Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ривертаксо, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривертаксо, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ривароксабанум
Перед приемом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ривертаксо и для чего его применяют
Важная информация перед приемом препарата Ривертаксо
Как принимать Ривертаксо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ривертаксо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривертаксо и для чего его применяют

Ривертаксо содержит активное вещество ривароксабан. Препарат применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма у пациентов с определенным видом нарушения ритма сердца, называемым фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) легких.

Ривертаксо применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

лечения тромбов в венах и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких после начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбозов, продолжающейся не менее 5 дней.

Ривертаксо относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свертывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Ривертаксо

Когда нельзя принимать препарат Ривертаксо

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или нарушение в каком-либо органе, увеличивающее риск серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция в области мозга или глаза);
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период смены антикоагулянтной терапии или применение гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, нельзя принимать препарат Ривертаксо и необходимо
обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Ривертаксо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время приема препарата Ривертаксо следует соблюдать особую осторожность

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких случаях, как:
- тяжёлая почечная недостаточность у взрослых, а также умеренная или тяжёлая почечная недостаточность у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего вещества препарата в организме;
- приём других лекарств, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением периода смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривертаксо и другие лекарства»);
- нарушения свёртываемости крови;
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на приём лекарств;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли в желудке или кишечнике, или в половой системе, или в мочевыделительной системе;
- заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшееся кровотечение из лёгких;
у пациентов с искусственными клапанами сердца;
если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного синдрома (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, перед приемом препарата Ривертаксо необходимо
обратиться к врачу. Врач решит, может ли пациент принимать этот препарат и требуется ли
в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Если пациенту необходимо пройти операцию:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Ривертаксо в точно определённое время до или после операции;
если во время операции у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- крайне важно принимать препарат Ривертаксо точно в то время, которое назначил врач;
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появляется онемение или слабость ног, или нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки Ривертаксо не рекомендуются для детей с массой тела менее 30 кг.
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Ривертаксо у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Ривертаксо и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Если пациент принимает:

некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются исключительно местно на кожу;
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
другие лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
некоторые лекарства, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом
врачу, прежде чем начать прием препарата Ривертаксо, поскольку возможно усиление действия препарата. Врач
решит, должен ли пациент принимать Ривертаксо, и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения язвенной болезни.
Если пациент принимает:

некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное лекарство, применяемое при депрессии;
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом
врачу, прежде чем пациент начнёт прием препарата Ривертаксо, поскольку возможно ослабление его действия. Врач
решит, должен ли пациент принимать Ривертаксо, и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Ривертаксо, если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть
беременной, или планирует забеременеть. Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время приема препарата Ривертаксо. Если беременность наступит во время лечения, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ривертаксо может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) — см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты». Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Ривертаксо содержит моногидрат лактозы и натрий
Моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как принимать препарат Ривертаксо
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, лучше запивая водой.
Препарат следует принимать во время еды.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других
способах приема препарата Ривертаксо. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, и немедленно принять. Непосредственно после этого следует принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Ривертаксо через назогастральный зонд.
Сколько таблеток следует принимать
Взрослым
Для профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах
Рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг один раз в сутки.
У пациентов с нарушением функции почек врач может снизить дозу до одной таблетки 15 мг один раз в сутки.
Если необходимо проведение процедуры по расширению заблокированных артерий сердца (так называемая чрескожная коронарная интервенция — ЧКВ со стентированием), ограниченные данные свидетельствуют о снижении дозы до одной таблетки препарата Ривертаксо 15 мг один раз в сутки (или у пациентов с нарушением функции почек — до одной таблетки препарата Ривертаксо 10 мг один раз в сутки), добавленной к противотромбоцитарному препарату, например, клопидогрелу.
При лечении тромбоза венах ног, тромбоза сосудов лёгких и для профилактики повторного образования тромбов
Рекомендуемая доза — одна таблетка 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель.
Через 3 недели рекомендуемая доза — одна таблетка 20 мг один раз в сутки. После минимум 6 месяцев лечения тромбоза врач может принять решение о продолжении терапии с дозой одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки.
Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек и он принимает одну таблетку 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.
Дети и подростки
Доза препарата зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка препарата Ривертаксо 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка препарата Ривертаксо 20 мг один раз в сутки.

Каждую дозу препарата Ривертаксо следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или
соком). Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание.
Для родителей или опекунов: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.
Доза препарата Ривертаксо зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться коррекция дозы в связи с изменением веса.
Никогда не корректировать дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
В случае отторжения дозы или рвоты

менее чем через 30 минут после приема препарата — необходимо принять новую дозу.
более чем через 30 минут после приема препарата — не принимать новую дозу. В этом случае следующую дозу следует принять в обычное время.

Необходимо обратиться к врачу при многократном отторжении дозы или рвоте после приема препарата.
Когда принимать препарат Ривертаксо
Таблетку следует принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так легче не забыть о приёме.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Профилактика образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат
Ривертаксо следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Приём препарата Ривертаксо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Приём слишком большой дозы препарата Ривертаксо увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приема препарата Ривертаксо

Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил дозу, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Не следует принимать более одной таблетки в течение одного дня для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать принимать по одной таблетке один раз в сутки.
Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил дозу, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы получить в общей сложности две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.

Прекращение приема препарата Ривертаксо
Нельзя прекращать прием препарата Ривертаксо без согласования с врачом, поскольку этот препарат
предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Ривертаксо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Ривертаксо может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Сильное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любой из следующих побочных эффектов:

Побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения

Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!);
Продолжительное или чрезмерное кровотечение;
Необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжёлой кожной реакции

Обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
Лекарственная реакция, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения со стороны крови и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (не более 1 случая на 10 000 человек).

Побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции

Отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, крапивница и затруднённое дыхание, внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов у взрослых, детей и подростков:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку;
Кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен;
Кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза);
Кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, появление синяков);
Отхаркивание крови (гемоптоз);
Кровотечение из кожи или подкожное кровотечение;
Кровотечение после операции;
Выделение крови или жидкости из послеоперационной раны;
Отёк конечностей;
Боль в конечностях;
Нарушения функции почек (о чём могут свидетельствовать результаты анализов, назначенных врачом);
Лихорадка;
Боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
Низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании);
Общая слабость и отсутствие энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение;
Сыпь, зуд кожи;
Повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

Кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше признаки кровотечения);
Кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк;
Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови);
Аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
Нарушения функции печени (о чём могут свидетельствовать результаты анализов, назначенных врачом);
Результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов;
Обмороки;
Недомогание;
Учащённое сердцебиение;
Сухость во рту;
Крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

Кровоизлияние в мышцы;
Холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
Желтуха кожи и глаз (желтуха);
Местный отёк;
Скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, при которой катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек):

Накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Почечная недостаточность после сильного кровотечения;
Кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами);
Повышенное давление в мышцах рук и ног после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи по характеру с побочными эффектами у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 человек):

Головная боль;
Лихорадка;
Кровотечение из носа, рвота.

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

Учащённое сердцебиение;
Результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента);
Тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, способствующих свёртыванию крови);
Обильные менструальные выделения.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

Результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ривертаксо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривертаксо

Активным веществом препарата является ривароксабан. Покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Ривертаксо и что содержит упаковка
Лекарство Ривертаксо, 15 мг — это красные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «15» с одной стороны и гладкие с другой стороны, диаметром около 6,1 мм.
Лекарство Ривертаксо, 15 мг упаковывается в блистеры. Одна упаковка содержит: 14, 28 или 42 покрытых пленочной оболочкой таблетки в картонной коробке.
Лекарство Ривертаксо, 20 мг — это коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «20» с одной стороны и гладкие с другой стороны, диаметром около 6,1 мм.
Лекарство Ривертаксо, 20 мг упаковывается в блистеры. Одна упаковка содержит 14 или 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток в картонной коробке.

Ответственный субъект
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабьянице
Тел. (42) 22-53-100

Производитель
Genepharm SA
18 км, проспект Марафонос
15351 Палини, Аттика
Греция