Revival

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

REVIVAL, 10 mg, compresse rivestite con film
REVIVAL, 20 mg, compresse rivestite con film
REVIVAL, 40 mg, compresse rivestite con film
Olmesartanum medoxomilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Revival e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Revival
3. Come prendere Revival
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Revival
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Revival e a cosa serve

Revival appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Questi medicinali riducono la pressione sanguigna dilatando i vasi sanguigni.
Revival viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di diversi organi, come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi può portare a infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso l’ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È molto importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni agli organi.
L’ipertensione arteriosa può essere controllata assumendo medicinali come Revival. Il medico potrebbe inoltre raccomandare modifiche dello stile di vita che aiutino a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio riduzione del peso corporeo, cessazione del fumo, riduzione dell’assunzione di alcol e sale). Il medico potrebbe inoltre consigliare di iniziare un’attività fisica regolare, come camminare o nuotare. È importante seguire le indicazioni del medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Revival

Quando non usare il medicinale Revival

• se il paziente è allergico all’olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il terzo mese di gravidanza (occorre inoltre evitare l’uso del medicinale Revival nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se si manifesta ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero) o difficoltà di deflusso della bile dalla cistifellea (ostruzione delle vie biliari, ad esempio dovuta a calcoli biliari);
• se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Revival, occorre discuterne con il medico.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, utilizzati
nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi della funzionalità renale legati al diabete;
• aliskiren.

Il medico potrà prescrivere controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione
degli elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Revival”.
Informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• disturbi renali
• malattie epatiche
• insufficienza cardiaca o disturbi delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco
• vomito intenso, diarrea, trattamento con alte dosi di diuretici o dieta povera di sale
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue
• disturbi delle ghiandole surrenali

Occorre contattare il medico se il paziente sviluppa diarrea intensa e persistente,
che provoca una significativa perdita di peso. Il medico potrà valutare i sintomi e decidere come
proseguire il trattamento antipertensivo.
Se dopo l’assunzione del medicinale Revival il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
occorre discuterne con il medico. Il medico deciderà come proseguire il trattamento. Non si deve
interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale Revival.
Come per altri medicinali antipertensivi, un abbassamento eccessivo della
pressione arteriosa nei pazienti con disturbi della circolazione cardiaca o cerebrale può portare a
infarto del miocardio o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la pressione arteriosa.
Occorre informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Non si raccomanda l’uso del
medicinale Revival nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché
l’uso in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Pazienti di razza nera
Come per altri medicinali di questa classe, l’effetto antipertensivo del medicinale Revival è meno marcato nei pazienti di razza nera.
Pazienti anziani
Il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni nei quali
è necessario aumentare la dose di olmesartan medoxomil a 40 mg al giorno, per evitare un abbassamento eccessivo della pressione.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Revival è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Occorre consultare il medico
per ottenere ulteriori informazioni. L’uso del medicinale Revival non è raccomandato nei bambini da 1 anno fino a meno di 6 anni di età e non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 anno di età, a causa della mancanza di esperienza.
Interazioni tra Revival e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi – possono potenziare l’effetto di Revival. Il medico potrà prescrivere una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni, se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Revival” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici o eparina (medicinale fluidificante del sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Revival può aumentare la concentrazione di potassio nel sangue.
• Litio (usato nel trattamento dei disturbi dell’umore e di alcuni tipi di depressione) – l’assunzione contemporanea di Revival può aumentare la tossicità del litio. Se l’assunzione di litio è indispensabile, il medico controllerà la concentrazione di litio nel sangue.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (usati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), somministrati contemporaneamente a Revival, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’efficacia di Revival.
• Colesevelam cloridrato (un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue) – possibile riduzione dell’efficacia di Revival. Il medico potrà raccomandare di assumere Revival almeno 4 ore prima di assumere colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (usati per problemi digestivi), poiché possono ridurre leggermente l’efficacia di Revival.

Revival e alimenti e bevande
Revival può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà
di interrompere l’uso di Revival prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza
e prescriverà un altro medicinale al posto di Revival. Non si raccomanda l’uso di Revival nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché l’uso in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si intende allattare. Non si raccomanda
l’assunzione di Revival durante l’allattamento, in particolare se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico potrà consigliare l’uso di un altro medicinale.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento dell’ipertensione arteriosa, può manifestarsi sonnolenza o vertigini. Se si verificano tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari fino alla scomparsa degli stessi. Occorre consultare il medico.
Revival contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale occorre consultare il medico.

3. Come prendere il medicinale Revival

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa non
fosse sufficientemente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg una volta al giorno oppure
prescrivere medicinali aggiuntivi.
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, il medico prescriverà una dose non superiore a
20 mg una volta al giorno.
Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata
con un’adeguata quantità di liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Se possibile, la dose giornaliera dovrebbe essere assunta
ogni giorno alla stessa ora, ad esempio al momento della colazione.
Bambini e adolescenti dai 6 fino a meno di 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non fosse
sufficientemente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non deve superare i 20 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Revival
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un
bambino, è necessario recarsi immediatamente dal medico o al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé
l’imballaggio del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Revival
Se si dimentica di assumere una dose, si prenda la dose successiva il giorno seguente all’ora abituale. Non
si assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Revival
È importante continuare ad assumere il medicinale Revival fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati, sebbene non comuni, possono essere gravi:
In rari casi (si verificano meno di 1 volta su 1000 pazienti) sono state osservate le seguenti
reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo: gonfiore del viso, della cavità orale e (o) della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. In tal caso è necessario interrompere l’assunzione del medicinale
Revival e contattare immediatamente il medico.
Raramente (ma con frequenza leggermente maggiore negli anziani), nei soggetti predisposti l’assunzione del medicinale
Revival può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa, anche in seguito a reazione
allergica. Ciò può provocare vertigini intense o svenimenti. In tal caso è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Revival, contattare immediatamente il medico e rimanere in posizione supina.
Frequenza sconosciuta: in caso di colorazione gialla della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con il medicinale Revival è stato avviato molto tempo prima, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Revival:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
Vertigini, mal di testa, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastrite e gastroenterite,
affaticamento, mal di gola, raffreddore o naso chiuso, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, dolore alla schiena, dolore alle ossa o alle articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia, presenza di sangue nelle urine.
Sono state inoltre osservate le seguenti alterazioni negli esami del sangue:
Aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dell’acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici e alterazioni dei parametri di funzionalità muscolare.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
Reazioni allergiche improvvise che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché un improvviso abbassamento della pressione arteriosa, che può portare a svenimenti (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini di origine vestibolare, vomito, debolezza, malessere generale, dolore muscolare, eruzioni cutanee, eruzioni allergiche, prurito, orticaria (eruzioni cutanee), lesioni cutanee (vesciche), angina pectoris (dolore o senso di disagio al torace).
Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di cellule chiamate piastrine (trombocitopenia).
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Mancanza di energia, crampi muscolari, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale; edema intestinale vascolare: gonfiore a livello intestinale con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Sono state inoltre osservate alcune alterazioni nei risultati degli esami del sangue, tra cui aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia) e di sostanze indicatrici della funzionalità renale.
Altri effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti:
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, vertigini e mal di testa si manifestano più frequentemente nei bambini, mentre il sanguinamento dal naso è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefono: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Revival

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sui blister e sulla confezione
di cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Revival
La sostanza attiva del medicinale è olmesartan medoxomil.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa,
idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio stearato, biossido di titanio (E171), talco e
ipromellosa (vedere il paragrafo „Il medicinale Revival contiene lattosio”).
Aspetto del medicinale Revival e contenuto della confezione
Revival 10 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, con la codifica C 13 su un lato.
Revival 20 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, con la codifica C 14 su un lato.
Revival 40 mg: compresse rivestite bianche, ovali, con la codifica C 15 su un lato.
Il medicinale Revival è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 e 10 x 28 compresse rivestite e in
confezioni con blister a dose singola contenenti 10, 50 e 500 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen, Ilm
Germania
Berlin Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlino
Germania
Qualiphar N.V./S.A.
Rijksweg 9
2880 Bornem
Belgio
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
E-08918 Badalona (Barcellona)
Spagna
Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresda
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Mencord
Belgio: Belsar
Cipro: Olartan
Repubblica Ceca: Sarten
Danimarca: Benetor
Germania: Votum
Grecia: Olartan
Finlandia: Benetor
Francia: Alteis
Islanda: Benetor
Irlanda: Omesar
Italia: Olpress
Lussemburgo: Belsar
Malta: Omesar
Norvegia: Benetor
Polonia: Revival
Portogallo: Olsar
Slovenia: Tensiol
Spagna: Ixia