Ревайвал: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РЕВИВАЛ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
РЕВИВАЛ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
РЕВИВАЛ, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Olmesartanum medoxomilum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат РЕВИВАЛ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата РЕВИВАЛ
Как применять препарат РЕВИВАЛ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат РЕВИВАЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат РЕВИВАЛ и для чего он применяется

Препарат РЕВИВАЛ относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препараты этой группы снижают артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов.
РЕВИВАЛ применяется для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды различных органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к инфаркту миокарда, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. Обычно повышенное артериальное давление не сопровождается симптомами. Очень важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений органов.
Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как препарат РЕВИВАЛ. Ваш врач, вероятно, также порекомендует внести изменения в образ жизни, которые помогут снизить артериальное давление (например, снижение массы тела, отказ от курения, уменьшение потребления алкоголя и поваренной соли). Врач может также порекомендовать начать регулярные физические упражнения, такие как ходьба или плавание. Важно соблюдать все рекомендации врача.

2. Информация, важная перед применением препарата Воскрешение

Когда не применять препарат Воскрешение

если у пациента имеется аллергия на олмесартан медоксомил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
после третьего месяца беременности (также следует избегать применения препарата Воскрешение в ранние сроки беременности — см. пункт «Беременность»);
если появилось пожелтение кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (закупорка желчных протоков, например, из-за желчных камней);
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Воскрешение необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых
для лечения высокого артериального давления:

ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
алискирен.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации
электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Воскрешение».
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

нарушения функции почек;
заболевания печени;
сердечная недостаточность или нарушения клапанов сердца или сердечной мышцы;
сильная рвота, диарея, лечение большими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
повышенная концентрация калия в крови;
нарушения функции надпочечников.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная, продолжающаяся диарея,
вызывающая значительное снижение массы тела. Врач может оценить симптомы и принять решение о дальнейшем
лечении, направленном на снижение артериального давления.
Если после приема препарата Воскрешение у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея,
необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует
принимать решение о прекращении приема препарата Воскрешение.
Как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение
артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к
инфаркту миокарда или инсульту. По этой причине врач будет внимательно контролировать артериальное давление.
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата
Воскрешение в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку
в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность»).
Пациенты негроидной расы
Как и при применении других препаратов этой группы, снижение артериального давления препаратом Воскрешение
менее выражено у пациентов негроидной расы.
Пациенты пожилого возраста
Врач будет регулярно измерять артериальное давление у пациентов в возрасте от 65 лет, которым
необходимо увеличение дозы олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, чтобы избежать
чрезмерного снижения артериального давления.
Дети и подростки
Применение препарата Воскрешение изучалось у детей и подростков. Следует проконсультироваться с врачом
для получения дополнительной информации. Не рекомендуется применение препарата Воскрешение у детей от 1 года
до 6 лет включительно, а также не следует применять его у детей младше 1 года из-за отсутствия опыта.
Взаимодействие препарата Воскрешение с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно это касается следующих препаратов:

Другие препараты, снижающие артериальное давление, — могут усиливать действие препарата Воскрешение. Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Воскрешение» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Потassium-содержащие добавки, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты (диуретики) или гепарин (препарат, разжижающий кровь). Одновременное применение этих препаратов с препаратом Воскрешение может повышать концентрацию калия в крови.
Литий (применяется при лечении нарушений настроения и некоторых видов депрессии) — одновременное применение препарата Воскрешение может усиливать токсичность лития. Если применение лития необходимо, врач будет контролировать концентрацию лития в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая воспаление суставов), применяемые одновременно с препаратом Воскрешение, могут увеличивать риск почечной недостаточности и ослаблять действие препарата Воскрешение.
Хлорид колесевеламина (препарат, снижающий концентрацию холестерина в крови) — возможно ослабление действия препарата Воскрешение. Врач может порекомендовать принимать препарат Воскрешение не менее чем за 4 часа до приема хлорида колесевеламина.
Некоторые антациды (применяются при изжоге), поскольку могут незначительно ослаблять действие препарата Воскрешение.

Применение препарата Воскрешение с пищей и напитками
Препарат Воскрешение можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует
прекратить применение препарата Воскрешение перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения
беременности и назначит другой препарат вместо Воскрешение. Не рекомендуется применение препарата Воскрешение
в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3 месяцев беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется
принимать препарат Воскрешение во время кормления грудью, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения высокого артериального давления может возникнуть сонливость или головокружение. Если появляются такие симптомы, нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Следует обратиться за консультацией к врачу.
Препарат Воскрешение содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров,
перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Ревивал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка по 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может увеличить дозу до 20 или 40 мг один раз в сутки либо назначить дополнительные лекарства.
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек врач назначит дозу не более 20 мг один раз в сутки.
Таблетки можно принимать во время приёма пищи или независимо от него. Таблетку следует проглотить, запив достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности дозу следует принимать каждый день в одно и то же время, например, во время завтрака.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление пациента недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в сутки. У детей с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в сутки.
Применение дозы лекарства Ревивал, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма лекарства Ревивал
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения лекарства Ревивал
Важно продолжать применение препарата Ревивал до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные явления, как правило, слабо выражены и не требуют прекращения лечения.
Следующие побочные действия, хотя и возникают нечасто, могут быть тяжелыми:
В редких случаях (менее чем у 1 из 1000 пациентов) отмечались следующие аллергические реакции, затрагивающие весь организм: отек лица, полости рта и (или) гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Воскрешение и немедленно обратиться к врачу.
Редко (но несколько чаще у пожилых пациентов) у предрасположенных лиц прием препарата Воскрешение может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, в том числе вследствие аллергической реакции. Это может привести к выраженным головокружениям или обморокам. В таком случае необходимо прекратить применение препарата Воскрешение, немедленно обратиться к врачу и оставаться в лежачем положении.
Частота неизвестна: при появлении желтушности склер глаз, потемнении мочи, зуде кожи, даже если прием препарата Воскрешение был начат значительно ранее, необходимо незамедлительно обратиться к врачу, который оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие возможные побочные действия препарата Воскрешение:

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):
Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в желудке, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, насморк или заложенность носа, бронхит, гриппоподобные симптомы, кашель, боль, боль в грудной клетке, боль в спине, боль в костях или суставах, инфекция мочевыводящих путей, отеки вокруг лодыжек, отеки стоп, ног, рук или плеч, наличие крови в моче.

Также отмечались следующие изменения в анализах крови:
Повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности печеночных ферментов и показателей функции мышц.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
Острые аллергические реакции, затрагивающие весь организм и вызывающие затруднение дыхания, а также резкое снижение артериального давления, что может привести к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, вестибулярное головокружение, рвота, слабость, общее недомогание, боли в мышцах, кожная сыпь, аллергическая сыпь, зуд, крапивница (высыпания на коже), кожные узелки (пузыри), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в грудной клетке).

В анализах крови отмечалось снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):
Снижение энергии, мышечные судороги, нарушения функции почек, почечная недостаточность; ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Также наблюдались некоторые изменения в результатах анализов крови: повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия) и веществ, являющихся маркерами функции почек.

Другие побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков:
Побочные действия у детей схожи с теми, что наблюдаются у взрослых. Однако головокружение и головные боли встречаются у детей чаще, а носовые кровотечения являются часто наблюдаемым побочным действием, характерным только для детей.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Телефон: (22) 49-21-301
Факс: (22) 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ревивал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистерах и картонной упаковке после надписи: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Revival
Активным веществом лекарства является олмесартан медоксомил.
Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг олмесартана медоксомила.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза,
низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк и
гипромеллоза (см. раздел «Лекарство Revival содержит лактозу»).
Как выглядит лекарство Revival и что содержит упаковка
Revival 10 мг: белые круглые пленочные таблетки с маркировкой C 13 на одной стороне.
Revival 20 мг: белые круглые пленочные таблетки с маркировкой C 14 на одной стороне.
Revival 40 мг: белые овальные пленочные таблетки с маркировкой C 15 на одной стороне.
Лекарство Revival выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 и 10 x 28 пленочных таблеток, а также в
упаковках с перфорированными блистерами, содержащими единичные дозы, по 10, 50 и 500 пленочных
таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Люксембург
Люксембург
Производитель
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен, Ильм
Германия
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Qualiphar N.V./S.A.
Rijksweg 9
2880 Борнем
Бельгия
Laboratorios Menarini S.A.
Альфонсо XII, 587
E-08918 Бадалона (Барселона)
Испания
Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Mencord
Бельгия: Belsar
Кипр: Olartan
Чехия: Sarten
Дания: Benetor
Германия: Votum
Греция: Olartan
Финляндия: Benetor
Франция: Alteis
Исландия: Benetor
Ирландия: Omesar
Италия: Olpress
Люксембург: Belsar
Мальта: Omesar
Норвегия: Benetor
Польша: Ревивал
Португалия: Olsar
Словения: Tensiol
Испания: Ixia