Рисперидон тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рисперидон Тева, 25 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 37,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева, 50 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с
пролонгированным высвобождением
Risperidonum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Рисперидон Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Рисперидон Тева
3. Как применять лекарство Рисперидон Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Рисперидон Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Рисперидон Тева и для чего оно применяется

Рисперидон Тева относится к группе противопсихотических лекарственных средств.
Рисперидон Тева применяется для поддерживающей терапии шизофрении — состояния, при котором пациент видит, слышит или ощущает то, чего нет, верит в неправдоподобные вещи, испытывает необычную подозрительность или спутанность сознания.
Рисперидон Тева предназначен для пациентов, которые в настоящее время проходят лечение пероральными противопсихотическими препаратами (например, таблетками, капсулами).
Рисперидон Тева может помочь уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Рисперидон Тева

Когда не применять препарат Рисперидон Тева

• если у пациента имеется аллергия на рисперидон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• если пациент ранее никогда не принимал рисперидон в какой-либо форме, необходимо сначала начать лечение рисперидоном в пероральной форме, прежде чем переходить к лечению препаратом Рисперидон Тева.

Перед началом применения препарата Рисперидон Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции сердца, например, нарушение ритма сердца, или если у пациента наблюдается склонность к низкому артериальному давлению, или если пациент принимает лекарства, регулирующие артериальное давление. Препарат Рисперидон Тева может вызывать снижение артериального давления. Может потребоваться коррекция дозы препарата
• если у пациента имеются факторы риска, способствующие развитию инсульта, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или нарушения сосудов головного мозга
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка, губ и лица
• если у пациента ранее развивалось состояние, характеризующееся повышением температуры тела, сильным мышечным напряжением, потливостью или снижением уровня сознания (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента имеется болезнь Паркинсона или деменция
• если у пациента в анамнезе была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть вызвано или не вызвано другими лекарственными средствами)
• если у пациента имеется сахарный диабет
• если у пациента имеется эпилепсия
• если пациент — мужчина и испытывал длительную или болезненную эрекцию
• если у пациента наблюдаются нарушения терморегуляции или склонность к перегреву
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если у пациента имеется повышенная концентрация гормона пролактина в крови или подозрение на пролактин-зависимую опухоль
• если у пациента или его родственников в анамнезе были тромбозы, поскольку применение препаратов, таких как Рисперидон Тева, связано с риском образования тромбов.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из описанных выше симптомов, он должен
обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперидон Тева.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов,
принимающих препарат Рисперидон Тева, крайне редко наблюдалось опасное снижение числа
определённых видов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если пациент ранее хорошо переносил пероральный рисперидон, при введении препарата
Рисперидон Тева могут возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за
медицинской помощью, если у пациента появляются: сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое
дыхание, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.
Препарат Рисперидон Тева может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы
тела может негативно влиять на здоровье. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу
тела пациента.
Врач должен проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня глюкозы в крови,
поскольку у пациентов, принимающих рисперидон, наблюдались случаи развития сахарного диабета
или усугубления уже существующего диабета. У пациентов с сахарным диабетом необходимо
регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат Рисперидон Тева часто повышает концентрацию гормона, называемого пролактином. Это
может вызывать побочные эффекты, такие как: нарушения менструального цикла, проблемы с
фертильностью у женщин, отёк сосков у мужчин (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При
возникновении таких побочных эффектов рекомендуется провести анализ крови на уровень пролактина.
Во время операции по удалению катаракты зрачок (чёрный круг в центре глаза) может недостаточно
расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть дряблой во время операции,
что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, он
должен сообщить об этом офтальмологу, указав, что принимает данный препарат.
Пациенты пожилого возраста с деменцией
Препарат Рисперидон Тева не следует назначать пациентам пожилого возраста с деменцией.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент или лицо, ухаживающее
за ним, заметит внезапное изменение психического состояния, внезапное ослабление или
онемение мышц лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже если они
длятся короткое время. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Проводились исследования перорального применения рисперидона у пациентов с нарушениями
функции почек или печени, однако исследований применения препарата Рисперидон Тева не
проводилось. В этой группе пациентов препарат Рисперидон Тева следует применять с
осторожностью.
Взаимодействие Рисперидон Тева с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Пациенты должны особенно сообщить врачу или фармацевту, если принимают
какой-либо из нижеперечисленных препаратов:

• седативные препараты, действующие на центральную нервную систему (бензодиазепины) или некоторые обезболивающие (опиоиды), антигистаминные препараты, поскольку рисперидон может усиливать их седативное действие
• лекарства, которые могут вызывать изменения электрической активности сердца, такие как препараты от малярии, антиаритмические, антигистаминные, некоторые антидепрессанты или другие препараты, применяемые при лечении других психических расстройств
• лекарства, вызывающие замедление сердечного ритма
• лекарства, снижающие концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики)
• лекарства, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа)
• лекарства, стимулирующие центральную нервную систему (психостимуляторы, такие как метилфенидат)
• лекарства, применяемые при артериальной гипертензии. Препарат Рисперидон Тева может снижать артериальное давление
• диуретики, применяемые у пациентов с сердечной патологией или для уменьшения отёков в местах, где произошло чрезмерное накопление жидкости (например, фуросемид или гидрохлоротиазид). Препарат Рисперидон Тева, применяемый отдельно или в сочетании с фуросемидом, может увеличивать риск инсульта или смерти у пациентов пожилого возраста с деменцией.

Следующие лекарства могут ослаблять действие рисперидона:

• рифампицин (применяется при лечении некоторых инфекций)
• карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты)
• фенобарбитал. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Следующие лекарства могут усиливать действие рисперидона:

• хинидин (применяется при некоторых заболеваниях сердца)
• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты
• бета-адреноблокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
• фенотиазины (например, при лечении психозов или в качестве седативных средств)
• циметидин, ранитидин (снижающие кислотность желудочного сока)
• итраконазол и кетоконазол (применяются при грибковых инфекциях)
• некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ритонавир
• верапамил, применяемый при лечении артериальной гипертензии и (или) нарушений сердечного ритма
• сертралин и флуоксэтин, применяемые при лечении депрессии и других психических расстройств. При начале или прекращении приёма этих препаратов может потребоваться изменение дозы рисперидона.

Если пациент не уверен, принимал ли он или принимает ли какой-либо из перечисленных выше препаратов,
ему следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Рисперидон Тева.
Препарат Рисперидон Тева, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Рисперидон Тева.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, может ли пациентка применять препарат Рисперидон Тева.
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Рисперидон Тева в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
• препарат Рисперидон Тева может повышать уровень пролактина в крови — гормона, который может влиять на фертильность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Рисперидон Тева могут возникать головокружение, чувство усталости и
нарушения зрения. Поэтому без консультации с врачом не следует управлять транспортными
средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Рисперидон Тева содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Рисперидон Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рисперидон Тева вводится в виде внутримышечной инъекции в плечо или ягодицу каждые 2 недели врачом или медсестрой. Инъекции следует чередовать, вводя поочерёдно то с правой, то с левой стороны. Внутривенное введение запрещено.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Начальная доза
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) принималась суточная доза рисперидона в количестве 4 мг или менее, то начальная доза препарата Рисперидон Тева должна составлять 25 мг.
Если в течение последних 2 недель перорально (например, в виде таблеток) принималась суточная доза рисперидона более 4 мг, то начальная доза препарата Рисперидон Тева может составлять 37,5 мг.
Если пациент в настоящее время проходит лечение другим, кроме рисперидона, пероральным противопсихотическим препаратом, то начальная доза препарата Рисперидон Тева будет зависеть от ранее проводимой терапии. Врач примет решение и назначит препарат Рисперидон Тева в дозе 25 мг или 37,5 мг.
Врач подберёт дозу препарата Рисперидон Тева индивидуально в соответствии с потребностями пациента.
Поддерживающая доза:

• Обычно применяют дозу 25 мг в виде инъекции каждые две недели.
• При необходимости может применяться более высокая доза — 37,5 мг или 50 мг. Врач подберёт дозу препарата Рисперидон Тева индивидуально в соответствии с потребностями пациента.
• Врач также может назначить приём рисперидона в пероральной форме в течение трёх недель после первого введения инъекции.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Рисперидон Тева

• У пациентов, которым была введена более высокая доза препарата Рисперидон Тева, чем рекомендовано, наблюдались следующие симптомы: сонливость, чувство усталости, нарушения движений тела, трудности с поддержанием равновесия и ходьбой, головокружение, вызванное низким артериальным давлением, а также нарушения сердечного ритма. Также отмечались случаи нарушения электрической проводимости в сердце и судороги.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Рисперидон Тева
Действие препарата прекратится, если пациент перестанет его применять. Поэтому без чёткого указания врача не следует прекращать приём препарата, поскольку это может привести к рецидиву заболевания.
Необходимо регулярно посещать врача каждые две недели для получения очередной дозы препарата. Если пациент не может прийти на приём, он должен незамедлительно сообщить об этом врачу, чтобы согласовать другое время визита.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей и подростков
Препарат Рисперидон Тева не предназначен для применения лицам в возрасте до 18 лет.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих, нечастых побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 из 100):

• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушение речи, даже кратковременное. Эти симптомы могут сигнализировать о развитии инсульта;
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). При появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица необходимо немедленно сообщить врачу. Может потребоваться отмена препарата Рисперидон Тева.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо
из следующих, редких побочных эффектов (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000):

• тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение;
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизмом. Может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, языка или рта, одышкой, зудом кожи, сыпью или падением артериального давления. Даже если пациент ранее хорошо переносил рисперидон в пероральной форме, после инъекций препарата Рисперидон Тева могут редко возникать аллергические реакции.

Также могут возникать и другие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10):

• симптомы простуды;
• трудности с засыпанием или пробуждением;
• депрессия, тревожность;
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что приводит к неровным движениям пациента), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, после которого следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и (или) слюнотечение, а также «маскообразное» лицо;
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 10):

• воспаление легких, инфекции дыхательных путей (бронхит), синусит;
• инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы, анемия;
• повышение активности гормона пролактина в крови (с симптомами или без них). Симптомы повышения пролактина возникают нечасто и могут включать у мужчин: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции, снижение полового влечения или другие сексуальные нарушения. У женщин это может проявляться дискомфортом в молочных железах, выделением молока из молочных желез, отсутствием менструаций, другими нарушениями менструального цикла или нарушениями фертильности;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, повышенный аппетит, снижение массы тела, сниженный аппетит;
• нарушения сна, раздражительность, снижение полового влечения, тревожность, сонливость или ослабление бдительности;
• дистония: при этом состоянии возникают медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Они могут затрагивать любые части тела (что может привести к неправильной осанке), однако чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти;
• головокружение;
• дискинезии: при этом состоянии возникают непроизвольные движения мышц, включая повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подергивания;
• дрожание;
• нечеткость зрения;
• учащенное сердцебиение;
• низкое артериальное давление, боль в груди, высокое артериальное давление;
• одышка, боль в горле, кашель, заложенность носа;
• боль в животе, дискомфорт в брюшной полости, рвота, тошнота, инфекция желудка или кишечника, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, боль в зубе;
• сыпь;
• судороги мышц, боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах;
• недержание мочи;
• нарушения эрекции;
• отсутствие менструаций;
• выделение молока из молочных желез;
• отек тела, верхних или нижних конечностей, лихорадка, слабость, утомление;
• боль;
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек;
• повышенная активность аминотрансфераз в крови, повышенная активность фермента ГГТ (печеночный фермент — гаммаглутамилтрансфераза) в крови;
• падения.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 100):

• инфекции дыхательных путей, инфекции мочевого пузыря, инфекции уха, инфекции глаз, инфекции миндалин, грибковые поражения ногтей, инфекции кожи, локализованные инфекции кожи, вирусные инфекции, дерматит, вызванный клещами, подкожный абсцесс;
• снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в остановке кровотечения), снижение количества эритроцитов;
• аллергическая реакция;
• наличие сахара в моче, развитие сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета;
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела;
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• раздражительное настроение (мания), спутанность сознания, невозможность достичь оргазма, нервозность, ночные кошмары;
• потеря сознания, судороги, обмороки;
• непреодолимое желание двигать частями тела, нарушения равновесия, неправильная координация, головокружение при переходе в вертикальное положение, трудности с концентрацией, затрудненная речь, потеря или нарушение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи;
• инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз, повышенное слезотечение, покраснение глаз;
• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе;
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), блокада проведения импульсов между верхними и нижними отделами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, неправильная электрокардиограмма, ощущение трепетания или колотья в груди (сердцебиение);
• низкое артериальное давление при переходе в вертикальное положение (в результате чего некоторые пациенты, принимающие препарат Рисперидон Тева, могут испытывать обмороки, головокружение или потерю сознания при резком вставании или сидении);
• быстрое, поверхностное дыхание, гиперемия дыхательных путей, хрипы, носовое кровотечение;
• недержание кала, трудности при глотании, повышенное выделение газов;
• зуд, выпадение волос, сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, обесцвечивание кожи, акне, шелушение и зуд кожи головы или других частей тела;
• повышенная активность креатинкиназы в крови — фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц;
• скованность суставов, отек суставов, слабость мышц, боль в шее;
• частое мочеиспускание, невозможность мочеиспускания, болезненное мочеиспускание;
• нарушения эякуляции, задержка менструаций, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные нарушения, боль в груди, дискомфорт в груди, выделения из влагалища;
• отек лица, губ, глаз или рта;
• озноб, повышение температуры тела;
• изменение походки;
• чувство жажды, плохое самочувствие, дискомфорт в груди, ощущение «недомогания»;
• уплотнение кожи;
• повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• боль, связанная с медицинскими процедурами.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000):

• снижение количества определенных видов лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи;
• низкий уровень сахара в крови;
• чрезмерное потребление воды;
• лунатизм (ходьба во сне);
• нарушения питания во сне;
• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония);
• отсутствие эмоций;
• низкий уровень сознания;
• дрожащие, кивающие движения головы;
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность к свету;
• осложнения, связанные с глазом во время операции по удалению катаракты. Во время этой операции может возникнуть синдром вялой радужки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), если пациент принимает или ранее принимал препарат Рисперидон Тева. Если у пациента запланирована операция по удалению катаракты, необходимо обязательно сообщить об этом офтальмологу;
• нерегулярный сердечный ритм;
• опасно низкое количество определенных лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями, повышение количества эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови;
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
• аспирационная пневмония (вызванная попаданием пищи в дыхательные пути), застой крови в легких, хрипы в легких, нарушения голоса, проблемы с дыхательными путями;
• панкреатит, кишечная непроходимость;
• очень твердый стул;
• лекарственная сыпь;
• крапивница, утолщение кожи, перхоть, кожные нарушения, повреждение кожи;
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);
• неправильная осанка;
• увеличение молочных желез, выделения из молочных желез;
• снижение температуры тела, ощущение дискомфорта;
• желтуха (желтизна кожи и глаз);
• опасно чрезмерное потребление воды;
• повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови);
• нарушения сосудов головного мозга;
• отсутствие реакции на раздражители;
• кома вследствие неконтролируемого диабета;
• внезапная потеря зрения или слепота;
• глаукома (повышенное внутриглазное давление), язвы краев век (с образованием корок);
• приступы покраснения, отек языка;
• потрескавшиеся губы;
• увеличение молочных желез;
• снижение температуры тела, охлаждение рук и ног;
• симптомы отмены препарата.

Очень редкие (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000):

• угрожающие жизни осложнения, связанные с неконтролируемым диабетом;
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать горло и привести к затруднению дыхания;
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости.

Частота неизвестна: (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• Тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начинаться вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие участки тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

Побочный эффект, наблюдавшийся при применении другого препарата — палиперидона, очень похожего на рисперидон, который также может возникать при применении препарата Рисперидон Тева:
учащенное сердцебиение при переходе в вертикальное положение.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рисперидон Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Всю упаковку следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Вне холодильника лекарство Рисперидон Тева может храниться при температуре ниже 25 °C не более 7 дней перед введением.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После реконституции:
Химическая и физическая стабильность готовой формы подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения лекарство следует вводить сразу после приготовления.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.
Приготовленную суспензию можно хранить не более 6 часов при температуре 25 °C, если только её приготовление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рисперидон Тева
Действующим веществом лекарства является рисперидон.
Каждый флакон с порошком для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением лекарства
Рисперидон Тева содержит 25 мг, 37,5 мг или 50 мг рисперидона.
Остальные компоненты:
Состав порошка:
Поли-(d,l-лактидо-ко-гликолид)
Состав растворителя:
Полисорбат 20
Кармеллоза натрия
Динатрия фосфат дигидрат
Лимонная кислота
Натрия хлорид
Натрия гидроксид
Вода для инъекций

Как выглядит лекарство Рисперидон Тева и что содержит упаковка
Рисперидон Тева, 25 мг
Каждая упаковка с однократной дозой (набор) содержит следующие элементы, размещённые вместе
на пластиковой подложке:

• одна маленькая бутылочка с серой пробкой, закрытая розовой алюминиевой крышкой типа flip-off, содержащая порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон);
• один шприц-ампула с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл), добавляемой к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер флакона, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой — для введения в дельтовидную мышцу; одна игла 20G TW 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой — для введения в ягодичную мышцу.

Рисперидон Тева, 37,5 мг
Каждая упаковка с однократной дозой (набор) содержит следующие элементы, размещённые вместе
на пластиковой подложке:

• одна маленькая бутылочка с серой пробкой, закрытая зелёной алюминиевой крышкой типа flip-off, содержащая порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон);
• один шприц-ампула с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл), добавляемой к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер флакона, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой — для введения в дельтовидную мышцу; одна игла 20G TW 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой — для введения в ягодичную мышцу.

Рисперидон Тева, 50 мг
Каждая упаковка с однократной дозой (набор) содержит следующие элементы, размещённые вместе
на пластиковой подложке:

• одна маленькая бутылочка с серой пробкой, закрытая синей алюминиевой крышкой типа flip-off, содержащая порошок (в этом порошке находится действующее вещество — рисперидон);
• один шприц-ампула с прозрачной, бесцветной жидкостью (2 мл), добавляемой к порошку для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением;
• один адаптер флакона, позволяющий приготовить суспензию;
• две иглы Terumo SurGuard®3 для внутримышечного введения: одна игла 21G UTW 1 дюйм (0,8 мм × 25 мм) с защитой — для введения в дельтовидную мышцу; одна игла 20G TW 2 дюйма (0,9 мм × 51 мм) с защитой — для введения в ягодичную мышцу.

Лекарство Рисперидон Тева доступно в упаковках, содержащих 1, 2 или 5 наборов.

Ответственная организация:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес,
Родопийская префектура, блок № 5,
Родопий 69300,
Греция
Pharmathen S.A
Дервенакион 6,
Паллини Аттики,
15351, Греция

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. +48 22 345 93 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного средства | |-------------|----------------------------------| | Австрия | Рисперидон ратиофарм 25 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон ратиофарм 50 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций | | Бельгия | Рисперидон Тева 25 мг, 37,5 мг и 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Болгария | Сперидан 37,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Сперидан 50 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением | | Германия | Рисперидон-ратиофарм 25 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 50 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций | | Дания | Рисперидон Тева GmbH | | Эстония | РИСПЕРИДОНА ТЕВА 25 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ EFG
РИСПЕРИДОНА ТЕВА 37,5 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ EFG
РИСПЕРИДОНА ТЕВА 50 МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ EFG | | Финляндия | Рисперидон ратиофарм 25 мг лиофилизат и растворитель для депо-суспензии для инъекций
Рисперидон ратиофарм 37,5 мг лиофилизат и растворитель для депо-суспензии для инъекций
Рисперидон ратиофарм 50 мг лиофилизат и растворитель для депо-суспензии для инъекций | | Франция | РИСПЕРИДОН Тева Л.П. 25 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
РИСПЕРИДОН Тева Л.П. 37,5 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце
РИСПЕРИДОН Тева Л.П. 50 мг/2 мл, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением в предварительно заполненном шприце | | Хорватия | Рисет 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисет 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисет 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Венгрия | Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Исландия | Рисперидон Тева GmbH | | Италия | Рисперидон Тева Групп 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева Групп 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Литва | Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением | | Люксембург | Рисперидон-ратиофарм 25 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 37,5 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций
Рисперидон-ратиофарм 50 мг порошок и растворитель для приготовления депо-суспензии для инъекций | | Нидерланды | Рисперидон Тева 25 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг, порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Норвегия | Рисперидон Тева GmbH | | Польша | Рисперидон Тева | | Португалия | Рисперидона ратиофарм | | Румыния | Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Швеция | Рисперидон Тева GmbH | | Словения | Рисет 25 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисет 37,5 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Рисет 50 мг порошок и растворитель для суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением | | Словакия | Рисперидон Тева 25 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 37,5 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением
Рисперидон Тева 50 мг порошок и растворитель для инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением |

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Важная информация
Для успешного введения лекарственного препарата Рисперидон Тева необходимо внимательно (шаг за шагом) ознакомиться с «Инструкцией по применению устройства».

Использовать только компоненты набора
Компоненты этого набора специально предназначены для применения с лекарственным препаратом Рисперидон Тева. Для приготовления суспензии лекарственного препарата Рисперидон Тева должен использоваться исключительно растворитель, находящийся в упаковке.
НЕ заменять НИКАКИЕ компоненты набора, находящиеся в упаковке.

Не хранить суспензию после её приготовления
Суспензию следует ввести как можно быстрее после приготовления, чтобы избежать оседания.

Правильное введение
Для того чтобы пациент получил правильную дозу лекарственного препарата Рисперидон Тева, необходимо ввести полное содержимое флакона.

Не использовать повторно
Для того чтобы медицинские изделия работали должным образом, требуются определённые физические свойства материалов. Эти свойства были проверены только для однократного использования. Любые попытки повторного использования устройства могут привести к его повреждению или ухудшению работы.

Содержимое упаковки (набора)

Шаг 1 Сборка набора
Извлечь Соединить флакон с соединителем (адаптером)
упаковку

Подождать Снять колпачок с Подготовить соединитель Соединить адаптер с флаконом
30 минут флакона флакона (адаптер)
Поставить флакон на твёрдую
Перед поверхность и держать у
приготовлением Отрывать цветную Разорвать блистерную основания. Установить адаптер
суспензии вынуть упаковку и вынуть соединитель, держа центрально над серой
из холодильника серую пробку, между белой накладкой и резиновой пробкой.
и оставить при протирая сверху резиновую пробку Вдавить адаптер прямо вниз,
комнатной газами, до полного пока он надёжно не зафиксируется
температуре высыхания. Никогда не прикосновение к наконечнику колпачка или к месту соединения luer.
не менее 30 минут. касаться кончика иглы или к точке соединения luer. Это подтверждается слышимым
Не нагревать Не снимать серую резиновую «щелчком».
никаким другим пробку. Не надевать адаптер на флакон под углом,
способом. поскольку это может привести к утечке
растворителя при его введении во флакон.

Соединение флакон-шприца с адаптером
Протрите место соединения. Держите флакон вертикально, чтобы избежать вытекания жидкости. Удерживая флакон за основание, протрите место соединения адаптера (синий круг) салфеткой, смоченной спиртом, и дайте ему высохнуть перед подключением шприца. Не встряхивайте. Не прикасайтесь к открытому соединению системы Luer в адаптере — это приведёт к его загрязнению.	Правильно возьмите флакон-шприц. Держите его за белый фланец на конце. Не держите за стеклянный цилиндр при соединении.	Снимите колпачок. Держа за белый фланец, сломайте белый колпачок. Не откручивайте и не обрезайте белый колпачок. Не прикасайтесь к кончику флакон-шприца — это приведёт к его загрязнению. Сломанную крышку можно выбросить.	Соедините флакон-шприц с адаптером. Надёжно удерживайте адаптер за защитный кожух. Держа флакон-шприц за белый фланец, вставьте его конец в синий круг соединителя флакона и поверните вправо, чтобы зафиксировать соединение шприца с соединителем флакона (избегайте чрезмерного затягивания). Не держите за стеклянный цилиндр флакон-шприца — это может привести к ослаблению или отсоединению белого фланца.

Шаг 2 Приготовление суспензии

Ввести Распределить порошок Перенести суспензию Снять адаптер
растворитель в растворителе в шприц- в пробирку
шприца
Ввести в пробирку полностью, Удерживая нажатый Повернуть пробирку дном вверх. Удерживая за белый
растворитель, содержащийся в поршень, встряхивать Осторожно потянуть за поршень, колпачок шприц-
шприц-ампуле. энергично в течение не чтобы набрать из пробирки в шприц- пробирку, отвинтить
менее 10 секунд , как показано. ампулу всю объём суспензии. шприц от адаптера.
Осмотреть суспензию.
Правильно приготовленная суспензия будет однородной, плотной и молочного цвета.
Порошок будет виден в жидкости.
Немедленно перейти к следующему этапу, чтобы суспензия не подверглась седиментации.

Шаг 3 Установка иглы

Выбрать подходящую иглу Установить иглу Снова перемешать
суспензию
Выбрать иглу в зависимости от места Разорвать упаковку наполовину и Удалить упаковку полностью.
введения (в ягодичную или дельтовидную мышцу). взять основание иглы, как показано.
Удерживая шприц-ампулу за белый Непосредственно перед введением
колпачок , соединить её с разъёмом luer иглы, вращая по следует снова встряхнуть шприц-
направлению часовой стрелки до надёжного соединения. ампулу, так как может образоваться осадок.
Не прикасаться к разъёму luer иглы — это может привести к её загрязнению.

Шаг 4 Введение дозы

Снять Удалить Ввести Обеспечить Удалить в
прозрачный пузырьки иглу надлежащим образом
колпачок с иглы воздуха Немедленно
ввести полностью содержимое шприц- Удерживая шприц-ампулу одной рукой, Проверить,
Отогнуть Удерживая шприц-ампулу иглой вверх, осторожно постучать, чтобы пузырьки воздуха проверить, находится ли игла
защиту иглы в направлении переместились к верхней части шприц-ампулы. полностью в защитном
шприц-ампулы, как показано. Удалить воздух из шприц-ампулы плавным, колпачке.
Удерживая шприц-ампулу за медленным нажатием на поршень.
белый колпачок, снять прозрачный Удалить также вторую,
колпачок с иглы. неиспользованную иглу,
Не поворачивать приведённую в упаковке.
прозрачный колпачок иглы, так как
это может привести к ослаблению соединения luer.
Не вводить внутривенно.
Избегать укола
себе иглой:
Не использовать
две руки.
Не намеренно
отсоединять защиту
иглы и не обращаться
с ней ненадлежащим образом.
Не пытаться
выпрямлять иглу
или снова надевать
на неё защиту,
если игла искривлена или повреждена.
Ввести полностью содержимое шприц-ампулы в выбранную мышцу (в ягодичную или дельтовидную) внутримышечно — под углом 45°.
Ввести иглу в мышцу быстрым, решительным движением, полностью утопив её.
При введении в ягодичную мышцу следует выбрать верхний наружный квадрант ягодицы.
Защитить использованную иглу, поместив её в специальный контейнер для использованных медицинских отходов.