Risperidona Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Risperidone Teva, 25 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Risperidone Teva, 37,5 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Risperidone Teva, 50 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Risperidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Risperidone Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Risperidone Teva
3. Come usare Risperidone Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risperidone Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Risperidone Teva e a cosa serve

Risperidone Teva appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici.
Risperidone Teva viene utilizzato nel trattamento di mantenimento della schizofrenia, ovvero una condizione in cui il paziente vede, sente o percepisce cose che non esistono, crede in cose false, prova un’insolita diffidenza o confusione mentale.
Risperidone Teva è destinato ai pazienti attualmente in trattamento con farmaci antipsicotici per via orale (ad esempio compresse, capsule).
Risperidone Teva può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a prevenire le ricadute.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Risperidone Teva

Quando non usare Risperidone Teva

• se il paziente è allergico al risperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• se il paziente non ha mai assunto risperidone in alcuna forma, si raccomanda di iniziare con la forma orale del risperidone prima di iniziare il trattamento con Risperidone Teva.

Prima di iniziare l’uso di Risperidone Teva, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di disturbi cardiaci, ad esempio aritmia, o se ha tendenza alla pressione bassa o sta assumendo farmaci per la pressione. Risperidone Teva può causare un abbassamento della pressione sanguigna. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco
• se il paziente ha fattori di rischio noti per ictus, come ipertensione, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
• se in passato il paziente ha avuto movimenti involontari della lingua, delle labbra o del viso
• se in passato il paziente ha avuto febbre alta, rigidità muscolare intensa, sudorazione o alterazione della coscienza (noto come sindrome neurolettica maligna)
• se il paziente soffre di morbo di Parkinson o demenza
• se in passato il paziente ha avuto un basso numero di globuli bianchi (sia che ciò fosse causato o meno da altri farmaci)
• se il paziente soffre di diabete
• se il paziente ha epilessia
• se il paziente è un uomo che ha avuto un’erezione prolungata o dolorosa
• se il paziente ha disturbi nella regolazione della temperatura corporea o tende al surriscaldamento
• se il paziente ha problemi renali
• se il paziente ha problemi epatici
• se il paziente ha livelli elevati di prolattina nel sangue o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina
• se il paziente o un suo familiare ha avuto in passato trombosi, poiché l’uso di farmaci come Risperidone Teva è associato a un aumento del rischio di coaguli sanguigni.

Se il paziente non è sicuro che uno dei sintomi descritti sopra lo riguardi,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare Risperidone Teva.
Il medico potrebbe richiedere un controllo del numero di globuli bianchi, poiché in rari casi
nei pazienti che assumono Risperidone Teva si è osservata una pericolosa riduzione di un tipo
di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Anche se in precedenza il paziente ha tollerato bene il risperidone per via orale, possono
verificarsi raramente reazioni allergiche dopo iniezioni di Risperidone Teva. Si deve cercare
immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta: eruzioni cutanee, gonfiore della
gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Risperidone Teva può causare aumento di peso. Un aumento significativo di peso può avere effetti
negativi sulla salute. Il medico controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico dovrebbe verificare la presenza di sintomi di iperglicemia, poiché nei pazienti che
assumono risperidone si sono verificati casi di diabete o peggioramento di un diabete preesistente.
Nei pazienti con diabete preesistente, i livelli di glucosio nel sangue devono essere controllati regolarmente.
Risperidone Teva spesso aumenta i livelli di un ormone chiamato prolattina. Ciò può causare effetti
indesiderati come: irregolarità mestruali, problemi di fertilità nelle donne, gonfiore delle mammelle
negli uomini (vedi punto “Possibili effetti indesiderati”). In caso di tali effetti indesiderati, si raccomanda
un dosaggio della prolattina nel sangue.
Durante un intervento chirurgico per la rimozione della cataratta, la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio)
potrebbe non dilatarsi sufficientemente. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe risultare flaccida
durante l’intervento, con rischio di danni all’occhio. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento oculistico,
informare l’oculista dell’uso di questo medicinale.
Pazienti anziani con demenza
Risperidone Teva non deve essere somministrato a pazienti anziani con demenza.
Cercare immediatamente assistenza medica se il paziente o chi si prende cura di lui nota un improvviso
cambiamento dello stato mentale, improvvisa debolezza o intorpidimento dei muscoli del viso, braccia o gambe,
in particolare se unilaterale, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Questi sintomi potrebbero indicare un ictus.
Pazienti con problemi renali o epatici
Sono stati condotti studi sull’uso orale del risperidone in pazienti con problemi renali o epatici, ma non esistono studi
sull’uso di Risperidone Teva. In questi pazienti, Risperidone Teva deve essere usato con cautela.
Interazioni di Risperidone Teva con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto,
o che intende assumere.
Il paziente deve informare in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo
uno dei seguenti medicinali:

• farmaci sedativi che agiscono sul cervello (benzodiazepine) o alcuni antidolorifici (oppioidi), antistaminici, poiché il risperidone può potenziarne l’effetto sedativo
• farmaci che possono alterare l’attività elettrica del cuore, come antimalarici, antiaritmici, antistaminici, alcuni antidepressivi o altri farmaci usati per altri disturbi psichici
• farmaci che rallentano il battito cardiaco
• farmaci che riducono i livelli di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
• farmaci usati per il morbo di Parkinson (ad es. levodopa)
• farmaci che stimolano il sistema nervoso centrale (psicostimolanti, come il metilfenidato)
• farmaci per l’ipertensione. Risperidone Teva può ridurre la pressione sanguigna
• diuretici (ad es. furosemide o clorotiazide) usati nei pazienti con malattie cardiache o per ridurre l’edema da accumulo di liquidi. L’uso di Risperidone Teva da solo o in associazione con furosemide può aumentare il rischio di ictus o morte nei pazienti anziani con demenza.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto del risperidone:

• rifampicina (usata per trattare alcune infezioni)
• carbamazepina, fenitoina (farmaci per l’epilessia)
• fenobarbitale. Quando si inizia o si interrompe l’assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto del risperidone:

• chinidina (usata in alcune malattie cardiache)
• antidepressivi come paroxetina, fluoxetina, triciclici
• beta-bloccanti (usati per l’ipertensione)
• fenotiazine (ad es. usate per psicosi o come sedativi)
• cimetidina, ranitidina (riducono l’acidità gastrica)
• itraconazolo e ketoconazolo (usati per infezioni fungine)
• alcuni farmaci per l’HIV/AIDS, come ritonavir
• verapamil, usato per ipertensione e/o aritmie
• sertralina e fluvoxamina, usati per depressione e altri disturbi psichici. Quando si inizia o si interrompe l’assunzione di questi farmaci, potrebbe essere necessario modificare la dose di risperidone.

Se il paziente non è sicuro di aver assunto o di assumere uno dei farmaci sopra elencati,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare Risperidone Teva.
Risperidone Teva, alimenti, bevande e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con Risperidone Teva.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente può assumere Risperidone Teva.
• nei neonati le cui madri hanno assunto Risperidone Teva durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono comparire i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’allattamento. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, contattare immediatamente il medico.
• Risperidone Teva può aumentare i livelli di prolattina nel sangue – un ormone che può influenzare la fertilità (vedi punto “Possibili effetti indesiderati”).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Risperidone Teva possono verificarsi capogiri, sensazione di affaticamento e
disturbi della vista. Pertanto, senza consultare il medico, non si deve guidare né usare strumenti o macchinari.
Risperidone Teva contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Risperidone Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Risperidone Teva viene somministrato mediante iniezione intramuscolare nel braccio o nel gluteo, ogni 2 settimane, da parte del medico o dell’infermiere. Le iniezioni devono essere alternate, una volta a destra e una volta a sinistra. Non deve essere somministrato per via endovenosa.
Dose raccomandata:
Adulti
Dose iniziale
Se negli ultimi 2 settimane la dose giornaliera di risperidone assunta per via orale (ad esempio sotto forma di compresse) era pari o inferiore a 4 mg, la dose iniziale di Risperidone Teva deve essere di 25 mg.
Se negli ultimi 2 settimane la dose giornaliera di risperidone assunta per via orale (ad esempio sotto forma di compresse) era superiore a 4 mg, la dose iniziale di Risperidone Teva può essere di 37,5 mg.
Se il paziente è attualmente in trattamento con un altro antipsicotico orale diverso dal risperidone, la dose iniziale di Risperidone Teva dipenderà dalla terapia precedente. Il medico sceglierà e prescriverà Risperidone Teva in dose da 25 mg o 37,5 mg.
Il medico adatterà la dose di Risperidone Teva in base alle esigenze del paziente.
Dose di mantenimento:

• Solitamente si somministra una dose da 25 mg mediante iniezione ogni due settimane.
• Se necessario, può essere somministrata una dose maggiore, pari a 37,5 mg o 50 mg. Il medico adatterà la dose di Risperidone Teva in base alle esigenze del paziente.
• Il medico può inoltre raccomandare l’assunzione di risperidone per via orale per tre settimane dopo la prima iniezione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Risperidone Teva

• Nei pazienti che hanno assunto una dose di Risperidone Teva superiore a quella prescritta sono stati osservati i seguenti sintomi: sonnolenza, sensazione di affaticamento, movimenti anomali del corpo, difficoltà nel mantenere l’equilibrio e nel camminare, capogiri causati da bassa pressione e ritmo cardiaco anomalo. Sono stati inoltre riportati casi di alterata conduzione elettrica nel cuore e convulsioni.
• È necessario consultare immediatamente il medico.

Interrompere l’assunzione di Risperidone Teva
L’effetto del medicinale cesserà se il paziente smette di assumerlo. Pertanto, non si deve interrompere il trattamento senza un esplicito ordine del medico, poiché in caso contrario potrebbero verificarsi recidive della malattia.
È necessario presentarsi regolarmente ogni due settimane presso lo studio medico per ricevere la dose successiva del medicinale. Se il paziente non può recarsi alla visita, deve immediatamente informare il medico per concordare un nuovo appuntamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Risperidone Teva non è destinato a persone di età inferiore ai 18 anni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• improvviso cambiamento dello stato mentale o improvvisa debolezza o intorpidimento del volto, delle braccia o delle gambe, in particolare se interessano un solo lato del corpo, oppure disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Tali sintomi possono indicare un ictus
• discinesie tardive (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del volto, della lingua o di altre parti del corpo). Informare immediatamente il medico in caso di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del volto. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Risperidone Teva.

Informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono dolore e arrossamento della gamba); tali coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica
• febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
• in un uomo, erezioni prolungate o dolorose. Questa condizione è nota come priapismo. Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
• comparsa di una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore delle labbra, del volto, delle palpebre o della lingua, difficoltà respiratorie, prurito cutaneo, eruzione cutanea o calo della pressione sanguigna. Anche se il paziente in precedenza tollerava bene il risperidone per via orale, reazioni allergiche possono raramente verificarsi dopo somministrazione di Risperidone Teva per iniezione.

Possono manifestarsi anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sintomi da raffreddamento
• difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati
• depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari), e talvolta anche sensazione di "blocco" motorio seguita da improvvisa ripresa del movimento. Altri sintomi del parkinsonismo includono: andatura lenta e strascicata, tremore a riposo, aumento della salivazione e (o) sbavamento, e volto inespressivo.
• cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• polmonite, infezione delle vie respiratorie (bronchite), sinusite
• infezione delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali, anemia
• aumento dell’attività dell’ormone prolattina nel sangue (con o senza sintomi). I sintomi dell’aumento della prolattina si verificano raramente e possono includere, negli uomini: gonfiore delle mammelle, difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione, riduzione del desiderio sessuale o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere sensazione di disagio al seno, secrezione di latte dal seno, assenza di mestruazioni, altri disturbi del ciclo mestruale o alterazioni della fertilità.
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue, aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, riduzione dell’appetito
• disturbi del sonno, irritabilità, riduzione del desiderio sessuale, ansia, sensazione di sonnolenza o ridotta vigilanza
• distonia: in questa condizione si verificano contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Possono interessare qualsiasi parte del corpo (e provocare posture anomale), ma più frequentemente coinvolgono i muscoli del volto, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o della mascella
• vertigini
• discinesie: in questa condizione si verificano movimenti muscolari involontari, ripetitivi, spasmodici o torsivi o scatti improvvisi
• tremore
• visione offuscata
• accelerazione del battito cardiaco
• bassa pressione sanguigna, dolore al petto, alta pressione sanguigna
• affanno, dolore alla gola, tosse, naso chiuso
• dolore addominale, sensazione di disagio addominale, vomito, nausea, infezione dello stomaco o dell’intestino, stitichezza, diarrea, dispepsia, bocca secca, dolore dentale
• eruzione cutanea
• crampi muscolari, dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare
• incontinenza urinaria
• disturbi dell’erezione
• amenorrea
• secrezione di latte dal seno
• gonfiore del corpo, degli arti superiori o inferiori, febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)
• dolore
• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore
• aumento dell’attività delle aminotrasferasi nel sangue, aumento dell’attività dell’enzima GGT (gamma-glutamiltransferasi epatica) nel sangue
• caduta.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, infezione oculare, infezione delle tonsille, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infezione cutanea localizzata a una zona o parte del corpo, infezione virale, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), riduzione del numero di globuli rossi
• reazione allergica
• presenza di zucchero nelle urine, insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente
• perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
• aumento della concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue, aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue
• umore irritabile (mania), confusione, incapacità di raggiungere l’orgasmo, nervosismo, incubi
• perdita di coscienza, convulsioni, svenimenti
• irrefrenabile bisogno di muovere parti del corpo, disturbi dell’equilibrio, coordinazione anomala, vertigini alla posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, perdita o alterazione del senso del gusto, ridotta sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, punture o intorpidimento della pelle
• infezione oculare o congiuntivite, occhio secco, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• sensazione di vertigini, ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco irregolare), blocco della conduzione tra le camere superiori e inferiori del cuore, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, prolungamento dell’intervallo QT, battito lento, tracciato anomalo dell’attività elettrica cardiaca all’ECG, sensazione di palpitazioni o battiti irregolari nel torace (palpitazioni)
• bassa pressione sanguigna alla posizione eretta (a causa della quale alcuni pazienti che assumono Risperidone Teva possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi bruscamente)
• respiro rapido e superficiale, iperemia delle vie respiratorie, rantoli, epistassi
• incontinenza fecale, difficoltà di deglutizione, eccessiva emissione di gas
• prurito, perdita di capelli, eruzione cutanea, pelle secca, arrossamento della pelle, decolorazione della pelle, acne, pelle squamosa e pruriginosa del cuoio capelluto o di altre parti del corpo
• aumento dell’attività della creatina chinasi nel sangue, enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati
• rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo
• minzione frequente, incapacità di urinare, minzione dolorosa
• disturbi dell’eiaculazione, ritardo delle mestruazioni, amenorrea e altri disturbi del ciclo mestruale (nelle donne), ingrossamento delle mammelle negli uomini, disturbi sessuali, dolore al seno, sensazione di disagio al seno, secrezione vaginale
• gonfiore del volto, delle labbra, degli occhi o delle palpebre
• brividi, aumento della temperatura corporea
• cambiamento della modalità di camminare
• sensazione di sete, malessere generale, sensazione di disagio al torace, sentirsi "strani"
• indurimento della pelle
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue
• dolore associato a procedure mediche.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi responsabili per la difesa contro le infezioni
• secrezione anomala dell’ormone che regola la quantità di urina
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue
• eccessiva assunzione di acqua
• sonnambulismo (camminare nel sonno)
• disturbi alimentari durante il sonno
• assenza di movimento o di reazione durante la veglia (catatonia)
• assenza di emozioni
• basso livello di coscienza
• movimenti tremanti o oscillanti della testa
• disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, fotofobia
• complicazioni oculari durante interventi chirurgici per la cataratta. Durante tale procedura può manifestarsi la sindrome dell’iride flaccida intraoperatoria (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) se il paziente assume o ha assunto Risperidone Teva. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento per la cataratta, è essenziale informare l’oculista dell’assunzione attuale o passata di questo medicinale
• ritmo cardiaco irregolare
• pericolosamente basso numero di specifici globuli bianchi responsabili per la difesa contro le infezioni, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea del sonno)
• polmonite da aspirazione (causata dall’ingresso di cibo nelle vie respiratorie), stasi sanguigna nei polmoni, crepitii udibili dai polmoni, alterazioni della voce, disturbi delle vie respiratorie
• pancreatite, ostruzione intestinale
• feci molto dure
• eruzione da farmaco
• orticaria, ispessimento della pelle, forfora, disturbi cutanei, lesioni cutanee
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• postura anomala
• ingrossamento delle mammelle, secrezione dal seno
• riduzione della temperatura corporea, sensazione di disagio
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
• eccessiva assunzione pericolosa di acqua
• aumento della concentrazione di insulina nel sangue (ormone che regola il livello di zucchero nel sangue)
• disturbi dei vasi cerebrali
• assenza di reazione agli stimoli
• coma causato da diabete non controllato
• improvvisa perdita della vista o cecità
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare), ulcere ai margini delle palpebre (con formazione di croste)
• vampate di calore, gonfiore della lingua
• labbra screpolate
• ingrandimento delle ghiandole mammarie
• riduzione della temperatura corporea, freddo alle mani e ai piedi
• sintomi da sospensione del medicinale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• complicazioni potenzialmente letali legate al diabete non compensato
• grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la gola e causare difficoltà respiratorie
• arresto dell’attività intestinale, che porta a ostruzione.

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle, che può iniziare intorno a bocca, naso, occhi e genitali e diffondersi ad altre aree del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Un effetto indesiderato osservato con un altro medicinale – paliperidone – molto simile al risperidone, che potrebbe manifestarsi anche con Risperidone Teva:
battito cardiaco accelerato alla posizione eretta.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Risperidone Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare l’imballaggio integrale in frigorifero (2ºC - 8ºC). Al di fuori del frigorifero, il medicinale Risperidone Teva può essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C, per un massimo di 7 giorni prima della somministrazione.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la ricostituzione:
È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica d’uso per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione.
Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione. La sospensione preparata può essere conservata per non più di 6 ore a una temperatura di 25°C, a meno che la preparazione della sospensione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Risperidone Teva
La sostanza attiva del medicinale è il risperidone.
Ogni flaconcino di polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato di Risperidone Teva contiene 25 mg, 37,5 mg o 50 mg di risperidone.
Gli altri componenti sono:
Componenti della polvere:
Poli-(d,l-lattide-co-glicolide)
Componenti del solvente:
Polisorbato 20
Carbossimetilcellulosa sodica
Fosfato disodico bibidrato
Acido citrico
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il medicinale Risperidone Teva e contenuto della confezione
Risperidone Teva, 25 mg
Ogni confezione monodose (kit) contiene i seguenti elementi disposti insieme su un vassoio di plastica:

• un flaconcino con tappo grigio, chiuso con un tappo in alluminio di colore rosa del tipo flip-off, contenente la polvere (in questa polvere è presente la sostanza attiva risperidone);
• una siringa preriempita con un liquido trasparente e incolore (2 ml) da aggiungere alla polvere per preparare la sospensione iniettabile a rilascio prolungato;
• un adattatore per flaconcino per la preparazione della sospensione;
• due aghi Terumo SurGuard®3 per iniezione intramuscolare: un ago 21G UTW da 1 pollice (0,8 mm x 25 mm) con protezione, per iniezione nel muscolo deltoide; un ago 20G TW da 2 pollici (0,9 mm x 51 mm) con protezione, per iniezione nel muscolo gluteo.

Risperidone Teva, 37,5 mg
Ogni confezione monodose (kit) contiene i seguenti elementi disposti insieme su un vassoio di plastica:

• un flaconcino con tappo grigio, chiuso con un tappo in alluminio di colore verde del tipo flip-off, contenente la polvere (in questa polvere è presente la sostanza attiva risperidone);
• una siringa preriempita con un liquido trasparente e incolore (2 ml) da aggiungere alla polvere per preparare la sospensione iniettabile a rilascio prolungato;
• un adattatore per flaconcino per la preparazione della sospensione;
• due aghi Terumo SurGuard®3 per iniezione intramuscolare: un ago 21G UTW da 1 pollice (0,8 mm x 25 mm) con protezione, per iniezione nel muscolo deltoide; un ago 20G TW da 2 pollici (0,9 mm x 51 mm) con protezione, per iniezione nel muscolo gluteo.

Risperidone Teva, 50 mg
Ogni confezione monodose (kit) contiene i seguenti elementi disposti insieme su un vassoio di plastica:

• un flaconcino con tappo grigio, chiuso con un tappo in alluminio di colore blu del tipo flip-off, contenente la polvere (in questa polvere è presente la sostanza attiva risperidone);
• una siringa preriempita con un liquido trasparente e incolore (2 ml) da aggiungere alla polvere per preparare la sospensione iniettabile a rilascio prolungato;
• un adattatore per flaconcino per la preparazione della sospensione;
• due aghi Terumo SurGuard®3 per iniezione intramuscolare: un ago 21G UTW da 1 pollice (0,8 mm x 25 mm) con protezione, per iniezione nel muscolo deltoide; un ago 20G TW da 2 pollici (0,9 mm x 51 mm) con protezione, per iniezione nel muscolo gluteo.

Il medicinale Risperidone Teva è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 5 kit.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagabria
Croazia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,
Rodopi 69300,
Grecia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. +48 22 345 93 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome dello Stato membro Denominazione del medicinale
Austria Risperidon ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Risperidon ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Risperidon ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Belgio Risperidone Teva 25 mg, 37,5 mg & 50 mg Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte / Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée / Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Bulgaria Сперидан 37,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Сперидан 50 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Germania Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Danimarca Risperidone Teva GmbH
Estonia RISPERIDONA TEVA 25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG
RISPERIDONA TEVA 37,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG
RISPERIDONA TEVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG
Finlandia Risperidon ratiopharm 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Risperidon ratiopharm 37,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Risperidon ratiopharm 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten
Francia RISPERIDONE Teva L.P. 25 mg/2ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
RISPERIDONE Teva L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
RISPERIDONE Teva L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Croazia Risset 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Risset 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Risset 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Ungheria Risperidone Teva 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Risperidone Teva 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Risperidone Teva 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Islanda Risperidone Teva GmbH
Italia Risperidone Teva Group 25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Risperidone Teva Group 37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Risperidone Teva Group 50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Lituania Risperidone Teva 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Risperidone Teva 37,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Risperidone Teva 50 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Lussemburgo Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Paesi Bassi Risperidon Teva 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Risperidon Teva 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Risperidon Teva 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Norvegia Risperidone Teva GmbH
Polonia Risperidone Teva
Portogallo Risperidona ratiopharm
Romania Risperidonă Teva 25 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Risperidonă Teva 50 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Svezia Risperidone Teva GmbH
Slovenia Risset 25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Risset 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Risset 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Slovacchia Risperidon Teva 25 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Risperidon Teva 37,5 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Risperidon Teva 50 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato
Informazione importante
Per garantire una corretta somministrazione del medicinale Risperidone Teva, leggere attentamente (passo dopo passo) le „Istruzioni per l’uso del dispositivo”.
Utilizzare esclusivamente i componenti del kit
I componenti di questo kit sono specificatamente progettati per l’uso con il medicinale Risperidone Teva. Per la preparazione della sospensione di Risperidone Teva deve essere utilizzato esclusivamente il solvente contenuto nella confezione.
Non sostituire NESSUNO dei componenti del kit contenuti nella confezione.
Non conservare la sospensione dopo la preparazione
La sospensione deve essere somministrata il più rapidamente possibile dopo la preparazione, per evitare la sedimentazione.
Somministrazione corretta
Deve essere somministrato l’intero contenuto del flaconcino affinché il paziente riceva la dose corretta di Risperidone Teva.

Non riutilizzare
Per funzionare correttamente, i dispositivi medici richiedono specifiche proprietà dei materiali. Tali proprietà sono state verificate solo per un uso singolo. Eventuali tentativi di riutilizzo del dispositivo possono causarne danni o un deterioramento delle prestazioni.
Contenuto della confezione (kit)

Passo 1 Montaggio del kit
Estrarre Collegare il flaconcino al connettore (adattatore)
la confezione

Attendere Rimuovere il tappo dal Preparare il connettore Collegare l’adattatore al flaconcino
30 minuti flaconcino del flaconcino (adattatore)
Posizionare il flaconcino su una
Prima della Superare la linguetta di chiusura superficie rigida e tenerlo in
preparazione del colorata del flaconcino. mano alla base. Posizionare l’adattatore
della sospensione, Estrarre il connettore dalla confezione centralmente sopra il tappo grigio
estrarre il blister e pulire con un panno imbevuto di alcol la e il tappo in gomma. Premere
il prodotto dalla parte superiore del tappo in gomma. l’adattatore direttamente verso il basso
frigorifero e Non toccare mai la punta del cono né il punto di fino a quando non si fissi saldamente
lasciarlo a contatto luer. con un chiaro „clic”.
temperatura Non rimuovere il tappo in gomma Non applicare l’adattatore sul flaconcino
ambiente per almeno grigio. con un angolo, poiché potrebbe
30 minuti. causare fuoriuscita del solvente
Non riscaldare in durante il suo inserimento nel
nessun altro modo. flaconcino.

Combinazione di fiala-siringa con adattatore
Pulire il punto di congiunzione. Tenere la fiala verticalmente per evitare fuoriuscite. Tenendo la fiala dalla base, pulire il punto di congiunzione dell'adattatore (cerchio blu) con un batuffolo imbevuto di alcol ed attendere che asciughi prima di collegare la siringa. Non agitare. Non toccare il punto di collegamento Luer esposto nell'adattatore. Ciò causerebbe la sua contaminazione.	Impugnare correttamente la fiala-siringa. Tenere il collare bianco all'estremità della fiala-siringa. Non tenere il cilindro di vetro durante il collegamento.	Rimuovere il tappo. Tenendo il collare bianco, spezzare il tappo bianco. Non svitare né tagliare il tappo bianco. Non toccare la punta della fiala-siringa. Ciò causerebbe la sua contaminazione. Il tappo rimosso può essere eliminato.	Collegare la fiala- siringa all'adattatore. Tenere saldamente l'adattatore per la guaina protettiva. Tenendo la fiala- siringa per il collare bianco, inserire e spingere l'estremità nel cerchio blu del connettore della fiala e ruotare a destra per fissare il collegamento della siringa al connettore della fiala (evitare di stringere eccessivamente). Non tenere il cilindro di vetro della fiala- siringa. Ciò potrebbe causare allentamento o distacco del collare bianco.

Passaggio 2 Preparazione della sospensione

Iniettare Disperdere la polvere Trasferire la sospensione Rimuovere l’adattatore
il solvente nel solvente nella siringa-privo dalla siringa
privo-siringa
Iniettare nell’ampolla tutto il solvente contenuto nella siringa-privo.
Agitare energicamente per almeno 10 secondi, come mostrato.
Tenere premuto lo stantuffo.
Ruotare l’ampolla a testa in giù.
Tenendo per la flangia bianca della siringa-privo, svitare delicatamente
la siringa-privo dall’adattatore.
Osservare la sospensione.
La sospensione correttamente miscelata sarà omogenea, densa e di colore latteo.
La polvere sarà visibile nel liquido.
Procedere immediatamente al passaggio successivo per evitare sedimentazione della sospensione.

Passaggio 3 Applicazione dell’ago

Scegliere l’ago appropriato Applicare l’ago Rimescolare nuovamente
la sospensione
Scegliere l’ago in base al sito di iniezione (muscolo gluteo o deltoide).
Aprire parzialmente la confezione e afferrare la base dell’ago, come mostrato.
Rimuovere completamente la confezione.
Tenendo la siringa-privo per la flangia bianca, collegarla al connettore luer dell’ago
avvitando in senso orario, fino a quando il collegamento sarà sicuro.
Non toccare il connettore luer dell’ago: ciò potrebbe causarne contaminazione.

Passaggio 4 Somministrazione della dose

Rimuovere Rimuovere Iniettare Proteggere Rimuovere in
la protezione trasparente dall’ago le bolle d’aria l’ago in modo appropriato
Staccare delicatamente la protezione dell’ago in direzione della siringa-privo, come mostrato.
Tenere la siringa-privo per la flangia bianca, rimuovere la protezione trasparente dall’ago.
Non ruotare la protezione trasparente dell’ago, poiché il collegamento luer potrebbe allentarsi.
Non somministrare per via endovenosa.
Tenendo la siringa-privo con l’ago rivolto verso l’alto, battere delicatamente per far risalire le bolle d’aria all’estremità dell’ago.
Premere delicatamente lo stantuffo per rimuovere completamente l’aria.
Immediatamente prima dell’iniezione, agitare nuovamente la siringa-privo, poiché potrebbe essersi formato un deposito.
Scegliere il sito di iniezione (muscolo gluteo o deltoide) e iniettare l’intero contenuto della siringa-privo nel muscolo con un movimento deciso e rapido (intramuscolare – angolo di 45°).
Per l’iniezione nel gluteo, iniettare nel quadrante superiore esterno.
Evitare di pungersi con l’ago.
Non usare due mani.
Non staccare intenzionalmente il dispositivo di protezione dell’ago né manipolarlo in modo improprio.
Non tentare di raddrizzare l’ago né di rimettere il dispositivo di protezione, se l’ago è piegato o danneggiato.
Dopo l’uso, rimuovere l’ago dal dispositivo di protezione e smaltire correttamente in un contenitore apposito per rifiuti sanitari.