Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рифамазид, 150 мг + 100 мг, капсулы твёрдые
Рифамазид, 300 мг + 150 мг, капсулы твёрдые
Рифампицин (Rifampicinum) + Изониазид (Isoniazidum)
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Рифамазид и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Рифамазид
Как применять Рифамазид
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Рифамазид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рифамазид и для чего он применяется

Рифамазид — это лекарственный препарат, содержащий два активных вещества: рифампицин и изониазид. Он применяется для лечения туберкулёза. Сочетание этих двух веществ в одном препарате предотвращает снижение чувствительности микобактерий (бактерий, вызывающих туберкулёз) к лекарственным средствам.
Показания к применению
Все формы лёгочного и внеслёгочного туберкулёза, как впервые выявленные, так и рецидивирующие, при сохранённой чувствительности микобактерий к рифампицину и изониазиду.

2. Важная информация перед применением препарата Рифамазид

Перед началом применения препарата Рифамазид, а также несколько раз в процессе лечения врач может назначить исследование чувствительности микобактерий к рифампицину и изониазиду.
Если выяснится, что микобактерии устойчивы к рифампицину и (или) изониазиду, а пациент не реагирует на лечение, врач изменит схему терапии.
Когда не следует применять препарат Рифамазид:

если у пациента имеется аллергия на рифампицин, изониазид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность или желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
если пациент проходит лечение саквинавиром или ритонавиром (препараты, применяемые у ВИЧ-инфицированных пациентов; см. «Рифамазид и другие лекарства»);
если у пациента ранее при применении препарата Рифамазид возникали: тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту. ➢ Если у пациента присутствует хотя бы одно из вышеуказанных состояний, применение препарата Рифамазид противопоказано. При возникновении сомнений перед началом применения препарата Рифамазид необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рифамазид необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Во время лечения пациент должен находиться под наблюдением фтизиатра или другого врача соответствующей специальности.
Перед началом лечения врач назначит пациенту обследование функции печени и анализ крови.
У пациентов с нормальной функцией печени обследование функции печени повторяется, если у пациента появляются: лихорадка, рвота, желтуха или другие симптомы, ухудшающие общее состояние. Если у пациента появляются перечисленные симптомы во время приёма препарата Рифамазид, необходимо сообщить об этом врачу.
Пациентам с печеночной недостаточностью врач подберёт дозировку препарата Рифамазид в зависимости от степени тяжести недостаточности печени, а также назначит проведение анализов функции печени перед началом лечения, затем еженедельно в течение первых 2 недель терапии, а затем каждые 2 недели на протяжении всего курса лечения.
Если во время лечения появляются серьёзные симптомы, указывающие на печеночную недостаточность, препарат Рифамазид следует отменить. Врач рассмотрит альтернативный метод лечения туберкулёза. После нормализации показателей печеночных проб врач может рассмотреть возможность повторного назначения препарата Рифамазид, назначив ежедневный лабораторный контроль (показателей функции печени).
У пациентов с нормальной функцией печени повышение уровня билирубина, активности печеночных ферментов (щелочной фосфатазы или аминотрансфераз) в начале лечения не является показанием к отмене препарата. Эти симптомы чаще всего носят преходящий характер. Врач назначит повторное обследование в ходе лечения.
У пациентов, получающих лечение по прерывистой схеме (препарат принимается реже 2–3 раз в неделю), чаще возникают тяжёлые побочные эффекты, особенно со стороны иммунной системы (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»). Пациенты, получающие лечение по такой схеме, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Врач также порекомендует регулярное проведение обследований для предотвращения осложнений, связанных с применением данной схемы дозирования.
Особую осторожность следует соблюдать при лечении пожилых, ослабленных пациентов, а также пациентов с предрасположенностью к нейропатии (заболевание периферических нервов, симптомами которого чаще всего являются онемение и боль в руках и ногах).
Во время приёма препарата Рифамазид слюна, мокрота, слёзы, моча могут приобретать красно-коричневый или оранжевый оттенок. Также могут окрашиваться мягкие контактные линзы.
Во время лечения препаратом Рифамазид запрещено употреблять алкоголь, поскольку возрастает риск повреждения печени.
Во время лечения препаратом Рифамазид рекомендуется периодически проходить обследование зрения, особенно пациентам с заболеваниями глаз.
Если у пациента диагностирована порфирия (редкое метаболическое заболевание, связанное с кровью), он должен сообщить об этом лечащему врачу до начала применения препарата Рифамазид, поскольку под действием препарата симптомы заболевания могут усилиться.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Рифамазид, если возникают:
Тяжёлые кожные реакции, такие как пузыри на конечностях, глазах, во рту, в горле и на половых органах.
При применении препарата Рифамазид отмечались случаи токсического эпидермального некролиза (TEN), лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), а также острой генерализованной экзантемы с пустулами (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, перечисленных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Рифамазид и обратиться за медицинской помощью.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состоянию, имевшему место в прошлом.
При возникновении сомнений, касающихся вышеуказанных обстоятельств, перед началом приёма препарата Рифамазид необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Рифамазид и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Рифампицин и изониазид могут усиливать или ослаблять действие других одновременно принимаемых препаратов.
В большинстве случаев врач должен изменить дозировку препаратов, которые необходимо принимать одновременно с противотуберкулёзными средствами. После отмены препарата Рифамазид врач вновь скорректирует дозы других лекарств.
Ниже приведены примеры препаратов, взаимодействующих с рифампицином и (или) изониазидом:

Препараты, применяемые при заболеваниях сердца [например, мексилетин, хинидин, дизопирамид, лоркаинид, токаинид, верапамил, бисопролол, сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин)].
Противоэпилептические препараты (фенитоин, карбамазепин, этосуксимид).
Препараты, применяемые при психических расстройствах (например, галоперидол).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, аценокумарол, варфарин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (флуконазол, итраконазол, кетоконазол).
Препараты, применяемые при тревожных состояниях и напряжении (диазепам, другие бензодиазепины, гексобарбитал).
Препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (хлорамфеникол, доксициклин).
Дапсон (препарат с противовоспалительным и противобактериальным действием).
Препараты сульфонамидной группы с противовоспалительным и противоревматическим действием (сульфасалазин).
Препараты, применяемые у ВИЧ-инфицированных пациентов (зидовудин).
Препараты, снижающие артериальное давление (нифедипин, лосартан).
Кортикостероиды, применяемые при воспалительных состояниях (например, гидрокортизон, бетаметазон, преднизолон).
Препараты, снижающие уровень холестерина (клофибрат).
Пероральные гипогликемические препараты (хлорпропамид, толбутамид, пероральные производные сульфонилмочевины).
Препараты, подавляющие иммунную систему, обычно применяемые у пациентов после трансплантации органов (циклоspорин, азатиоприн).
Обезболивающие препараты (метадон, наркотические анальгетики).
Хинин, применяемый при лечении малярии.
Теофиллин, применяемый при лечении астмы и других заболеваниях лёгких.
Триазолам (препарат, применяемый при бессоннице).
Пероральные контрацептивы: Рифамазид может снижать их эффективность. Для предотвращения нежелательной беременности следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции.
Циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюксной болезни пищевода).
Препараты, нейтрализующие желудочный сок (гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, трёхосновный кремнекислый магний), могут снижать всасывание рифампицина и изониазида. Если необходимо применение этих препаратов во время лечения туберкулёза, Рифамазид следует принимать не менее чем за 1 час до приёма нейтрализующего средства.
Одновременное применение пара-аминосалициловой кислоты (PAS) и рифампицина приводит к снижению концентрации рифампицина в крови. Поэтому рекомендуется соблюдать 8-часовой интервал между приёмом этих препаратов.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Рифамазид может изменять результаты лабораторных исследований. Если во время приёма препарата Рифамазид необходимо провести какое-либо лабораторное исследование, следует сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременная женщина может принимать Рифамазид только в том случае, если у неё активный туберкулёз, и врач считает, что польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Рифампицин, применяемый в последние месяцы беременности, может вызвать послеродовые кровотечения как у матери, так и у новорождённого. В таких случаях врач может назначить витамин К.
Рифампицин и изониазид проникают в грудное молоко. Если необходимо назначение препарата кормящей женщине, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не установлено, что Рифамазид влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, если появляются побочные эффекты, ослабляющие концентрацию (например, боль, головокружение), нарушения зрения (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»), не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рифамазид содержит азорубин (Е 122) и натрий
Препарат Рифамазид в дозировке 150 мг + 100 мг содержит азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Рифамазид в дозировке 300 мг + 150 мг содержит азорубин (Е 122), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Рифамазид в дозировке 150 мг + 100 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Рифамазид в дозировке 300 мг + 150 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Вифамазид

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
Взрослым
Пациентам с массой тела ниже 50 кг: 3 капсулы по 150 мг + 100 мг в сутки в виде однократной дозы.
Пациентам с массой тела выше 50 кг: 2 капсулы по 300 мг + 150 мг в сутки в виде однократной дозы.
Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Если у пациента имеется почечная и (или) печеночная недостаточность, он должен сообщить об этом лечащему врачу до начала применения препарата Вифамазид. Врач индивидуально определяет дозировку для таких пациентов в зависимости от степени почечной и (или) печеночной недостаточности.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, особенно с печеночной недостаточностью, должны находиться под тщательным врачебным контролем во время лечения препаратом Вифамазид.
Продолжительность лечения
Решение о прекращении лечения принимает врач.
Условием прекращения лечения является завершение полного курса противопротуберкулёзной химиотерапии и отрицательный результат бактериологических исследований на выявление микобактерий.
Способ применения
Препарат Вифамазид следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды, за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Применение препарата Вифамазид в дозе, превышающей рекомендованную
В короткий срок после передозировки препарата Вифамазид могут появиться тошнота, рвота, головокружение, невнятная речь, нечёткое и затуманенное зрение, зрительные галлюцинации, нарушения функции печени, желтуха, кома. При значительной передозировке возможно угнетение функции дыхательной и нервной систем, судорожные припадки. В лабораторных исследованиях выявляется метаболический ацидоз, ацетонурия и высокий уровень сахара в крови. В зависимости от дозы может появиться оранжевое или красно-бурое окрашивание кожи, слюны, мокроты, мочи, слёз, пота.
При передозировке препарата Вифамазид необходимо как можно скорее удалить из организма ещё не всосавшийся препарат или снизить его всасывание из желудочно-кишечного тракта (вызвать рвоту, промывание желудка, приём активированного угля — если пациент в сознании) и как можно скорее обратиться к врачу.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата (передозировке) необходимо обратиться к врачу или незамедлительно поехать в больницу. Следует показать упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Вифамазид
Если была пропущена доза препарата, которую обычно принимают в определённое время, препарат следует принять как можно скорее, если до следующего приёма достаточно времени, или продолжить регулярный приём препарата.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Вифамазид
Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендованным циклом лечения. Не следует прерывать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше. Если цикл лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.
Если пациент чувствует ухудшение состояния во время лечения или не чувствует себя хорошо после завершения рекомендованного цикла лечения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и все лекарства, препарат Рифамазид может вызывать нежелательные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых нежелательных симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Внезапная одышка и чувство сдавления в грудной клетке, отек век, лица или губ.
Тяжелые кожные высыпания, которые могут сопровождаться образованием пузырей, поражающих конечности, глаза, ротовую полость, горло и половые органы.
Потеря сознания (обморок).
Гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, головная и мышечная боль, головокружение), учащенное дыхание, одышка, снижение артериального давления, повышение числа гранулоцитов.
Мелкие кровоизлияния на коже нижних конечностей и туловища, реже — на лице и слизистой оболочке ротовой полости (кровоточивость десен). Эти симптомы могут указывать на тромбоцитопению. Чаще всего они наблюдаются у пациентов, получающих прерывистую терапию. Симптомы исчезают после отмены препарата.
Отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость, слабость — могут быть признаками серьезных нарушений функции печени.
Сильная, водянистая диарея, часто с примесью крови и слизи, продолжающаяся длительное время, сопровождающаяся болью в животе и (или) лихорадкой. Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (так называемый псевдомембранозный колит), которое может развиться после применения антибиотиков.
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная эритема), (частота неизвестна).
Синдром, напоминающий системную красную волчанку, вызывающий такие симптомы, как отек суставов, усталость и высыпания (частота неизвестна).

При появлении любого из следующих нежелательных действий необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит, частота неизвестна).
Тяжелые, обширные поражения кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) (токсический эпидермальный некролиз [TEN], может встречаться менее чем у 1 человека на 1000).
Лекарственная реакция, сопровождающаяся высыпаниями, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями со стороны крови и системным заболеванием (синдром DRESS, может встречаться менее чем у 1 человека на 1000).
Пожелтение кожи или белков глаз, потемнение мочи и обесцвечивание кала, усталость, слабость, плохое самочувствие, потеря аппетита, тошнота или рвота, вызванные заболеванием печени (гепатит, может встречаться менее чем у 1 человека на 100).

Другие возможные нежелательные действия, которые могут возникнуть во время лечения:
изменение количества кровяных клеток (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
неправильное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия); эти нарушения могут вызывать такие симптомы, как лихорадка, носовые кровотечения, бледность кожи;
нарушения менструального цикла (у женщин, длительно получающих рифампицин);
боль и головокружение, сонливость и утомление, нарушения координации движений, спутанность сознания, нарушения концентрации внимания, боль и онемение конечностей;
нарушения зрения;
изжога, боли в эпигастральной области, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея;
пожелтение кожи или белков глаз, выделение темной мочи и обесцвеченного кала — могут быть признаками нарушений функции печени;
легкие кожные реакции, самостоятельно исчезающие, такие как покраснение, зуд, иногда высыпания;
слабость мышц;
кровь в моче, увеличение или уменьшение объема выделяемой мочи — может указывать на нарушения функции почек;
оранжевый или красно-бурый окрас слюны, мочи, слез, пота, кала;
воспаление кровеносных сосудов, частота неизвестна.

Сообщение о нежелательных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рифамазид

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от света и влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рифамазид

Активными веществами препарата являются рифампицин и изониазид. Рифамазид, 150 мг + 100 мг — одна твёрдая капсула содержит 150 мг рифампицина и 100 мг изониазида. Рифамазид, 300 мг + 150 мг — одна твёрдая капсула содержит 300 мг рифампицина и 150 мг изониазида.
Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), а также азорубин (Е 122), индигокармин (Е 132), диоксид титана (Е 171), желатин.

Как выглядит лекарство Рифамазид и что содержит упаковка
Капсулы вишнёвого цвета.
Упаковка: 100 твёрдых капсул в ёмкости, в картонной коробке.
Держатель регистрации и производитель
Тархоминская фармацевтическая компания «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться
к представителю держателя регистрации.