Рисперон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рисперон, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Рисперон, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Рисперон, 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Рисперон, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Рисперидонум

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рисперон и для чего он применяется

2. Важная информация перед применением препарата Рисперон

3. Как применять Рисперон

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Рисперон

6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Рисперон и для чего он применяется
Рисперон относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими средствами.
Рисперон применяется при:
лечении шизофрении — состояния, при котором пациент может видеть, слышать или чувствовать несуществующие вещи, верить в ложные идеи или испытывать необычную подозрительность или дезориентацию;
лечении маниакальных эпизодов — состояния, при котором пациент может испытывать сильное возбуждение, эйфорию, повышенную активность. Маниакальные эпизоды возникают при биполярных аффективных расстройствах;
краткосрочном лечении (до 6 недель) устойчивой агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера, которые причиняют вред себе или другим. Перед применением препарата следует использовать альтернативные немедикаментозные методы лечения;
краткосрочном лечении (до 6 недель) упорной агрессии у детей (старше 5 лет) и подростков с интеллектуальной недостаточностью и поведенческими расстройствами.
Рисперон помогает смягчить симптомы заболевания и предотвратить их рецидивы.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперон

Когда не следует применять препарат Рисперон

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рисперидону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Если пациент не уверен, относится ли к нему вышеприведённая информация, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперон.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рисперон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нарушение ритма сердца, или если у пациента имеется склонность к низкому артериальному давлению, или если пациент принимает препараты, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисперон может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата;
если у пациента имеются факторы риска инсульта, такие как артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения мозгового кровообращения;
если у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения языка, губ или лица;
если у пациента ранее возникало состояние, характеризующееся повышением температуры тела, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром);
у пациентов с болезнью Паркинсона или деменцией;
если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (вызванная или не вызванная другими препаратами);
у пациентов с сахарным диабетом;
у пациентов с эпилепсией;
если у пациента-мужчины ранее была длительная или болезненная эрекция;
если у пациента наблюдаются нарушения терморегуляции или перегревание;
если у пациента имеются нарушения функции почек;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента повышен уровень гормона пролактина в крови или подозревается пролактинозависимая опухоль;
если у пациента или его родственников в анамнезе были тромбозы, поскольку применение препаратов, таких как Рисперон, связано с риском тромбозов.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперон.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку при применении рисперидона очень редко наблюдалось опасное снижение числа определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Рисперон может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Врач должен проверить уровень глюкозы (сахара) в крови, поскольку при применении рисперидона наблюдались случаи развития сахарного диабета и ухудшения уже существующего диабета. У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисперон часто повышает концентрацию гормона, называемого пролактином. Это может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.
При операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка глаза может быть слабой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазах, он должен сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
У пациентов пожилого возраста с деменцией повышен риск инсульта.
Пациенты с деменцией, вызванной инсультом, не должны принимать рисперидон.
Во время лечения препаратом Рисперон пациент должен регулярно консультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, ухаживающее за ним, заметит внезапное изменение психического состояния, внезапное мышечное расслабление или онемение мышц лица, конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
Дети и подростки
Перед началом лечения поведенческих расстройств необходимо исключить другие причины агрессивного поведения.
Если во время лечения у пациента возникает утомление, концентрацию можно улучшить, изменив время приёма рисперидона.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения может измеряться масса тела пациента. В небольшом исследовании отмечено увеличение роста у детей, принимавших рисперидон, однако неизвестно, связано ли это с действием препарата или с другими причинами.
Рисперон и другие препараты
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если принимают
один из следующих препаратов:
успокаивающие препараты, действующие на мозг (бензодиазепины), или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их успокаивающее действие;
препараты, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные (противоаллергические), некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при психических расстройствах;
препараты, вызывающие замедление сердечного ритма;
препараты, снижающие концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики);
препараты, применяемые при артериальной гипертензии; препарат Рисперон может снижать артериальное давление;
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
препараты, усиливающие активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат);
диуретики (мочегонные), применяемые у пациентов с заболеваниями сердца или для уменьшения отёков в местах избыточного накопления жидкости (например, фуросемид или гидрохлортиазид). Препарат Рисперон, принимаемый отдельно или одновременно с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.
Следующие препараты могут ослаблять действие рисперидона:
рифампицин (препарат, применяемый при лечении некоторых инфекций);
карбамазепин, фенитоин (препараты при эпилепсии);
фенобарбитал.
При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.
Следующие препараты могут усиливать действие рисперидона:
хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца);
антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты;
бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии);
фенотиазины (например, при лечении психозов или для успокоения);
циметидин, ранитидин (снижают кислотность желудочного сока);
итраконазол и кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях);
некоторые препараты при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир;
верапамил, применяемый при лечении артериальной гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма;
сертралин и флувоксамин, применяемые при депрессии и других психических расстройствах.
При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться коррекция дозы рисперидона.
Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли один из перечисленных выше препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперон.
Рисперон, пища, напитки и алкоголь
Рисперон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Во время применения препарата Рисперон следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка принимать препарат Рисперон.
• У новорождённых, чьи матери принимали препарат Рисперон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
• Рисперон может повышать концентрацию пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Рисперон могут возникать головокружение, чувство усталости и нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.
Рисперон содержит лактозу моногидрат и натрий (для всех дозировок препарата)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Рисперон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Рисперон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для получения дозировок, которые невозможно достичь данным препаратом, следует после консультации с врачом применять другие лекарственные формы или препараты, содержащие рисперидон, доступные в обращении.
Рекомендуемые дозировки указаны ниже:
При лечении шизофрении
Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг в сутки; на второй день она может быть увеличена до 4 мг в сутки.
• В зависимости от реакции пациента на лечение врач может корректировать дозировку.
• Большинству пациентов назначают суточную дозу от 4 мг до 6 мг.
• Эта общая суточная доза может применяться однократно или делиться на две дозы. Врач сообщит, какой способ приёма является оптимальным для конкретного пациента.

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
• Затем врач может постепенно увеличивать дозу до 1 мг – 2 мг два раза в сутки.
• Врач сообщит, какой способ приёма препарата является оптимальным для конкретного пациента.

При лечении маниакальных эпизодов
Взрослые

• Обычно начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки.
• В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозировку.
• Большинству пациентов назначают дозу от 1 мг до 6 мг один раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки.
• Затем врач может постепенно корректировать дозировку до 1 мг – 2 мг два раза в сутки в зависимости от реакции пациента на лечение.

При лечении длительно сохраняющейся агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)
Обычно начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки.
В зависимости от реакции пациента на лечение врач может постепенно корректировать дозировку.
Большинству пациентов назначают суточную дозу 0,5 мг два раза в сутки. Некоторым пациентам может потребоваться доза 1 мг два раза в сутки.
Продолжительность лечения пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.
Применение у детей и подростков

• Препарат Рисперон не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет при лечении шизофрении или мании.

При лечении поведенческих расстройств
Дозировка зависит от массы тела ребёнка:
У детей с массой тела менее 50 кг
Обычно начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки.
Доза может увеличиваться через день (постепенно) на 0,25 мг в сутки.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,25 мг до 0,75 мг один раз в сутки.
У детей с массой тела 50 кг и более
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки.
Доза может увеличиваться через день на 0,5 мг в сутки.
Обычно поддерживающая доза составляет от 0,5 мг до 1,5 мг один раз в сутки.
Продолжительность лечения пациентов с поведенческими расстройствами не должна превышать 6 недель.
Препарат Рисперон не следует применять у детей в возрасте младше 5 лет при лечении поведенческих расстройств.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Независимо от лечимого заболевания, все начальные и последующие дозы рисперидона следует уменьшить вдвое. У этих пациентов дозы следует увеличивать медленнее.
Препарат Рисперон следует применять с осторожностью в данной группе пациентов.
Способ применения
Перорально.
Таблетку следует проглотить, запив водой.
Разделительная риска на таблетке позволяет разделить её пополам.
Применение препарата Рисперон в дозе, превышающей рекомендованную

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует взять с собой упаковку препарата.
• при передозировке препарата пациент может испытывать сонливость или усталость, могут возникнуть непроизвольные движения тела, трудности при стоянии и ходьбе, головокружение вследствие низкого артериального давления или ощущение нерегулярного сердцебиения, а также возможен приступ судорог.

Пропуск приёма препарата Рисперон

• если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу в соответствии с рекомендациями. Если пациент пропустил две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Рисперон
Не следует прекращать приём препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможен повторный возврат симптомов заболевания. Если врач принимает решение о прекращении приёма препарата, дозу могут постепенно снижать в течение нескольких дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих, нечастых побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 человека из
100):

• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапная слабость, онемение лица или конечностей, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже если они длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• поздняя дискинезия (подергивания или непроизвольные, рывковые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных, ритмичных движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата Випсерон.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих, редких побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000):

• тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), эти тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение;
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или рта, одышкой, зудом кожи, сыпью или снижением артериального давления.

Также могут возникать и другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10)
трудности с засыпанием или частые пробуждения;
паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что приводит к неровным движениям), а иногда даже ощущение «застывания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную, шаркающую походку, тремор покоя, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также бесвыразное лицо;
сонливость или снижение бдительности;
головная боль.
Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10)
воспаление легких, инфекции дыхательных путей (бронхит), симптомы простуды, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, гриппоподобные симптомы;
повышенный уровень гормона пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышенного уровня пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные нарушения. У женщин это могут быть дискомфорт в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла, а также нарушения фертильности;
увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение аппетита;
нарушения сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство;
дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любые части тела (что может привести к неправильной осанке), однако чаще всего дистония поражает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти;
головокружение;
дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения и подергивания;
тремор;
неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит;
учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, одышка;
боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа;
боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубах;
сыпь, покраснение кожи;
мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
недержание мочи;
отек тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, боль в груди, слабость, утомление (усталость), боль;
падение.
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100)
инфекции дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, инфекция глаза, инфекция миндалин, грибковое поражение ногтей, инфекция кожи, локализованная инфекция кожи или одной части тела, вирусная инфекция, дерматит, вызванный клещами;
снижение числа лейкоцитов (в том числе тех, которые помогают защищать от инфекций), снижение числа тромбоцитов (клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови;
аллергическая реакция;
развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерная жажда;
потеря массы тела, потеря аппетита, приводящая к истощению и низкой массе тела;
повышенный уровень холестерина в крови;
повышенное настроение (мания), спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;
отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания;
судороги, обмороки;
навязчивое движение частями тела, нарушение равновесия, неправильная координация, головокружение при переходе в вертикальное положение, трудности с концентрацией, затрудненная речь, потеря или нарушение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, усиленное слезотечение, покраснение глаз;
ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
мерцательная аритмия (неправильный ритм сердца), блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения;
снижение артериального давления, снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие Випсерон, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять сознание при резком вставании или подъеме), внезапное покраснение;
аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, застой в дыхательных путях, хрипы, свистящее дыхание, трудности с речью, нарушения дыхательных путей;
инфекция желудка или кишечника, недержание стула, очень твердый стул, затрудненное глотание, чрезмерное выделение газов;
крапивница, зуд, выпадение волос, утолщение кожи, сыпь, сухая кожа, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или других частей тела, кожные нарушения, повреждения кожи;
повышенная активность КФК (креатинфосфокиназы) в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц;
неправильная осанка, скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее;
частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание;
нарушения эрекции, нарушения эякуляции;
отсутствие менструаций, отсутствие месячных или другие нарушения менструального цикла (у женщин);
увеличение сосков у мужчин, выделение молока из груди, сексуальные нарушения, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища;
отек лица, губ, глаз или рта;
озноб, повышение температуры тела;
изменение походки;
жажда, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания», дискомфорт;
повышенная активность аминотрансфераз в крови, повышенная активность фермента ГГТ (печеночный фермент — гамма-глютамилтрансфераза) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови;
боль, связанная с медицинскими процедурами.
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000)
инфекция;
нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
лунатизм (ходьба во сне);
нарушения питания, связанные со сном;
снижение двигательной активности и отсутствие реакции у пациента при сохраненном сознании (кататония);
сахар в моче, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови;
отсутствие эмоций, невозможность достичь оргазма;
нарушения сосудов головного мозга;
кома вследствие неконтролируемого диабета;
дрожащие, кивающие движения головы;
глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, язвы краев век (с образованием корок);
осложнения глаза во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или принимал Випсерон. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, он должен сообщить офтальмологу о текущем или прошлом приеме этого препарата;
опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
опасное, чрезмерное потребление воды;
неправильный ритм сердца;
нарушения дыхания во сне (апноэ сна), быстрое, поверхностное дыхание;
воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость;
отек языка, потрескавшиеся губы, лекарственная сыпь;
псориаз;
растворение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
задержка менструаций, увеличение молочных желез, увеличение груди, выделения из груди;
повышенный уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови);
уплотнение кожи;
низкая температура тела, охлаждение рук и ног;
симптомы отмены препарата;
желтушность кожи и глаз (желтуха).
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10 000)
угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом;
тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания;
отсутствие функции кишечника, приводящее к непроходимости.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)
тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах, половых органах и вокруг этих областей, а также может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, которые также могут возникать при применении препарата Випсерон:
учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В целом побочные эффекты у детей будут аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых. Следующие побочные эффекты возникали чаще у детей и подростков (в возрасте от 5 до 17 лет), чем у взрослых:
сонливость или снижение бдительности, утомление (усталость), головная боль, повышенный аппетит, рвота, частые симптомы простуды, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, тремор, диарея и недержание мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C
02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рисперон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рисперон

• Активным веществом препарата является рисперидон. Каждая пленочная таблетка мощностью 1 мг содержит 1 мг рисперидона. Каждая пленочная таблетка мощностью 2 мг содержит 2 мг рисперидона. Каждая пленочная таблетка мощностью 3 мг содержит 3 мг рисперидона. Каждая пленочная таблетка мощностью 4 мг содержит 4 мг рисперидона.
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; оболочка таблетки: тальк, поливиниловый спирт, диоксид титана, соевая лецитина, ксантановая камедь.

Как выглядит Рисперон и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Рисперон, 1 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской, облегчающей разделение таблетки пополам.
Пленочные таблетки Рисперон, 2 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской, облегчающей разделение таблетки пополам.
Пленочные таблетки Рисперон, 3 мг — белые, овальные, двояковыпуклые, с риской, облегчающей разделение таблетки пополам.
Пленочные таблетки Рисперон, 4 мг — белые, продолговатые, двояковыпуклые, с риской, облегчающей разделение таблетки пополам.
Упаковка:
Блистеры из пленки OPA/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 20 или 60 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Остшыковызна 14A
05-170 Закрожым
Польша
тел.: +48 22 785 27 60