Risperon: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Risperon, 1 mg, comprimidos recubiertos
Risperon, 2 mg, comprimidos recubiertos
Risperon, 3 mg, comprimidos recubiertos
Risperon, 4 mg, comprimidos recubiertos
Risperidonum

Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

Qué es Risperon y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Risperon
Cómo tomar Risperon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risperon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Risperon y para qué se utiliza
Risperon pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Risperon se utiliza para:
el tratamiento de la esquizofrenia, un estado en el que el paciente puede ver, oír o sentir cosas que no existen, creer en cosas falsas o experimentar una desconfianza o desorientación inusual;
el tratamiento de episodios maníacos, un estado en el que el paciente puede experimentar una fuerte excitación, agitación, entusiasmo o estar excesivamente activo. Los episodios maníacos ocurren en el trastorno bipolar;
tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en pacientes con demencia por enfermedad de Alzheimer que se autolesionan o lesionan a otros. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, deben aplicarse métodos alternativos no farmacológicos;
tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en niños (mayores de 5 años) y adolescentes con discapacidad intelectual y trastornos del comportamiento.
Risperon ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y a prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de la toma de Risperon

Cuándo no debe tomar Risperon

si es alérgico al risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperon.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Risperon, hable con su médico o farmacéutico si:
tiene alteraciones del funcionamiento cardíaco, por ejemplo, ritmo cardíaco irregular, o si tiene tendencia a la hipotensión, o si toma medicamentos para la presión arterial. Risperon puede causar una disminución de la presión arterial. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
si tiene factores que pueden favorecer la aparición de un accidente cerebrovascular, como hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares o trastornos vasculares cerebrales;
si ha tenido movimientos involuntarios de la lengua, labios o cara;
si ha tenido alguna vez un estado caracterizado por fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o disminución del nivel de conciencia (llamado también síndrome neuroléptico maligno);
en pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia;
si ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (puede haber sido o no causado por otros medicamentos);
en pacientes con diabetes;
en pacientes con epilepsia;
si es hombre y ha experimentado erecciones prolongadas o dolorosas;
si tiene alteraciones en la regulación de la temperatura corporal o se sobrecalienta;
si tiene alteraciones en la función renal;
si tiene alteraciones en la función hepática;
si tiene niveles anormalmente altos de la hormona prolactina en sangre o sospecha de un tumor dependiente de prolactina;
si usted o algún familiar ha tenido trombosis en el pasado, ya que el uso de medicamentos como Risperon se asocia con la formación de coágulos sanguíneos.
Si no está seguro de si alguno de los síntomas descritos le afecta, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperon.
Su médico puede ordenar un análisis de recuento de glóbulos blancos, ya que en pacientes que toman risperidona se ha observado muy raramente un recuento peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
Risperon puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente su salud. Su médico controlará regularmente su peso corporal.
Su médico debe verificar si tiene niveles elevados de glucosa (azúcar) en sangre, ya que en pacientes que toman risperidona se han observado casos de diabetes y empeoramiento de diabetes preexistente. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
Risperon frecuentemente aumenta el nivel de la hormona llamada prolactina en sangre. Esto puede causar efectos adversos como: alteraciones menstruales, problemas de fertilidad en mujeres, hinchazón de las mamas en hombres (véase el apartado "Posibles efectos adversos"). Si aparecen estos efectos adversos, se recomienda realizar un análisis de niveles de prolactina en sangre.
Durante una cirugía de cataratas, la pupila puede no dilatarse adecuadamente. Además, la iris puede volverse flácida durante el procedimiento, lo que podría provocar daño ocular.
Si tiene programada una cirugía ocular, informe al oftalmólogo que está tomando este medicamento.
Pacientes de edad avanzada con demencia
En pacientes de edad avanzada con demencia existe un riesgo aumentado de accidente cerebrovascular.
Los pacientes con demencia causada por un accidente cerebrovascular no deben tomar risperidona.
Durante el tratamiento con Risperon, el paciente debe consultar frecuentemente a su médico.
Debe buscar ayuda médica inmediatamente si usted o la persona que cuida al paciente observan un cambio repentino en su estado mental, debilidad repentina o entumecimiento muscular en la cara o extremidades, especialmente si es unilateral, o alteraciones del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
Niños y adolescentes
Antes de iniciar el tratamiento de los trastornos del comportamiento, deben descartarse otras causas de conductas agresivas.
Si durante el tratamiento el paciente experimenta fatiga, la concentración puede mejorarse cambiando el horario de administración de risperidona.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, puede medirse el peso del paciente. En un pequeño estudio se observó un aumento en la estatura de niños que tomaban risperidona, aunque no se sabe si esto se debe al medicamento o a otras causas.
Risperon y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que planee tomar.
Los pacientes deben informar especialmente a su médico o farmacéutico si están tomando alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos sedantes que actúan sobre el cerebro (benzodiazepinas) o ciertos analgésicos (opioides), antihistamínicos, ya que la risperidona puede potenciar su efecto sedante;
medicamentos que pueden provocar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón, como medicamentos contra la malaria, antiarrítmicos, antihistamínicos, ciertos antidepresivos u otros medicamentos psiquiátricos;
medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca;
medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos);
medicamentos para la hipertensión arterial; Risperon puede disminuir la presión arterial;
medicamentos para la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, levodopa);
medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes, como el metilfenidato);
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), utilizados en pacientes con enfermedad cardíaca o para reducir hinchazón en áreas con acumulación excesiva de líquido (por ejemplo, furosemida o clorotiazida). El uso de Risperon solo o junto con furosemida puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular o muerte en pacientes de edad avanzada con demencia.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la risperidona:
rifampicina (usada para tratar ciertas infecciones);
carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia);
fenobarbital.
Al comenzar o dejar de tomar estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de la risperidona:
quinidina (usada en ciertas enfermedades cardíacas);
antidepresivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepresivos tricíclicos;
betabloqueantes (usados para tratar la hipertensión arterial);
fenotiazinas (por ejemplo, usadas para tratar psicosis o como sedantes);
cimetidina, ranitidina (que reducen la acidez gástrica);
itraconazol y ketoconazol (usados para infecciones fúngicas);
ciertos medicamentos para el VIH/SIDA, como ritonavir;
verapamilo, usado para tratar la hipertensión y (o) arritmias cardíacas;
sertralina y fluvoxamina, usadas para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos.
Al comenzar o dejar de tomar estos medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis de risperidona.
Si no está seguro de si ha tomado o está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risperon.
Risperon, alimentos, bebidas y alcohol
Risperon puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas. Durante el tratamiento con Risperon, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Risperon.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Risperon durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo), pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en el bebé, debe contactar con su médico.
Risperon puede aumentar los niveles de prolactina en sangre, una hormona que puede afectar la fertilidad (véase el apartado "Posibles efectos adversos").

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Risperon pueden aparecer mareos, sensación de fatiga y alteraciones visuales. Por tanto, sin consultar previamente con su médico, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas ni maquinaria.
Risperon contiene lactosa monohidrato y sodio (en todas las presentaciones)
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Risperon contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Risperon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Para obtener dosis que no pueden lograrse con este medicamento, debe utilizarse, previa consulta con el médico, otra presentación o forma farmacéutica de medicamentos disponibles en el mercado que contengan risperidona.
Las dosis recomendadas se indican a continuación:
En el tratamiento de la esquizofrenia
Adultos

La dosis inicial habitual es de 2 mg al día; esta dosis puede aumentarse al segundo día hasta 4 mg al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria oscila entre 4 mg y 6 mg.
Esta dosis total diaria puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis. El médico indicará cuál forma de administración es la más adecuada para cada paciente.

Pacientes de edad avanzada

La dosis inicial habitual es de 0,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede aumentar progresivamente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día.
El médico indicará cuál forma de administración del medicamento es la más adecuada para cada paciente.

En el tratamiento de episodios maníacos
Adultos

La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 1 mg y 6 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada

La dosis inicial habitual es de 0,5 mg dos veces al día.
Posteriormente, el médico puede ajustar progresivamente la dosis hasta 1 mg - 2 mg dos veces al día, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En el tratamiento de la agresividad persistente en personas con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg dos veces al día.
Según la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede ajustar progresivamente la dosis.
Para la mayoría de los pacientes, la dosis diaria es de 0,5 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis de 1 mg dos veces al día.
La duración del tratamiento en pacientes con demencia debida a la enfermedad de Alzheimer no debe superar las 6 semanas.
Uso en niños y adolescentes

No debe utilizarse el medicamento Risperon en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la esquizofrenia o la manía.

En el tratamiento de los trastornos del comportamiento
La dosis depende del peso corporal del niño:
En niños con peso inferior a 50 kg
La dosis inicial habitual es de 0,25 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días (progresivamente) en 0,25 mg al día.
Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,25 mg y 0,75 mg una vez al día.
En niños con peso igual o superior a 50 kg
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg una vez al día.
La dosis puede aumentarse cada dos días en 0,5 mg al día.
Habitualmente, la dosis de mantenimiento oscila entre 0,5 mg y 1,5 mg una vez al día.
La duración del tratamiento en pacientes con trastornos del comportamiento no debe superar las 6 semanas.
No debe utilizarse el medicamento Risperon en el tratamiento de trastornos del comportamiento en niños menores de 5 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Independientemente de la enfermedad tratada, todas las dosis iniciales y posteriores de risperidona deben reducirse a la mitad. En estos pacientes, las dosis deben aumentarse más lentamente.
Debe tenerse especial precaución al administrar Risperon a este grupo de pacientes.
Vía de administración
Vía oral.
La tableta debe tragarse entera con agua.
La ranura de división de la tableta permite partir la tableta en dos mitades.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Risperon

debe acudirse inmediatamente al médico. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Tras una sobredosis, el paciente puede sentir somnolencia o fatiga, pueden aparecer movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie y caminar, puede sentir mareo debido a una presión arterial baja o palpitaciones irregulares, o puede presentarse un ataque convulsivo.

Olvido de la administración de Risperon

si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si el paciente olvida dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe administrarse una dosis doble (dos dosis simultáneamente) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Risperon
No debe interrumpirse el tratamiento salvo que el médico lo indique. Existe la posibilidad de reaparición de los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

Cambio repentino del estado mental o debilidad súbita en pacientes con demencia, o entumecimiento de la cara o extremidades, especialmente unilateral, o alteraciones del habla, incluso si son transitorios. Estos síntomas podrían indicar un ictus;
Discinesias tardías (movimientos involuntarios, temblorosos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos involuntarios y rítmicos de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Risperona.

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna). Estos coágulos pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente;
Fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato;
En hombres, erección prolongada o dolorosa. Este estado se denomina priapismo. Puede requerir tratamiento inmediato;
Aparición de una reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, hinchazón de los labios, cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea o descenso de la presión arterial.

También pueden presentarse otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dificultad para conciliar el sueño o despertarse;
Parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que provoca movimientos desiguales), e incluso sensación de "bloqueo" del movimiento seguida de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación y/o babeo, y expresión facial plana;
Sensación de somnolencia o disminución de la vigilia;
Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
Neumonía, infección respiratoria (bronquitis), síntomas de resfriado común, sinusitis, infección urinaria, infección del oído, síntomas similares a los de la gripe;
Aumento de la concentración de la hormona prolactina en sangre (con o sin síntomas). Los síntomas del aumento de prolactina son no frecuentes y pueden incluir en hombres: hinchazón de los pezones, dificultad para lograr o mantener la erección, disminución del deseo sexual u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir sensación de molestia en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros trastornos menstruales o trastornos de la fertilidad;
Aumento de peso, aumento del apetito, disminución del apetito;
Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión, ansiedad, inquietud;
Distrofia: en este estado se producen contracciones musculares involuntarias lentas o persistentes. Pueden afectar a cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), pero con mayor frecuencia afectan a los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula;
Vértigo;
Discinesia: en este estado se producen movimientos musculares involuntarios, incluyendo movimientos repetitivos, espásticos, torsionales o sacudidos;
Temblor;
Visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis;
Taquicardia, presión arterial alta, dificultad para respirar (disnea);
Dolor de garganta, tos, epistaxis, congestión nasal;
Dolor abdominal, sensación de malestar en el abdomen, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, sequedad de boca, dolor dental;
Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel;
Contractura muscular, dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular;
Incontinencia urinaria;
Hinchazón del cuerpo, extremidades superiores o inferiores, fiebre, dolor en el pecho, debilidad, fatiga (cansancio), dolor;
Caídas.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Infección respiratoria, infección de la vejiga urinaria, infección ocular, infección de las amígdalas, infección micótica de las uñas, infección de la piel, infección de la piel limitada a una zona o parte del cuerpo, infección viral, dermatitis causada por ácaros;
Disminución del número de glóbulos blancos (incluyendo aquellos que ayudan a proteger contra infecciones), disminución del número de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución del número de glóbulos rojos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre;
Reacción alérgica;
Aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes ya existente, niveles elevados de azúcar en sangre, ingesta excesiva de agua;
Pérdida de peso, pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso;
Aumento del colesterol en sangre;
Estado de ánimo elevado (manía), confusión, disminución del libido, nerviosismo, pesadillas;
Ausencia de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, bajo nivel de conciencia;
Convulsiones, síncope;
Impulso de mover partes del cuerpo, alteraciones del equilibrio, coordinación anormal, vértigo al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel;
Fotofobia, ojo seco, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular;
Sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído;
Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), bloqueo de la conducción de impulsos entre las cámaras del corazón, conducción anormal de los impulsos eléctricos en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, bradicardia, trazado anormal del electrocardiograma (ECG), palpitaciones;
Hipotensión arterial, hipotensión ortostática (al cambiar a posición de pie, algunos pacientes que toman Risperona pueden desmayarse, tener mareos o perder la conciencia al levantarse rápidamente), enrojecimiento súbito;
Neumonía por aspiración (causada por el paso de alimento a las vías respiratorias), congestión pulmonar, congestión de las vías respiratorias, crepitaciones, ronquidos, dificultad para hablar, trastornos respiratorios;
Infección del estómago o intestino, incontinencia fecal, heces muy duras, dificultad para tragar, exceso de gases;
Urticaria, picazón, pérdida de cabello, engrosamiento de la piel, erupción, piel seca, despigmentación de la piel, acné, piel escamosa y con picazón en la cabeza u otras partes del cuerpo, trastornos cutáneos, lesiones de la piel;
Aumento de la actividad de la CPK (creatininfosfocinasa) en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados;
Postura anormal, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello;
Micción frecuente, incapacidad para orinar, micción dolorosa;
Trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación;
Ausencia de menstruación, falta de menstruación u otros trastornos del ciclo menstrual (mujeres);
Agrandamiento de los pezones en hombres, secreción de leche de los senos, trastornos sexuales, dolor de senos, sensación de molestia en los senos, secreción vaginal;
Hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados;
Escalofríos, aumento de la temperatura corporal;
Cambio en la forma de caminar;
Sensación de sed, malestar general, sensación de molestia en el pecho, sensación de "no estar bien", sensación de malestar;
Aumento de la actividad de aminotransferasas en sangre, aumento de la actividad de la enzima GGT (gammaglutamiltransferasa hepática) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticos en sangre;
Dolor relacionado con procedimientos médicos.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):
Infección;
Secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina;
Sonambulismo (caminar dormido);
Trastornos alimentarios relacionados con el sueño;
Disminución de la actividad motora y falta de respuesta en pacientes con conciencia conservada (catatonia);
Presencia de azúcar en orina, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de triglicéridos (grasas) en sangre;
Ausencia de emociones, incapacidad para alcanzar el orgasmo;
Trastornos vasculares cerebrales;
Coma debido a diabetes descontrolada;
Movimientos temblorosos, movimiento de asentimiento de la cabeza;
Glaucoma (aumento de la presión intraocular), trastornos del movimiento ocular, movimientos rotatorios de los ojos, úlceras en los bordes de los párpados (con formación de costras);
Complicaciones oculares durante la cirugía de cataratas. Durante este procedimiento puede presentarse el síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS, por sus siglas en inglés), si el paciente está tomando o ha tomado Risperona. Si el paciente tiene programada una cirugía de cataratas, debe informar al oftalmólogo si actualmente o en el pasado ha tomado este medicamento;
Número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones;
Ingesta excesiva y peligrosa de agua;
Ritmo cardíaco irregular;
Trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial;
Pancreatitis, obstrucción intestinal;
Hinchazón de la lengua, labios agrietados, erupción medicamentosa;
Pitiriasis;
Descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis);
Retraso de la menstruación, agrandamiento de las glándulas mamarias, aumento del tamaño de los senos, secreción de los senos;
Aumento de la concentración de insulina en sangre (hormona que regula el nivel de azúcar en sangre);
Endurecimiento de la piel;
Síntomas de abstinencia del medicamento;
Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Complicaciones potencialmente mortales relacionadas con diabetes descompensada;
Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar;
Ausencia de actividad intestinal que conduce a obstrucción.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos y órganos genitales y alrededor de estas zonas, y que también puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos observados con otro medicamento, paliperidona, muy similar a risperidona, que también podrían ocurrir con Risperona:
Aumento de la frecuencia cardíaca al cambiar a posición de pie.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En general, los efectos adversos en niños son similares a los de los adultos. Los siguientes efectos adversos fueron más frecuentes en niños y adolescentes (de 5 a 17 años) que en adultos:
Sensación de somnolencia o menor vigilia, fatiga (cansancio), dolor de cabeza, aumento del apetito, vómitos, síntomas frecuentes de resfriado común, congestión nasal, dolor abdominal, vértigo, tos, fiebre, temblor, diarrea e incontinencia urinaria.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risperon

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Risperon

La sustancia activa del medicamento es risperidona. Cada comprimido recubierto de 1 mg contiene 1 mg de risperidona. Cada comprimido recubierto de 2 mg contiene 2 mg de risperidona. Cada comprimido recubierto de 3 mg contiene 3 mg de risperidona. Cada comprimido recubierto de 4 mg contiene 4 mg de risperidona.
Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: talco, alcohol polivinílico, dióxido de titanio, lecitina de soja, goma xantana.

Aspecto de Risperon y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Risperon de 1 mg son blancos, redondos, biconvexos, con una ranura que facilita la división por la mitad.
Los comprimidos recubiertos de Risperon de 2 mg son blancos, redondos, biconvexos, con una ranura que facilita la división por la mitad.
Los comprimidos recubiertos de Risperon de 3 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con una ranura que facilita la división por la mitad.
Los comprimidos recubiertos de Risperon de 4 mg son blancos, alargados, biconvexos, con una ranura que facilita la división por la mitad.
Envases:
Blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene 20 o 60 comprimidos.
Titular y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
tel.: +48 22 785 27 60