Ранозек

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ранозек, 375 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ранозек, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ранозек, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ранолазинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ранозек и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ранозек
3. Как применять лекарственное средство Ранозек
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ранозек
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ранозек и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ранозек — это препарат, применяемый в сочетании с другими лекарствами для лечения стенокардии,
проявляющейся болью в грудной клетке или ощущением дискомфорта в верхней части тела между шеей и эпигастрием,
часто вызванной физической нагрузкой или чрезмерной физической активностью.
Если улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ранозек

Когда не применять препарат Ранозек

• если у пациента имеется аллергия на ранолазин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции почек;
• если у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент принимает определенные лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции вирусом ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ранозек необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеются заболевания почек легкой или умеренной степени тяжести;
• если у пациента имеются заболевания печени легкой степени тяжести;
• если у пациента ранее отмечались нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ);
• если пациент пожилого возраста;
• если масса тела пациента низкая (60 кг или менее);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность.

Если у пациента присутствует одно из вышеуказанных состояний, врач может принять решение о назначении меньшей дозы или о принятии других мер предосторожности.

Взаимодействие препарата Ранозек с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Не допускается одновременное применение следующих препаратов с Ранозеком:

• определенные лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции вирусом ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Следует сообщить врачу или фармацевту перед применением препарата Ранозек, если пациент принимает:

• определенные лекарства, применяемые при лечении бактериальных инфекций (эритромицин) или грибковых инфекций (флуконазол), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или если пациент принимает некоторые сердечные препараты, такие как дилтиазем или верапамил. Эти лекарства могут усиливать побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота, которые относятся к возможным побочным эффектам препарата Ранозек (см. пункт 4). Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата;
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); применение рифампицина при лечении инфекций (например, туберкулеза) или растительных препаратов, содержащих экстракт зверобоя, поскольку эти препараты могут снижать эффективность Ранозека;
• сердечные препараты, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время применения Ранозека;
• определенные препараты, применяемые при лечении аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин, амитриптилин), поскольку они могут влиять на изменения ЭКГ у пациента;
• определенные препараты, применяемые при лечении депрессии (бупропион), психических расстройств, инфекции вирусом ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид);
• определенные препараты, снижающие высокий уровень холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время применения Ранозека;
• определенные препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время применения Ранозека.

Препарат Ранозек и прием пищи и напитков
Препарат Ранозек можно принимать во время или после еды. Во время приема препарата Ранозек запрещается употребление грейпфрутового сока.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Если врач не назначил иное, препарат Ранозек не следует применять во время беременности.

Грудное вскармливание
Применение препарата Ранозек запрещено при грудном вскармливании. При грудном вскармливании необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата Ранозек на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Следует проконсультироваться с врачом по вопросу вождения и работы с механизмами.

Препарат Ранозек может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечеткость зрения (не часто), спутанность сознания (не часто), галлюцинации (не часто), двоение в глазах (не часто), нарушения координации (редко), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного исчезновения симптомов.

Препарат Ранозек содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ранозек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки всегда следует проглатывать целиком, запивая водой. Нельзя дробить, рассасывать, жевать таблетки или делить их пополам, поскольку это может изменить специальные свойства высвобождения таблеток в организме пациента.
Начальная доза для взрослых составляет: одна таблетка 375 мг два раза в сутки. Через 2–4 недели лечащий врач может увеличить дозу для достижения надлежащего действия препарата. Максимальная доза препарата Ранозек составляет 750 мг два раза в сутки.
Важно сообщить врачу о возникновении побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота. Врач может уменьшить дозу, а если это не поможет — отменить препарат Ранозек.
Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять препарат Ранозек.
Применение препарата Ранозек в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного приёма большего количества таблеток Ранозек или дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить врачу. Если нет возможности связаться с врачом, следует немедленно обратиться в ближайшую больницу в приёмное отделение. С собой необходимо взять все оставшиеся таблетки, а также упаковку и контейнер, чтобы медицинский персонал больницы не испытывал трудностей при определении, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Ранозек
Если была пропущена доза препарата, его следует принять как можно скорее, если до следующего приёма осталось более 6 часов. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Ранозек может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Ранозек и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появились следующие симптомы ангионевротического отёка, которые встречаются редко, но могут иметь тяжёлое течение:

• отёк лица, языка или горла
• затруднение при глотании
• крапивница или затруднение дыхания.

Следует сообщить врачу, если у пациента возникли частые побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может уменьшить дозу или отменить препарат Ранозек.
К другим побочным эффектам, которые могут возникнуть у пациента, относятся:
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):
Запор
Головокружение
Головная боль
Тошнота, рвота
Ощущение слабости
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
Изменение чувствительности
Тревожность, трудности с засыпанием, спутанность сознания, галлюцинации
Расплывчатость зрения, нарушения зрения
Изменения в ощущениях (осязание или вкус), дрожание, ощущение усталости или замедленности, сонливость или сомноленция (усиленная, неконтролируемая склонность к засыпанию), ощущение предобморочного состояния или обморок, головокружение при переходе в вертикальное положение
Тёмный цвет мочи, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
Обезвоживание
Затруднение дыхания, кашель, кровотечение из носа
Двоение в глазах
Повышенное потоотделение, зуд
Ощущение отёка или вздутия
Внезапное покраснение лица, низкое артериальное давление
Повышение концентрации креатинина или мочевины в крови, увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов, изменения на ЭКГ
Отёк суставов, боль в конечностях
Потеря аппетита и (или) потеря массы тела
Судороги мышц, ослабление мышечной силы
Шум в ушах и (или) ощущение вращения
Боль в желудке или дискомфорт, несварение, сухость во рту или метеоризм
Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
Затруднение мочеиспускания
Нарушения лабораторных показателей функции печени
Острая почечная недостаточность
Изменение обоняния, онемение полости рта или губ, снижение слуха
Холодный пот, сыпь
Проблемы с координацией
Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение
Снижение или потеря сознания
Дезориентация
Ощущение холода в стопах и кистях
Крапивница, аллергические реакции кожи
Импотенция
Проблемы с ходьбой, вызванные нарушением равновесия
Воспаление поджелудочной железы или кишечника
Потеря памяти
Ощущение сдавления в горле
Низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия), которое может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания, судороги и кому.
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Клонические судороги мышц.
Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ранозек

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Действующим веществом препарата Ранозек является ранолазин. Одна таблетка содержит 375 мг, 500 мг или 750 мг ранолазина.
Остальные компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия гидроксид, гипромеллоза Е50, стеарат магния.
Покрытие AquaPolish P white 014.58C: гипромеллоза Е5, гипромеллоза Е15, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, диоксид титана (Е171).

Как выглядит препарат Ранозек и что содержит упаковка
Белая, продолговатая, выпуклая, покрытая пленочной оболочкой таблетка размером 15 мм × 7,2 мм с выдавленным на одной стороне обозначением «375».
Белая, продолговатая, выпуклая, покрытая пленочной оболочкой таблетка размером 16,5 мм × 8,0 мм с выдавленным на одной стороне обозначением «500».
Белая, продолговатая, выпуклая, покрытая пленочной оболочкой таблетка размером 19 мм × 9,2 мм с выдавленным на одной стороне обозначением «750».

Препарат Ранозек выпускается в картонных коробках, содержащих 30, 60 или 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А,
05–152 Чоснов
Тел.: + 48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Ранозек
Нидерланды: Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Германия: Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Латвия: Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Италия: Ранозек
Испания: Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG