Rifamizida

Prospecto: Información para el paciente

Rifamazid, 150 mg + 100 mg, cápsulas duras
Rifamazid, 300 mg + 150 mg, cápsulas duras
Rifampicina (Rifampicinum) + Isoniacida (Isoniazidum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rifamazid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rifamazid
3. Cómo tomar Rifamazid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rifamazid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rifamazid y para qué se utiliza

Rifamazid es un medicamento que contiene dos principios activos: rifampicina e isoniacida. Se utiliza en el tratamiento de la tuberculosis. La combinación de estas dos sustancias en un solo medicamento previene la disminución de la sensibilidad de los bacilos (bacterias que causan la tuberculosis) frente al tratamiento.
Indicaciones terapéuticas
Todas las formas de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar, tanto recién diagnosticadas como recaídas, siempre que los bacilos sean sensibles a la rifampicina y a la isoniacida.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rifamazid

Antes de comenzar a utilizar Rifamazid y en varias ocasiones durante el tratamiento, el médico
puede solicitar pruebas para determinar la sensibilidad de los bacilos a la rifampicina y a la izoniacida.
Si se detecta resistencia de los bacilos a la rifampicina y/o a la izoniacida y el paciente no responde al tratamiento,
el médico modificará el régimen terapéutico.
Cuándo no debe utilizarse Rifamazid:

• si el paciente tiene alergia a la rifampicina, a la izoniacida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular).
• si el paciente está siendo tratado con saquinavir o ritonavir (medicamentos utilizados en pacientes infectados por VIH; véase «Rifamazid y otros medicamentos»).
• si el paciente ha presentado anteriormente alguno de los siguientes síntomas tras la administración de Rifamazid: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca. ➢ Si alguno de estos casos afecta al paciente, no debe tomar Rifamazid.
  En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento con Rifamazid, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Rifamazid, debe discutirse con el médico o farmacéutico.

• Durante el tratamiento, el paciente debe permanecer bajo supervisión de un neumólogo o de otro médico especialista.
• Antes de iniciar el tratamiento con Rifamazid, el médico solicitará análisis de función hepática y pruebas sanguíneas.
• En pacientes con función hepática normal, las pruebas de función hepática deben repetirse si aparecen: fiebre, vómitos, ictericia u otros síntomas que empeoren el estado del paciente. Si durante el tratamiento con Rifamazid aparecen estos síntomas, debe informarse al médico.
• En pacientes con insuficiencia hepática, el médico ajustará la dosis de Rifamazid según la gravedad de la insuficiencia y ordenará pruebas de función hepática antes del inicio del tratamiento, luego semanalmente durante las primeras 2 semanas y posteriormente cada 2 semanas durante todo el tratamiento.
• Si durante el tratamiento aparecen síntomas graves que indiquen insuficiencia hepática, Rifamazid debe suspenderse. El médico considerará otro método de tratamiento para la tuberculosis. Si los resultados de las pruebas hepáticas regresan a la normalidad, el médico podrá considerar reiniciar el tratamiento con Rifamazid, ordenando análisis diarios (control de parámetros de función hepática).
• En pacientes con función hepática normal, un aumento inicial de la bilirrubina o de la actividad de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina o aminotransferasas) no es motivo para suspender el medicamento. Estos hallazgos suelen ser transitorios. El médico recomendará repetir las pruebas durante el tratamiento.
• En pacientes tratados con esquemas intermitentes (medicamento administrado menos de 2 a 3 veces por semana), es más frecuente la aparición de efectos adversos graves, especialmente relacionados con el sistema inmunitario (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Estos pacientes deben permanecer bajo estricta supervisión médica. El médico también recomendará realizar pruebas frecuentes para prevenir complicaciones asociadas a este esquema de dosificación.
• Debe tenerse especial precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, debilitados o con predisposición a neuropatía (enfermedad de los nervios periféricos, cuyos síntomas más comunes son entumecimiento y dolor en manos y pies).
• Durante la toma de Rifamazid, la saliva, las secreciones bronquiales, las lágrimas y la orina pueden adquirir un color rojizo-marrón u naranja. También pueden teñirse las lentes de contacto blandas.
• Durante el tratamiento con Rifamazid no debe consumirse alcohol, ya que aumenta el riesgo de daño hepático.
• Durante el tratamiento con Rifamazid se recomienda realizar exámenes oculares periódicos, especialmente en pacientes con enfermedades oculares.
• Si el paciente padece porfiria (una enfermedad metabólica rara relacionada con la sangre), debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Rifamazid, ya que los síntomas de la enfermedad podrían agravarse.
• Debe tenerse especial precaución durante el tratamiento con Rifamazid si aparecen:
• Reacciones cutáneas graves, como ampollas que afectan a las extremidades, ojos, boca, garganta y órganos genitales.
• Durante el uso de Rifamazid se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica (TEN), reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
  y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente presenta alguno de
  los síntomas descritos en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Rifamazid y
  acudir de inmediato a atención médica.
  Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones previas.
  En caso de duda sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse con el médico
  o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Rifamazid.

Rifamazid y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que se planea utilizar.
La rifampicina y la izoniacida pueden intensificar o reducir el efecto de otros medicamentos administrados simultáneamente.
En la mayoría de los casos, el médico debe ajustar la dosis de los medicamentos que deben tomarse
conjuntamente con los fármacos antituberculosos. Tras la suspensión de Rifamazid, el médico volverá a
ajustar las dosis de los demás medicamentos.
A continuación se enumeran ejemplos de medicamentos que interactúan con la rifampicina y/o la izoniacida:
Medicamentos para enfermedades del corazón [por ejemplo, mexiletina, quinidina, disopiramida, lorcainida, tocaínida,
verapamilo, bisoprolol, glucósidos cardíacos (digitoxina, digoxina)].
Medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, etosuximida).
Medicamentos para enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, haloperidol).
Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, acenocumarol, warfarina).
Medicamentos para infecciones fúngicas (fluconazol, itraconazol, ketoconazol).
Medicamentos para tratar la ansiedad y el estrés (diazepam, otros derivados de benzodiacepinas,
hexobarbital).
Medicamentos para infecciones bacterianas (cloranfenicol, doxiciclina).
Dapsona (medicamento con efecto antiinflamatorio y antibacteriano).
Medicamentos del grupo de las sulfonamidas con efecto antiinflamatorio y antirreumático (sulfasalazina).
Medicamentos utilizados en pacientes infectados por VIH (zidovudina).
Medicamentos que reducen la presión arterial (nifedipino, losartán).
Corticosteroides utilizados en estados inflamatorios (por ejemplo, hidrocortisona, betametasona, prednisolona).
Medicamentos que reducen el colesterol (clofibrato).
Antidiabéticos orales (clorpropamida, tolbutamida, derivados orales de las sulfonilureas).
Medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, utilizados generalmente en pacientes trasplantados
(ciclosporina, azatioprina).
Analgésicos (metadona, analgésicos opioides).
Quinina utilizada en el tratamiento de la malaria.
Teofilina utilizada en el tratamiento del asma y otras enfermedades pulmonares.
Triazolam (medicamento utilizado en el insomnio).
Anticonceptivos orales: Rifamazid puede reducir su eficacia. Para evitar un embarazo no planificado, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional.
Cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica y en la enfermedad por reflujo gastroesofágico).
Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, silicato de magnesio)
pueden reducir la absorción de la rifampicina y la izoniacida. Si es necesario tomar estos medicamentos
durante el tratamiento de la tuberculosis, Rifamazid debe tomarse al menos 1 hora antes del medicamento
neutralizante.
La administración simultánea de ácido p-aminosalicílico (PAS) y rifampicina provoca una disminución
de la concentración de rifampicina en sangre. Por ello, se recomienda mantener un intervalo de 8 horas entre la administración de ambos medicamentos.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Rifamazid puede alterar los resultados de pruebas de laboratorio. Si durante el tratamiento con Rifamazid es necesario realizar alguna prueba de laboratorio, debe informarse al médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Una mujer embarazada puede tomar Rifamazid solo si tiene tuberculosis activa y si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
La rifampicina administrada en los últimos meses del embarazo puede provocar hemorragias postparto tanto en la madre como en el recién nacido. En tales casos, el médico puede recomendar la administración de vitamina K.
La rifampicina y la izoniacida pasan a la leche materna. Si es necesario administrar el medicamento a una mujer en periodo de lactancia, se recomienda suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Rifamazid afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Sin embargo, si aparecen efectos adversos que afecten la concentración (por ejemplo, dolor, mareo),
o alteraciones visuales (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»), no se recomienda conducir
ni manejar máquinas.

Rifamazid contiene azorrubina (E 122) y sodio
El medicamento Rifamazid de 150 mg + 100 mg contiene azorrubina (E 122), que puede provocar reacciones
alérgicas.
El medicamento Rifamazid de 300 mg + 150 mg contiene azorrubina (E 122), que puede provocar reacciones
alérgicas.
El medicamento Rifamazid de 150 mg + 100 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera un medicamento «bajo en sodio».
El medicamento Rifamazid de 300 mg + 150 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera un medicamento «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar Rifamazid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada
Adultos
Pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg: 3 cápsulas de 150 mg + 100 mg al día, en dosis única.
Pacientes con un peso corporal superior a 50 kg: 2 cápsulas de 300 mg + 150 mg al día, en dosis única.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Si el paciente padece insuficiencia renal y/o hepática, debe informar de ello al médico antes de iniciar el tratamiento con Rifamazid. En estos pacientes, el médico determinará individualmente la dosis en función del grado de insuficiencia renal y/o hepática.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada, especialmente aquellos con insuficiencia hepática, deben permanecer bajo estricto control médico durante el tratamiento con Rifamazid.

Duración del tratamiento
La decisión sobre la finalización del tratamiento corresponde al médico.
El tratamiento podrá finalizarse tras completar la quimioterapia antituberculosa completa y obtener resultados bacteriológicos negativos que confirmen la ausencia de bacilos.

Vía de administración
Rifamazid debe tomarse una vez al día, con un vaso de agua, 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Rifamazid
Poco tiempo después de una sobredosis de Rifamazid pueden aparecer náuseas, vómitos, mareos, habla ininteligible, visión borrosa u opaca, alucinaciones visuales, alteraciones hepáticas, ictericia y coma. Tras una sobredosis importante pueden presentarse depresión de la función respiratoria y del sistema nervioso, así como crisis convulsivas. En los análisis de laboratorio se observa acidosis metabólica, acetonuria y niveles elevados de glucosa en sangre. Dependiendo de la dosis ingerida, puede aparecer una coloración anaranjada o rojiza-marrón de la piel, saliva, esputo, orina, lágrimas y sudor.

En caso de sobredosis de Rifamazid, debe eliminarse lo antes posible del organismo el medicamento no absorbido o reducirse su absorción desde el tracto gastrointestinal (provocando el vómito, lavado gástrico, administración de carbón activado – si el paciente está consciente) y debe contactarse inmediatamente con un médico.

Si se ha ingerido una cantidad excesiva del medicamento (sobredosis), debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital. Debe mostrarse el envase del medicamento.

Olvido de la administración de Rifamazid
Si se olvida tomar la dosis en el momento habitual, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que el tiempo hasta la siguiente dosis sea suficientemente largo; de lo contrario, debe continuarse con la administración regular del medicamento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rifamazid
Es importante que el medicamento se utilice según el ciclo de tratamiento recomendado. No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Si el ciclo de tratamiento se interrumpe prematuramente, la infección podría reaparecer.

Si el paciente empeora durante el tratamiento o no se siente bien tras finalizar el ciclo recomendado de tratamiento, debe consultar con el médico que lo está tratando.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento
inmediatamente y avisar sin demora al médico tratante o acudir al servicio de urgencias del hospital
más cercano.

• Dificultad respiratoria repentina y opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara o labios.
• Erupciones cutáneas graves que pueden presentarse con formación de ampollas que afectan extremidades, ojos, cavidad bucal, garganta y órganos genitales.
• Pérdida de conciencia (desmayo).
• Síntomas similares a los de la gripe (fiebre, escalofríos, dolores de cabeza y musculares, mareo), dificultad para respirar, jadeo, descenso de la presión arterial, aumento del número de granulocitos.
• Pequeñas manchas hemorrágicas en la piel de las extremidades inferiores y el tronco, rara vez en la cara y en las membranas mucosas de la cavidad bucal (sangrado de encías). Pueden ser signos de trombocitopenia. Afectan principalmente a pacientes tratados con esquemas intermitentes. Estos síntomas desaparecen tras la suspensión del medicamento.
• Pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, debilidad: pueden indicar trastornos graves de la función hepática.
• Diarrea intensa, generalmente acuosa, a menudo con sangre y moco, que persiste durante un período prolongado, acompañada de dolor abdominal y (o) fiebre. Puede ser un signo de una colitis grave (llamada colitis pseudomembranosa), que puede ocurrir tras el uso de antibióticos.
• Erupción cutánea extensa, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción maculopapular aguda generalizada), (frecuencia desconocida).
• Síndrome lúpico, que provoca síntomas como hinchazón articular, fatiga y erupciones cutáneas (frecuencia desconocida).

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico
lo antes posible:

• Inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal y de espalda (pancreatitis, frecuencia desconocida).
• Lesiones graves y extensas de la piel (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales) (necrólisis epidérmica tóxica [TEN], puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS, puede presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas).
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos), orina oscura o heces pálidas, fatiga, debilidad, malestar general, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, causados por una enfermedad hepática (hepatitis, puede presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento:
alteraciones en el número de glóbulos (disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas),
destrucción anormal de glóbulos rojos (anemia hemolítica); estas alteraciones pueden provocar
síntomas como fiebre, hemorragia nasal, palidez de la piel;
alteraciones menstruales (en mujeres tratadas a largo plazo con rifampicina);
dolor y mareo, somnolencia y fatiga, alteraciones de la coordinación motora, confusión, dificultad de concentración, dolor y entumecimiento en las extremidades;
alteraciones visuales;
acidez, dolor epigástrico, disminución del apetito, náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea;
coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos, orina oscura o heces descoloridas: pueden ser signos de alteraciones en la función hepática;
reacciones cutáneas leves que desaparecen espontáneamente, como enrojecimiento, picor, ocasionalmente erupciones;
debilidad muscular;
presencia de sangre en la orina, aumento o disminución en la cantidad de orina: puede indicar alteraciones en la función renal;
coloración anaranjada o rojiza en saliva, orina, lágrimas, sudor, heces;
inflamación de los vasos sanguíneos, con frecuencia desconocida.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rifamazid

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rifamazid

• Las sustancias activas del medicamento son rifampicina e isoniazida. Rifamazid, 150 mg + 100 mg: una cápsula dura contiene 150 mg de rifampicina y 100 mg de isoniazida. Rifamazid, 300 mg + 150 mg: una cápsula dura contiene 300 mg de rifampicina y 150 mg de isoniazida.
• Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, talco, carboximetilalmidón sódico (tipo A) y azorrubina (E 122), indigocarmina (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Rifamazid y contenido del envase
Cápsulas de color cereza.
Envase: 100 cápsulas duras en frasco, en caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización.