrada por vía intravenosa (utilizada en infecciones fúngicas graves);
• medicamentos para trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
• anestésicos;
• medios de contraste yodados;
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (por ejemplo, ezetimiba);
• medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido en el estómago);
• anticonceptivos orales (píldoras) o terapia hormonal sustitutiva;
• capmatinib (utilizado para tratar el cáncer);
• fostamatinib (utilizado para tratar recuentos bajos de plaquetas);
• febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles altos de ácido úrico en sangre);
• teriflunomida (utilizada para tratar la esclerosis múltiple);
• cualquiera de los siguientes medicamentos para infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir; véanse "Cuándo no debe utilizarse Roxiper" y "Advertencias y precauciones";
• roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica);
• tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina);
• medicamentos utilizados comúnmente para tratar la diarrea (racecadotril) o medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• regorafenib o darolutamida (utilizados para tratar el cáncer);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Roxiper. El médico informará cuándo puede reanudarse el tratamiento de forma segura. La administración conjunta de Roxiper y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Para más información sobre rabdomiólisis, véase el apartado 4.

El médico puede recomendar un ajuste de dosis y/o precauciones especiales:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Roxiper" y "Advertencias y precauciones").

Roxiper con alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Roxiper antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
No debe tomarse Roxiper durante el embarazo ni durante la lactancia.
Embarazo
Debe informar al médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Roxiper, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. El médico generalmente recomendará suspender Roxiper antes del embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y prescribirá otro medicamento en su lugar. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Roxiper.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Lactancia
Debe informar al médico si está en periodo de lactancia o si planea amamantar. Roxiper está contraindicado durante la lactancia.
Debe contactar inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Roxiper no afecta la vigilia, pero el paciente puede experimentar mareos o debilidad provocados por una presión arterial baja, lo que puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Se recomienda no conducir ni operar maquinaria hasta que se conozca el efecto de Roxiper en el paciente.

3. Cómo utilizar el medicamento Roxiper

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día. Se recomienda tomar el comprimido por la mañana, antes de las comidas.
El comprimido debe tragarse con un vaso de agua.
Su médico determinará la dosis adecuada del medicamento Roxiper. El medicamento Roxiper está indicado para pacientes que ya están tomando rosuvastatina, perindopril e indapamida en comprimidos separados.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Roxiper
Si toma más comprimidos de los indicados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. El síntoma más probable de una sobredosificación es la presión arterial baja. Si la presión arterial desciende considerablemente (síntomas como mareos o desmayos), debe tumbarse con las piernas elevadas por encima del nivel del torso.
Omisión de la toma de Roxiper
Es importante tomar el medicamento diariamente, ya que la eficacia del tratamiento de la hipertensión depende de la administración regular de los medicamentos. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Roxiper, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Roxiper
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele prolongarse durante toda la vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves,
debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• vértigos intensos o desmayos debidos a una disminución de la presión arterial (frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema, véase el apartado „Advertencias y precauciones” en el punto 2); (poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas) o
  manchas rojas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas
  en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos
  genitales y en los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede
  precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o
  otras reacciones alérgicas (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho que irradia hacia la mandíbula y la espalda, provocado por el esfuerzo físico), infarto de miocardio; muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• debilidad en brazos o piernas, o trastornos del habla, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda y un malestar general muy intenso (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (muy raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes);
• alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática; frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre alta, lo que podría deberse a una descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Además, debe interrumpir el tratamiento con Roxiper y ponerse en contacto inmediatamente con el médico
si el paciente presenta cualquier dolor muscular inusual que persista más tiempo del esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos.
Al igual que con otras estatinas, en un número muy reducido de personas han aparecido síntomas musculares desagradables, que rara vez empeoran hasta provocar un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse (en orden decreciente de frecuencia):
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones cutáneas en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas y asma;
• niveles bajos de potasio en sangre;
• diabetes (el riesgo de desarrollar diabetes es mayor si los niveles de azúcar y grasas en sangre del paciente son altos; el médico controlará al paciente durante el tratamiento con este medicamento);
• vértigos, dolor de cabeza, vértigos de origen laberíntico, sensación de pinchazos y hormigueo;
• trastornos visuales (incluyendo visión doble);
• zumbido en los oídos;
• sensación de "vació en la cabeza" debido a una presión arterial baja;
• dificultad para respirar, tos;
• trastornos gastrointestinales (sequedad de boca, alteraciones del gusto, dolor abdominal superior, dispepsia o problemas digestivos, pérdida de apetito, vómitos, dolor abdominal, náuseas, diarrea, estreñimiento);
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor);
• dolores musculares, calambres;
• sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• cambios en los resultados de análisis de laboratorio: niveles altos de potasio en sangre que desaparecen tras interrumpir el tratamiento, niveles bajos de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes;
• cambios de estado de ánimo, trastornos del sueño;
• depresión;
• somnolencia, desmayos;
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia (ritmo cardíaco rápido);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar);
• sequedad de la mucosa bucal;
• angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o lengua), urticaria, púrpura (manchas rojas en la piel), agrupaciones de ampollas;
• trastornos de la función renal;
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección);
• sudoración excesiva;
• reacciones de fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol);
• dolor articular, dolor muscular;
• dolor en el pecho, edema periférico, fiebre;
• aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre;
• caídas.

Raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis;
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos podrían ser síntomas de un estado conocido como SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
• niveles bajos de cloruros en sangre;
• niveles bajos de magnesio en sangre;
• enrojecimiento repentino del rostro y cuello;
• dolor abdominal intenso (pancreatitis);
• cambios en los resultados de análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles altos de bilirrubina en suero;
• síndrome de tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en los glóbulos sanguíneos): debe interrumpirse el tratamiento con Roxiper y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece este síndrome;
• lesiones musculares, incluyendo rotura muscular: como medida de precaución, debe interrumpirse el tratamiento con Roxiper y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquier dolor muscular inusual que persista más tiempo del esperado;
• disminución o ausencia de orina;
• insuficiencia renal aguda;
• fatiga.

Muy raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reducción del número de glóbulos blancos, anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• disminución de la hemoglobina, reducción del número de plaquetas;
• niveles altos de calcio en sangre;
• daño nervioso en brazos y piernas (por ejemplo, entumecimiento), pérdida de memoria;
• trastornos cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de pecho e infarto de miocardio);
• neumonitis eosinofílica (una inflamación rara de los pulmones), rinitis (obstrucción nasal o secreción nasal);
• alteración de la función hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos);
• eritema multiforme (erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas en la cara, manos o piernas), úlceras graves o ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson: reacciones alérgicas graves que afectan a la piel y membranas mucosas);
• dolor articular;
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• encefalopatía hepática (enfermedad cerebral provocada por una enfermedad hepática);
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares); debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
• miopía, visión borrosa, pérdida de visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma de ángulo cerrado agudo);
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• debilidad muscular persistente, lesión de tendones;
• resultados anormales en el ECG, ritmo cardíaco irregular, potencialmente mortal (arritmias cardíacas conocidas como torsade de pointes);
• cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o pies (fenómeno de Raynaud); cambios en los resultados de análisis de laboratorio: niveles altos de ácido úrico en sangre;
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico (un tipo de colagenosis), los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.

Pueden producirse alteraciones en la sangre, riñones, hígado o páncreas, así como cambios en los parámetros de laboratorio
(análisis de sangre). El médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el estado del paciente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Roxiper

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Roxiper

• Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina, perindopril con tert-butilamina e indapamida.
  Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica), 4 mg de perindopril con tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum) y 1,25 mg de indapamida (Indapamidum).
  Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica), 4 mg de perindopril con tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum) y 1,25 mg de indapamida (Indapamidum).
  Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica), 8 mg de perindopril con tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum) y 2,5 mg de indapamida (Indapamidum).
  Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
  Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica), 8 mg de perindopril con tert-butilamina (tert-Butylamini perindoprilum) y 2,5 mg de indapamida (Indapamidum).

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido:

• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos

• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos

• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172)

• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172)

Aspecto del medicamento Roxiper y contenido del envase
Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color marrón rojizo, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción PIR1 grabada en una cara. Diámetro: aproximadamente 7,5 mm (definido por los punzones).
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción PIR2 grabada en una cara. Diámetro: aproximadamente 10 mm (definido por los punzones).
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción PIR3 grabada en una cara. Diámetro: aproximadamente 10 mm (definido por los punzones).
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rosa claro marronáceo, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción PIR4 grabada en una cara. Diámetro: aproximadamente 10 mm (definido por los punzones).
Envases: 10, 20, 30, 60, 90 ó 100 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: